1. 想請教一下一個葯物要做生物等效性試驗，參與者是健康受試者還是患病人群呢
生物等效性是I期臨床的內容，用健康受試者
2. [求助]什麼是生物等效性試驗
生物等效性：如果同一種葯物、同一種劑型、同一種劑量、同一種給葯途徑，兩個不同廠家生產的制劑，在生物利用度研究時，其血葯濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標准范圍，就提示這兩種制劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可「處方性」。對於注冊分類五類和六類的新葯，均可進行生物等效性試驗。一般18到24例。
3. 請問生物等效性試驗試驗中心數量有無限制病例數呢
不全面....生物等效性項目，雖然看起來簡單，但是做起來很講究，很多細節性的東西得要去探討。 比如中心，一般健康人試驗的生物等效性，因受試者的資源，故一個中心進行試驗是非常好的，但是2個中心做，國家也沒說不行（法不明令禁止則可行原則）。當然一個中心更加合理。 而做為病人或一些特殊人群的生物等效性試驗（如：腫瘤葯，艾滋病葯，等等），這類一般是跟2期臨床操作有些類似，分中心進行試驗有助於把握試驗進度，而且作為病人生物等效性試驗，因為其個體差異較大，受試者病例數理論上要增加，分中心設計會更加合理（方案設計一般都是在前，一般考慮的情況比較多，會擔心很多，所以方案要設計繁瑣，復雜，盡量將可能考慮多些，減少後期的麻煩，現在很多人，都是看到結果後，說你方案這不好那不好...馬後炮嚴重！哎，我只能從理論上去設想分析，具體情況還得具體分析）。如果病例數一個中心能達到要求，那當然一個中心是比二個中心好。 生物等效性的病例數，按照指導原則要求，一般（注意是一般）要求18～24例，這個是根據統計學的原理算出來的概述（具體怎麼算 的想知道那就查下資料），具體項目的情況，要根據葯物在個體內的差異而決定，應該跟二期臨床描述的符合統計學要求的病例數來決定會更加合理。舉個特殊的例子，對於高變異的葯物（葯審中心電子版材料裡面似乎有這說明，具體因為只在論壇發表下看法，不細查了，你如果是高變異的葯物，那你得查仔細），一般病例數要遠大於24例。當然，在生物等效性試驗中，病例數越多，當然越完好，但是我們達到統計學上的把握度，能夠說明問題，過多的病例增加費用也無太大必要。 請大家指正探討。
4. fda 生物等效性實驗be 要做多少例人體試驗
FDA要求不少於24例。
5. 評價生物等效性最重要的三個指標是什麼
評價生物等效性最重要的三個指標就是用量，效率以及反映的時間。因為這三個指標是最重要的，尤其是它的用量，千萬不能超過，必須在合理的范圍之內，而它的效率也是必須要越快越好，吃完以後他的反應時間也必須及時，不然的話會耽誤我們的生物評定的。
6. 法規考點：生物等效性試驗是什麼
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條，葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，?應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品葯品監督管理局審查批准。
第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊葯物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品葯品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條，葯物臨床試驗批准後，申請人應當從具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構。
第三十五條，臨床試驗用葯物應當在符合《葯品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。
第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標准自行檢驗臨床試驗用葯物，也可以委託本辦法確定的葯品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品葯品監督管理局指定的葯品檢驗所進行檢驗。
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7. 抗腫瘤葯物生物等效性試驗一般歷時多久
