對於什麼的生物製品經食品葯品

『壹』 生物製品法律法規

2008年12月8日上午，國家食品葯品監督管理局舉行12月例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛在會上通報了我國進一步健全興奮劑管理長效機制的相關情況及近期葯品質量抽驗情況，並答記者問。中國網進行現場直播。

有一些外企認為中國生物製品的監管需要全球統一和透明化，不知道國家食品葯品監督管理局在生物製品的監管方面有哪些進一步的措施？針對記者提出的問題，顏江瑛說：「生物製品監管確實需要全球透明化。國家食品葯品監督管理局在生物製品安全監管方面，一直按照世界衛生組織的要求以及我國葯品管理法，還有生物製品監督管理的法律法規進行監管。生物製品分血液製品和疫苗等，從這次公布的生物製品的評價性抽驗當、中也能看到，我國實行了生物製品批簽發後，生物製品的批簽發評價性檢驗都是合格的。」

顏江瑛指出，葯監局嚴格執行從生物製品的研製、生產、流通到使用的每個環節的全程監管。而且在生物製品方面，我國疫苗生產在很多品種上已經被世界衛生組織列為國際疫苗支持的一個國家。從這幾個方面也能看出，我國在生物製品方面跟國際上的合作，以及監管方面的安全措施都得到了國際上的認可。

下一步國家葯督局在生物製品方面仍然會從質量、安全和有效性方面執行嚴格的控制措施，對生物製品的安全性要求會更高。而且國家葯監局也把生物製品作為高風險的品種進行了嚴格監管，派駐駐廠監督員，同樣，在流通環節、使用環節也加強了監管。

第一條 為落實《關於農業科研、教學單位生產和經營農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業科研、教學單位生產生物製品的管理，制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用於已獲農業部頒發的新獸葯證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括現有的生物葯品廠生產車間。
第三條 建立生物製品生產車間的單位，必須先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，並附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查並簽署意見後，轉報農業部畜牧獸醫司審核。經審核通過後，方可動工興建。
土建及儀器設備安裝完成後，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關人員驗收，合格的發給《獸葯生產許可證》。建立生物製品生產車間的單位憑《獸葯生產許可證》到當地工商行政管理機關領取《營業執照》。
第四條 生產車間生產負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術職稱並熟悉生物製品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度並受過有關生物製品生產方面的技術培訓。
第五條 生物製品生產車間應設質量檢驗室，質量檢驗室負責人及質檢人員應由獸醫專業或微生物專業本科以上畢業的人員擔任，經過生物製品生產及檢驗專業培訓，並取得中國獸葯監察所發給的考試合格證書，方可從事質檢工作。
質量檢驗室負責人的任免需徵得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸葯監察所的同意。
第六條 生產車間應是單獨的區域，不得與任何教學科研用研究室（實驗室）混用。
第七條 生產車間的生產區和檢驗區要嚴格分開，檢驗區應根據生產品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。
第八條 生產區應根據不同的要求，劃分為一般生產區（十萬級）、控制區（一萬級）和潔凈區（一百級）。各區應根據各自的潔凈級別設置相應的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條 生產區應根據工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復往返。
第十條 生產車間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。
第十一條 廠房結構必須堅固，室內天花板、牆壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發塵不積塵，牆壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易於清洗。
第十二條 實驗動物房應分別設置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。
第十三條 各檢驗動物舍應有消毒設施，並應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條 檢驗動物的糞便，應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物屍體應有焚毀或化制無害化處理的設備。污水應符合國家規定的排放標准。
第十五條 生產及檢驗動物必須符合農業部頒布的《獸用生物製品質量標准》的有關規定。
第十六條 生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。
設備安裝應根據工藝需要，布局合理，間距適當，便於操作、拆裝、清潔維修。
第十七條 用於生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格，並有專人保管。
第十八條 生產區必須有整潔的生產環境，應無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質應符合葯品生產要求。
第十九條 生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。
第二十條 生產和檢驗人員應保持個人衛生，進入生產區必須穿戴整潔的工作服裝，進入潔凈區必須洗浴，更換無菌工作服。
第二十一條 所有用於生產的原材料及包裝材料都應符合標准，不符合要求的不得采購、入庫。
第二十二條 半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應，並嚴格分開。
第二十三條 菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。
第二十四條 生物製品生產車間只生產自己研製的，並取得批准文號的產品。生產及檢驗必須嚴格按農業部批準的試行規程進行，不得擅自更改生產及檢驗標准和產品說明書。
第二十五條 生物製品生產車間生產的每批產品必須經質量檢驗室檢驗合格後，方可銷售，並將每批產品檢驗報告報中國獸葯監察所。每批產品的檢驗記錄必須保留至失效期後一年。
第二十六條 中國獸葯監察所可對生物製品生產車間生產的產品進行抽檢，受檢單位應按有關規定提供樣品，並交納檢驗費。
第二十七條 生物製品生產車間的產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。
第二十八條 農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。
第二十九條 本辦法由農業部負責解釋。
第三十條 本辦法自頒布之日起執行。

