新型生物製品是什麼意思

1. 生物製品包括哪些

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。

人用生物製品包括：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

疫苗是由細菌或病毒加工製成的。過去中國生物製品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

2. 什麼是新申請獸用生物製品的項目代碼

新申請獸用生物製品的項目代碼是指在獸葯注冊申報時所需的規定代碼，用於標識和識別申報的獸用生物製品。根據行業標准，每一種不同的獸用生吵鎮物製品都有相應的項目代碼，該代碼是由國家葯監局發布的。在申請注冊生物製品時，申請人需要按照該代碼來進行申報，包括生產、品質、臨床試驗等嫌配方面的數據。申報人在填報時需要仔細核對項目代碼是否准確，確升者粗保申報順利通過審批。

3. 葯品中什麼屬於生物製品

當然是疫苗嘍，生物製品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。預防接種用的生物製品包括疫苗、菌苗和類毒素。其中，由細菌製成的為菌苗；由病毒、立克次體、螺旋體製成的為疫苗，有時也統稱為疫苗。
疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法製成的用於預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。
血清是指血液凝固後,在血漿中除去纖維蛋白分離出的淡黃色透明液體,尤指含有特異性免疫體(如抗毒素或凝集素)的免疫血清(抗菌素血清)
血液製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜
脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫
球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復
合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。
生化葯品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的葯品。

4. 什麼是生物制劑生物制劑

1、概念不同 生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術制備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等. 生化葯品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的葯物.主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質. 2、批准文號不同 生物製品批准文號為「國葯准字S」開頭,如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化葯品批准文號一般為「國葯准字H」開頭,如胰島素、18種氨基酸注射液等. 3、生物製品的貯存與保管 生物製品,必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批准文號、生產日期、有效期),在庫貯存應嚴格按《中國生物製品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放.貯存期如發現質量可疑現象,應立即復檢或與供應商聯系,及時退貨、換貨. 4、使用管理 所有生物製品必須憑醫生處方使用,而部分生化葯品為非處方葯不需要醫生處方即可購買使用.生物製品使用時應嚴格掌握適應症,須做過敏試驗的,一定要做過敏反應試驗.並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌症,對含有活菌和活性毒素的生物製品的使用器具及殘留物,要嚴格按規定妥善處理,不得隨意丟棄,對於使用中發現的不良反應要及時上報葯學部.

5. 新生物製品審批辦法(99)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為加強新生物製品研製和審批的管理，特製定本辦法。第二條生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。第三條新生物製品系指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對製品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物製品審批。第四條新生物製品審批實行國家一級審批制度。第五條凡在中華人民共和國境內進行新生物製品研究、生產、經營、使用、檢定、審批、監督管理的單位和個人，都必須遵守本辦法。第二章新生物製品命名及分類第六條新生物製品的命名應遵照《中國生物製品規程》和葯品命名原則的有關規定命名。第七條新生物製品分為五類：
第一類：國內外尚未批准上市的生物製品。
第二類：國外已批准上市，尚未列入葯典或規程，我國也未進口的生物製品。
第三類：1．療效以生物製品為主的新復方制劑。
2．工藝重大改革後的生物製品。
第四類：1．國外葯典或規程已收載的生物製品。
2．已在我國批准進口注冊的生物製品。
3．改變劑型或給葯途徑的生物製品。
第五類：增加適應症的生物製品。第三章新生物製品研製的要求第八條新生物製品研製內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標准、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、葯理學、毒理學、葯代動力學等臨床前的研究工作和臨床研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）的有關規定。第十條新生物製品研製過程一般分為以下幾個階段，各階段的要求如下。
1．實驗研究
包括應用基礎研究，生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養、遺傳穩定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得製造和質量檢定的基本條件和方法。
2．小量試制
根據實驗研究結果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進行臨床前安全性和有效性的實驗，並制定製造與檢定基本要求。
3．中間試制
（1）生產工藝基本定型，產品質量和產率相對穩定，並能放大生產。
（2）有產品質量標准、檢定方法、保存穩定性資料，並有測定效價用的參考品或對照品。
（3）提供自檢和中國葯品生物製品檢定所復檢合格，並能滿足臨床研究用量的連續三批產品。
（4）制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說明書（草案）。
4．試生產
在試生產階段，完善生產工藝和質量標准及其檢定方法；同時按有關規定完成第Ⅳ期臨床試驗、製品長期穩定性研究和國家葯品監督管理局要求進行的其他工作。
5．正式生產
按要求完成試生產期工作後，經國家葯品監督管理局批准轉入正式生產。第四章新生物製品臨床研究申報與審批第十一條申報新生物製品臨床研究，研製單位要填寫申請表（附件一），提交規定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規定辦理），送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門對申報材料進行形式審查，並對研製條件和原始資料進行現場核查，提出意見後，報送國家葯品監督管理局審批。第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家葯品監督管理局審評、批准後方可進行。臨床研究用葯的生產工藝和質量標准應與臨床前研究用葯一致。
1．預防用新生物製品臨床研究工作，由國家葯品監督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2．治療用新生物製品臨床研究參照新葯臨床研究的要求，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地按《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP）的要求進行。
3．體外診斷用品的臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數一般不少於1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報後，根據需要由國家葯品監督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4．人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用葯由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用葯的提供和研究費用，由生產單位與承擔單位雙方商定；有明確規定者按有關規定執行。

