❶ fda臨床葯理學和生物葯劑學審查資料怎麼查
臨床葯理部 (OCP) 生物統計部 (OB) 可以查到
❷ 葯劑學_學科分類
葯劑學是葯學專業的一門重要分支學科，是關於葯品的一門科學，它涉及葯品研發、製造及其配製和貯存，以及葯品特徵、純度、成分和功效的檢測。
葯劑學的分支學科
1、基礎葯劑學：包括物理葯學、生物葯劑學、葯物動力學
2、工業葯劑學
3、醫院葯劑學：包括臨床葯學、調劑學
❸ 生物葯劑學分類系統的目的
基於葯物的水溶性和它的滲透性的不同，我們可以把現在使用的所有葯物大致分成以下四類，第一類叫做高水溶高滲透的兩親性葯物，這類葯物屬於天之驕子，他們高水溶高滲透，所以他們叫兩親，既親水又親脂，這類葯物在體內幾乎可以說吸收很好，他們的吸收如果硬要找出一個限速步驟，那麼就在於胃排空速率，如果說胃排空很快的話，那麼它們減少了在胃腸道的停留，因此就會影響它們的吸收。但是不管怎樣，這類葯物非常好高水溶高滲透叫兩親。
第二類叫低水溶高滲透，這類葯物，水溶性差，但是脂溶性好，叫做親脂性葯物，那麼它們在體內的吸收只取決於那個低水溶，也就是說它的溶解速率，如果它的溶解速率能提高，那麼滲透不成問題，這類葯物叫親脂性的葯物，第三類跟第二類完全相反，是高水溶低滲透這類葯物屬於水溶性的葯物，它們的吸收取決於滲透效率，也就是說它的水溶性不成問題，但是滲透成為限速步驟。第四類低水溶低滲透我們常說的姥姥不疼，舅舅不愛的這一類葯物，他不但不親脂，而且他還疏水疏遠水，所以說這類葯物屬於疏水性葯物，他們在體內的吸收非常困難。關於1234類，請大家牢記住這個順序首先是兩親，親水親脂第二類叫只親脂性的，第三類叫親水性的，第四類叫疏水，這個順序大家記住1234分別是兩親、脂、水和疏水。
❹ 什麼是葯物的生物葯劑學分類系統
生物葯劑學分類系統是基於葯物水溶性及腸道滲透性的葯物分類的科學架構。當葯品溶出度做為考量時，BCS關注影響口服速溶劑吸收速度和程度的三個主要因素：
溶出度、溶解性和腸道滲透性。
❺ 如何查詢葯物的生物葯劑學分類系統
所謂葯物制劑狹義講葯物劑型針劑、片劑、膏劑、湯劑等等廣義講葯物制劑門科根據《華民共葯品管理》第百零二條關於葯品定義：葯品指用於預防、治療、診斷疾病目調節理機能並規定適應症、用用量物質包括葯材、葯飲片、葯、化原料葯及其制劑、抗素、化葯品、放射性葯品、血清疫苗、血液製品論斷葯品等葯物制劑解決葯品用用量問題
用劑型40餘種其類種：
（）按給葯途徑類
種類給葯途徑相同劑型作類與臨床使用密切相關
1、經胃腸道給葯劑型指葯物制劑經口服用進入胃腸道起局部或經吸收發揮全身作用劑型用散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等容易受胃腸道酸或酶破壞葯物般能採用類簡單劑型口腔粘膜吸收劑型屬於胃腸道給葯劑型
2、非經胃腸道給葯劑型指除口服給葯途徑外所其劑型些劑型給葯部位起局部作用或吸收發揮全身作用：
（1）注射給葯劑型：注射劑包括靜脈注射、肌內注射、皮注射、皮內注射及腔內注射等種注射途徑
（2）呼吸道給葯劑型：噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑等
（3）皮膚給葯劑型：外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等
（4）粘膜給葯劑型：滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏劑、含漱劑、舌片劑、粘貼片及貼膜劑等
（5）腔道給葯劑型：栓劑、氣霧劑、泡騰片、滴劑及滴丸劑等用於直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道等
（二）按散系統類
