生物醫葯有哪些新技術

1. 生物科學技術產品有哪些

現代生物技術常用技術一般包括基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程和蛋白質工程。
基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術和DNA重組技術，是以分子遺傳學為理論基礎，以分子生物學和微生物學的現代方法為手段，將不同來源的基因按預先設計的藍圖，在體外構建雜種DNA分子，然後導入活細胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產新產品。
通過細胞工程可以生產有用的生物產品或培養有價值的植株，並可以產生新的物種或品系。
酶工程（英語：Enzyme engineering）又稱蛋白質工程學，是指工業上有目的的設置一定的反應器和反應條件，利用酶的催化功能，在一定條件下催化化學反應，生產人類需要的產品或服務於其它目的的一門應用技術。
發酵工程的內容包括菌種的選育、培養基的配製、滅菌、擴大培養和接種、發酵過程和產品的分離提純等方面。
蛋白質工程就是通過對蛋白質化學、蛋白質晶體學和蛋白質動力學的研究，獲得有關蛋白質理化特性和分子特性的信息，在此基礎上對編碼蛋白質的基因進行有目的的設計和改造，通過基因工程技術獲得可以表達蛋白質的轉基因生物系統，這個生物系統可以是轉基因微生物、轉基因植物、轉基因動物，甚至可以是細胞系統。

2. 生物醫葯

近年來隨著生物醫葯技術的不斷發展，作為國家戰略新型產業，我國生物醫葯產業得到飛速發展，各項生物醫學技術不斷突破，產業規模持續增長，其產值在醫葯產業中的比重也在不斷攀升，生物醫葯為廣大人民群眾的健康、促進行業的繁榮與發展作出了重要貢獻。生物技術與人工智慧、量子信息和移動互聯網被認為是當今世界的顛覆性技術，生物科技在引領未來經濟社會發展中的戰略地位日益凸顯，生物產業正加速成為繼信息產業之後新的主導產業。目前基因編輯技術、合成生物學和細胞免疫治療在農業育種、工業微生物生產和疾病治療等方面都呈現出顛覆性影響

生物醫葯行業在全球來看都屬於朝陽行業，隨著基因、免疫等等基礎學科的快速進展，應該是有著廣闊的前景的。
國家整體經濟不斷發展，人民花在整個醫療行業上的錢的總數是必然增加的。並且中國預計在未來二十年，將會進入到快速老齡化的通道，這樣醫療行業整體的規模可能會有飛快的增長。
國家在生物、化學、醫學等相關的基礎學科有大量的投入，有一個不小的人才資源庫。並且隨著NIH資金縮緊，有不少在美工作多年、經驗豐富的人迴流國內。這幾年國外大葯企合並頻繁，研發部門的裁撤很多，造成一大批懂學術、了解行業的人歸國。這些人或者創業、或者加入國內公司，快速的增強了國內企業的研發能力。
國內這兩年的融資環境較好，很多投資人也對醫葯行業長線看好。這使得目前醫葯及相關的行業融資環境比較寬松，給整個行業的大爆發奠定了一個不錯的基礎。

生物科學技術是指利用動物、植物、微生物等生物體來生產有用的物質、改進與改良生物特性，實現創新物種、降低成本等效果的科學技術。生物科學技術在醫學醫葯領域中具有應用的可行性，並得到了廣泛的應用，主要包含在醫療領域中的應用及制葯領域中的應用兩大方面。

中國的生物醫葯企業起步晚於發達國家，與發達國家在全球市場佔有率、產品競爭力等方面的差距依然很大。

隨著我國經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的轉變以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質量密切相關的生物醫葯行業近年來一直保持了持續增長的趨勢。

在《十三五生物產業發展規劃》中，生物產業的重點領域分為七類：生物醫葯產業、生物醫學工程、生物農業、生物製造產業、生物能源產業、生物環保產業以及生物服務產業。這七類生物產業細分市場中，均有頭部競爭者脫穎而出。

生物醫葯即是生物技術在各種制葯產業內的應用，目前形成了研發——市場化——消費完整的產業鏈條。

1.產品回報率高
生物工程葯物的利潤回報率很高。一種新生物葯品一般上市後2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。

2.產業技術含量高
生物醫葯行業同時也是知識密集型產業，高技術含量對於企業的創新能力提出了高的要求。

3.產品開發周期長
生物葯品從開始研製到最終轉化為產品要經過很多環節，而且產品培養和市場開發較難，所以開發一種新葯周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。