6. 什麼是新獸葯、獸葯新制劑、獸用新生物製品如何分類

新獸葯系指我國新研製的獸葯原料葯品及其制劑。

獸葯新制劑系指國家已批準的獸葯原料葯品新研製、加工出的獸葯制劑。已批准生產的獸葯制劑，如改變處方、劑型、給葯途徑和增加新的適應症的，均屬獸葯新制劑。

獸用新生物製品系指我國創制或首次生產的用於畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物製品。對已批準的生物製品所使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的，亦屬新生物製品管理范疇。

按獸葯管理要求，新獸葯及獸葯新制劑可分為五類，新生物製品分為三類。

（1）新獸葯及獸葯新制劑：

第一類，我國創制的原料葯品及其制劑（包括天然葯物中提取及合成的新發現的有效單體及其制劑）；我國研製的國外未批准生產、僅有文獻報道的原料葯品及其制劑；新發現的中葯材；中葯材新的葯用部位。

第二類，我國研製的國外已批准生產，但未列入國家葯典、獸葯典或國家法定葯品標準的原料葯品及其制劑；天然葯物中提取的有效部分及其制劑。

第三類，我國研製的國外已批准生產，並已列入國家葯典、獸葯典或國家法定葯品標準的原料葯品及其制劑；天然葯物中已知有效單體用合成或半合成方法製取的原料葯品及其制劑。西獸葯復方制劑，中西獸葯復方制劑。

第四類，改變劑型或改變給葯途徑的葯品。

新的中葯制劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的）；改變劑型但不改變給葯途徑的中成葯。

第五類，增加適應症的西獸葯制劑、中獸葯制劑（中成葯）。

（2）新生物製品：

第一類，我國創制的製品，國外僅有文獻報道而未批准生產的製品。

第二類，國外已批准生產，但我國尚未生產的製品。

第三類，對我國已批準的生物製品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的製品。

7. 什麼叫生物製品

用基因工程、細胞工程、發酵工程等生物學技術製成的免疫制劑或有生物活性的制劑。可用於疾病的預防、診斷和治療。
生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。通過基因工程技術改造的大腸桿菌可產生某種病毒的抗原，酵母菌可經過基因重組而產生乙型肝炎表面抗原，重組痘苗病毒也可產生乙型肝炎表面抗原。細胞工程雜交瘤技術問世，雜交瘤細胞可以分泌抗體，所以抗體不一定要免疫動物的血清等。