種類便於應用物理化原理闡明各類制劑特徵能反映用葯部位與用葯劑型要求甚至種劑型幾散體系
1、溶液型：葯物或離狀態（質點直徑於1nm）散於散介質所形均勻散體系稱低溶液芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑等
2、膠體溶液型：主要高（質點直徑1～100nm）散散介質所形均勻散體系稱高溶液膠漿劑、火棉膠劑、塗膜劑等
3、乳劑型：油類葯物或葯物油溶液液滴狀態散散介質所形非均勻散體系口服乳劑、靜脈注射乳劑、部搽劑等
4、混懸型：固體葯物微粒狀態散散介質所形非均勻散體系合劑、洗劑、混懸劑等
5、氣體散型：液體或固體葯物微粒狀態散氣體散介質所形散體系氣霧劑
6、微粒散型：葯物同微粒呈液體或固體狀態散微球制劑、微囊制劑、納米囊制劑等
7、固體散型：固體葯物聚集體狀態存散體系片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等
（三）按制類
種類能包含全部劑型故用
1、浸制劑：用浸制劑型（流浸膏劑、酊劑等）
2、菌制劑：用滅菌或菌技術制劑型（注射劑等）
（四）按形態類
葯物劑型按物質形態類即：
1、液體劑型：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等
2、氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑等
3、固體劑型：散劑、丸劑、片劑、膜劑等
4、半固體劑型：軟膏劑、栓劑、糊劑等
葯物手冊里就有，這個寫的很清楚的。在這里也可以查到的西葯 抗感染葯物:青黴素類頭孢菌素類碳青黴烯類單菌黴素類氨基苷類四環素類大環內酯類醯胺醇類林可醯胺其他抗生素磺胺類喹諾酮類其他抗微生..抑制抗菌葯..抗結核病葯物抗麻風病葯抗真菌葯抗病毒葯抗瘧葯抗阿米巴葯..抗黑熱病葯抗血吸蟲葯..抗腸蟲葯 抗腫瘤葯物:烷化劑抗代謝葯抗腫瘤抗生素抗腫瘤植物..抗腫瘤激素類其他抗腫瘤.. 麻醉葯及其輔助用葯:全身麻醉葯靜脈麻醉葯局部麻醉葯骨骼肌鬆弛葯麻醉期中可.. 解熱鎮痛、抗炎和抗痛風葯:鎮痛葯解熱鎮痛葯非甾體抗炎..抗痛風葯肌肉解痙止.. 中樞神經系統葯物:大腦功能恢..呼吸興奮葯鎮靜、催眠..抗偏頭痛葯抗癲癇葯(..抗震顫麻痹葯抗阿爾茨海..神經系統其.. 治療精神障礙葯物:精神興奮葯抗精神病葯抗抑鬱葯抗躁狂葯治療其他精.. 自主神經系統葯物:擬膽鹼能葯抗膽鹼能葯擬腎上腺素..抗腎上腺素..其他自主神.. 心血管系統葯物:抗心律失常葯抗心絞痛葯治療慢性心..抗高血壓葯抗休克葯 調血脂減肥胖葯:調血脂和抗..減肥葯 呼吸系統葯物:鎮咳葯祛痰葯平喘葯 消化系統葯物:抗消化性潰..抗潰瘍性結..胃腸解痙葯助消化葯導瀉葯止瀉葯催吐葯止吐葯胃腸推動葯抗肝膽疾病葯 泌尿系統葯物:利尿葯治療尿崩症葯治療遺尿症.. 血液系統葯物:抗貧血葯升白細胞葯促凝血葯止血葯抗凝血葯溶血栓葯物 激素及影響內分泌的葯物:下丘腦及影..腎上腺皮質..胰島素口服降糖葯甲狀腺激素..性激素治療陰莖勃..雌激素葯物孕激素類葯物性激素拮抗素 抗變態反應葯:無中樞鎮靜..有中樞鎮靜..過敏反應介..其他抗變態.. 免疫系統葯物:免疫抑制葯免疫增強葯 維生素、營養及礦物質葯:維生素腸內營養葯腸外營養葯礦物質類葯 調節水、電解質及酸鹼平衡葯:水電解質平..酸鹼平衡調.. 骨調節葯:多肽激素膦酸鹽其他 婦產科和計劃生育用葯:子宮收縮葯子宮舒張葯促進子宮成..退奶葯陰道炎局部..激素避孕葯外用避孕葯終止妊娠葯其他 眼科用葯:眼科局部用葯抗青光眼用葯散瞳用葯其他局部眼..眼科的全身..其他 皮膚科用葯:外用（局部..皮膚病的全..治療皮膚病.. 耳鼻咽喉科用葯:耳部常用葯物鼻部常用用葯咽喉部常用.. 口腔科用葯:口腔科用葯 酶類及生物製品:酶類疫苗菌苗類毒素抗血清和免..其他生物製品 放射性葯物:放射性葯物 診斷用葯物:診斷用葯物 消毒防腐葯:消毒防腐葯 殺蟲、滅鼠及滅螺葯:殺蟲、滅鼠.. 其他葯物:
❻ 根據生物葯劑學分類系統三類葯物有何特點
生物葯劑學分類系統是基於葯物水溶性及腸道滲透性的葯物分類的科學架構。當葯品溶出度做為考量時，BCS關注影響口服速溶劑吸收速度和程度的三個主要因素：溶出度、溶解性和腸道滲透性。
❼ 非布司他屬於哪一類生物葯劑學分類
非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少血清尿酸達到療效。
本品在治療濃度下不會抑制嘌呤和嘧啶的合成及代謝過程中的其他酶。
毒理研究
以比格犬進行的為期12個月的毒性研究發現，15mg/kg劑量時（約為人給葯80mg/天的4倍）在腎臟中發現黃嘌呤沉積物結晶和結石。對大鼠給葯48mg/kg（約為人給葯80mg/天的35倍），為期6個月的研究中，由於黃嘌呤結晶沉積也發現了類似的結石形成。
致癌性：以F344大鼠和B6C3F1小鼠進行為期兩年的致癌性研究。對雄性大鼠和雌性小鼠分別給葯24 mg/kg （為人推薦最大給葯劑量80mg/天的25倍）、18.75 mg/kg （為人給葯劑量80mg/天的12.5倍），分別發現移行細胞乳頭狀瘤及膀胱癌增加。膀胱腫瘤是腎臟和膀胱結石形成的。
致突變性：本品在有或無代謝活化劑時，中國倉鼠肺成纖維細胞體外染色體畸變試驗結果為陽性。以本品進行埃姆斯試驗和人外周血淋巴細胞及L5178Y小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗等體外研究、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成、大鼠骨髓細胞等體內研究，研究結果均顯陰性。
生殖毒性：對雄性和雌性大鼠口服給葯本品，劑量達到48mg/kg/天（約為人給葯80mg/天的35倍）對生育生殖能力無影響。
❽ 生物葯劑學分類bcs1可制備分散片嗎
滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量，即，則可認為該葯物為高溶解性人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免，與API在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System。
一，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素：葯物溶解性（Solubility），或者也可以考慮其他可以用來預測葯物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物，以下簡稱BCS）起草、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好）。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、葯物BCS分類
❾ 如何查詢一個葯品是不是生物制劑
生物製品看批准文號就看出來了，國葯准字S開頭的均屬於生物製品，此外國家局網站數據查詢品種裡面可以看到你查詢的品種的類別。麻精毒放另有目錄，國家局有文件的。蛋白同化制劑及肽類激素沒有單獨的目錄，但是在興奮劑目錄中可查。這些目錄你通過互聯網都是能查到的。
❿ 生物葯劑學分類系統，根據葯物溶解性和腸壁滲透性的不同組合，將葯物分為四類
1類：高溶解性-高滲透性
2類：低溶解性-高滲透性
3類：高溶解性-低滲透性
4類：低溶解性-低滲透性