如何建設管理微生物實驗室

Ⅰ 微生物實驗室管理制度

USP葯典 《1117》章節就是這個：

良好的微生物實驗室操作規范
簡介
在微生物實驗室中，良好的實驗室操作規范是基於很多原則，包括以下活動：無菌技術、培養基的控制、菌種的制備、儀器設備的管理、細致的記錄和數據的評估、人員的培訓。眾所周知，微生物測定數據的可變性、可靠性和重現性是基於公認方法的使用和堅持良好的實驗室操作規范。
培養基的制備和質量控制－培養基的制備
培養基是微生物測定的基礎，培養基的質量因而成了保證微生物實驗成功的關鍵。培養基的制備、合理的貯存、培養基的質量檢驗，能確保提供持續高質量的培養基。在按照可接受的來源和標准中的配方制備培養基的過程中，重要的是選擇正確的培養基和成分。與脫水和制備好的培養基一起的還常常伴有供應商的配方和說明。因為不同的培養基可能有不同的制備要求（如：加熱、填加物、
ph值的調節等），按照說明確保制備可接受的培養基是重要的。一份描述效期和建議貯存條件的COA是同制備好的培養基一起的，同時附有用於培養基的促生長試驗和靈敏度測試的菌種。
水普遍用於微生物培養基的稀釋。純化水是最常用的，但是在有些情況下，也用去離子水和蒸餾水。稀釋用水的體積應該記錄。
使用脫水培養基和培養基組分來制備培養基時要准確稱量。使用己校正的具有適合的稱量范圍的天平。使用清潔的容器和工具，防止配方中帶入外來物質，改變培養基的最終組成。稱量也應該記錄。
脫水培養基先在水中分散，並完全溶解和滅菌。如果必要可以加熱使溶解,但要防止過度加熱，因為所有的培養基或多或少有對熱敏感的。用於培養基制備的設備應適於加熱控制，持續攪拌，溶質混合。培養基變黑（梅特拉反應和非酶的棕色著色劑）通常顯示過度加熱。當需要向培養基中添加補充物時，添加後應充分混合。
制備好的培養基應放在清潔無菌的玻璃器具中，也可以加入抑制性物質。抑制性物質可以由器具清潔時產生也可由先前貯存在此器具的物質產生。必須確保清潔過程能有效去除殘留和異物，確保清潔劑用純化水充分清洗。參見《1051玻璃器具的清洗》。
培養基的滅菌應根據供應商提供的參數或用戶自己的驗證。買來的制備好的培養基應提供其使用的滅菌方法的文件。理想的供應商應提供培養基的滅菌保證水平（SAL），此水平是依靠公認的生物指示劑確定的。濕熱高壓滅菌是首選的滅菌技術，除了一些為避免培養基中的熱敏物質遭到破壞而採用的煮沸方法。通過過濾滅菌對有些配方也是合適的。
