中葯制劑哪些對微生物無要求

⑴ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(1)中葯制劑哪些對微生物無要求擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

⑵ 細菌總數檢查與真菌總數檢查有哪些相同和不同點

配製培養基一般在常溫手進行，培養皿的表面、培養基中可能混有細菌、真菌等微生物，如不把它們除去，就不能確定長出的菌落是不是接種的微生物繁殖形成的；因此，在接種前，必須把培養皿、培養基中的微生物全部殺死．高溫滅菌的目的就是除去培養基中的微生物．經高溫處理的培養基，如果立即接種細菌或真菌，也會把接種的細菌或真菌殺死；因此，要將經高溫處理的培養基冷卻後再進行後面的操作．（2）池水中帶有細菌或真菌，用無菌棉棒蘸取池水接觸培養基，就會將池水中的微生物種植到培養基中，這一過程就是接種．接種後，要將培養皿放在適宜的溫度條件手培養，以利於細菌、真菌等微生物的生長和繁殖．（3）一個細菌或真菌生長繁殖形成的肉眼可見的集合體就是菌落；細菌的菌落比較8，表面或光滑黏稠，或粗糙乾燥．真菌的菌落一般比細菌菌落大幾倍到幾十倍．黴菌形成的菌落宏陪常呈絨毛狀、絮狀或蜘蛛網狀，有時還呈現紅、黑、綠、褐、黃等不同的顏色．（4）細菌和真菌的生長繁殖同其4生物一樣，也需要水、有機物、適宜的溫度等基本條件．故答案為：（8）除去培養基中的微生物；不會殺死接種的細菌和岩並真菌（2）接種；溫度（3）細菌（4）水蔽棗蠢；有機物；適宜的溫度

⑶ 細菌總數檢查與真菌總數檢查有哪些相同和不同點

為什麼要檢定葯品中的細菌和真菌總數，當然是從葯品的安全性考慮。本來葯品磨山是用於治療人的疾病的，如果帶有超過限度的菌類，就會給人體用葯帶來危害，甚至危及人的生蔽畢命安全。
葯品的細菌、真菌檢查分為宏游芹：「無菌檢查和微生物限度檢查」兩大類。具體看是什麼劑型或作為什麼用途的葯品。應該作「無菌檢查還是微生物限度檢查」，《中國葯典》對此有明確規定。摘錄如下：
一、需要做無菌檢驗的葯品制劑有：1.所有的注射劑
2.眼內注射溶液、眼內植入劑及供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑
3.用於燒傷或嚴重創傷的軟膏劑、乳膏劑
4.植入劑
5.用於燒傷、創傷或潰瘍的氣霧劑
6.用於燒傷、創傷或潰瘍的噴霧劑
7.用於燒傷或創傷的局部用散劑
8.用於手術、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑
9.用於手術創傷的鼻用制劑
10.沖洗劑
11.用於嚴重創傷的凝膠劑。
二、需要做微生物限度檢驗的制劑有：(1).所有的中葯制劑都要求做微生物限度檢查（做過無菌檢驗的除外
(2).除中葯制劑之外的丸劑、膠囊劑、顆粒劑、部分片劑不要求做微生物限度檢查
(3).要求做微生物限度檢查的制劑還有：1.片劑的口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片
2.栓劑
3.酊劑
4.軟膏劑、乳膏劑、糊劑
5.眼用制劑的液體制劑、眼用半固體及固體制劑
6糖漿劑
7.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑
8.膜劑
9.口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑
10.散劑
11.耳用制劑
12.鼻用制劑
13.洗劑、灌腸劑
14.搽劑、塗劑、塗膜劑
15.凝膠劑。16.貼劑。
《中國葯典》里都有規定的。
參考資料：參見《中國葯典》