抗腫瘤腫瘤葯建議你不要做交叉試驗，因為腫瘤葯的生物等效性試驗與普通葯的不同。普通葯的時限取決於葯物的半衰期，但是腫瘤葯你不能要求病人采完3到5個半衰期的血樣後，再停葯清洗，換別的化療方案。在日常治療中，化療方案一旦確定，除非證明該方案對患者沒有益處（不能抑制腫瘤生長或出現不可耐受的毒性），一般不會頻繁更換化療方案！腫瘤葯的等效性試驗做交叉，要考慮到倫理的問題！建議你做平行性試驗，如果個性差異性大，可增大樣本量。關於時限的問題，你收集數據的時限還是取決於葯物的半衰期。但是收集完數據後，在時間上若還不能評定葯物是否對患者的有效性，可讓患者繼續服葯，直至腫瘤進展或出現不可難受的毒性，或經研究者判斷，繼續服葯對患者沒有益處。但是後期治療只需治療應觀察患者的安全性了，這部分數據應該不是你試驗中所需要的，所以在時限上會有影響，但是不大！方案中和ICF，要設計好！
8. 葯物一致性評價
一致性評價是怎樣進行
持續更新更正中
由於CFDA關於仿製葯上市的標准一直在變化，因此對於仿製葯的上市不同時間採用的是不同的標准，本文試著梳理一下！
在2015年之前：國外廠家有的產品，國內其他廠家也有的葯品，一家新公司再想上市這個產品，這種新葯稱為四類新葯，不要做三期臨床，48例生物等效性實驗（ BE 英文全稱 Biomedical Engineering）即可。
國外公司有的，國內其他廠家沒有的，一家公司想生產，那麼稱為三類新葯，也叫首仿葯物。需要做三期臨床，一般不少於240例患者，一半用原研葯片，一半使用仿製葯品，看兩組患者之間的療效差異，三期臨床證明仿製葯有效就可以上市！也就是說這種三類新葯只做了三期臨床，沒有做等效性實驗！
跟據2018年的新規，現在新葯上市需要：先做等效性，再做臨床！那麼對於2018年上市的三類新葯，其實是缺一個等效性實驗的，所以現在CFDA又出了新規，仿製葯品一致性試驗！
仿製葯一致性的意義包括兩方面，一是 葯學 等效，另一個則是 生物學 等效，進而達到與原研葯的臨床療效等效，實現對原研葯的替代。
企業從開展到最終完成一致性評價需要經歷多個步驟，包括參比試劑遴選和采購、葯學研究、BE試驗、提出一致性評價申請等，其中核心步驟為葯學研究和BE試驗。
葯學研究涉及了原料葯晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產品質量和穩定性等方面，最終達到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進行處方工藝變更研究。
在葯學研究完成並確認一直之後，則可以進行BE試驗。BE試驗的最終目標是要使受試制劑中葯物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內，通常選擇葯代動力學參數Cmax和AUC進行評價。
在完成BE試驗並確認生物等效之後，就能夠進行資料整理並上報CFDA申請進行一致性評價。
對於已在歐盟、美國或日本上市仿製葯，在國內進行一致性評價時則享受到了較大的政策紅利。CFDA也在100號文中提出，對於已在國內上市的品種，可分為採用同一生產線同一處方工藝生產以及生產線或處方工藝不一致的兩大類。前者可以以境外上市申報的生物等效性研究、葯學研究數據等技術資料為基礎提出一致性評價申請，CFDA審評通過後可視同通過一致性評價；生產線或處方工藝不一致的品種，在CFDA審評通過後變更處方工藝，也可視同通過一致性評價。對於已在境外上市但未在國內上市的品種，無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、葯學研究數據等技術資料向國家食品葯品監督管理總局提出上市申請，審評通過的視同通過一致性評價。
該流程的最大優勢在於能夠以境外上市申報的生物等效性研究和葯學研究數據進行一致性評價申請，免去了葯學研究和生物等效性試驗這兩個核心步驟，至少可以省去近18個月（葯學研究+BE試驗）的時間，能夠為企業節省大量的經費和時間，有助於在同品種一致性評價的競爭中處於領先地位。另一方面，美國、歐盟和日本的仿製葯審評較為嚴格，同時FDA也會對臨床試驗機構或CRO進行審計，其BE試驗結果絕大多是真實和規范的，能夠較為順利地轉報國內並通過一致性評價。我們也可以看出，目前擁有海外ANDA文號較多企業如華海葯業就按照此路徑進行了國內品種一致性申報，在申報品種的數量上遙遙領先。
按照CFDA發布的流程，一致性評價申請需要經過接收、形式審查、立卷審查、有因檢查、審評和發布審評意見等步驟，並要求審評工作應當在受理後120個工作日內完成。
9. 請問,治療腫瘤葯物做生物等效性試驗,是否需要腫瘤病人做受試者
當然 腫瘤葯的I期試驗都是用病人因為根據倫理 用正常人是不人道的 查看原帖>>
希望採納
10. 生物等效性試驗也屬於臨床試驗的一種需選擇病人數十八到二十四對嗎
生物等有效的時間也屬於臨床試驗，需要選擇人數80~20之間的，這是一定的，是屬於選擇的。