培養基的滅菌方法、滅菌條件的效果應通過培養基的滅菌和促生長試驗來驗證。另外，如果通過濕熱滅菌，滅菌周期應經過驗證，對選擇合適的負載和體積來確保合適的熱分布。通常供應商建議採用一個已校正過的滅菌高壓鍋，在121°滅菌15分鍾。通常指培養基達到溫度的時間。當滅菌鍋負載結構影響加熱的速度是時，越多的負載就需要越長的滅菌周期。然而，滅菌的時間取決於培養基的體積和高壓鍋的負載。滅菌周期中，當溫度是慢慢上升時，可能導致培養基的過度加熱。因此，必須仔細確認能達到最小的SAL要求的滅菌周期，在過度加熱時，抑制培養基降解的趨勢。在流體循環完成後，不主張放冷後的培養基中放在滅菌鍋中貯存，因為這樣可能破壞培養基。不合適的加熱或滅菌（對買來的培養基或是內部制備的培養基）可能導致顏色的不同變化，不透明，改變培養基的規格，或是PH發生漂移（與供應商的提議范圍）。
通過無菌技術為測試制備的每一批培養基其PH在放冷至室溫（25°）後，都應測定。一個扁平的pH計用於培養基表面pH值的測定，浸入式的pH計用於液體的測定。各供應商提供的培養基的pH應該在規定的±0.2的范圍內，除非通過驗證得到更寬的范圍。
制備培養基應對培養皿和試管進行適當如下的檢查：
有裂紋的容器和蓋子；
容器內不同的填充體積；
有裂紋容器內可導致脫水的結果或是固體培養基表面起皺；
溶血；
額外黑或顏色改變；
可能過冷引起的結晶；
過量的氣泡；
微生物的污染；
氧化顯示的情況；
批號、效期的檢查和記錄；
培養基的滅菌。
培養基的貯存
在培養基銷售給最終的使用者之前，供應商和生產商是如何運輸和貯存培養基應謹慎考慮。生產商在運輸和貯存培養基時，應使用那些能盡可能減少失水，溫度控制，機械保護裝置的條件。
培養基的標識應包括批號、制備，有效期和證書。培養基應根據供應商的說明書貯存。實驗室制備的培養基應根據驗證的條件貯存。不能將培養基貯存在零度以下，因為太冷的條件下會破壞培養基的結構。保護培養基避免在光照和過高的溫度下保存。培養基若要延長貯存，應將培養皿放在密封包裝或容器中避免水分流失。
制備的固體培養基在初始容器中的再熔化，只能熔化一次，避免因過度加熱和潛在污染影響培養基的質量。推薦採用加熱水浴或蒸氣加熱來熔化培養基。微波爐和加熱板經常使用，但是要小心，避免過度加熱破壞培養基，避免實驗室人員受到玻璃的碎片和燒傷的危險。熔化的培養基應在45°至50°保存不超過8小時。當從浸在水浴中的培養基容器中傾倒時，要小心操作防止水浴產生的水與己滅菌的培養基混合。在傾倒前將容器外表面擦乾是明智的。
處理使用過的培養基和過期的培養基應遵守當地的微生物危害安全操作。
質量控制測試
生長培養基可以在實驗室中由單獨的成分來制備，很多實驗室因為他們的使用情況，使用脫水培養基或購買商業化的制備好的裝在平皿或玻璃容器中的培養基。生產者企圖標准化制備來源於生物的培養基的原料，但是必須經常不可避免的處理這些從生物來源得到的原料的不同，因而批與批之間的不同必須考慮。實驗室制備的或是供應商提供的培養基的性能更多的是依靠其制備過程。不適當的培養基的制備對微生物的生長、復壯能引起令人不滿意的結果並導致可疑結果。
應對所有的制備培養基進行質量控制測試。工廠內制備的培養基的常規質量測試包括pH、促生長試驗和為確定有效期的定期的穩定性測試。

