① 滅菌外來醫療器械，首次滅菌要進行什麼測試
外來器械供應室具體運作程序：
（1）常規手術：一台植入物器械從接收到監測完成耗時需8小時，而且植入物滅菌後需要等生物監測結果合格後才能發放給使用科室，供病人使用，具體時間包括器械的接收清點拆卸（0.5小時）、清洗消毒（1.5小時）、上油烘乾（0.5小時）、包裝（0.5小時）、（滅菌1.5小時）和生物監測（4小時），共需8小時，以上不包括運送時間，所以廠家需術前一日將器械交給手術室，手術室提前至少8小時（滅菌物品處理時段）將外來器械交供應室集中處理。當日手術室或廠家和供應室完成交接，交接包括清點器械和螺釘的數量、完整性、清潔程度及種類是否齊全，假體要檢查有效期、尺寸是否齊全，包裝的完好程度等等。
（2）急診手術：可應用小型壓力蒸汽滅菌器，按要求進行滅菌。
①常用急診手術器械：手術室統計的種類和數量，請廠家提供庫存基數，由供應室處理後在手術室固定存放，保證急診手術。
②特殊急診手術器械：非植入型器械可在手術室應用小型壓力蒸汽滅菌器按要求進行滅菌，植入物需按衛生部要求進行生物監測合格後才能使用。
② 醫療器械的無菌檢查法
無菌檢查是不能用固體培養基的，要用硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁液體培養基，最好用薄膜過濾法。
請參考國標：
GB/T14233.2-2005
③ 外來器械管理
毒流程:首先用流水沖洗超聲清洗機加入多酶溶液進行自動清洗進一步手工刷洗軟水沖洗煮沸潤滑烘乾,通過採用正確的清洗方法,加強對外來器械的清洗工作,重視環節質量的管理,保證了器械的清洗質量。
第二步:檢查和包裝。外來器械清洗消毒後待包裝前,供應中心護士仔細檢查每一件器械,保證器械表面、關節、齒牙光潔、無血漬、污漬等殘留物質。然後按器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和重量嚴格遵循衛生部CSSD相關要求,器械包重量不超過kg,敷料包重量不超過5kg,滅菌包的體積不超過30cmx30cm×50cm,在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡和第5類化學指示物,包外粘貼化學指示膠帶。滅菌前註明滅菌器鍋次、滅菌日失效期、清洗者、打包者、滅菌者時。
第三步:滅菌與監測。根據器械的材質進行分類滅菌,我院耐高溫的器械應採用預真空壓力蒸汽滅菌,不耐高溫的器械採用低溫等離子滅菌。滅菌時同步進行生物監測,監測結果合格後滅菌的器械和植入物方可發放使用。由於常規生物檢測需48h出結果,為滿足手術需要,我院使用快速生物閱讀器做生物監測,獨即可出結果。並做好記錄,記錄有可追溯性。如果是急診手術,滅菌後先看第類化學指示物,如果合格可以作為提前放行的標志,先將器械送手術室使用同時做生物監測將監測結果通知手術室並做好記錄。如結果陽性則通知主刀醫師推遲手術,器械全部召回重新消毒滅菌、監測,各項培養合格後方能使用。
第四步:回收。手術結束後,使用後的外來器械再由手術室返回供應中心。供應中心護士再按規范要求對器械進行清洗、消毒滅菌最後通知器械公司業務員,雙方共同清點、核對,確認無誤後在「外來醫療器械及植入物清點簽收單」上簽名,器械公司即可取回器械。
5.外來骨科器械的記錄
內固定物使用後,需保留一式2份的產品標簽(由代銷商或生產廠家提供,標簽上注有材料規格、生產廠家、生產日期及注冊證號),一份附於病歷麻醉單背後,另一份由手術室保存,並將相關資料錄入微機系統登記在表格上,以備查證
6.小結
由於現今的植入物及其手術器械的繁多而且價格昂貴,絕大多數醫院採用祖借方式使用。醫療器械公司為了減少成本,會把器械提供給多家醫院交叉使用,所以各醫院對外來器械管理就非常重要。從外來器械的准入到清洗滅菌,這中間任何一個環節出現問題,都會導致醫療事故的發生。我院嚴格外來器械准入制度,有效保證了進貨渠道,保證了產品質量。外來器械的消毒滅菌至關重要,供應室制定了詳細的操作流程,嚴格把關,層層落實,確保了外來器械的清洗滅菌效果。手術後還要按清洗消毒規范處理。只有各醫院對外來器械都實行規范、合理地管理,才能保障手術患者的醫療安全,使醫療資源得以共享。
備註：以上資料僅作為參考，請謹慎使用。
④ 醫療器械公司微生物實驗室的陽性對照室、無菌實驗室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作
