生物製品類檢驗試劑有哪些

㈠ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(1)生物製品類檢驗試劑有哪些擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

㈡ 生物製品包括哪些

生物製品包括：

一、菌苗用有關細菌、螺旋體製成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。

二、噬菌體由特定宿主菌的噬菌體製成。如口服多價痢疾噬菌體。

三、疫苗由有關立克次體、病毒製成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

四、抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物後，采血分離血漿或血清製成的葯品。通常是馬的免疫血清製品。為減少血清過敏症的發生，採用鹽析法提取的濃縮精製免疫蛋白。

五、類毒素用有關細菌生產的外毒素經脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，處長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）製成吸附精製類毒素。

六、混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。

七、血液製品由人或動物的備注分離提取製成的葯品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍幹人血漿、胎盤血液製品。

八、診斷用品用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的製品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。

㈢ 體外診斷試劑是否屬於生物製品

體外診斷試劑屬於生物製品。
生物製品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。

㈣ 高中生物常用檢測試劑有哪些

一、與顏色反應有關的試劑1、斐林試劑：成分：0.1g/ml NaOH（甲液）和0.05g/ml CuSO4（乙液）.用法：將斐林試劑甲液和乙液等體積混合,再將混合後的斐林試劑倒入待測液,水浴加熱或直接加熱,如待測液中存在還原糖,則呈磚紅色.2、班氏糖定性試劑：為藍色溶液.和葡萄糖混合後沸水浴會出現磚紅色沉澱.用於尿糖的測定.3、雙縮脲試劑：成分：0.1g/ml NaOH（甲液）和0.01g/ml CuSO4（乙液）.用法：向待測液中先加入2ml甲液,搖勻,再向其中加入3~4滴乙液,搖勻.如待測中存在蛋白質,則呈現紫色.4、蘇丹Ⅲ：用法：取蘇丹Ⅲ顆粒溶於95%的酒精中,搖勻.用於檢測脂肪.可將脂肪染成橘黃色（被蘇丹Ⅳ染成紅色）.5、二苯胺：用於鑒定DNA.DNA遇二苯胺（沸水浴）會被染成藍色.6、甲基綠：用於鑒定DNA.DNA遇甲基綠（常溫）會被染成藍綠色.7、碘液：用於鑒定澱粉的存在.遇澱粉變藍.8、龍膽紫溶液：(濃度為0.01g/ml或0.02g/ml)用於染色體著色,可將染色體染成紫色,通常染色3~5分鍾.（也可以用醋酸洋紅染色,可將染色體染成紅色）9、伊紅—美藍試劑：大腸桿菌鑒定,與其中有機酸反應產生深紫色,有金屬光澤.10、結晶紫染液：用於自生固氮微生物的鑒定,染色,利於觀察.11、重鉻酸鉀：酸性條件下與酒精反應,由橙紅變為灰綠.12、溴麝香草酚藍：與二氧化碳反應由藍變綠,在變黃.13、健那綠：與線粒體反應,將線粒體染成藍綠色.14、甲基綠：與DNA反應,將DNA染成綠色.15、吡羅紅：與RNA反應,將RNA染成綠色.二、作為溶劑的試劑1、酒精在不同實驗中的作用（1）50%的酒精溶液：在脂肪鑒定中,用蘇丹Ⅲ染液染色,再用50%的酒精溶液洗去浮色.（2）75%的酒精溶液：用於殺菌消毒,75%的酒精能滲入細胞內,使蛋白質凝固變性.低於這個濃度,酒精的滲透脫水作用減弱,殺菌力不強；而高於這個濃度,則會使細菌表面蛋白質迅速脫水,凝固成膜,妨礙酒精透入,削弱殺菌能力.75％的酒精溶液常用於手術前、打針、換葯、針灸前皮膚脫碘消毒以及機械消毒等.（3）95%的酒精溶液：冷卻的體積分數為95%的酒精可用於凝集DNA.