4.產業風險高
生物醫葯產品的開發孕育著較大的不確定風險，新葯的投資從生物篩選、葯理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用於人體的臨床實驗以及注冊上市和售後監督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統工程。

5.產業投入大
生物制葯是一個投入相當大的產業，主要用於新產品的研究開發及醫葯廠房的建造和設備儀器的配置方面。

恆瑞醫葯：
公司是國內最大的抗腫瘤葯、手術用葯和造影劑的研究和生產基地之一。報告期內，公司作為國內醫葯創新和高質量發展的代表企業，榮獲「全國五一勞動獎狀」，並在中國化學制葯行業年度峰會中榮獲「2019中國化學制葯行業工業企業綜合實力百強」、「2019中國化學制葯行業創新型優秀企業品牌」等眾多榮譽。

邁瑞醫療：
國內醫療器械龍頭,中國收入體量最大的醫療器械上市公司,多條產線市佔率位於國內TOP3;主營分為生命信息與支持、體外診斷和醫學影像系統三大類,監護儀設備、超聲影像類設備在國內市佔率保持第一位(65%),麻醉類市佔率11%

愛爾眼科：
我國規模最大的眼科醫療機構之一,國內發展速度最快的眼科醫療機構之一.連續兩年入選"清科--中國最具投資價值企業50強". 中國最大規模的眼科醫療連鎖機構,也是全球最大眼科醫療集團,體內外有近250家眼科醫院在運營(體內82家,體外177家),公司營收、醫院數、門診量和手術量均全球第一,並遙遙領先。中國最大規模眼科醫療機構之一

長春高新：
水痘疫苗龍頭;子公司長春百克擁有水痘疫苗-預防水痘,市佔率第一;孫公司吉林邁豐生物主要產品人用狂犬病疫苗處於Ⅲ期臨床試驗;子公司百克葯業主要研究中國流行株預防用艾滋病疫苗。公司控股子公司長春金賽葯業(控股70%)是全國制葯企業中唯一的國家級基因工程制葯孵化基地，其生長激素系列產品已經在全國乃至亞太居第一位，成為兒童生長發育治療領域的領導者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領域也正在建立具有核心競爭優勢的領先地位。金賽葯業繼續保持生長素市場佔有率全國第一。

康泰生物：
A股疫苗標的中在研產品管線最為豐富的公司之一,多個項目對標海外重磅產品;全資子公司民海生物主營疫苗研發生產等,目前有4類產品在售,分別為重組乙型肝炎疫苗預防乙肝,市佔率58.19%,行業第一;b型流感嗜血杄菌結合疫苗-預防b型流感嗜血杄菌引起腦膜炎、肺炎等,市佔率31.58%;麻風二聯苗-預防麻疹和風疹,市佔率32.94%;四聯苗預防百日咳桿菌、白喉桿菌引起的疾病等,市佔率100%;自巴斯德引進凍幹人用狂犬病疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗獲得葯品注冊批件。

華蘭生物：
流感疫苗龍頭,獨家供應國內四價流感疫苗,擁有國內最大的流感疫苗生產基地;擁有流感病毒裂解疫苗預防流感、甲型HIN1流感病毒裂解疫苗預防甲型H1N流感病毒、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗-預防腦膜炎和重組乙型肝炎疫苗-預防乙肝四大上市品種公司凍幹人用狂犬病疫苗已進入申報文號階段;18年5月,子公司取得吸附手足口病EV71型滅活疫苗葯物臨床試驗批件,12月兒童四價流感疫苗獲批。公司是國內首家通過GMP認證的血液製品企業，國內行業中產品品種最多、血漿綜合利用率最高的企業之一。

智飛生物：
我國綜合實力最強的上市民營生物疫苗供應和服務商之一;目前有5類自主產品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暫停該疫苗生產)、ACYW135流腦多糖疫苗、Hib疫苗AC流腦多糖結合疫苗、微卡,其中三聯疫苗( AC-Hib)市佔率100%,ACYW135流腦多糖疫苗市佔率26.4%;代理默沙東四價HPV、23價肺炎、滅活甲肝等疫苗;擁有大陸代理權的九價HPV疫苗獲得批簽發證明;7月與默沙東簽署五價輪狀疫苗補充協議,凍幹人用狂犬病疫苗獲得臨床試驗批件;受讓中東呼吸綜合征疫苗，最近三年公司疫苗產品銷售量分別占據我國二類疫苗市場10.99%、11.13%和10.78%的份額，市場佔有率穩居國內民營疫苗企業排名第一。