⑷ 哪些葯品制劑需無菌檢驗 哪些需限量檢驗

這個問題回答起來得費點事。
一、需要做無菌檢驗的葯品制劑有：1.所有的注射劑 2.眼內注射溶液、眼內植入劑及供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑 3.用於燒傷或嚴重創傷的軟膏劑、乳膏劑 4.植入劑 5.用於燒傷、創傷或潰瘍的氣霧劑 6.用於燒傷、創傷或潰瘍的噴霧劑 7.用於燒傷或創傷的局部用散劑 8.用於手術、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑 9.用於手術創傷的鼻用制劑 10.沖洗劑 11.用於嚴重創傷的凝膠劑。
二、需要做微生物限度檢驗的制劑有：(1).所有的中葯制劑都要求做微生物限度檢查（做過無菌檢驗的除外 (2).除中葯制劑之外的丸劑、膠囊劑、顆粒劑、部分片劑不要求做微生物限度檢查 (3).要求做微生物限度檢查的制劑還有：1.片劑的口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片 2.栓劑 3.酊劑 4.軟膏劑、乳膏劑、糊劑 5.眼用制劑的液體制劑、眼用半固體及固體制劑 6糖漿劑 7.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 8.膜劑 9.口服溶液、口服混懸劑、口服乳劑 10.散劑 11.耳用制劑 12.鼻用制劑 13.洗劑、灌腸劑 14.搽劑、塗劑、塗膜劑 15.凝膠劑。16.貼劑。 《中國葯典》里都有規定的。

⑸ 初級中葯師中葯制劑學知識：注射劑

導語：注射劑(injection)系指葯物製成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。我們一起來看看相關的考試內容。

一、概 述

1、注射劑的含義與特點

(1)含義：中葯注射劑系指葯材經提取純化後製成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液以及臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液的無菌制劑。

注射劑可分注射液、注射用無菌粉末。供靜脈滴注用的大體積注射液也稱為靜脈輸液。

(2)特點：①葯效迅速，作用可靠;②適用於不宜口服的葯物制劑;③適用於昏迷、不能吞

咽或其他消化系統障礙的患者用葯;④可使某些葯物發揮定時、定位、定向的葯效。

但是注射使用不便;注射時疼痛，使用不當有一定危險性;制備過程比較復雜，制劑技術

和設備要求較高。

2、分類：

(1) 按分散系統分：溶液型注射劑、混懸液型注射劑、乳濁液型注射劑、注射用無菌粉末。

(2) 按給葯途徑：靜中仿脈注射;脊椎腔注射;肌內注射;皮下注射;皮內注射。 不同部位給葯的

要求：①靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，後者多至上千毫升。靜脈注射多為水溶液，油溶液，一般混懸液不可用。能導致紅細胞溶解或蛋白質沉澱的葯物均不宜靜脈給葯。②脊椎腔注射液的滲透壓應與脊椎液相等，體積在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混懸液均可肌注，劑量小於5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射於真皮和肌肉之間，劑量1～2ml、⑤皮內注射系注射於表皮與真皮之間，習稱皮試，劑量在0、2ml以下。

3、質量要求：

(1)無菌 不得含任何活的微生物

(2)無熱源

(3)澄明度

(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。

(5)滲透壓 供靜脈注射賣段纖與脊椎腔注射的注射劑應當與血漿滲透壓相等或接近。

(6)安全性 包括刺激性、溶血性、過敏性、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。

(7)穩定性

二、 熱原

1、熱原的含義、組成與特性

(1)含義：熱原是一種能引燃納起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質，是微生物的代謝產物。

(2)組成：熱原是微生物的.一種內毒素，存在於細菌的細胞膜和固體外膜之間。

熱原是由磷脂、脂多糖和蛋白質組成的高分子復合物，其中脂多糖(LPS)是內毒素的主要成分，具有特強的致熱活性。

熱原主要由革蘭陰性桿菌產生，且產生的熱原致熱作用最強，革蘭陽性桿菌產生的次之，革蘭陽性球菌產生的最弱，黴菌、酵母菌甚至病毒也能產生熱原。熱原的相對分子質量越大致熱作用越強。

2、熱原的基本性質：

①耐熱性：100℃不會發生熱解，180℃加熱3～4小時，250℃加熱30～45分鍾或650℃加熱1分鍾可殺滅。

②濾過性：熱原直徑1～5nm之間，一般濾器均可通過。孔徑小於1nm的超濾膜可濾除絕大部分熱原。

③水溶性：可溶於水，濃縮的水液有乳光。

④不揮發性：本身不揮發，但可隨水蒸氣霧滴帶入蒸餾水中，因此蒸餾水器上安裝隔沫裝置;

