生物安全備案需要什麼

1. 在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：

（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；

（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；

（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；

（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；

（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；

（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。

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職能轉變

（一）取消的職責。

1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。

5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2. 一級生物安全實驗室需要備案嗎

一級生物安全實驗室是必須要備案的。
導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等，
且對實驗室工作人員和環境的潛在危害性最小。
進入BSL-1 實驗室的工作人員要通過實驗室操作程序的特殊培訓，
並由一位受過微生物學及相關科學一般培訓的實驗室工作人員監督管理。
BSL-1 實驗室標准微生物操作準則： 實驗正在進行或正在操作組等。

3. 需要實行備案管理制度的生物安全實驗室有哪些

需要實行備案管理制度的生物安全實驗室有一級、二級生物安全實驗室。

根據《陝西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》第三條，本辦法適用於陝西省行政區域內開展動物病原微生物實驗活動的一級生物安全實驗室、二級生物安全實驗室的備案管理與監督管理。

一級、二級生物安全實驗室（以下分別簡稱一級實驗室、二級實驗室）特指符合國家有關規定，不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動，達到相關級別生物安全防護水平的實驗室。

有下列情況之一的實驗室需重新申請備案：

（一）因重建、擴建、改建實驗室導致原先核准場所發生改變。

（二）實驗室搬遷變更。

（三）實驗室設立單位經營權改變或實驗室負責人、生物安全負責人發生變更的。

以上內容參考：陝西省農業農村廳—陝西省農業農村廳關於徵求《陝西省動物病原微

4. 浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法中規定哪些實驗室需要依法進行備案

各地要嚴格執行《浙江省農業廳關於印發<浙江省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）>的通知》（浙農政發〔2013〕7號）規定，對從事與動物病原微生物菌 (毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含第三方實驗室，下同）進行備案管理。市級農業農村部門具體負責本轄區內實驗室的備案登記管理工作，縣級農業農村部門指導督促轄區內實驗室做好備案工作。對於新建、改建和擴建生物安全一級、二級實驗室，應當在實驗室建成後30日內向所在地市級農業農村部門備案。實驗室負責人、生物安全負責人、場地等主要備案項目發生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關重新備案。 一、P1級實驗室一般規范
1、 實驗室具備跟一般微生物學實驗室相同等級的設備。
2、若在此級實驗室內同時進行非基因重組的實驗時，需明確劃分實驗區域，小心進行操作。
3、進行實驗時，宜關閉實驗室的門窗。
4、每日實驗結束時需滅菌實驗台，如實驗中發生污染，需立即加以滅菌。 二、P2級實驗室一般規范
1、需設置生物安全操作裝置（*級或第二級），且要做定期檢查。
2、為了處理重組體，而使用容易產生氣霧的磨碎機、冷凍乾燥器、超音波細胞打碎機及離心機等儀器時，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機器已經有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。
3、實驗室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器，*放置於同一房間。如有困難，則可置放於鄰近處。
4、實驗室宜置有UV燈及雙重門，如無雙重門，則門必須為密閉式。
5、實驗室宜設有可用腳或肘操作或自動的洗手的裝置。 法律依據：《重大動物疫情應急條例》 第二十一條 採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。各地畜牧獸醫主管部門要加強病料採集和使用的安全監管。各實驗室及其設立單位應當加強相關實驗活動廢棄物的處置監管，確保滅菌徹底、流向可追溯。

5. 哪些實驗室需要備案

法律分析：辦理二級生物安全實驗室需要備案。

法律依據：《中華人民共和國生物安全法》 第四十九條 病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，採取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛工作的監督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批准。對可能影響實驗室生物安全的，不予批准；對批准進入的，應當採取安全保障措施。

6. 二級生物安全實驗室如何備案

辦理二級生物安全實驗室，還應滿足以下要求：

(1) 實驗室入口的門、放置生物安全櫃實驗間的門應可自動關閉；實驗室入口的門應有進人控制措施。

(2) 實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。

(3) 應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

(4) 應在實驗室或其所在的建築內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。