雲南白葯：
公司是我國知名中成葯生產企業之一,是雲南大型工商醫葯企業之一，是中國中成葯五十強之一。1997年被確定為雲南省首批重點培育的四十家大企業大集團之一。2010中葯行業品牌峰會品牌評選活動首次發布的中葯行業各領域十強企業品牌榜單上，雲南白葯在中葯企業傳統品牌榜單十強中排名第一。

健帆生物:
血液凈化領域國內第一名，自主研發的一次性使用血液灌流器、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液凈化設備等產品廣泛應用於尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等領域的治療。
公司首創了新型人工肝治療模式雙重血漿分子吸附系統（DPMAS），先後被寫入中華醫學會《非生物型人工肝治療肝衰竭指南》、《肝衰竭診治指南》和《肝硬化肝性腦病診治指南》，在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS技術也發揮著積極作用，應用空間廣闊。

通策醫療:
國內口腔連鎖第一股。公司目前已在全國各地開設32家口腔醫院，採取「區域總院+分院」的發展模式，以浙江省內為例，以杭州口腔醫院平海院區、城西院區和寧波口腔醫院三家總院為中心，加上各自具有管理關系的分院，構成3個「總院+分院」的區域醫院集群。
未來3-5年，公司在浙江將通過「蒲公英計劃」進一步滲透下沉到主要縣（市、區），布局 100 家口腔醫院。浙江省外，公司通過口腔醫療基金在武漢、西安、重慶、成都等投資新建大型口腔醫院，每家體量相當於杭州口腔醫院中心醫院，體現出逐步面向全國戰略布局的野心。
除了口腔，公司還在輔助生殖和眼科領域有所布局，輔助生殖領域主要是昆明市婦幼保健院波恩生殖中心，眼科領域則是通過通策眼科投資公司參與投資的浙江廣濟眼科醫院，作為浙二醫院眼科中心，加掛「浙江大學眼科醫院」

10 年時間，花費 10 億美元，研發一款新葯，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，葯企的這一行為都值得我們尊敬。
一款新葯從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子葯物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。

1.研究開發（一般 2-3年）

實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物
（1） 葯物靶點的發現及確認
這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
（2）化合物的篩選與合成
根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。
（3）活性化合物的驗證與優化
不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為葯物候選物。

同時也存在一個化合物對目標 A 靶點沒有作用，卻有可能對其他的 B 靶點、C 靶點有非常好活性的情況，暫且不表。

2.臨床前實驗（一般 2-4年）

這一階段目的，一是評估葯物的葯理和毒理作用，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。

第一部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。

（1）葯理學研究
包括：葯效學、葯動學

（2）毒理學研究
急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況

（3）制劑的開發
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧，制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯口服吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給葯，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。

人體試驗共分三期：

• Ⅰ期臨床 20-100例，正常人，主要進行安全性評價。
• Ⅱ期臨床 100-300例，病人，主要進行有效性評價 。
• Ⅲ期臨床 300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。

NDA申報資料 — CTD(CommonTechnical Document)

CTD主要由五大模塊組成：

臨床監測期：IV期臨床
受試者要大於 2000 例，同時要進行社會性考察

目的：重新審核 NDA 中的有效性和安全性。

3. 50分求資料：納米技術在生物醫學上都有哪些應用

納米技術對醫學發展具有重要的推動作用，疾病診斷、預防和治療的實際需求對納米技術提出了獲得更先進的葯物傳輸系統和早期檢測與診斷技術的期望，如早期診斷和預警、代謝產物中的生物標志物的發現、及其微量或痕跡量或瞬間的樣品量的檢測技術，適於大量或批量的實用檢測技術平台，載體的效率和容量，靶向、緩釋、可控的葯物載體，葯靶確證和葯物篩選，甚至是突變或個體化差異的檢測、診治等。利用DNA分子的自組裝特性，可以獲得新型的納米結構材料，用於發展全新的生物檢測技術，實現基因治療的關鍵因素之一是發展安全有效的基因運載系統，利用納米技術發展新型醫學感測器，利用納米技術發展新型活細胞檢測技術。另外納米技術對再生醫學的發展具有重要影響和推動作用，納米技術為模仿和構建天然組織里不同種類的細胞外基質提供了全新的視角和方法，納米技術將有助於探索和確定成體幹細胞中的信號系統，以激發成體幹細胞中巨大的自我修復潛能，納米技術在醫學科學中的應用，如單分子、單細胞體內成像應用、單一癌症細胞檢測、葯物釋放直觀技術等。

