㈠ 清潔驗證中擦拭取樣，如何擦拭不規則部件的表面
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行； 2、?取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。 3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染； 4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和葯簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和葯簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察； 5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。
㈡ 清潔驗證化學殘留用TOC可以么
生物制劑的話，建議採用TOC法來做清潔驗證，這個方法相對其它專屬性方法來說，簡單方便很多。
限度的設置，如果沒有特別高活性/高毒/高致敏成分，可以考慮直接採用10ppm的限度。
不過提醒注意，清潔驗證前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的驗證。
㈢ 清潔驗證的取樣方法
發表個人見解的時間到了：1。
淋洗樣品的取樣方法需要驗證嗎？個人覺得不必要。但是你的分析檢驗方法是需要驗證的。你的取樣方法只要有取樣規程就可以了，描述在哪裡取樣才有代表性，何時取樣，取樣量等。我覺得已經足夠。驗證什麼？2。擦拭取樣里，這個：「一定量」定義很模糊的，關鍵是你把這「一定量」抹到板上後，你能擦回來多少。當然你這個一定量可以基於標准限度的50%，100%，150%這樣的量來塗抹。比如你的清潔限度是100ug/100cm2，則可以考慮塗抹量為50ug，100ug，150ug（假設板的面積為100cm2），不嫌麻煩的話每個做它三個樣品，然後選擇個回收率最低的值，作為你的結果。3.
淋洗樣品做回收率做得很少哦，不過你又要問這個「一定量」的話，可以自己計算一下。計算依據為：淋洗樣品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*該設備最後一次淋洗液的體積(l)，攪勻後，取樣，檢測。4。殘留物在下個產品中的殘留量有兩種計算方式，一是根據殘留物的毒性數據ld50值，二是根據mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治療劑量
，主觀認為，一個活性物質的千分之一「最低治療劑量」已經不能顯示治療作用了，也就是就算有這么點兒殘留在下個產品里，姐也可以不理會它了！)，兩種演算法我比較傾向於，哪個算出來限度低就選哪個。5
據我所知，沒什麼其他演算法。你說的那書我沒看過，但是萬變不離其宗，都一樣。無非就是四個因子：上個產品的毒性（ld50值）或者活性數據（mtdd)以及下個產品的批量以及每日最大口服劑量。
值得注意的是計算出來的都是一個量值，單位為g,或者kg，而我們在實際運用過程中應更直觀的體現，就要用這個量去除以設備的最終淋洗液的量，得到一個淋洗液的濃度值。比如：計算出來的結果是50g，而最終淋洗液的總體積為2000l，那麼你這個限度就是50g/2000l,即為0.025g/l：當然我只是瞎舉了個例子而已。
㈣ 食品在生產車間空氣中微生物的分配比較均勻進行微生物檢驗時樣品的採集比較容易。
滿意
食品檢驗樣品的採集
采樣(Sampling)從產品中抽取少量的、有一定代表性的樣品，供檢驗分析用，這一過程稱為采樣。
一、食品檢驗樣品採集的原則
采樣前的一些准備工作
– 乾冰：製冷劑。也可以用濕冰。
– 盒子或製冷皿：貯藏、運輸樣品。
– 滅菌容器：從塑料袋到滅菌的加侖漆桶等。
– 取樣工具：茶匙、角匙、尖嘴鉗、鑷子、 量筒和燒杯等。
– 滅菌手套：
– 無菌棉拭子：一般用於拭取儀器設施和工廠環境區域。
– 滅菌全包裝袋：裝樣品用。
? 當樣品收集時，樣品採集時的條件例如產品的溫度、地點等，連同扦樣樣品號嘜頭，一並記錄入檢驗員的注釋說明中。
? 當採集無菌樣品時，一條最重要的規則是：千萬別污染樣品。這需要樣品採集人非常小心地採集所有附加樣品，確保不違反這條規則。
2. 食品檢樣採集的原則
1)所采樣品應具有代表性。
2)采樣必須符合無菌操作的要求，防止一切外來污染
– 一件用具只能用於一個樣品，防止交叉污染。
3)在保存和運送過程中應保證樣品中微生物的狀態不發生變化
– 採集的非冷凍食品一般在0～5℃冷藏，不能冷藏的食品立即檢驗。一般在36h內進行檢驗。
