葯品生物檢定技術有哪些

㈠ 葯品檢驗時，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。

2、酸鹼滴定法：

酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。

3、PH值測定方法：

pH值是溶液中氫離子活度的負對數，用來表示溶液的酸度。用於pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。

4、光譜技術：

光譜技術的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的葯物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質接受的時候就會出現振動以及轉動的狀況。

5、化學發光技術：

在葯物分析檢測中，化學發光法是一種較為常見的技術方式，其主要就是基於化學檢測系統中相關檢測物的濃度以及體系的化學發光強度在特定狀況之下呈線性定量關系的原理，通過儀器對整個體系的化學發光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。

6、色譜法：

色譜法又稱為「色譜分析」、「色譜分析法」、「層析法」，是一種分離以及分析的方式與手段。它主要就是通過不同的物質在不同的相態之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質會則會通過不同的速度基於固定相進行移動，進而實現分離的最終效果。

7、電泳法：

電泳法是生物技術及生化葯物分析的重要手段之一，具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便並兼備分離、鑒定、分析等優點。

8、DNA擴增法：

DNA擴增技術屬於PCR技術，可以把試管中的DNA樣品的片段進行拓展，達到上百萬倍左右，可以通過肉眼直接對其進行觀察。

綜上，葯品質量的優劣關系著人民的用葯和身體健康，為了保證葯品的質量，應嚴格按照葯品質量標准進行葯物分析檢測，為葯品能否流通上市和提供用葯提供依據。

㈡ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

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微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

㈢ 生物檢驗包含哪些檢驗

傳統定義：利用生物體對被檢測物質的特有反應而鑒定被檢測物質的質量和功效的方法。 用於生物檢驗的生物體主要是各種微生物和某些動物。生物檢驗的范圍主要包括生物效價測定和安全性試驗。 現代定義：以現代生命科學為基礎，結合各種分析技術和其他基礎學科的科學原理，對生物的個體、器官、組織、細胞、生物大分子的生命活動進行定性、定量的觀察、比較、分析、判斷。

從檢驗方法看，可分為生物形態學、免疫學、分子生物學、細胞化學、生物化學、生物物理學、細胞生物學、結構生物學等。

㈣ 生物檢測技術是什麼

是利用生物體（整體組織 ，離體組織微生物和細胞等）來測定葯物的生物活性的一種方法。它以葯物的葯理為基礎，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，在一定條件下比較供試品和相當的標准品或對照品所產生的特定反應，通過等反應劑量間比例的運算，從而測得供試品的效價。

㈤ 葯品生物技術專業學什麼

葯品生物技術專業學習的課程體系有《生物化學》、《微生物學》、《葯理學》、《葯物化學》、《葯劑學》、《毒理學》、《微生物應用技術》、《葯品微生物檢測技術》、《葯品分析檢驗技術》、《葯事管理與法規》 部分高校按以下專業方向培養：生物制葯技術。

葯品生物技術是中國普通高等學校專科專業。葯品生物技術主要研究化學、葯理學、毒理學、葯物檢測技術、葯事管理等方面的基本知識和技能，進行葯品的生產、檢驗、分析、品控等。