納米技術在傳染病防治中也有廣闊的應用，我國是乙肝大國，平均有8%乙肝病人或攜帶者，在偏遠農村遠遠高於這個比例。進展期肝病病人在中國的死亡率比較高，在大城市有60％的死亡率，在小的城市死亡率更是高達80％。雖然乙肝疫苗在乙肝病毒的傳染方面發揮了很大的作用，但是研究表明乙肝病毒的變異也是非常高的，而且目前一些治療乙肝的葯物的抗葯性在我國已經顯現出來，所以在中國開展乙肝病的納米醫葯研究尤其重要，探測活體細胞的功能，在分子的水平上認識和理解病變機理，做到早期診斷，實現早期治療。

納米葯物及其葯理學

目前國內外已開發並上市了許多納米葯物制劑，以提高原制劑的口服生物利用度、降低葯物不良反應和提高治療指數等，但是國際和國內納米技術標准化卻還沒有建立，所以在納米醫葯開發的過程中不可避免會受到制約和影響。所以，對於納米葯物學及其葯理學研究的基礎科學問題和近、中、長期的目標設定非常重要。

例如，腫瘤生長機制及阿黴素膠束自組裝分子的抗腫瘤活性研究。腫瘤的微環境對其生長及對葯物輸運有著巨大影響，腫瘤組織內部靜液壓高、低氧、低PH值等微環境使得葯物分子只能聚集在血管細胞周圍，不能達到腫瘤細胞，影響了葯物的使用效果。PEG－PE包裹阿黴素形成的膠束自組裝分子在治療腫瘤方面有著很好的效果，使用後腫瘤尺寸明顯減小。

「用於腫瘤診斷與治療的納米醫葯的材料發展潛力」的研究指出，納米生物技術在腫瘤的早期診斷和治療中可以發揮很大作用。研究結果表明，抗體修飾的脂質體納米復合載葯體系不僅可以對腫瘤進行靶向治療，結合納米粒子修飾的納米復合給葯體系還可以對轉移的腫瘤細胞進行診斷和靶向治療，而且納米膠囊的尺寸適中（50-200nm）時效果最好。「脂質分子自組裝系統及其作為葯物載體的應用」的研究認為，脂質分子作為生物體組成的主要成分具有無可比擬的生物相容性，自組裝形成的納米結構無論從均一性、穩定性，以及重復性方面，都有很大的優勢，而且小肽修飾的脂質體對腫瘤有一定的靶向作用。

在這一議題中，專家們就目前納米醫葯中其安全性評價和標准研究方法的問題進行了熱烈的討論。一致認為目前納米醫葯研究應該規范化，推行「力量集成、資源整合和有限目標」的策略。納米葯物學近期或近中期目標可以是通過葯物的直接納米化或納米載葯系統(NanoDDS)，研製一批旨在提高生物利用度、延長葯物作用時間、降低葯物不良反應，或提高制劑順應性等的納米葯物制劑。在納米效應研究基礎上，針對我國重大疾病(如腫瘤、心血管疾病、肝炎、艾滋病、神經退行性疾病等)，通過汲取這些疾病的病理學、生理學研究成果，研究和開發一批創新納米葯物制劑，並闡明與此相關聯的深層次科學問題，包括納米葯物的長循環機理、納米粒腫瘤葯物的EPR效應機理、納米葯物對微循環影響機理、基因非病毒納米載體的組裝、轉染機理、納米智能載葯系統的感測技術與葯物控制釋放技術的整合等。

生物感測與醫學示蹤

惡性腫瘤和心血管疾病等重大疾病嚴重威脅人類的健康，是當前醫學研究領域所面臨的一個重大挑戰。我國自上世紀70年代以來，惡性腫瘤和急性冠狀動脈綜合症的發病率和死亡率一直呈上升趨勢，已經成為危及人群健康及帶來巨大經濟負擔的社會問題。目前癌症病人和心血管病人死亡率居高不下的一個最主要原因，是現有技術還很難實現真正的疾病早期檢測，所以生物感測和醫學示蹤技術至關重要，特別是納米生物感測技術和納米材料在分子影像技術中的應用等是當前的研究熱點。

