1. 關於生物樣品分析方法的驗證說法錯誤的是
摘要 A.在一項研究中，數據從不同的實驗室採用相同生物分析方法獲得，應進行部分驗證
2. 生物樣品分析方法學驗證，質控樣品高濃度點可以是標曲的最高濃度嗎
基本上都是哪些內容：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國典》2010年版二部，附錄XIX A品質量標准分析方法驗證指導原則
原料：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。
制劑：有關物質、含量、溶出度（固體或半固體制劑）
3. 生物樣品檢測方法的基本參數有哪些各有什麼意義
葯動學重要參數及意義：
1、消除半衰期：血葯濃度下降一半所需的時間。是決定給葯間隔時間的重要參數之一。
2、生物利用度：葯物吸收速度與程度的一種量度。可葯時曲線下面積AUC計算，F=口服AUC/注射AUC。
3、表觀分布容積Vd ：是指血葯濃度與體內葯物量間的一個比值，Vd=A/C=體內葯量/血葯濃度。可反映葯物分布的廣泛程度或葯物與組織結合的程度。
4、葯-時曲線下面積AUC 代表一次用葯後的吸收總量，反映葯物的吸收程度。
4. 目前的生物樣品分析方法主要有哪些及運用范圍
在分離分析特別是蛋白質分離分析中，層析是相當重要、且相當常見的一種技術，其原理較為復雜，對人員的要求相對較高，這里只能做一個相對簡單的介紹。 一、 吸附層析 1、 吸附柱層析 吸附柱層析是以固體吸附劑為固定相，以有機溶劑或緩沖液為流動相構成柱的一種層析方法。 2、 薄層層析 薄層層析是以塗布於玻板或滌綸片等載體上的基質為固定相，以液體為流動相的一種層析方法。這種層析方法是把吸附劑等物質塗布於載體上形成薄層，然後按紙層析操作進行展層。 3、 聚醯胺薄膜層析 聚醯胺對極性物質的吸附作用是由於它能和被分離物之間形成氫鍵。這種氫鍵的強弱就決定了被分離物與聚醯胺薄膜之間吸附能力的大小。層析時，展層劑與被分離物在聚醯胺膜表面競爭形成氫鍵。因此選擇適當的展層劑使分離在聚醯胺膜表面發生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附的連續過程，就能導致分離物質達到分離目的。 二、 離子交換層析 離子交換層析是在以離子交換劑為固定相，液體為流動相的系統中進行的。離子交換劑是由基質、電荷基團和反離子構成的。離子交換劑與水溶液中離子或離子化合物的反應主要以離子交換方式進行，或藉助離子交換劑上電荷基團對溶液中離子或離子化合物的吸附作用進行。` 三、 凝膠過濾 凝膠過濾又叫分子篩層析，其原因是凝膠具有網狀結構，小分子物質能進入其內部，而大分子物質卻被排除在外部。當一混合溶液通過凝膠過濾層析柱時，溶液中的物質就按不同分子量篩分開了。
5. 如何選擇生物樣本檢測實驗室
如何選擇生物樣本檢測實驗室
確定幾個基本量和基本的科學概念，用以反映研究對象的狀態。這需要根據已有的科學理論或假說及實驗信息資料的分析確定。例如在力學系統的研究中，首先確定的摹本物理量是質主(m)、速度(v)、加速度(α)、時間(t)、位矢(r)等。必須注意確定的基本量不能過多，否則未知數過多，難以簡化成可能數學模型，因此必須詵擇出實質性、關鍵性物理量才行。 第三步：抓住主要矛盾進行科學抽象。現實研究對象是復雜的，多種因素混在一起，因此，必須變復雜的研究對象為簡單和理想化的研究對象，做到這一點相當困難，關鍵是分清主次。如何分清主次只能具體問題具體分析，但也有兩條基本原則：一是所建數學模型一定是可能的，至少可給出近似解；
6. 生物樣品分析方法驗證應包含哪些內容，如何驗證及評價
那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於哪個方向。 一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。 對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等 對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等
7. 如何進行生物樣本分析測試圖譜的溯源
摘要：
本文從技術審評和符合葯物臨床試驗生物樣本分析實
驗室管理指南（試行）要求的角度討論葯代動力學及生物等
效性研究申報資料中圖譜提交的規范化問題，供葯品注冊申
請人和相關試驗研究機構參考，以期提高研究工作質量和注
冊審評效率。
關鍵詞：
化學葯品；葯代動力學；生物等效性；葯物臨床試
驗生物樣本分析實驗室管理指南；圖譜
8. 組織分布實驗時的生物樣本分析方法學怎麼做
先掌握好基本。
9. 為什麼要進行生物樣品前處理選擇的一般原則
一般要在測定之前進行樣品的前處理,即進行分離、純化、濃集,必要時還需對待測組分進行化學衍生化,從而為測定創造良好的條件.
生物樣品進行前處理的目的在於：
1．葯物進入體內後,經吸收、分布代謝,然後排出體外.在體液、組織和排泄物中除了游離型（原型）葯物之外,還有葯物的代謝物、葯物與蛋白質形成的結合物、以及葯物或其代謝物與內源性物質,如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）綴合物等多種形式存在,需要分離後測定葯物及代謝物；
2．生物樣品的介質組成比較復雜.如在血清中既含有高分子的蛋白質和低分子的糖、脂肪、尿素等有機化合物,也含有Na＋、K＋、X-等無機化合物］.其中影響最大的是蛋白質,若用HPLC法測定葯物濃度時,蛋白質會沉積在色譜柱上發生堵塞,嚴重影響分離效果.因此,為了保護儀器,提高測定的靈敏度,必須進行除蛋白等前處理
在葯物分析中,考察一個分析方法的選擇性時,應著重考慮雜質、降解產物、相關化合物以及制劑輔料等其他組分是否對被測葯物的測定有干擾.一般,通過添加上述物質的樣品與未曾添加的樣品所得分析結果進行比較而確定
10. 建立生物樣品分析方法，對定量分析方法進行驗證包括哪些內容
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生物樣品定量分析方法驗證指導原則
1.
范圍
准確測定生物基質（如全血、血清、血漿、尿）中的葯物濃度，對於葯物和制劑研發非常重要。這些數據可被用於支持葯品的安全性和有效性，或根據毒動學、葯動學和生物等效性試驗的結果做出關鍵性決定。因此，必須完整地驗證和記錄應用的生物分析方法，以獲得可靠的結果。
本指導原則提供生物分析方法驗證的要求，也涉及非臨床或臨床試驗樣品實際分析的基本要求，以及何時可以使用部分驗證或交叉驗證，來替代完整驗證。
生物樣品定量分析方法驗證和試驗樣品分析應符合本指導原則的技術要求。應該在相應的生物樣品分析中遵守GLP原則或GCP原則。
2.
生物分析方法驗證
2.1
分析方法的完整驗證
分析方法驗證的主要目的是，證明特定方法對於測定在某種生物基質中分析物濃度的可靠性。此外，方法驗證應採用與試驗樣品相同的抗凝劑。一般應對每個物種和每種基質進行完整驗證。當難於獲得相同的基質時，可以採用適當基質替代，但要說明理由。
一個生物分析方法的主要特徵包括：選擇性、定量下限、響應函數和校正范圍（標准曲線性能）、准確度、精密度、基質效應、分析物在生物基質以及溶液中儲存和處理全過程中的穩定性。
有時可能需要測定多個分析物。這可能涉及兩種不同的葯物，也可能涉及一個母體葯物及其代謝物，或一個葯物的對映體或異構體。在這些情況下，驗證和分析的原則適用於所有涉及的分析物。