4)采樣標簽應完整、清楚
– 每件樣品的標簽須標記清楚，盡可能提供詳盡的資料。
二、食品檢驗樣品的採集方法
一)取樣方案
一般說來，進出口貿易對食品抽樣量有明確規定的，按規定抽樣；無具體抽樣規定的，可根據檢驗目的、產品及被抽樣品的性質和分析方法確定抽樣方案。
目前最為流行的抽樣方案為(國際食品微生物學標准委員會)ICMSF的抽樣方案和隨機抽樣方案。
無論採取何種方法抽樣，每批貨物的抽樣數量不得少於5件。對於需要檢驗沙門氏菌的食品，抽樣數量應適當增加，最低不少於8件。
二)樣本選擇
三)抽樣(采樣)方法
國際食品微生物標准委員International Commission on Microbiological Specifications for Foods， ICMSF
ICMSF方法是從統計學角度來考慮，對一批產品檢查多少個檢樣才能夠有代表性，才能客觀地反映該批產品質量的設想采樣的
ICMSF提出的采樣基本原則，是根據以下考慮來規定不同的采樣數:
(1) 各種微生物本身對人的危害程度各有不同；
(2) 食品經不同條件處理後，其危害程度可分為3種情況：危害度降低；危害度未變；危害度增加。
ICMSF是將微生物的危害度、食品的特性及處理條件三者綜合在一起進行食品中微生物危害度分類的。這個設想是很科學的，符合實際情況的，對生產廠及消費者來說都是比較合理的。
ICMSF的采樣方案:ICMSF方法中包括二級法及三級法2種。二級法只設有n、c及m值，三級法則有n、c、m及M值。
– n：系指一批產品的采樣個數。 c：系指該批產品中檢樣菌數超過限量的檢樣數。
– m：系指合格菌數限量。 M：系指附加條件後判定為合格的菌數限量 。
在中等或嚴重危害的情況下使用二級抽樣方案，對健康危害低的則建議使用三級抽樣方案。
1)二級法：
只設定合格判定標准m值，超過m值的，則為不合格品。通過檢查在檢樣中是否有超過m值的，來判定該批是否合格。
如生食魚片中細菌總數標准為n=5，c=0，m=100cfu / g。其中m=100cfu / g即為限量標准，n=5即取樣5個，c=0即表示在該批5個檢樣中，若未見有超過m值為100cfu / g的檢樣，則該批產品為合格品。
cfu：colony forming unit, 菌落形成單位
2)三級法：
設有微生物標准值m及M值，如同二級法，超過m值的檢樣為該檢樣不合格。所有檢樣均小於m值，該批產品為合格；在m值到M值范圍內的檢樣數在c值范圍內，即為附加條件合格，否則為不合格；凡有檢樣超過M值者，則該批產品為不合格。
如澳大利亞冷凍糖制食品的大腸菌群標准為n=5，c=2，m=100，M=1000，其含義是從一批產品中，取5個檢樣，若所有檢樣大腸菌群結果均小於m=100，則判定為該批產品合格；若≤2個檢樣的結果位於m與M值之間(即100～1000之間)，則判定為附加條件合格；若有3個及以上檢樣的結果位於m與M值之間，判定為該批產品不合格；若有任一檢樣大腸菌群數超過M值(即1000)者，則判定該批產品不合格。
表3-1 ICMSF按微生物的危害度及食品處理進行情況分類
二)樣本選擇
樣本選擇可以分為有針對性選擇和隨機選擇兩種。
1、在現場抽樣時，可利用隨機抽樣表進行隨機抽樣。
2、有針對性選擇是根據已掌握的情況，如懷疑某種食物可能是食物中毒的原因食品，或者感觀上已初步判定出該食品存在衛生質量問題，而有針對性地選擇採集樣本。
三)抽樣(采樣)方法
隨機采樣，即用一種能使總體的每一部分有同等機會出現在樣品中的方法，從大批樣品中抽出若幹部分。
代表性采樣(針對性采樣)，即使用系統抽樣法采樣，以使所取的每一部分代表食品的相應部分。
隨機抽樣表系用計算機隨機編制而成，包括1千、1萬或10萬個數字。其使用方法如下：
a.先將一批產品的各單位產品(如箱、包、盒等)按順序編號。如將一批600包的產品編為1、2……600。
b.隨意在表上點出一個數。查看該數字所在的行和列。如點在第18行、第10列的數字上。
c.根據單位產品編號的最大位數(比如，最大為三位數)，查出所在行的連續列數字，則編號與該數相同的那一份單位產品，即為一件應抽取的樣品。
d.繼續查下一行的相同連續列數字。該數字所代表的單位產品為另一件應抽取的樣品。
e.依次按上述方法查下去。當遇到所查數超過最大編號數量，則捨去此數，繼續查下一行相同列數，直到完成應抽樣品件數為止。
三)抽樣(采樣)方法
1)、重量法 採取一定重量的食品作為一個樣品。採取屠宰後兩腿內側肌或背最長肌100g/只；蛋、蛋製品樣品，每份不少於200g。
2)、拭子法 拭子法采樣不損害肉的完整性，操作簡便。但是檢出的活菌總數不高。
3)、灌洗法 對於全凈膛光禽最好在洗滌後立即采樣。本法比拭子法檢出率高。