8. 新生物製品審批辦法

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條、第二十二條規定，特製訂本辦法。第二條新生物製品系指我國未生產過的製品和未經批准生產的製品。已批准生產的製品，凡有重大的生產工藝改革或改換用於制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。第三條凡在國內進行新生物製品研究、生產、檢定、經營、使用、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第二章新生物製品的分類和命名第四條新生物製品按生物製品管理要求分以下幾類：
第一類：減毒的活菌苗、活疫苗。
第二類；死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用於人體內的診斷用品。
第三類：人血液製品及由人和動物血液或組織等加工製成的免疫製品。
第四類：體外試驗用的屬於血清學和免疫學的診斷用品。第五條新生物製品應按生物製品統一名稱規程有關規定命名。第三章新生物製品的研究第六條新生物製品研究的內容，包括選種、生產方法和工藝路線、質量標准、人體觀察或臨床試驗。應對菌毒種的抗原性、免疫原性、毒性、基因的穩定性、生產工藝和生產條件（小量及中間試制），製品的安全性、有效性、穩定性、保存條件以及有關生物學、理化學、免疫學、檢定方法和質量標准進行研究，按第四章的要求從小量到大量進行人體觀察或臨床試驗，提出製造及檢定規程和使用說明書草案。第七條研製一、二、三類製品，應將其研究計劃報衛生部，並抄送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）及衛生部葯品生物製品檢定所。第四章新生物製品的人體觀察第八條研製單位申報人體觀察前，必須完成該新製品的中間試制，用於人體觀察的製品必須是中間試制的產品。第九條一、二類新製品進行人體觀察，必須向衛生部提出書面申請（見附件一），抄送省、自治區、直轄市衛生廳（局），並按附件三的規定將有關資料及樣品送至衛生部葯品審評委員會辦公室和葯品生物製品檢定所審核及檢定。根據審核、檢定結果，經衛生部批准後，試制單位應與商定的防疫或臨床機構，按附件四的要求協作進行。末經批准不得進行人體觀察。第十條一、二類新製品在完成第一、二階段人體觀察並取得可靠結果後，根據製品不同情況，可進行第三階段人體觀察。試制單位應會同承擔人體觀察的部門將第一、二階段人體觀察結果報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳（局），並抄送衛生部葯品生物製品檢定所備案。第十一條凡研製一、二類製品,在菌、毒種選種階段即需進行人體觀察,或於小量試劑後中間試劑前需進行人體觀察者，必須向衛生部提出特殊申請，由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，認為確屬必要，經衛生部批准後方得進行。觀察人數及要求根據具體情況確定。第十二條第三類新製品的臨床試驗按《新葯審批辦法》第四章有關規定進行，均由所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審後轉報衛生部審核批准。第五章新生物製品的生產第十三條一、二類新製品投產前，研製單位必須向衛生部提出申請（見附件二），報送有關資料（見附件三），由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，提出結論性意見報衛生部審批。批准後發給《新生物製品證書》。第十四條一、 二類新生物製品批准後一律為試生產，試產期為一至三年,批准文號為「衛制試字··號」。第十五條凡不具備生產條件的研究單位，在新製品人體觀察結束後可按第十三條規定申請《新生物製品證書》，並可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書向衛生部審請生產，經衛生部審核後按第十四條辦理。第十六條一、二類新製品在試產期內，生產單位要會同研究及使用部門繼續考核製品的質量、效果、反應、穩定性、免疫持久性等。衛生部葯品生物製品檢定所要抽樣檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重反應或效果不確者，衛生部可停止其生產和使用。第十七條新製品試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，總結有關方面的材料，向衛生部提出轉為正式生產的報告，經衛生部審查，批准後發給生產批准文號。批准文號為「衛制准字··號」。第十八條第三類新生物製品的審批和生產均按《新葯審批辦法》第五章的規定辦理。第十九條第四類新生物製品生產前， 研製單位應向衛生部提出申請， 報送有關材料（見附件三），經衛生部審查批准後發給《新生物製品證書》及生產批准文號。