當工廠內制備的微生物培養基是採用適當的制備和已驗證過滅菌方法，促生長試驗可以僅限於購入的脫水培養基，除非相關葯典方法另有說明。如果培養基的制備沒有經過驗證，每一批的培養基都要進行促生長試驗。測試的微生物應根據合適的葯典方法選擇，或基於供應商的對特殊的培養基的提議，或基於典型的環境中微生物。
培養基的有效期能支持促生長試驗顯示其性能，滿足可接受的標准至到或包括有效期。每一批培養基的貨架壽命將依據規定條件組分和配方的穩定性和容器和密封件的型號。
當一批培養基不能滿足促生長試驗的要求時，應該啟動調查，找到原因。調查應包括糾正措施來防止問題的再發生。如果未找到可指認的原因或關於不生長糾正決定是不確定的，則問題批不能使用。
用於診斷目的的試劑，如支持微生物鑒定用的革蘭氏染色和氧化酶測試。其擁有的特性與微生物的培養基在質量控制測試中是相似的。根據供應商的說明，選擇正確的質量控制用標准微生物進行測試優先於未知樣品的診斷測試。
在環境監測中用到的培養基應特別小心。用於關鍵區域環境監測的培養基更適合雙層打包，並最終滅菌。如果關鍵區域用培養基沒有最終滅菌，應進行預培養，並在使用前進行100％檢查。防止帶入的外來的污染，並防止假陽性。用於表面接觸皿的表面凸起培養基應被驗證。
微生物菌種的維護
生物樣本是最靈敏(delicate)的,因為他們生存能力和特性是依賴於適當的處理和貯存。菌種的處理和貯存的標準是使用者的實驗室制定的，採用減少污染的機會和減少生長特性變更。小心一致的處理貯存用菌種是微生物測試結果一致性的重要因素。按葯典方法方法使用的菌種應該取自國家菌種保藏中心。可以包括冷凍的、凍乾的、斜面培養的或是馬上使用的形式。在質量控制測試使用前應進行菌種純度的確定和菌種的鑒別。馬上使用的菌種要求確定純度、鑒別、接種體大小。鑒定的確認，對通常用的實驗室菌種，理想的是進行基因水平的分析（如：使用合適的經過驗證的探針進行DNA指紋,RNA基因排序,PCR光電導繼電器）
菌種的制備和復壯應該參照供應商的說明書或採用己驗證批準的方法。種子批技術被推薦用於貯備用菌種的保存。
從國家菌種保藏中心得到的初始菌種在合適的培養基被復壯、培養。部分的貯備菌種（第一次接種或是傳代）是懸浮在抗冷凍培養基中，分裝至小瓶中，在零下30°或更低的溫度下冷凍，直到使用。如果冷凍在零下70°，或是凍干形式，菌種可以持續的保存。這些冷凍的貯存菌種可以每月或每周接種用作工作菌種。一旦打開，制備了工作懸浮液，不能再冷凍。不能用的部分應該丟棄，以減少繁殖能力損失帶來的風險和貯存污染帶來的風險。
工作用菌種的接種量應該記錄，以防止過量接種增加表型變種。一代的定義是從具有繁殖能力的菌種接種微生物到一新鮮制備的具有促微生物生長能力和培養基中。任何形式的接種都被當做是一次轉移傳代。
實驗室儀器的維護
多數的儀器（培養箱、水浴、滅菌鍋）必須遵從標准驗證程序包括安裝確認、操作確認和性能確認。另外還要求有定期的校驗（通常每年一次）。新的設備，實驗室關鍵的，應該根據QCU 批準的方案進行確認。
用於微生物實驗室儀器（如：pH計和分光光度計）應按規定的進度表進行定期的校驗和測試，以保證其性能。校驗的頻率和性能的確認是基於儀器的型號的不同和能產生實驗室數據的設備的重要程度的不同。
實驗室的布局和操作
實驗室的布局和設計應考慮良好的微生物操作和安全。本質是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環境也是重要，因為環境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實驗室應分成潔凈區、無菌區和陽性室。如果可能，處理和培養滅菌產品的周圍的環境區域應與陽性區完全分離。但是要將陽性和潔凈區完全分開是不可能的，那麼有必要採取隔離和無菌操作來減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護衣、清潔、消毒程序和僅用於潔凈無菌的生物安全櫃。對於活的菌種引起的溢出和災禍的程序應放在現場，所有相關技術人員進行上述方法的培訓。
部分樣品會出現微生物的生長，要求進一步分析來確定污染源。當發現有菌生長，樣品應從潔凈區立即轉入陽性區。接種，著色、菌種鑒定或其它的調查操作應在實驗室的陽性室操作。如果可能，發現有菌落生長的樣品在實驗室的潔凈區是不能被打開的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結果。
正在進行取樣操作活動的人員不能進入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心，包括穿防護服和手套，退出後仔細清凈手。理想狀態，受權人員進行樣品取樣操作時，特別是無菌過程的，不能在陽性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應採用無菌取樣技術，包括非無菌樣品的取樣。如果可能，在規定的完全無菌的條件的取樣區域進行操作。
要重點考慮的是樣品的污染，它能導致假陽性的出現，除非在過程中特別注意無菌操作。取樣間應設計好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進行，包括無菌衣和無菌取樣設備。對於公用系統的取樣，如水系統，在完全無菌的條件下是不太可能的；然而，當樣品未採用無菌技術取樣時應有記錄，其可靠性不可避免的下降。
環境監測的取樣方法要求對取樣的設備（負載或未負載）進行最小化的無菌處理。如果可能，在對取樣環境進行取樣時，取樣的設備應同時配備培養基，。
