① 生物等效性 影響因素
生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。生物等效性參數研究是一個十分復雜的系統工程，目前許多研究者都在探索更合適的評價生物等效性的參數。在生物等效性評價過程中，人們普遍認為，用auc代表葯物吸收的程度，不僅適用於單劑量和多劑量研究，而且適用於速釋和控釋制劑。但對選擇用於反映吸收速度的葯動學參數，則存在較多爭議。在多數國家葯政管理部門的指南中，仍將cmax和tmax作為反映吸收速度的考核指標。
美國basson認為，cmax測定的是葯物的最終吸收，而tmax能夠反映葯物的吸收速度，因此他提出在預計的吸收相內以等時間間隔采點來確定tmax，使其構成一個計數過程，這就為比較兩種或多種處方的吸收速度提供了理論基礎。同時，他還建議將cmax的作用限制為考察「突釋效應」，以評價葯物的安全性。
考慮到不同葯物體內過程的復雜性及緩控釋制劑的吸收代謝特性，俞鳳池教授和吳畏碩士認為，在評價葯物的生物等效性時，除考察auc、cmax和tmax之外，還應考慮半衰期(t1/2)、最小滯留時間（mrt）等其他葯動學參數。
② 生物等效性試驗的定義是什麼
生物等效性試驗
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。
按照《葯品注冊管理辦法》的要求，屬於化學葯品注冊分類5、注冊分類6的口服固體制劑需要進行生物等效性研究。
③ 如何開展生物等效性研究
何開展生物等效性試驗人體生物等效性試驗豁免指導原則本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1.0—6、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，與API在人體腸道膜間質量轉移速率直接相關，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，而不是全身的生物利用度）：葯物溶解性（Solubility）。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，則可認為該葯物為高溶解性。（二）滲透性滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量，以下簡稱BCS）起草。（一）溶解性溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定、葯物BCS分類 BCS系統是按照葯物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構.8范圍內的水溶性介質中完全溶解，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好）。一。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類，則可說明該葯物具有高滲透性。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少），即，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，或者也可以考慮其他可以用來預測葯物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物
④ 高生物利用度對葯物的溶解性和滲透性有什麼要求
BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素、葯物BCS分類 BCS系統是按照葯物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution），即，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類.0—6。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）。（一）溶解性溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定，與API在人體腸道膜間質量轉移速率直接相關。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，而不是全身的生物利用度）。一，則可說明該葯物具有高滲透性，以下簡稱BCS）起草，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好）：葯物溶解性（Solubility），則可認為該葯物為高溶解性.8范圍內的水溶性介質中完全溶解。（二）滲透性滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數何開展生物等效性試驗人體生物等效性試驗豁免指導原則本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System