陽性對照實驗室一、主要技術指標的確定
BLS-2實驗室主要用於初級衛生服務、診斷和研究，其實驗對象的危害等級為Ⅱ級（中等個體危害，有限群體危害），具體定義為「能引起人類或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病源體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，並且傳播風險有限」。據此，待頒布的國標《生物安全實驗室建築技術規范對BLS-2實驗室規定了以下技術指標(靜態):
1、潔凈度：無要求
2、最小換氣次數：可開窗通風
3、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無要求
4、溫度℃：18~27
5、相對濕度％：30~70
6、雜訊dB(A)：≤60
7、最低照度lx：300
*上訴指標是建立BLS-2實驗室的最低要求，建設者可根據實際需要適當提高相應指標，如潔凈度、壓差等。
二．建築、結構和裝修要求
現在BLS-2實驗室大多數是在原有建築物內進行改建，不同於新建的BLS-2實驗室（國標中，要求新建BLS-2實驗室宜離開公共場所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個相對隔離問題。所以在原有建築物中改建BLS-2實驗室，應重點注意以下幾個問題。
1、在共用建築物中建BLS-2實驗室，應設可自動關閉的帶鎖的門，必要時，可設立緩沖區域，如緩沖間等。
2、如果沒有機械通風系統，應有窗戶進行自然通風，並應有防蟲紗窗。（一般情況下，應有機械通風系統，否則，溫濕度指標難以保證）。
3、應有防昆蟲、鼠等動物進入和外逃的措施。
三．空調、通風和凈化
為滿足BLS-2實驗室溫濕度要求，宜配備機械空調通風系統，有特殊要求的可增設設計要求，如增設凈化要求並按凈化要求進行送回（排）風系統設計等。這方面，應重點處理好以下幾個問題：
1、可以採用帶循環風的空調系統。如果涉及化學溶媒，感染性材料操作和動物實驗，則應採用全排風系統。
2、生物安全櫃與排風系統連接
I級排風比例100%，密閉連接。
II級A型排風比例30%，可排到房間或設置局部排風罩。
B1型排風比例70%，密閉連接。
B2型排風比例100%，密閉連接。
3、實驗室內各種設備的位置應有利於氣流由「清潔」空間向「污染」空間流動，最大限度減少室內迴流與漏流（生物安全櫃一般應置於室內氣流最下游，即最遠離送風口處）。
*生物安全櫃的排風不能代替室內排風。
四．排水
含菌污水應經高溫高壓消毒或化學消毒後排放至市政污水排放公用系統。
五．電氣設置
1、應設專用配電箱。
2、電源宜設置漏電檢測報警裝置。
3、應有可靠的接電系統，其接地電阻不宜大於1Ω。
4、實驗室入口應有實驗室工作狀態的文字式燈光訊號顯示。
5、應設緊急發光疏散指示標志。
六．消防
建築物耐火等級不低於二級。
七．應配備的工藝設備
1、生物安全櫃
（1）產生微生物氣溶膠或出現濺出的操作，可使用I級生物安全櫃。
（2）處理感性材料，應使用II級生物安全櫃；
（3）處理化學致癌劑、放射性物質和揮發性溶媒，應使用Ⅱ-B級生物安全櫃。
2、高溫高壓滅菌消毒櫃。
3、洗眼器，必要時應設置應急噴淋裝置。
*超凈工作台不屬於生物安全櫃，不能用於生物安全操作。
BLS-2實驗室是用於初步的生物安全實驗，國標明確了相應要求。建立BLS-2實驗室應根據國標、在保證安全的前提下確定建設目標，建立的實驗室應該是安全的、經濟的實驗室。
P2級實驗室一般規范
一、隔離的設備
1)需設置生物安全操作裝置（第一級或第二級），且要做定期檢查。
2)為了處理重組體，而使用容易產生氣霧的磨碎機、冷凍乾燥器、超音波細胞打碎機及離心機等儀器時，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機器已經有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。
3)實驗室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器。
二、實驗實施要項
1)進行實驗時，需關閉實驗室的門窗。
2)每天實驗結束之後一定要滅菌實驗台及安全操作裝置。如實驗中發生污染，需立即加以滅菌。