實驗室中所有的測試，對關鍵的測試操作，如：最終劑型的無菌測試，散裝產品，生物產品用菌種培養，或是生物產品用細胞培養都應在受控的條件下進行，隔離技術也是可以採用的，無菌的微生物測試。己在顯示，隔離技術比人為的潔凈區域具有更低的環境污染水平，因此，更能減少假陽性結果的產生。隔離系統的驗證是重要的，既能保證環境的完整又能防止假陰性結果的產生，假陰性的結果是由化學消毒物質帶入。
人員的培訓
從事葯品生產所有階段的每一個人員應進行教育，培訓，工作經驗。微生物測試的要求，對人員，主管，經理的核心教育背景應是微生物專業或是與生物學相關的專業。同時有職責保持技能和經驗水平。
操作程序的連貫性在微生物實驗室中是必要。這些程序在培訓程序中提供了二個目地。第一，這些SOPS描述了一種方法論，微生物學家按照這些SOPS能得到准確的和可重復的結果，同時也能得到培訓的基礎。第二，通過跟蹤這些程序，微生物專家能證明其熟練程度，程序的編號或是標題也能提供鑒別，微生物學家獲得的與其工作職責相關的專門培訓。
應對每個人員建立與其工作職責相關的培訓課程。在具有微生物測試資質之前，不能獨立進行相關操作。培訓記錄應當場記錄，在專門的SOP版本中，應有微生物學家的培訓證明。
階段的性能評估在數據記錄中是比較明智的。這些性能測試證明了在微生物實驗室操作的資質，如衛生，鋪平皿，無菌技術，文檔和其它微生物學家提意的。
微生物學傢具有監管和管理的職責，應具備適當的教育廠內監管技能的培訓，實驗室安全，進程，實驗室調查，寫技術報告，相關SOP，和其它與公司流程相關的關鍵方面如實驗室管理職能中提到的。
記錄
記錄應能充分證明測試是在實驗室中通過受控的方法完成的。這包括，但不僅限於以下：
微生物培訓和熟練程度的確認；
設備的驗證，校驗和維護；
測試中的性能（如24小時至7天的流程記錄）；
培養基的制備，無菌檢查，促生長試驗和選擇能力；
培養基的目錄和控制測試；
關鍵組分的測試應按規定的程序執行；
數據和計算的復核；
報告的復核由QCU或有責任的經理）；
偏差的調查；
實驗室記錄的維護
合適的數據記錄和研究對成功的微生物實驗室是重要的。最重要的原則是按照SOP規定操作，SOP應是書面化的，並能反映測試的實際操作是如何進行的，實驗室筆記本應能提供所有詳細的記錄，並保證記錄的完整。實驗室書寫至少應包括以下內容：
日期；
測試物料
微生物測試人員名稱
操作程序的號碼
記錄測試的結果
偏差
參數的記錄（使用的設備，使用微生物菌種，培養基的批號）
管理員，第二個復核人簽名
每一台關鍵儀器的使用都應在台帳上記錄，所有都應根據SOP的要求記錄在校正進度表和維護記錄上。日誌和其它記錄形式對實驗室記錄本起到支持和幫助。設備的溫度（水浴，培養箱，滅菌鍋）應有記錄並可以追蹤。
己簽發的SOP及其版本應有清楚的記錄。數據的改變應用單錢劃去並簽上日期和縮寫。初始的數據不應抹去或復蓋。
測試結果應包括初始記數，允許復核者根據最終結果重新計算。數據的分析方法在SOP中應詳細描述。
所有的實驗室記錄應存檔避免遺失，現場中應有正式的記錄保存和查閱程序。
檢驗結果的解釋
微生物試驗結果難以解釋，因為下列原因：
微生物是普遍存在於自然界中的，又存在於通常的環境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環境中。
微生物的分析結果存在相當大的可變性。
因此，從預期結果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性，實驗分析應非常小心以避免外來的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括葯物成分、輔料或測試環境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應該考慮。
當出現的結果與葯典正文或其它建立的質量標准不一致時，就應該進行調查。沒有滿足標准要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環境產生無效的結果，也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規定的標准或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數情況下，應立即通報。
應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應充分考慮，包括數據的漂移，與建立的限度和標准比較。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統計意義。
實驗室環境，對現場取樣的保護裝置，測試條件下物料的歷史數據，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調查中應被考慮。另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結果的可靠性和決定採取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因，那麼應該採取糾正措施，並記錄問題所在。跟蹤正式批准和執行的糾正措施，並進行仔細的檢查。
如果分析結果是無效的，基於一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應該有證實測試（再測試）的SOP規定，如果必要，再取樣。關於再取樣，法規和葯典沒有給出分析結果調查的操作