『貳』 生物製品批簽發管理辦法

第一章總則第一條為加強生物製品質量管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。第三條國家食品葯品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作；承擔生物製品批簽發檢驗或者審核工作的葯品檢驗機構由國家食品葯品監督管理局指定。第四條生物製品批簽發檢驗或者審核的標准為現行的國家生物製品規程或者國家食品葯品監督管理局批準的其他葯品標准。第二章申請第五條按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，葯品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
（一）葯品批准文號；
（二）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
（三）體外生物診斷試劑批准注冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國葯品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品葯品監督管理局批准並發布。第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與製品質量相關的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。第九條對於效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物製品，經國家食品葯品監督管理局確認，葯品生產企業在完成生產後即可向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。第十條按照批簽發管理的生物製品進口時，其批簽發申請按照《葯品進口管理辦法》的規定辦理。第十一條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構接到生物製品批簽發申請後，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，並說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第三章檢驗、審核與簽發第十二條承擔批簽發的葯品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物製品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。第十三條批簽發檢驗或者審核工作可單獨採取資料審查的形式，也可採取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國葯品生物製品檢定所負責組織論證後確定，報國家食品葯品監督管理局批准，並予公告。第十四條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：
（一）申報資料是否齊全、製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品葯品監督管理局批準的一致；
（三）生產工藝是否與國家食品葯品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家葯品標準的要求；
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家葯品標準的規定；
（五）製品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十五條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品葯品監督管理局備案。第十六條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。
國家食品葯品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，並向申請批簽發的葯品生產企業發出批簽發證明文件。

『叄』 法規考點：生物等效性試驗是什麼

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條，葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，?應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品葯品監督管理局審查批准。

第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊葯物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品葯品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條，葯物臨床試驗批准後，申請人應當從具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構。

第三十五條，臨床試驗用葯物應當在符合《葯品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。

第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標准自行檢驗臨床試驗用葯物，也可以委託本辦法確定的葯品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品葯品監督管理局指定的葯品檢驗所進行檢驗。

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『肆』 生物製品批簽發管理辦法(2017)

第一章總 則第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。第二章批簽發機構確定第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。第三章批簽發申請第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。

『伍』 生物製品批簽發管理辦法的第六章　附　則

第三十四條生物製品批製造及檢驗記錄摘要，是指每批生物製品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物製品質量和結果正確性的操作要點及結果，並由企業質量保證部門審核。
第三十五條因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物製品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類製品，經國家食品葯品監督管理局批准，可免予批簽發。
第三十六條本辦法由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第三十七條本辦法自公布之日起實施。國家葯品監督管理局令第36號《生物製品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。
附件：1.生物製品批簽發申請表（略）
2.生物製品批簽發登記表（略）
3.生物製品批簽發合格證（略）
4.生物製品批簽發不合格通知書（略）

『陸』 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白游兆質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(6)對於什麼的生物製品經食品葯品擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發首磨純報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生者咐物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。