葯廠微生物多少需要消毒

A. 葯廠微生物檢驗崗位有何風險 如何預防

首先，作為微生物檢驗崗位的人員必須具備最基本的微生物學常識，這樣才能上崗工作；第二，在對微生物有一定了解的基礎上進行微生物操作其實並不是太危險的，葯企一定有崗位的SOP，一定按照SOP進行操作，這樣基本沒有什麼風險；第三，平常進行微生物操作的，手上有傷口的時候盡量避免微生物操作，這樣會增加感染的風險；第四，了解自己崗位經常進行檢驗的菌種主要是哪一類菌種：細菌、真菌（酵母或絲狀真菌即黴菌），每種菌消毒時間的長短不同，對於產芽孢的菌種，要進行二次滅菌，這樣才能消毒徹底；了解菌種特性，是否是致病菌，那麼防護工作一定要做好。最後只要是對微生物有一定了解的人，操作這一方面的實驗其實不用有太多的擔心，按照SOP操作，不會有大問題。希望能幫到你！

B. 專題：制葯企業潔凈室的清潔與消毒

制葯企業潔凈室的清潔與消毒《葯品生產質量管理規范》要求葯品生產企業必須符合衛生要求。制葯生產衛生是指生產過程中所採取的各種防止微生物污染的措施，生產衛生工作貫穿著葯品生產的全過程，其中潔凈室的衛生工作是重要環節，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。...... 手是最容易被病原微生物污染的部分，對每一個人來說，洗手消毒是一種最基本也是最重要的消毒工作。傳統的消毒方式已不能滿足現代化生產的要求，既達不到消毒標准，又浪費了大量的消毒材料。盡管在生產過程中有嚴格的消毒程序，但傳統的消毒器械已很難保證這一程序的順利執行。
為了貫徹《葯品管理法》和《商檢法》的要求，加強對制葯生產企業和出口食品廠（庫）的生產質量的管理，為配合國家葯品監督管理局對制葯企「GMP」認證和國家商品檢驗檢疫局對出口食品加工企業進行的「HACCP」管理，我們在引進吸收國外同類產品的基礎上，開發研製出了新型的免接觸自動控制手消毒器（消毒液）。該消毒器（消毒劑）可廣泛應用於食品加工廠、制葯廠、醫療衛生單位、實驗室、銀行、賓館、餐飲業、幼兒園、辦公室等部門。它是現代生活中防止交叉感染和病從手入的最佳消毒工具，是人類社會進步、生活質量提高的重要標志之一。與傳統盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有無比的優勢：更經濟實惠，提高了工作效率，使生產成本大幅降低。產品投放市場以來，受到廣大用戶的好評。
免接觸自動控制手消毒器產品具有以下優點：

免接觸式消毒，杜絕了交叉感染的可能；

簡化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；

全自動控制噴霧消毒， 霧化效果好，節省消毒液，經濟實惠；

C. 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

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微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

D. 在微生物發酵制葯過程中涉及哪些滅菌和消毒技術

發酵過程中採用的滅菌方法、原理和條件
採用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生長繁殖能力的措施，成為滅菌。滅菌常用的方法有化學試劑滅菌、射線滅菌、乾熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。可根據不同的需求，採用不同的方法，如培養基滅菌一般採用濕熱滅菌，空氣則採用過濾除菌 。

滅菌的徹底程度受滅菌時間與滅菌劑強度的制約。微生物對滅菌劑的抵抗力取決於原始存在的群體密度、菌種或環境賦予菌種的抵抗力。滅菌是獲得純培養的必要條件，也是食品工業和醫葯領域中必需的技術。
方法概述滅菌常用的方法有化學試劑滅菌、射線滅菌、乾熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。可根據不同的需求，採用不同的方法，如培養基滅菌一般採用濕熱滅菌，空氣則採用過濾除菌。

熱滅菌法

熱滅菌法利用高溫使微生物細胞內的一切蛋白質變性，酶活性消失，致使細胞死亡。通常有乾熱、濕熱和間歇加熱滅菌等法。

乾熱滅菌

火焰灼燒法或烘箱內熱空氣滅菌法稱為乾熱滅菌法(dryheatsterilization)。

把金屬器械或洗凈的玻璃器皿放入電熱烘箱內，在150～170℃下維持1～2小時後，可達到徹底滅菌(包括細菌的芽孢)的目的。灼燒(incineration或combustion)是一種最徹底的乾熱滅菌法，應用范圍僅限於接種環、接種針的滅菌或帶病原菌的材料、動物屍體的燒毀等。

濕熱滅菌

以沸水、蒸氣和蒸氣加壓滅菌。

巴氏消毒法：因最早由法國微生物學家巴斯德用於果酒消毒，故名。這是一種專用於牛奶、啤酒、果酒或醬油等不宜進行高溫滅菌的液態風味食品或調料的低溫消毒方法[1]
。

巴氏滅菌法就是濕熱滅菌，此法有兩種方式[1]
，①經典的低溫維持法(lowtemperatureholdingmethod，LTH)：在61.7～62.8℃下處理30分鍾;②較現代的高溫瞬時法(hightemperatureshorttime或flushpoint，HTST)：在71.6℃或略高溫度下處理15分鍾。在上述諸法中，以蒸氣加壓滅菌效果最好，可用常壓蒸氣滅菌，也可在高壓蒸氣鍋中(一般使用1千克/厘米2)滅菌,其蒸氣溫度可達121℃,能將耐熱的芽孢在30分鍾內全部殺死。但對某些易被高壓破壞的物質，如某些糖或有機含氮化合物，宜在0.6千克/厘米2壓力下(110℃)滅菌15～30分鍾。

煮沸消毒法：採用在100℃下煮沸數分鍾的方法，一般用於飲用水的消毒[1] 。

間歇滅菌

間歇滅菌連續3天,每天進行一次蒸氣滅菌的方法。此法適用於不能耐 100℃以上溫度的物質和一些糖類或蛋白質類物質。一般是在正常大氣壓下用蒸氣滅菌
1小時。滅菌溫度不超過100℃,不致造成糖類等物質的破壞，而可將間歇培養期間萌發的孢子殺死，從而達到徹底滅菌的目的。

輻射滅菌

輻射滅菌在一定條件下利用射線進行滅菌的方法。較常用的有紫外線，其他還有電離輻射(射線加快中子等)。波長在25000～80000納米之間的激光也有強烈的殺菌能力,以波長26500納米最有效。輻射滅菌法僅限於某一定材料，因所需設備復雜，難於廣泛使用。

滲透壓滅菌

滲透壓滅菌利用高滲透壓溶液進行滅菌的方法。在高濃度的食鹽或糖溶液中細胞因脫水而發生質壁分離，不能進行正常的新陳代謝，結果導致微生物的死亡。

化學試劑滅菌

大多數化學葯劑在低濃度下起抑菌作用,高濃度下起殺菌作用。常用5%石炭酸、70%乙醇和乙二醇等。化學滅菌劑必須有揮發性，以便清除滅菌後材料上殘余的葯物。

化學滅菌常用的試劑有表面消毒劑、抗代謝葯物(磺胺類等)、抗生素、生物葯物素抗生素是一類有微生物或其他生物生命活動過程中的合成的次生代謝產物或人工衍生物，他們在很低濃度時就能抑制或感染它種生物(包括病原菌，病毒，癌細胞等)的生命活動，因而可用作優良的化學治療劑。