「生物醫學用磁性納米材料及器件」的中心議題報告中介紹了生物醫學用磁性納米材料及器件在生物學與生物技術、醫學以及葯學等方面的應用及發展；同時，也提出了在這個發展過程中存在的一些急需研究的問題：(1)還有哪些新奇的性質可以應用？對不同分子探針的組裝、聯合及效能等；（2）磁性納米材料究竟是在什麼水平，如究竟是在細胞層次還是在組織層次上，對生物產生綜合影響；（3）影像對磁性納米材料對比劑尺寸和其他性質的依賴程度；（4）磁性納米材料在生物體內的分散及循環問題；（5）磁性納米材料的生物安全性、生物相容性等。

《生物微納感測技術》的報告，對建立在納米材料的生物相容性、磁性、催化性能等特性基礎上的新型感測技術進行了綜述和探討，如納米單通道技術利用隨機感測形成的電流脈沖信號來實現DNA測序、單核苷多態性、特異序列DNA等的識別分析。此外，納米陣列通道技術、納米陣列電極、納米微流控通道、納米間隙等技術對基因識別、蛋白質的結構及修飾特徵、葯物作用靶標的發現與確證、葯物篩選等方面的研究有著廣闊的應用前景。

4. 淺談現代生物制葯技術在醫葯領域的應用

淺談現代生物制葯技術在醫葯領域的應用

引言：生物制葯技術在制葯工業上具有十分廣闊的發展前景，與傳統生物制葯相比具有無與倫比的優越性，下面就是我來淺談現代生物制葯技術在醫葯領域的應用，歡迎大家閱讀!

摘 要： 當前，現代生物技術在人類疾病預防、診斷和治療方面有著重要作用，是保證人體健康的重要舉措，因而逐漸形成發展速度快、規模大的現代生物制葯產業，也是截至目前生物技術應用最多的新領域。本文就幾種常見的現代生物制葯技術在醫葯領域的具體應用情況作了深入探討，以供參考。

關鍵詞： 生物技術;生物制葯技術;醫葯領域;制葯

現代生物制葯技術是當今生物技術應用和研究的重點，也是現代生物技術最先引入和普及的產業，經過多年的發展其應用范圍、使用成效等方面，都取得了突破性進展。根據不完全統計，目前全球六成以上的葯物都來自生物技術合成，究其原因是因為生物技術可以有效減少傳統制葯技術造成的原材料浪費、節約資源，並能更好的提高醫療技術水平，確保人類身體健康。

1 現代生物制葯技術概述

當今社會是人類歷史上最發達的時期，也是各種人類疾病頻發的階段。面對這種時代背景，生物制葯技術正以前所未有的速度朝著社會各領域蔓延，已成為保健食品、生活用品、醫葯等領域常見技術手段，特別在現代醫學領域更發揮不可替代的作用，有效解決了過去人類無法醫療的各種疾病，極大提升了人類壽命和身體健康水平。

生物制葯技術作為一門綜合、系統的內容，它包含了醫學、生物學、醫葯學等多門學科，並充分的利用了分子生物、分子遺傳學、生物工程等基礎科學。近年來，隨著科學技術的進一步發展和各種先進制葯儀器的產生，生物制葯技術產業化程度越來越高，已成為當今社會中發展最活躍、最迅速的新興技術產業。目前，我們常見的生物制葯技術包含了基因工程技術、酶及細胞固定化技術、細胞工程技術等。這些技術的應用為制葯產業的發展開創了一條嶄新道路，為解決人類醫葯難題提供了最有希望的技術依據。

2 現代生物制葯技術在醫葯領域的具體應用

目前，世界上一半以上的生物技術研究成果都應用在醫學領域，其中醫葯制葯領域占據著很大的比例，這也引起了醫葯工業生產體系的重大變革。為此，下面我們有必要就現代生物制葯技術在醫葯領域的具體應用情況進行研究。