3)與實驗有關之生物材料之廢棄物，在丟棄前需做滅菌處理。被污染的器具需先經高壓滅菌後，再清洗使用或丟棄。
4)不得用口做吸量操作。
5)實驗室內禁止飲食、吸煙及保存食物。
6)操作重組體時需戴手套以防污染，操作完畢後及離開實驗室前需洗手。
7)在所有的操作中，應盡量避免產生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環及接種針插入培養基時，若發生大量氣霧，就可能造成污染）。亦應避免將吸管或針筒內之液體用力射出。
8)要從實驗室搬離被污染物品時，必需將其放入堅固且不外漏的容器，並在實驗室內密封之後，才可運出。
9)防除實驗室的非實驗用生物，如昆蟲及鼠類等。
10)若有其它方法可用，應避免使用針頭。
11)實驗室內，要穿著實驗衣，離開前要脫掉。
12)禁止對實驗性質不了解的人進入實驗室。
13)實驗進行中，要在實驗室之入口，標示「P2級實驗室」，並掛上「P2級實驗進行中」的標示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫也要做同樣的標示。
14)實驗室要經常清理，保持清潔，不得放置與實驗無關的物品。
15)安全操作裝置內的HEPA過濾器，在更換前、定期檢查時及實驗內容變更時，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小時，去除污染。
16)若在此級實驗室內同時進行P1級的實驗時，需明確劃分實驗區域，小心進行操作。
17)需遵守計劃主持人所規定之其它事項。
動物設施——二級生物安全水平
二級生物安全水平的動物設施適用於專門接種了危險度2級微生物的動物，需要進行下列安
全防護：
1、必須符合一級生物安全水平動物設施的所有要求。
2、在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標志（見圖1）。
3、設施的設計必須易於清潔和管理。
4、門必須向內開，並可以自動關閉。
5、要有適宜的溫度、通風和照明。
6、如果採用機械通風，則氣流的方向必須向內。排出的空氣要排到室外，不得在建築物內循環使用。
7、授權人員方可進入。
8、僅接納實驗用動物。
9、應制訂節肢動物和嚙齒類動物的控制方案。
10、如有窗戶，必須是安全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開，則必須安裝防節肢動物的紗網。
11、使用後，工作表面應用有效的消毒劑來清除污染（見第14章）。
12、可能產生氣溶膠的工作必須使用生物安全櫃（Ⅰ級或Ⅱ級）或隔離箱，隔離箱要帶有專用的供氣和經HEPA過濾的排氣裝置。
13、動物設施的現場或附近備有高壓滅菌器。
14、清理動物的墊料時必須盡量減少氣溶膠和灰塵的產生。
15、所有廢料和墊料在丟棄前必須先清除污染。
16、盡可能限制銳利器具的使用。銳器應始終收集在帶蓋的防刺破容器中，並按感染性物質處理。
17、進行高壓滅菌、焚燒的物品應裝在密閉容器中安全運輸。
18、動物籠具在使用後必須清除污染。
19、動物屍體必須焚燒。
20、在設施內必須穿著防護服和其他裝備，離去時脫下。
21、必須有洗手設施。人員離開動物設施前必須洗手。
22、如發生傷害，無論程度輕重，必須進行適當的治療，且要報告並記錄。
23、禁止在設施內進食、飲水、吸煙和化妝。
24、所有人員必須接受適當的培訓。
無菌操作實驗室
無菌實驗室是細菌實驗室內用於無菌操作的小室，其內部裝飾、消毒條件要求更嚴格。
1.無菌室應完全封閉，人員出入應有兩道門，其間應隔有緩沖區。
2.用前應以紫外線消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。
3.在無菌室中一般僅限於分裝無菌的培養基及傳染性強的細菌的接種，不進行有菌標本的分離及其他操作。
4.無菌室內應僅限操作人員進入，而且進入無菌室應著隔離衣和專用鞋，操作時戴口罩，隨時保證室內的無菌狀態。
5.條件有限的實驗室，可用超凈工作台代替無菌實驗室進行相應的操作。超凈工作台應選擇垂直氣流通風方式。
6.無菌室應配備空調設備，保證不因室溫而影響工作
盡量保證你在操作過程中保持無菌狀態就可以了
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微生物限度室這個不是很清楚