⑤被吸附性：活性炭、離子交換樹脂、石棉板可吸附熱原

⑥其他：熱原能被強酸、強鹼、強氧化劑、超聲波等所破壞。

3、污染熱原的途徑：溶液中帶入，原料中帶入，從容器、用具、管道和裝置帶入;制備過程中的污染;使用過程中帶入。

4、除去熱原的方法：

①吸附法;②超濾法;③離子交換法;④凝膠濾過法;⑤反滲透法;⑥高溫法和酸鹼法。

5、熱原的檢查方法

①家兔致熱試驗法;②細菌內毒素檢查法：鱟試驗法

三、注射劑的溶劑

1、水性溶劑

(1)注射用水：純化水經蒸餾所得的制葯用水，pH值為5、0～7、0。無機鹽、重金屬、細菌內毒素等檢查符合葯典。可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗，也可作為滴眼劑配製的溶劑。

(2) 滅菌注射用水為注射用水經過滅菌所得的制葯用水，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、非水性溶劑

某些油溶性葯物和需在體內緩慢釋放而呈現長效作用的葯物，需製成注射劑時，可選用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶劑。

注射用油的質量要求 皂化值為188-195;碘值為126-140;酸值不大於0、1。

3、注射劑的附加劑 為了增加中葯注射劑的有效性、安全性與穩定性等，常添加適當的附加劑。

(1)增加主葯溶解度的附加劑： 但應注意供靜脈(除另有規定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶劑。常用的增加主葯溶解度的附加劑或乳化劑有普流羅尼克、膽固醇、膽汁等。

(2)幫助主葯混懸或乳化的附加劑： 常用的助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉。乳化劑有卵磷脂、普朗尼克F-68等。

(3)防止主葯氧化的附加劑：常用的有：①抗氧劑，如焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉等，一般濃度0、1～0、2%;②金屬離子絡合劑，如依地酸二鈉或依地酸鈉鈣等。此外還可採用降低溫度、避光、通惰性氣體、調節適宜的pH等措施。

(4)調節pH的附加劑 一般注射液的pH允許在4-9之間，大量輸入的注射液PH應近中性。常用調節pH的附加劑有鹽酸、枸椽酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

(5)抑制微生物增殖的附加劑 為了防止注射劑在制備和使用過程中污染微生物，應加入適宜抑菌劑。但用於靜脈或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌劑，注射量超過5ml的注射劑加抑菌劑時應特別審慎。常用的抑菌劑有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。

(6)減輕疼痛與刺激的附加劑 常用的止痛劑有苯甲醇、鹽酸普魯卡因等。

(7)調節滲透壓的附加劑 凡與血漿、淚液具有相同滲透壓的溶液稱為等滲溶液，大量注入低滲溶液，可導致溶血，因此應調節葯液的滲透壓。常用的滲透壓調節劑有氯化鈉、葡萄糖等。方法有①冰點降低數據法②氯化鈉等滲當量法

四、注射劑的質量要求：裝量與裝量差異檢查，可見異物，不溶性微粒，無菌、無熱原、澄明度、

滲透壓、PH值，安全性、穩定性、有關物質等。

中葯注射劑的質量問題及其原因

(1)澄明度問題：①雜質未除盡;②pH不適;③有效成分的水溶性較小。

(2)刺激性問題：①有效成分本身具刺激性;②含有多量雜質：鞣質、鉀離子等雜質;③葯液滲透壓和pH不適宜。

(3)療效不穩定問題

五、 輸液劑

1、輸液劑的含義：輸液劑系指通過靜脈滴注用的大體積無菌水溶液或以水為連續相的乳液。一般不小於100ml。有時一次用量在數百毫升以上以至數千毫升，俗稱大輸液。

輸液劑的特點與主要用途有：①及時補充營養、熱量和水分，糾正體內電解質代謝紊亂;②可維持血容量以防治休克;③調節體液酸鹼平衡;④解毒，用以稀釋毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、強心葯、升壓葯等多種注射液加入輸液劑中靜脈滴注，起效迅速，療效好，且可避免高濃度葯液靜脈推注對血管的刺激。