2.1 基因工程技術在醫葯領域的應用

活性因子與激素是當今人體生理代謝和機能調節的主要物質，它以活性強、診療效果明顯的優勢被越來越多的業內人士關注。但在實際應用中，這些物質在自然界存在很稀少，而不管是從動物還是人類身體中提取，難度都相當大且困難重重，這種有限的來源與無限的臨床診療需要之間的供需矛盾十分突出，而現代生物制葯技術的應用則有效的解決了這方面的難題。就拿胰島素來說，它在糖尿病診療方面效果十分突出。在過去，胰島素主要是從動物體中提取，一方面資源匱乏，而且價格也不便宜，而採用基因工程來提取胰島素，則不僅減少了因為胰島素提取而對人體和動物造成的危害，另外可以通過基因重組技術來實現大量的生產與製作。根據有關數據統計得出，在胰島素提取中，利用基因工程菌在200L的發酵罐中可以提取10g的胰島素，相當於從450kg胰臟中提取的胰島素總量。人體中的胰島素通常都是由腦下垂體分泌產生的，產量非常細小，這種激素在人腦垂體前葉中分離純化提取，不僅難度非常高，而且應用受到很大的限制，面對這種情況，我們可以預計，未來工作中業界必然會更加重視基因工程的研究。現如今，以基因工程為基礎的胰島素提取已成為醫葯領域的常見手段，這種激素已經廣泛的`應用在相關臨床領域，且很好的滿足了臨床診療需要。

2.2 酶及細胞固定化技術

酶催化技術、微生物轉化技術早在上個世紀就已經被廣泛的應用在生物制葯領域，成為制葯工程中的常見方法。但是一直以來，這種生物制葯技術在葯物葯性、葯物品質方面存在不足，而酶與固定化技術的結合則有效的彌補了這方面的問題，在制葯領域取得了顯著的成績，目前我們常見的犁頭黴素生產氫化可的松、乳酸菌轉化的蔗糖等葯物中經常見到。在原青黴素酞化酶固定化方面取得了很大的進展，他們用聚丙酞胺凝膠包埋法製成微型小球狀固定化酶已投人生產，其表面活性為100～150U/g，lkg固定化酶可生產500kg6～APA，能連續反應300次，他們用第二代工程菌的固定化酶轉化率達到85%～90%，反應次數達900次，有人用固定化後活力可維持100天以上，固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等葯物的合成中得到廣泛的研究和應用。用固定化酶的膜反應器分離布洛芬可得到許多有光學活性的化合物，體外試驗證明其S～異構體比R～異構體活性高100倍。酶及固定化技術直接用於臨床。酶通過微囊化過程固定在0.2～0.3un厚的半透膜內，組成20～1000u，m的人工細胞，再配上固定的氦吸附劑就組成了初步的人工腎。近年採用多種固定化系統組成的人工腎可在體內反復返轉具有顯著臨床效果。

2.3 細胞工程及單克隆抗體

植物細胞工程培養技術為開辟葯物新資源、使微生物原料生產工業化、保護自然界生態平衡具有重要意義。中醫臨床應用之中，中草葯數千種，其中89%來源地植物，初始靠手集野生資源，最後鑒於野生資源有限，及不斷開發利用，難以滿足需要，許多名貴葯材如天麻、人參、當歸、黃茂等均採用植物細胞，大規模培養技術，其所含有效成份較天然植物含量高。由此可知，植物細胞工程將為人類創造一代新型中葯制劑造福人類。動物細胞培養技術主要以植物的微生物難以生產出蛋白質類葯品，並實現工業化、商品化。英國韋爾科母公司採用8立方米培養罐培養生產。一干擾素為工業化動物細胞培養典型實例，被稱為“超大規模”動物細胞培養獲得成功。1975年英國科學家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產生的雜交瘤，經體外培養、分離可得到一些無性繁殖細胞株，它們能分泌免疫學均一抗體。這種抗體為單克隆抗體，單克隆抗體一經問世顯示巨大生命力，由於單克隆抗體目前在醫葯領域具有特異性強、操作方便等特點，因此現在已有越來越多的單克隆抗體代替傳統的抗血清用於臨床診斷。由於單克隆抗體對相應抗原結合，具有高度專一性，因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤葯物的攜帶者，將葯物導人腫瘤細胞，從而使腫瘤葯物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞，這種由單克隆抗體和抗癌葯物組成的導向葯物為“生物導彈”。近年來，應用單克隆技術的單克隆抗體與同位素結合還可進行體內定義診斷。抗癌葯物有阿黴素、絲裂霉索、阿糖胞昔、甲氨喋吟、新制癌素等。

結束語

總之，現在生物制葯技術在制葯工業上具有十分廣闊的發展前景，與傳統生物制葯相比具有無與倫比的優越性，其應用價值不可估計。有人預言，在21世紀是生命科學的世紀，生物制葯技術將迅猛發展，對開發醫葯新產品，創造新工藝均具有十分重要的作用。

參考文獻

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[3]閆景晨.我國生物制葯技術在西葯制葯中的應用[J].黑龍江科技信息，2010(27).