Ⅱ 微生物實驗室都有哪些管理程序

1．實驗室內必須存放一定數量的消防器材，消防器材必須放置在便於取用的明顯位置，指定專人管理，全體人員要愛護消防器材，並且按要求定期檢查更換。 2．實驗室內存放的一切易燃、易爆物品(如氫氣、氮氣、氧氣等)必須與火源、電源保持一定距離，不得隨意堆放。使用和儲存易燃、易爆物品的實驗室，嚴禁煙火。 3．不得亂接亂拉電線，不得超負荷用電，實驗室內不得有裸露的電線頭，嚴禁用金屬絲代替保險絲；電源開關箱內不得堆放物品。 4．電器設備和線路、插頭插座應經常檢查，保持完好狀態，發現可能引起火花、短路、發熱和絕緣破損、老化等情況必須通知電工進行修理。電加熱器、電烤箱等設備應做到人走電斷。 5．使用電烙鐵，要放在非燃隔熱的支架上，周圍不應堆放可燃物，用後立即撥下電源插頭。 6．可燃性氣體鋼瓶與助燃氣體鋼瓶不得混合放置，各種鋼瓶不得靠近熱 源、明火，要有防曬措施，禁止碰撞與敲擊，保持油漆標志完好，專瓶專用。使用的可燃性氣瓶，一般應放置室外陰涼和空氣流通的地方，用管道通入室內， 氫、氧和乙炔不能混放一處，要與使用的火源保持10m以上的距離。所有鋼瓶都必須有固定裝置固定，以防傾倒 7．實驗室內未經批准、備案，不得使用大功率用電設備，以免超出用電負荷。 8．嚴禁在樓內走廊上堆放物品，保證消防通暢通。

Ⅲ 微生物實驗室如何管理

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最佳答案此答案由提問者自己選擇，並不代表網路知道知識人的觀點

