微生物檢定法如何確定可信限率

㈠ 6.抗生素微生物檢定包括哪兩種方法並分別介紹概念、分類以及其作用原理。

醫學微生物，有細菌，真菌，病毒，衣原體，支原體，螺旋體，立克次體，放線菌。

最重要的就是按照這幾個條目來學，最重要的是細菌病毒四體和真菌

然後記住每一條目的分類以及分類的依據，然後記住相應分類下的微生物，就可以記住相應的微生物了。

一些特殊的微生物的特點單獨記憶學習，比如溶血鏈球菌導致蜂窩織炎，葡萄球菌導致化膿性炎。
就是微觀的世界。我們醫生，大多是檢驗科醫生以後都會用到，用顯微鏡觀察常人看不到的細菌。

學習微生物，一定要根據書本來，學好書本知識，然後自己歸納總結。比如說，某個標本裡面常見的致病菌有哪些，比如大腸桿菌，你就要記住，菌落形態、革蘭陽性還是陰性，革蘭染色鏡下會是什麼樣，還有有哪些生化反應。什麼條件下它會治病:如大腸桿菌大便中最常見，如果在尿液或者痰液中培養出來那就屬於致病菌。這些都是需要熟記的

㈡ 如何確定微生物二級，三級采樣方案的n，c，m，M

一、n、c、m和M的說明
n：指一批產品采樣個數。
c：指該批產品的檢樣菌數中，超過限量的檢樣數，即結果超過合格菌數限量的最大允許數
m：指合格菌數限量，將可接受與不可接受的數量區別開。
M：指附加條件，判定為合格的菌數限量，表示邊緣的可接受數與邊緣的不可接受數之間的界限。

二、以下圖給出的菌落總數和大腸菌群圖表為例說明：

樣品數為5個。
1、若所有的樣品的菌落總數均小於10000個，大腸菌群均小於10，合格。
2、若樣品的菌落總數有一個大於100000個，大腸菌群有一個大於100個，不合格。
3、若樣品的菌落總數有2個在10000-100000間，其它樣品的菌落總數小於10000個，大腸菌群有2個在10-100間，其它樣品的大腸菌群小於10個，合格。
4、若樣品的菌落總數有2個以上在10000-100000間，大腸菌群有2個以上在10-100間，不合格。

二級法只設有n、с及m值，三級法則有n、c、m及M值。M即附加條件後判定合格的菌數限量值。自然界中材料的分布曲線一般是正態分布，以其一點作為食品微生物的限量值，只設合格判定標准m值，超過m值的，則為不合格品，這是二級抽樣方案。設有微生物標准m及M值兩個限量如同二級法，超過m值的檢樣，即算為不合格品。其中以m值到M值的范圍內的檢樣數，作為c值，如果在此范圍內，即為附加條件合格，超過M值者，則為不合格。
參考：食品夥伴網論壇

㈢ 葯物分析之西葯分析——生物檢定統計法(一)