5. "十三五"期間我國生物醫葯產業重點發展哪些領域,投資前景如何

「十三五」期間我國生物醫葯產業將重點發展重大疾病化學葯物、生物碰坦技術葯物、新疫苗、新型細胞治輪州療制劑等多個創新葯物品類，同時發展生物3D列印技術等重大醫療技術。

投資前景方面：笑桐桐

醫療器械行業2014年終端規模約2,556億元，預計未來五年行業復合增速15%。

據預測，未來5年內全球幹細胞產業市場規模將突破1000億美元，近5年平均增長率將在20%以上。

因些，市場前景十分廣闊。。。。。。

6. 生物工程和新醫葯技術有哪些項目

1、基因工程葯物
基因工程多肽葯物是基因工程技術進入實際應用收效最快的一個領域，多肽葯物包括多肽激素、細胞生長因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期間，經我國有關科技人員的努力，基因工程葯物的研究與開發方面，有了較好的基礎，並初步形成一定的產業基礎，但有自主知識產權的創新項目少、重復研究和生產的問題比較嚴重。因此，在「十五」期間優先支持創新項目，並根據我國發病率的情況，重點支持下列重大疾病的基因工程治療葯物:
（1）心腦血管疾病治療葯物
（2）抗腫瘤葯物
（3）神經精神疾病治療葯物
（4）抗病毒等嚴重傳染病葯物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在預防嚴重危害人類生命和健康的疾病中已發揮重要作用。近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發方面發展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研製成功。尚有多種基因工程疫苗處於研製開發階段。重點支持：
（1）基因工程抗細菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生蟲感染疫苗
（4）治療性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸類葯物及反義核酸葯物
寡核苷酸葯物是具有專一順序的寡核苷酸，用於阻斷有害基因的表達。其特點是具有很高的特異性。目前研製的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研製核酸類葯物品種已超過60餘種。治療巨細胞病毒視網膜炎的反義核酸已批准上市。還有10多種核酸類葯物正在進行臨床試驗。我國對核酸類葯物的研究已有較好的基礎，應支持有較好前景的治療葯物，促進盡快完成臨床研究，早日投放市場。
4、治療制劑
基因治療是當代醫學和生物學的一個新的研究領域，它試圖從基因水平調控細胞中的缺陷基因表達或以正常基因矯正、替代缺陷基因，達到治療基因缺陷所致的遺傳病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的腫瘤等疾病，即與基因相關的疾病。廣義上講基因治療就是向目的細胞引入具有正常功能的可表達的基因，從而修正由於基因缺陷而造成的遺傳病。近年來，我國在惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治療及基因治療的關鍵技術及產品方面均取得了一些進展，但整體水平與國際相差較大。重點支持：
（1）惡性腫瘤的基因治療產品
（2）遺傳性疾病的基因治療產品
（3）神經性疾病的基因治療產品
（4）心血管疾病的基因治療產品
5、單克隆抗體及基因工程抗體
單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的用途和市場，國際上已有500多種治療和診斷用抗體投放市場，我國現已有數十種產品批准上市，但規模較小，品種不全，因此，「十五」期間重點支持：
（1）新型的單克隆抗體診斷試劑與試劑盒
（2）新型酶聯診斷試劑和試劑盒
（3）人源化基因工程抗體治療劑
6、診斷試劑
免疫診斷試劑是利用標記示蹤物質對抗原與抗體互相結合的特異性反應進行診斷，其應用范圍極廣，可