回答：haha
學弟
12月3日 15:30 內容太多，用上傳相關文件總是失敗。只傳給你以下部分，不知是否能滿足你使用。

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

第一章 總 則

第二章 病原微生物的分類和管理

第七條 國家根據病原微生物的傳染性、感染後對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，並且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。
第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布。
第九條 採集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與採集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。
第十條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。
第十一條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批准，並同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批准外，還應當經國務院民用航空主管部門批准。
有關主管部門應當對申請人提交的關於運輸高致性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批准。
第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少於2人的專人護送，並採取相應的防護措施。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。
第十三條 需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批准文件予以運輸。
承運單位應當與護送人共同採取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，並向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。
保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，並指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。
保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。
保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
第十五條 保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批准文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，並予以登記。
第十六條 實驗室在相關實驗活動結束後，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，並開具接收證明。
第十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當採取必要的控制措施，並在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，並同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
縣級人民政府應當在接到報告後2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告後2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告後1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，並依法採取必要的控制措施。

第三章 實驗室的設立與管理

第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，並依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：
（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃並依法履行有關審批手續；
（二）經國務院科技主管部門審查同意；
（三）符合國家生物安全實驗室建築技術規范；
（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批准；
（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，並應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。
第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。
國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標准以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。
第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：
（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）通過實驗室國家認可；
（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；
（四）工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。實驗活動結果以及工作情況應當向原批准部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，並經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批准同意，並在取得相應資格證書的實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。
第二十四條 省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。
對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。
省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總後報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總並互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。
第二十七條 已經建成並通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。
第二十八條 對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批准不得從事相關實驗活動。
為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准，並在批准部門指定的專業實驗室中進行。
第二十九條 實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，並經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。
第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。
第三十一條 實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。
實驗室的設立單位應當依照本條例的規定製定科學、嚴格的管理制度，並定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標准。
實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。
第三十二條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標准和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。
第三十三條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，採取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，並接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。
第三十四條 實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，並進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。
進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批准。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品並採取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，並建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
第三十六條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少於20年。
第三十八條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，並制定相應的環境保護措施，防止環境污染。
第三十九條 三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
第四十條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，並向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

第四章 實驗室感染控制

第四十二條 實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。
負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，並定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
第四十三條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。
第四十四條 實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即採取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，並同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。
第四十五條 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告後，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，並組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，並同時採取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條 衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關於實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法採取下列預防、控制措施：
（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；
（二）開展流行病學調查；
（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；
（四）對密切接觸者進行醫學觀察；
（五）進行現場消毒；
（六）對染疫或者疑似染疫的動物採取隔離、撲殺等措施；
（七）其他需要採取的預防、控制措施。
第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由於實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定採取預防、控制措施。
第四十八條 發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

第五章 監督管理

第四十九條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：
（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的採集、運輸、儲存進行監督檢查；
（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；
（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；
（四）對實驗室是否按照有關國家標准、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。
縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標准和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。
第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、採集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、採集樣品的，應當指定或者委託專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
第五十一條 國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。
第五十二條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。
第五十三條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，並依照規定填寫執法文書。
現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤後，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名後註明情況。
第五十四條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。
第五十五條 上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬於下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。
第六章 法律責任
第七章 附 則

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Ⅳ 1500平方米左右的微生物實驗室怎麼設計比較好地點在上海張江

微生物實驗室設計規劃要求為：

1、在設計微生物實驗室要合理規劃出各個科室，一般包括准備室、微生物培養室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測室、菌種室、儲藏室等。

2、各個科室之間應為獨立區域，並且設置隔離門，在比較重要的實驗室中要設立好緩沖區，進入實驗室人員可在緩沖區二次清潔及更換衣物。

3、實驗室(含緩沖間)圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易於消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。實驗室內所有的門均可自動關閉。

4、除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。

5、通風空調系統為直排系統，不得採用部分回風系統。

6、實驗室中的傢具應牢固。為易於清潔，各種傢具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的台(架)。傢具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

微生物實驗室釋義：微生物實驗室是指進行微生物研究的場所。根據微生物實驗室的安全要求和使用要求，要不同於一般的實驗室工程或凈化工程。主要應用於微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物製品等研究使用的實驗室統稱生物安全實驗室。