2、輸液劑的種類：電解質類、營養類、膠體類。

輸液劑一般採用熱壓滅菌。

3、質量要求：滲透壓可為等滲或偏高滲，不能引起血象的任何變化，不能有產生過敏反應的異性蛋白及降壓物質，輸液中不得添加任何抑菌劑。

六、眼用溶液劑

1、含義

系指葯材的提取物、葯材細粉或葯物製成的直接作用於眼部發揮治療作用的眼用液體葯劑。

2、質量要求 其質量要求是：應無菌、澄明;適宜的pH(pH6-8);適宜的滲透壓(與淚液等滲);適宜的粘度、混懸型滴眼液微粒大小應均勻，且粒徑≤50μm。

3、附加劑

①PH調節劑：根據葯物的溶解度、穩定性、刺激性來選用適當的緩沖液，常用的有磷酸鹽緩沖液，硼酸緩沖液

②滲透壓調節劑：滲透壓應調整到0、8%～1、2%范圍內，常用的調整劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。

③抑菌劑：常用的抑菌劑有氯化苯甲羥胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。

④粘度調節劑：適當增加滴眼液的黏度，可延長停留時間，降低刺激性。常用的有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡絡烷酮。

⑹ 醫療機構制劑配製的禁止性規定有哪些

醫療機構中葯制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定的中葯處方制劑。長期以來，醫療機構中葯制劑在滿足臨床需求、促進中醫葯事業發展方面發揮了重要作用，但是，也存在發展不平衡、與中醫臨床需求結合不夠、優勢和特色體現不突出等問題。根據《葯品管理法》及相關規定，為貫徹落實《中共中央國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）和《國務院關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號），遵循中醫葯發展規律，充分體現中葯制劑特點，加強醫療機構中葯制劑管理，促進醫療機構中葯制劑發展，現提出以下意見：

一、深刻認識發展醫療機構中葯制劑的重要意義

醫療機構中葯制劑以臨床應用效果良好的中葯處方為基礎研製而成,具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優勢，體現了中醫地域特色、醫院特色、專科特色和醫生的臨床經驗，是中醫臨床用葯的重要組成部分。醫療機構中葯制劑的使用能夠彌補市售中成葯產品不足，有利於滿足群眾的中醫葯服務需求；能夠服務於臨床需求，有利於提高中醫臨床療效；能夠帶動特色專科及醫院特色建設與發展，有利於保持發揮中醫葯特色與優勢；能夠有效繼承名老中醫葯專家的臨床經驗，有利於推動中醫葯的繼承與創新；能夠為新葯研發奠定良好基礎，有利於促進中葯新葯研發。《國務院關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號）中指出，要「鼓勵和支持醫療機構研製和應用特色中葯制劑」。扶持和促進醫療機構中葯制劑發展對於深化醫葯衛生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進和諧社會有十分重要的意義。

二、發展醫療機構中葯制劑的基本原則

一是重特色。發展醫療機構中葯制劑要緊密結合本醫療機構的中醫專科特色，注重體現地域特點和疾病譜特點，體現工藝、劑型的傳統特色和合理性。

二是講實效。發展醫療機構中葯制劑要注重安全性，突出療效，保證質量，方便使用，要與當地經濟社會發展水平相適應。

三是抓重點。發展醫療機構中葯制劑要統籌規劃，突出重點領域與品種，避免盲目追求品種數量，改變小而全、多而散的狀況。

四是重傳承。醫療機構中葯制劑的研製要注重以名老中醫長期臨床實踐的驗方為基礎，與名老中醫臨床經驗和學術的傳承相結合。

五是循規律。發展醫療機構中葯制劑既要體現辨證論治，突出中葯傳統特色，又要遵循葯物研發的基本規律，注重臨床使用數據的積累和效果的評價。

六是求發展。發展醫療機構中葯制劑要把社會效益放在首位，立足於滿足病人的需求，規范管理，不斷提高制劑水平，為名科、名院建設和中醫葯事業發展服務。

三、加強醫療機構中葯制劑注冊管理

(一)各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》等法律法規的規定，切實加強醫療機構中葯制劑的監督管理，保障醫療機構中葯制劑的安全、有效和質量可控。應按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的要求，結合本地實際制定實施細則，突出繼承傳統，體現中醫葯理論特色，發揮中醫葯臨床治療優勢，為中葯新葯的研製奠定基礎。

(二)《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規定，根據中醫葯理論組方，利用傳統工藝配製（即制劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中葯制劑，可免報資料項13—17。中性構利用傳統工藝配製是指配製工藝與傳統工藝基本一致，包括中葯飲片經粉碎或僅經水提取製成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法製成的酒劑、酊劑。