以測定內分泌激素、蛋白質、多肽、核酸、神經遞質、細胞表面抗原等各種活性生物物質。現階段免疫分析試劑盒有放免試劑盒、酶免試劑盒、化學發光試劑盒、和時間分辯試劑盒。「十五」期間重點支持靈敏度高、特點顯著以及目前尚無診斷辦法的新型診斷試劑。
7、DNA探針與基因診斷試劑
8、生物晶元系統
生物晶元是90年代中期發展起來的一種具有劃時代意義的微量分析技術，是當今世界研究與開發的熱門話題；重點支持:
（1）DNA序列分析
（2）遺傳病和腫瘤的診斷
（3）傳染性疾病的診斷
（4）新葯開發與組份篩選
9、新型醫葯用溶栓酶及制劑
10、新活性蛋白及多肽類葯物
11、醫葯用氨基酸
目前醫用氨基酸大輸液配套所需進口的品種；
12、新型抗生素
採用現代生物技術，設計與改造原有抗生素性質和目前抗生素治療上存在的問題，創造出更加適用於臨床或具有嶄新療效的抗生素；
13、轉基因動、植物醫葯工程產品
利用轉基因動物、植物生物反應器來生產基因葯物是一種全新的生產模式，與以往的制葯技術相比，具有不可比擬的優越性，應給予支持；
14、組織工程產品
在過去的幾十年中，全世界可用作移植器官數量非常缺乏，組織工程的發展，將大大的緩解這些問題。當前，首先支持組織工程中的一些構件材料，如細胞外基質、可生物降解的聚合物等；
15、生物技術開發天然葯物
我國對中醫的研究和應用具有傳統的優勢，對防病治病特別是疑難雜症顯示了獨特的優勢。為促進中葯現代化，採用新技術開發生物資源和中葯資源成為一項極其重要的工作；重點支持：
（1）動植物細胞大規模培養生產技術及產品
（2）發酵法生產名貴、緊缺葯用原料
（3）動植物組織中分離提取生物活性物質原料及新葯
（4）天然提取活性物質的化學修飾產物及新葯
16、海洋生物製取的活性物質及葯品
利用生化工程等現代生物技術，開發海洋生物資源是制葯業中的新興產業。我國海洋資源豐富，可供研究開發的品種較多，為治療心腦血管病、腫瘤、腎病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新葯開發提供了條件；重點支持：
（1）抗心腦血管病海洋生物新葯
（2）抗病毒海洋生物新葯
（3）海洋生物多種生物活性物質原料及新葯
17、新型高效酶制劑
我國在酶工程及相關技術研究方面與國際水平接近，在規模生產方面有較強的實力，但上下游工程技術配套能力較差。通過增加酶制劑新品種，並拓展新的應用領域，是發展酶制劑產品結構調整的重要途徑；
18、生物分離技術裝置及相關試劑
生物技術產品中，分離純化技術對於產品的質量、收率和成本起著越來越重要的作用。在以小分子產品為主的傳統發酵工業中，分離成本占總成本的60%左右，而現代基因工程產品中，分離純化成本高達90%。因此分離純化技術在產品產業化中起著十分重要的作用。我國醫葯、天然葯物、發酵產品、生物製品及基因工程產品中分離介質的需求每年達3000噸左右，高性能的分離介質主要依賴進口。為了扭轉這種局面，必須採取措施，取得多方支持；
目前我國具備了多種分離介質的合成能力及工藝，已有一批質量達到或接近進口產品的介質，但生產能力低下。因此，適用於基因工程、細胞工程、發酵工程、天然葯物的生產、中葯活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，如大孔樹脂等以及適用於生物制葯企業的生產裝置，是目前產業化中迫切需要解決的問題。另外，在生物技術研究、開發、生產中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80%的試劑均需進口，因此，應給予重視。重點支持：
（1）生物、醫葯用新型高效分離介質及裝置的開發與生產
（2）生物、醫葯用新型高效膜分離組件及裝置的開發與生產
（3）生物、醫葯用新型高效層析介質及裝置的開發與生產
（4）制備性電泳分離技術及裝置的開發與生產
（5）生物、醫葯研究、生產用試劑、試劑盒的開發與生產
19、生物感測器
生物感測器在醫葯工業、食品發酵工業、臨床醫療等領域應用廣泛，市場潛力很大。我國國內開發的感測器品種少、性能不穩定，尚未形成大批量的生產能力，不能滿足市場需
求；重點支持：
（1）醫療、制葯、科研用生物感測器
（2）透析生化參數聯檢、老年疾病聯檢感測器等多功能臨床診斷用感測器
（3）氨基酸、抗生素等發酵工業過程在線優化控制系統及多參數生物感測器在線監控系統