抽樣方法對抽樣方案的有效執行和保證樣品的有效性代表性至關重要。
抽樣必須遵循無菌操作程序，抽樣工具如整套不銹鋼勺子、鑷子、剪刀等應當高壓滅菌，防止一切可能的外來污染。容器必需清潔、乾燥、防漏、廣口、滅菌，大小適合盛放檢樣。抽樣全過程中，應採取必要的措施防止食品中固有微生物的數量和生長能力發生變化。 應注意產品的均質性和來源，確保檢樣的代表性。
微生物檢驗時樣品的制備 均勻食品：用四分法縮分；肉類、水產類食品：滅菌剪刀剪碎，四分法縮分。
㈤ 提取車間設備清潔驗證要做微生物嗎
設備清晰驗證需要考慮如下因素
1、清洗方法的選定；2、清洗溶劑的選擇；3、清洗溶劑的殘留限度的制定、檢測；4、需要沖洗/或者擦拭成分的限度的制定；（一般有三種方法）
㈥ 設備清洗驗證中微生物檢測是在清洗後檢測還是在消毒後檢測
我回答你的追問吧：
樓上正解。我回答你的追問。
按照FDA的指導思想：「在清洗完成之後，用於無菌處理和產品可以支持微生物生長而不經消毒處理的設備也許要進行殺菌和衛生處理。這種殺菌和衛生處理程序已超出指導范圍。強調在充分的設備清洗和存儲中控制生物負荷，從而保證接下來的殺菌或衛生處理程序達到確保無菌是很重要的。因為設備殺菌過程不能夠獲得顯著的失活或除去熱原質，所以這對無菌處理熱原質控制的立場來看也特別重要。」
另外，清潔驗證要達到的目的是：確認清潔方法和程序能夠足以使污染物降低到「可接受」的水平。
所以，驗證出來如果微生物不達標，就說明你們的清潔規程做的還不夠，應該完善。或者是員工沒有按照規程操作。就是說，在消毒之前應該微生物應該已經合格吧。
㈦ 清潔劑是否有較復雜的化學成分和化學性能,而清潔對象則沒有
清潔劑主要由表面活性劑和助洗劑構成，當它塗在清洗物體表面時，與污垢結合或融解，但它需要流水清洗掉其殘留物。節水清潔劑可利用本身的特性少用或不用水，起到節水的目的。
微生物清洗技術就是利用微生物內細胞將清洗對象表面附著的污物分解、轉化成無毒、無害的水溶性物質的方法。這類清洗劑名稱微生物催化洗滌劑——酶。它能把所有的污物可以徹底分解，是一種名符其實的環保綠色清洗劑
㈧ 專題：制葯企業潔凈室的清潔與消毒
制葯企業潔凈室的清潔與消毒《葯品生產質量管理規范》要求葯品生產企業必須符合衛生要求。制葯生產衛生是指生產過程中所採取的各種防止微生物污染的措施，生產衛生工作貫穿著葯品生產的全過程，其中潔凈室的衛生工作是重要環節，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。...... 手是最容易被病原微生物污染的部分，對每一個人來說，洗手消毒是一種最基本也是最重要的消毒工作。傳統的消毒方式已不能滿足現代化生產的要求，既達不到消毒標准，又浪費了大量的消毒材料。盡管在生產過程中有嚴格的消毒程序，但傳統的消毒器械已很難保證這一程序的順利執行。
為了貫徹《葯品管理法》和《商檢法》的要求，加強對制葯生產企業和出口食品廠（庫）的生產質量的管理，為配合國家葯品監督管理局對制葯企「GMP」認證和國家商品檢驗檢疫局對出口食品加工企業進行的「HACCP」管理，我們在引進吸收國外同類產品的基礎上，開發研製出了新型的免接觸自動控制手消毒器（消毒液）。該消毒器（消毒劑）可廣泛應用於食品加工廠、制葯廠、醫療衛生單位、實驗室、銀行、賓館、餐飲業、幼兒園、辦公室等部門。它是現代生活中防止交叉感染和病從手入的最佳消毒工具，是人類社會進步、生活質量提高的重要標志之一。與傳統盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有無比的優勢：更經濟實惠，提高了工作效率，使生產成本大幅降低。產品投放市場以來，受到廣大用戶的好評。
免接觸自動控制手消毒器產品具有以下優點：
免接觸式消毒，杜絕了交叉感染的可能；
簡化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；
全自動控制噴霧消毒， 霧化效果好，節省消毒液，經濟實惠；
㈨ 滅菌和消毒的要求
在微生物培養和食用菌生產中，常需進行消毒和滅菌操作。消毒和滅菌，都是為了消滅有害微生物，以便進行目的菌的純培養。但二者消滅有害微生物的程度和范圍不同。因此，消毒和滅菌的概念也就不同。
消毒是指用物理或化學方法消滅某種范圍內的有害微生物，保留目的菌。例如，進行食用菌組織分離時，子實體表面必須進行消毒，消滅體表雜菌，以便獲得分離物的純培養。
滅菌是指用物理或化學方法，完全殺死培養基或器物內外的一切微生物，使滅菌對象上的蛋白質完全變性。
㈩ 水質的微生物取樣為什麼在化學取
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行；