9. 獸用新生物製品管理辦法

第一章總則第一條根據《獸葯管理條例》第二十二條的規定，制定本辦法。第二條獸用新生物製品（以下簡稱新製品）系指我國創制或首次生產的用於畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物製品。對已批準的生物製品所使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的，亦屬新製品管理范疇。第三條凡從事新製品的研究、生產、檢驗、使用、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。第二章新製品的分類和命名第四條新製品按管理要求分為三類：
第一類：我國創制的製品；國外僅有文獻報道而未批准生產的製品。
第二類：國外已批准生產，但我國尚未生產的製品。
第三類：對我國已批準的生物製品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的製品。第五條新製品的命名要符合「生物製品命名原則」（見附件一）的規定。第三章新製品的研製要求第六條新製品應經過實驗室試驗、田間試驗、中間試驗、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出製造及檢驗規程草案（有關試驗數據要求見附件五）。第七條實驗室試驗應包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩定性、特異性試驗和生產工藝，製品的安全性、效力（實喚悶驗動物及使用對象動物）、免疫期和保存期試驗等。第八條田間試驗應用3－5批實驗室製造的新製品對生產條件下的使用對象動物進行試驗，觀察其安全性和效力。第九條中間試制應按實驗室生產工藝在生物葯品廠或農業部認可的具備一定條件的中試車間試制5－10批（診斷制劑不少於3批）製品，定型生產工藝。
批量小且工藝復雜的診斷制劑，可在具備條件的實驗室中間試制，批數同上。第十條區域試驗應用3批以上中間試制產品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察製品的安全性和效力。第十一條進行田間試驗必須經試驗所在地縣畜牧（農牧）局批准；進行區域試驗必須經試驗所在地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批准。試驗中因製品質量而產生的不良後果，由研製單位負責。第四章新製品的審批程序第十二條新製品經過中間試制和區域試驗後，證明生產工藝完善，安全性和效力良好，研製單位可提出新製品製造及檢驗規程草案（格式見附件三或附件四），連同有關和拿彎技術資料（見附件二）報農業部。第十三條農業部對申報材料進行預審。符合預審要求的，通知申報單位。
農業部應在收到申報材料後的一個月內做出是否受理的決定。第十四條農業部組織有關專家對預審合格的申報材料進行初審。農業部應在收到全部申報材料後的三個月內提出初審意見。第十五條獸葯審評委員會對初審合格的申報材料進行審評，符合規定的，提出技術審評意見及規程草案送農業部。必要時，申報單位將樣品送中國獸葯監察所進行質量復核試驗。
農業部應在接到獸葯審評委員會技術審評意見後的三個月內做出是否批準的決定。第十六條農業部審查批准新製品並頒發其質量標准，發給研製單位《新獸葯證書》。持有《新獸葯證書》者，方可申報正式科研成果或進行技術轉讓。第十七條新製品質量標准經農業部批准發布後，其製造與檢驗用菌（毒、蟲）種，在生產保護期內，由原研製單位負責鑒定、保管和供應，同時將鑒定結果報中國獸葯監察所備案；生產保護期滿後，由原研製單位交中國獸葯監察所或農業部委託的有關單位負責鑒定、保管和供應。第十八條兩個或兩個以上研製單位申報生產工藝、質量標准相近的同一製品，在獸葯審評委員會審評會三個月前都敏瞎予受理，但只制定一個製品質量標准。第五章新製品的生產第十九條新製品質量標准頒布後，生產單位申請生產新製品，須提交農業部批准生產生物製品的文件和《獸葯生產許可證》的復印件、《新獸葯證書》副本及接受技術轉讓的合同書或原研製單位同意轉讓的文件，經農業部審查批准後發給試生產批准文號。第二十條新製品試生產期限為：第一類五年，第二類三年，第三類二年。第二十一條在試生產期內，生產單位要會同原研製單位繼續考核製品的質量、完善質量標准。中國獸葯監察所要抽樣檢查，如有嚴重反應或效果不確者，向農業部報告，可令其停止生產、使用。第二十二條新製品試產期滿前六個月，生產單位會同原研製單位將生產、使用總結材料和轉為正式生產的報告報農業部。經獸葯審評委員會再評價後，建議列入規程的，由農業部審查批准後發給正式生產批准文號。逾期不報的，取消原批准文號。

10. 生物製品是什麼意思

生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物余襪活性制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白念消、抗原、變態反應原豎高激、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷試劑等，供某些疾病的預防、治療和診斷用。