本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），並提供100例以上相對完整的臨床病歷。

(三)醫療機構中葯制劑的臨床研究應注重安全性評價。不具備成立倫理委員會的醫療機構申請中葯制劑臨床研究，可委託已按規定向葯品監督管理部門備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。

(四)下列情況不納入醫療機構中葯制劑管理范圍：

1.中葯加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中葯傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。

2.鮮葯榨汁。

3.受患者委託，按醫師處方（一人一方）應用中葯傳統工藝加工而成的製品。

四、完善醫療機構中葯制劑的配製管理

(一)各地應推進《醫療機構制劑配製質量管理規范》(試行)的實施，加強醫療機構中葯制劑的配製管理，不斷提高醫療機構中葯制劑的質量管理水平。

(二)已獲得批準的「醫院」類別醫療機構中葯制劑，如不具備配製條件或配製能力不足，經省級食品葯品監督管理部門批准，可委託本轄區內符合條件的醫療機構制劑室或葯品生產企業配製。

(三)《中國葯典》制劑通則中未規定微生物檢查要求的，其制劑配製可不要求在潔凈區操作；非無菌制劑的葯材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛生學標準的飲用水。

五、加強醫療機構中葯制劑的使用管理

(一)醫療機構中葯制劑只能在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯網、郵購等變相銷售，不得發布醫療機構中葯制劑的宣傳廣告。

(二)發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應等特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)醫療機構調劑使用有關規定的民族葯制劑，經省級食品葯品監督管理部門批准，可以在本轄區內指定的民族醫醫療機構和綜合性醫院民族醫科室之間調劑使用，具體實施規定由各民族地區省級葯品監督管理部門會同中醫葯管理部門，結合本地區實際情況制定。

(三)屬於下列情形之一的醫療機構中葯制劑，經省級中醫葯管理部門審核同意，並經省級葯品監督管理部門批准，可在本行政區域內指定的醫療機構之間使用。跨轄區使用的須經國家中醫葯管理局審核同意，並經國家食品葯品監督管理局批准。

1．經衛生部或國家中醫葯管理局批準的對口支援。

2．國家級重點專科技術協作。

3．國家級科研課題協作。

申請及批准時，應提供相關證明文件並明確數量、用途、使用范圍和期限等，使用期限一般不超過6個月。

取得制劑批准文號的醫療機構應當對批准使用的醫療機構制劑的質量負責。使用制劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用，並對超范圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。

各級衛生行政管理部門、食品葯品監督管理部門和中醫葯管理部門要高度重視醫療機構中葯制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作用，保證醫療機構中葯制劑發展的方向和重點，貫徹落實醫療機構中葯制劑管理的各項規定，嚴格把關，認真審查，保證質量，突出特色，既要保證中醫臨床用葯的安全、有效，又要充分考慮醫院和人民群眾的實際需求，促進醫療機構中葯制劑的健康發展，繁榮中醫葯事業。

⑺ 葯典規定口服葯物不需要的微生物檢查項目是

《中國典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌品微生物限度標準的整合、修訂

1、典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日典比較，修訂中國典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於、燒傷或嚴重創傷的局部給制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含材原粉的中制劑微生物限度標准

5、非無菌含材原粉的中制劑微生物限度標准

6、非無菌的用原料及輔料微生物限度標准

7、中提取物及中飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中特點的微生物限度標准

2、化學、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中提取物和中飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含材原粉的中制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中提取物、中飲片、草的微生物限度標准

⑻ 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少

《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌葯品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂

1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准

7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准

2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准

⑼ 最新版葯典微生物限度標准

法律分析：非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑和對患者健康潛在的危害以及葯品的特殊性而制訂的。葯品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，葯用原料、輔料及中葯提取物的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。

2.用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑 應符合無菌檢查法規定。

3. 非無菌化學葯品制劑、生物製品制劑、不含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准。

法律依據：《國家葯監局國家衛生健康委關於發布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據《中華人民共和國葯品管理法》，2020年版《中華人民共和國葯典》(以下簡稱 《中國葯典》)經第十一屆葯典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國葯典》目錄見附件。

⑽ 用於制劑的中葯飲片不做微生物檢測出自

葯典委。用於制劑的中葯飲片不做微生物檢測是2020年重新編制的規定，出自葯典委，2020年重新限制了對念畝游做中葯飲品中微生物的含量限仔磨森制。