用於DNA的粗提取實驗.（4）95%的酒精溶液和15%的鹽酸等體積混合可用於解離根尖.用於植物根尖分生區有絲分裂的實驗觀察,作為解離液可以將植物細胞分離開.2、丙酮(酒精）：用於提取葉綠體中的色素.使色素在有機溶劑丙酮中溶解,便於溶解.3、層析液：（成分：20份石油醚、2份丙酮、和1份苯混合而成,也可用93號汽油）可用於色素的層析,即將色素在濾紙上分離開.4、0.1g/mL的檸檬酸鈉溶液：與雞血混合,防凝血.用於DNA的粗提取實驗.5、氯化鈉溶液：（1）可用於溶解DNA.當氯化鈉濃度為2mol/L、 0.015mol/L時DNA的溶解度最高,在氯化鈉濃度為0.14 mol/L時,DNA溶解度最高.（2）濃度為0.9%時可作為生理鹽水.（3）高濃度食鹽：選擇培養基,金黃色葡萄球菌可以生存.三、作為培養基的成分1、青黴素：選擇培養基,使黴菌,酵母菌可以生存,殺死細菌和放線菌.2、牛肉膏,蛋白腖：微生物培養基中的C源、N源和生長因子,作為培養異養型微生物的原料.3、瓊脂：固體培養基成分；生長素生理功能（溫特實驗） 四、育種中使用的試劑1、胰蛋白酶：可用來分解蛋白質,可用於動物細胞培養時分解組織使組織細胞分散.2、纖維素酶、果膠酶：可用於植物細胞培養時分解組織使組織細胞分散.3、秋水仙素：人工誘導多倍體試劑.用於萌發的種子或幼苗,可使染色體組加倍,原理是可抑制正在分裂的細胞紡錘體的形成.4、氯化鈣：增加細菌細胞壁的通透性（用於基因工程的轉化,使細胞處於感受態）5、細胞工程促溶劑：（1）PEG（聚乙二醇）：動物細胞及植物細胞工程中,用於細胞的融合.（2）滅活（仙台）病毒：動物細胞工程中,用於細胞的融合.6、硫酸二乙酯：生物人工誘變劑,可以導致生物基因突變.7、亞硝酸（鹽）：（1）化學致癌因子,導致細胞癌變.（2）生物人工誘變劑,可以導致生物基因突變.五、其他1、20%的肝臟、3%的過氧化氫、3.5%的氯化鐵：用於比較過氧化氫酶和Fe3+的催化效率.（新鮮的肝臟中含有過氧化氫酶）2、蔗糖（1）3%的蔗糖溶液、3%的可溶性澱粉溶液、2%的新鮮澱粉酶溶液：用於探索澱粉酶對澱粉和蔗糖的作用實驗.(2)植物組織培養的人工合成培養基的原料之一.（3）0.3g/mL的蔗糖溶液：相當於30%的蔗糖溶液,比植物細胞液的濃度大,可用於質壁分離實驗.3、色素提取：（1）二氧化硅：在色素的提取的分離實驗中研磨綠色葉片時加入,可使研磨充分.（2）碳酸鈣：研磨綠色葉片時加入,可中和有機酸,防止在研磨時葉綠體中的色素受破壞.4、過氧化氫溶液：（1）用來作為驗證酶的高效性實驗（2）一定濃度的該溶液可以作為消毒劑,有一定的腐蝕性.

㈤ 診斷試劑包括什麼

診斷試劑從一般用途來分，包括體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

診斷試劑採用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、葯物檢測、血型鑒定等。除用於診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷製品。

(5)生物製品類檢驗試劑有哪些擴展閱讀：

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

隨著居民收入與健康意識不斷進步，體外診斷行業的技術進步以及可以診斷的疾病不斷上升，我國體外診斷試劑規模不斷上升，2016年達到了338億元，2017年快速上升至400億元。

㈥ 什麼叫做生物製品體外診斷試劑

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。 體外診斷試劑是包含在生物製品裡面的，所以只需要了解體外診斷試劑是什麼就可以了 。 奧咨達醫療器械服務集團

㈦ 什麼叫做生物製品體外診斷試劑

體外診斷試劑（IVD Reagents）是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。 比如現在大多數人認可的早早孕檢測試紙就是屬於體外診斷試劑

補充一點，我們要注意生物製品的概念
生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

體外診斷試劑是包含在生物製品裡面的，所以只需要了解體外診斷試劑是什麼就可以了