例如：胰島素、維生素、抗生素、青黴素等生物葯物的生產，葯品具體成分與含量的檢驗與分析，葯品葯效與質量的檢驗與控制等。

葯品生物技術專業主要職業能力

1、具備對新知識、新技能的學習能力和創新創業能力；

2、具備在工作中發現問題和尋找解決問題方法的能力；

3、具備葯品生物新技術初步研發的能力；

4、掌握微生物菌種培養、發酵、產品提取及動植物細胞培養的基本知識及技能，具備生物葯品生產操作的能力；

5、掌握生產過程質量管理的相關知識及技能，具備生物葯品生產過程質量監控的能力；

6、掌握生物葯品工藝技術及應用，具備生物葯品生產工藝與設備管理的能力；

7、了解相關生產設備的結構、工作原理及基本操作，具備生物葯品生產設備使用和維護的能力。

㈥ 葯品生物檢定法的主要任務有哪些

葯品生物檢定技術需要微生物作為載體才能使用。生物葯品包括酶、激素、細胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液製品等。它們在預防、治療及診斷中佔有重要地位。由於生命科學的飛速發展，生物葯品的研究、開發、質控已成為全世界關注的熱點。由於大部分生物葯品具有結構不確定性，需要運用多種現代生物技術，從定量角度研究劑量與反應的關系，從而構建各種生物葯品的檢定方法，以闡明其療效及毒性。生物檢定不但貫穿著數理統計的一般原理和應用，而且還包括了所特有的一套試驗設計和數據分析方法。

㈦ 生物檢定具有什麼用途

生物檢定目前在葯品(主要是生化葯物)、生物製品(疫苗、血液製品)的質量控制中發揮重要作用"。生化葯物一般是指從生物體分離、純化所得，包括由現代生物技術(基因重組技術、細胞工程、酶工程、微生物發酵工程以及化學合成或半合成)得到的生化基本物質(2],有氨基酸及其街生物、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。對那些由動物臟器、微生物或體液等提取的，有效成分不夠明確,多組分、結構復雜,理化方法不能有效鑒定並具有生物活性的天然生化葯物，以及有些生物技術葯物，由於其空間結構的細微變化,影響葯物的活性中心位點，因此質量標准中目前仍應用生物檢定法評估這些葯物的生物活性。

㈧ 微生物檢測或鑒定技術或方法有哪些

微生物檢測或鑒定技術或方法有哪些
通過顯微鏡直接觀察。一般來說，在一定的培養條件下（相同的培養基、溫度以及培養時間），同種微生物表現出穩定的菌落特徵。這些特徵包括菌落的形狀、大小、隆起程度和顏色等方面。（見高中生物選系1《生物技術實踐》圖2-8）因此可以通過顯微鏡觀察菌落特徵對微生物種類進行判斷。
使用選擇培養基培養微生物或人為提供有利於目的菌株生長的條件。選擇培養基，顧名思義其作用是允許特定種類的微生物生長，同時抑制或阻止其他微生物生長。例如，使用以尿素作為唯一氮源的培養基能夠培養出可合成脲酶的微生物；在培養基中PH調至酸性有利於黴菌的生長繁殖（抑制細菌的生命活動）等。選擇培養一般是通過觀察微生物的同化作用類型或某一特徵進行間接判斷，得到的微生物往往並不只有一種，但是能夠大致確定這些微生物存在的共有特徵從而對其分類。
使用鑒別培養基。即根據微生物的代謝特點，在培養基中加入某種指示劑或化學葯品。例如，水質檢驗中大腸桿菌的檢驗（大腸桿菌的存在數量用以衡量水被糞便污染的程度）就用到了伊紅—美藍試劑，該試劑與水或乳製品中的大腸桿菌反應出現深紫色且帶有金屬光澤，屬於大腸桿菌的特徵反應。與選擇培養相比，鑒別培養基的鑒別所得結果的范圍比較小，一般可直接測定某微生物的種類。

㈨ 生物檢測技術的內容

當前，生物檢測技術的方法和理論，經過多年的實踐，逐步發展成熟。目前生物檢測技術的一些已經被正式運用到了不同的生物學檢測領域，如葯品微生限度檢查法、無菌檢查法以及一些滅菌的方法已經成為各葯檢驗所、葯品生產企業和醫院制葯劑室葯品質量監測的常規內容，這些方法的應用對葯品安全使用起到了非常有效的保證作用。近幾年來，生物制劑發展迅速，其質量標準的研製和檢驗方法的確定離不開生物檢測技術。隨著醫葯工業的發展，當前葯品和生產企業正在逐步實施GMP認證，而生物檢測技術也是基本內容之一。