什麼是生物等效性

A. [求助]什麼是生物等效性試驗

生物等效性：如果同一種葯物、同一種劑型、同一種劑量、同一種給葯途徑，兩個不同廠家生產的制劑，在生物利用度研究時，其血葯濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標准范圍，就提示這兩種制劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可「處方性」。對於注冊分類五類和六類的新葯，均可進行生物等效性試驗。一般18到24例。

B. 生物等效性的定義是什麼

指的是：
對於同一種葯物，它的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度對於同一物種來說的普遍指數

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

C. 評價生物等效性最重要的三個指標是什麼

評價生物等效性最重要的三個指標就是用量，效率以及反映的時間。因為這三個指標是最重要的，尤其是它的用量，千萬不能超過，必須在合理的范圍之內，而它的效率也是必須要越快越好，吃完以後他的反應時間也必須及時，不然的話會耽誤我們的生物評定的。

D. 什麼是葯品的生物等效性啊

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

E. 生物等效名詞解釋

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下仿念，給予相同的劑量，其吸收速度與程度的主要葯物動力學參數無統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。
補充
研究常用的分析方法
色譜備薯困法：用於大多數葯物檢測
免疫法：多用於蛋白質多肽類物質檢測。
微生物學方法：可用於抗生素葯物的確定
實驗步驟
一試驗設計與操作
1。交叉設計
2。受試者選擇
3。給葯劑量
4。取樣
5。參數計算。
6。標准化
二數據處理和統計分析
1。數據表達
2。葯代動力學參數
3。統手孝計分析
三結果的評價。

F. be的醫學里什麼的縮寫

是生物等效性（bioequivalency,BE）的縮寫。

生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以高賀帶認為生物等效。

拓展資料：

生物等效性（bioequivalency,BE）是指在同拍敗樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些戚蘆葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

生物等效性網路

G. 生物等效性和一期臨床試驗的區別

1. 概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。

2. 觀察方法不同：Ⅰ期臨床試驗是新葯首次人體研究，觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。

3. 參數指標不同：生物等效性以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。Ⅰ期臨床試驗以實驗為參數指標

(7)什麼是生物等效性擴展閱讀：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。

I期臨床試驗：也稱臨床葯理和毒性作用試驗期。初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學。

參考資料：網路-生物等效性

H. 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。