生物檢定統計法
一、總則
生物檢定法是利用葯物對生物體或其離體器官組織等所起的葯理作用來檢定葯物效價的方法，用於無適當理化方法進行檢定的葯物。
生物檢定統計法主要敘述應用生物檢定時必須注意的基本原則、一般要求、實驗設計及統計方法。有關品種用生物檢定的具體實驗條件和要求，必須按照該品種生物檢定法項下的規定。
生物檢定標准品 凡中國葯典規定用生物檢定的品種都有它的生物檢定標准品(s)。(s)都有標示效價，以效價單位(u)表示，其含義和相應的國際標准品的效價單位一致。
供試品
供試品（t）或（u）是供檢定其效價的樣品，它的活性組分應與標准品基本相同。
a<[t]>或a<[u]>是（t）或（u）的標示量或估計效價。
等反應劑量對比
生物檢定是將（t）和其（局碧s）在相同的實驗條件下同時對生物體或其離體器官組織等的作用進行比較，通過對比，計算出它們的等反應劑量比值(r),以測得（t）的效價p<[t]>。
r是（s）和（t）等反應劑量（ds、dt）的比值，即r＝ds/dt。
m是（s）和（t）的對數等反應劑量（xs、xt）之差，即
m＝logds－logdt＝xs－xt。r＝antilogm。
p<[t]>是通過檢定測得（t）的效價含量,稱（t）的測得效價；是將效價比值(r)用(t)的標示量或估計效價a<[t] >校正之後而得。即p<[t]>=a<[t]>·r或p<[t]>＝a<[t]> ·antilogm。
檢定時，（s）按標示效價計算劑量,（t）按標示量或估計效價(a<[t]>)計算劑量,注意調節（t）的劑量或調整其標示量或估計效價,使(s)和(t)的相應劑量組所致的反應程度相近。
生物變異的控制
生物檢定具有一定的實驗誤差，其主要來源是生物變異性。因此生物檢定必須注意控制生物變異，或減少生物變異本身，或用適宜的實驗設計來減小生物變異對實驗結果的影響，以減小實驗誤差。控制生物變異必須注意以下幾點。
(1) 生物來源、飼養或培養條件必須均一。
(2) 對影響實驗誤差的條件和因子，在實驗設計時應盡可能作為因級限制，將選凳辯取的因級隨機分配至各組。例如體重、性別、窩別、雙碟和給葯次序等都是因子，不同體重是體重因子的級，雌性雄性是性別因子的級，不同窩的動物是窩別因子的級，不同雙碟是碟間因子的級，給葯先後是次序因子的級等。按程度劃分的級（如動物體重），在選級時，應選動物較多的鄰近幾級，不要間隔跳越選級。
(3) 按實驗設計類型的要求將限制的因級分組時，也必須嚴格遵守隨機的原則。
誤差項
指從實驗結果的總變異中分去不同劑量及不同因級對變異的影響後，剩餘的變異成分，用方差(s<2>)表示。對於因實驗設計類型的限制無法分離的變異成分，或估計某種因級對變異的影響小，可不予分離者，都並入s<2>。但劑間變異必須分離。
誤差項的大小影響標准誤s<[m]>和可信限（fl）。
不同的檢定方法和實驗設計類型，分別按有關的公式計算s<[2]>。
可靠性測驗
平行線檢定要求在實驗所用的劑量范圍內，對數劑量的反應（或反應的函數）呈直線關系，供試品和標准品的直線應平行。可靠性測驗即驗證供試品和標准品的對數劑量反應關系是否顯著偏離平行偏離直線，對不是顯著偏離平行偏離直線（在一定的概率水平下）的實驗結果，認為可靠性成立，方可按有關公式計算供試品的效價和可信限。
可信限可信限（fl）標志檢定結果的精密度。m的可信限是m的標准誤s<[m]>和t值的乘積（t·s<[m]>），用95％的概率水平。m＋t·s<[m]>是可信限的高限；m－t·s<[m]>是可信限的低限。用其反對數計算得r和p<[t]> 的可信限低限及高限，是在95％的概率水平下從樣品的檢定結果估計其真實結果的所在范圍。
r或p<[t]>的可信限率（fl％）是用r或p<[t]>的可信限計算而得。
計算可信限的t值是根據s<2>的自由度（f）查t值表而得。
t值與f的關系見表一。

表一 t值表（p＝0.95）──棗臘缺──┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬──── f│ t│ f│ t│ f│ t│ f│t────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──── 3│ 3.18 │ 8│ 2.31 │14│ 2.15 │30│2.04 4│ 2.78 │ 9│ 2.26 │16│ 2.12 │40│2.02 5│ 2.57 │10│ 2.23 │18│ 2.10 │60│2.00 6│ 2.45 │11│ 2.20 │20│ 2.09 │ 120│1.98 7│ 2.37 │12│ 2.18 │25│ 2.06 │∞│1.96────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴────

各品種的檢定方法項下都有其可信限率的規定,如果檢定結果不符合規定,可縮小動物體重范圍或年齡范圍，或調整對供試品的估計效價或調節劑量，重復實驗以減小可信限率。
對同批供試品重復試驗所得n次實驗結果(包括fl％超過規定的結果)，可按實驗結果的合並計演算法算得p<[t]>的均值及其fl％作為檢定結果。
二、直接測定法
直接測得葯物對各個動物最小效量或最小致死量的檢定方法。如洋地黃及其制劑的效價測定。
xs和xt為s和t組各只動物的對數最小致死量， 它們的均值ys和yt為s和t的等反應劑量，n<[s]>和nt為s和t組的動物數。
（注）：由於計算機內無均值符號，故用ys和yt代替。
1.效價計算
按(1)～(3)式計算m、r和p<[t]>。
m＝ys －yt
(1)
r＝antilog（ys-yt）＝antilog m
(2)
p<[t]>＝a<[t]>·r
(3)
2.誤差項及可信限計算
按(4)～(8)式計算s<2>、s<[m]>及r或p<[t]>的fl和fl％。

∑(xs)<2>（∑xt）<2>∑(xs)<2>－ ───── ＋∑(xt)<2>－ ─────nsnts<2> ＝──────────────────────────(4)ns＋nt－2
f＝ns＋nt－2
用此自由度查表一得t值

┌─────────────│ ns＋nts<[m]>＝│s<2> ·──────√ns·nt
r的fl＝antilog(m±t·s<[m]>)