生物安全實驗室由主功能實驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。

Ⅳ 如何控制微生物實驗室的質量

一、質量控制相關定義

質量控制：滿足質量要求的操作技術和活動。

質量保證：為了滿足實驗室質量要求 ，制定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統活動。

外部質量控制：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結果所進行的控制。

內部質量控制：實驗室內部採取的以對比分析、跟蹤以及相關方法，對實驗室工作的連續性控制計劃。

質量手冊：是描述質量系統元素的文件或文件的集合。

二、實驗室要求

按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內建立的質量管理的保證體系。人員、房屋、設備滿足檢測工作需要。

1、人員要求

實驗室人員的分類：管理人員、技術人員、技術支持人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術能力，相應的技術能力證明（證書及證件）。微生物檢驗室因有相應技術能力的人負責室內的技術工作，並設立質量監督員。

2、房屋條件要求

房屋要求：具有適宜、足夠寬敞、通風有良好的照明。

房屋內牆面及地等應採用易於清潔的材料，保持房間清潔。

房間的設置，以其開展的工作內容加以分用，設立專用房間。

房間的大小還應根據從事實驗人員的進入數量上加以考慮。

3、環境設施要求

專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）。

特殊環境的微生物指標控制與記錄（無菌室等）。

專用工作室的標准操作規程和定期的檢測校準程序（潔凈室等）。

特殊環境中的專用設施質量控制應符合有關要求（凈化工作台）。

三、設備控制和程序

微生物檢驗常用需監控的設備和儀器：

1）培養箱（生化培養箱或CO2培養箱等）、乾燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作台、pH計、 冰箱，（低溫冰箱或冷櫃）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

2）小計量容器。

3）微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。

1、高壓滅菌鍋的溫度控制

高壓滅菌鍋；生物指示菌法（常用）、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。

生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。

高壓滅菌鍋由專人按作業指導書操作，並做好每一次的作業記錄。

高壓滅菌鍋使用時，內置物品不能太多，單位體積內的內容物（每瓶內的培養基）不能太多。同時應注意內容物不同耐受溫度。總的暴露時間最好不要超過45min。

高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息：高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無菌培養代替）。

高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃。

高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。

Ⅵ 如何建立實驗室生物安全管理體系

如何建立實驗室生物安全管理體系
生物安全實驗室的建立需要滿足國家相關規則條例的要求，符合國家強制標准要求。
相關標准規范涉及如：
1.GB 50346-2011生物安全實驗室建築技術規范
2.GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求
3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

酸鹼及其它消毒的化學物質。整體布局時要注意，實驗桌、安全櫃以及各設備間的空間應便於打掃。
實驗室應有管道排氣系統，風向從「潔凈區」到「污染區」。排出的空氣不再循環至建築物內的任何其他區域。
外部排氣口要遠離有人區、進風口，否則需經過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設置可視的監視裝置，表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控制系統，防止實驗室持續正向增壓。同時應安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統出了問題。並且至少每年要測試HEPA系統，確保工作正常。

Ⅶ 請問微生物實驗室需要什麼設備和環境.大概多大成本.需要政府批准嗎

一般需要p2潔凈室，
p2實驗室：
1、 符合BSL-1實驗室建設要求。
2、 實驗室門口帶鎖並可自動關閉。實驗室的門應
有可視窗。
3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實
驗室工作區域處還有供長期使用的存儲空間。
4、 在實驗室的工作區域處應有存放個人衣物的條
件。
6、 在實驗室所有的建築內配備高壓蒸汽滅菌器，
並按期檢查和驗證，以保證符合要求。
7、 在實驗室內配備生物安全櫃。
8、 設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置。
9、 考慮機械通風，如使用窗戶自然通風，有防蟲
紗窗。
10、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要
設備如培養箱、生物安全櫃、冰箱等應設備用
電源。
11、實驗室出口有在黑暗是可明確辨認的標識。其它根據你的實驗要求而定

成本大概3000元/平方米左右，如果不涉及危險生物，目前不需要政府批准。