㈠ 幹細胞行業分析
幹細胞是一種具有自我復制和多向增殖分化潛能的未分化細胞，為此我為大家認識幹細胞行業分析，歡迎參閱。
幹細胞行業分析篇一
一、 幹細胞知識介紹
幹細胞是一種具有自我復制和多向增殖分化潛能的未分化細胞，主要來源於臍帶血、骨髓、外周血、臍帶、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神經等人體組織和器官，可用於治療白血病、先天性代謝疾病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病，具有非常廣闊的醫療用途。通常所說的儲存臍帶實際上是指儲存臍帶中的臍帶間充質幹細胞，而儲存臍帶血實際上是指儲存臍帶血中的臍帶血造血幹細胞。
幹細胞產業是指依託於幹細胞採集、儲存、研發、移植、治療等產品或服務以滿足人類各種醫療和應用目的的行業種類的總稱。幹細胞產業已經成為一個生機無限的經濟增長點，蘊含著巨大的產業發展空間。幹細胞是形成人體各種組織器官的原始細胞，按發育進程又可分為胚胎幹細胞和成體幹細胞。成體幹細胞不涉及倫理學中對胚胎的爭議，其研究更為迅速，臍帶血幹細胞和臍帶間充質幹細胞都屬於成體幹細胞。
二、 間充質幹細胞
造血幹細胞(HSC)和間充質幹細胞(MSC)是目前在治療方面最為安全有效和應用廣泛的成體幹細胞。目前臍帶血幹細胞應用目前比較成熟，但存在一些問題：一是本身可能存在基因異常，可能會引發病症;二是臍帶血的造血幹細胞含量較少，尚不足以為多數成年病人提供滿意的幹細胞數量;第三，具體應用也牽扯配型的問題，否則會形成免疫排斥。而臍帶間充質幹細胞，取自於臍帶組織，具有分化潛能大、增殖能力強、免疫原性低、取材方便等特徵，而且無道德倫理問題的限制，在連續傳代培養和冷凍保存後仍具有多向分化潛能，易於工業化制備，可作為理想的中心細胞用於衰老和病變引起的組織器官損傷修復，因此有可能成為最具臨床應用前景的多能幹細胞。
臍帶間充質幹細胞與臍帶血造血幹細胞的區別如表所示。
幹細胞國際發展現狀
1、幹細胞相關葯物
韓國
2012年2月，繼韓國獲准生產全球首例治療冠心病的幹細胞葯物Hearticellgram-AMI之後，第二例幹細胞治療葯物也有望不久獲得生產許可。韓國食品葯品廳表示或將於本月中旬批准Medi-post公司的軟骨再生治療葯物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療葯物Cuepistem(音譯)等的生產許可。報道稱，Medi-post公司的Cartistem是利用從臍帶血液中抽取的幹細胞為原料生產出的專門治療退行性關節炎和受損的膝蓋軟骨的葯物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的幹細胞，而是利用他人的幹細胞，所以若獲得生產許可，將會成為全球首例利用他人幹細胞生產的治療葯物。其優點是可以批量生產。 Anterogen的Cuepistem是從患者本人的脂肪組織中提取的幹細胞製造出來的治療復雜性克隆恩氏並發肛瘺的葯物。據介紹，若Cartistem和Cuepistem獲得生產許可後，可以在1-2個月內上市。
加拿大
2012年5月17日位於哥倫比亞的奧西里斯診療公司(Osiris)宣布獲得加拿大衛生部對其幹細胞療法葯物Prochymal的上市批准，用於治療兒童移植物抗宿主病(GVHD)。
美國
截至2012年3月,在美國國立衛生研究院正式登記注冊的幹細胞臨床試驗已達3985項,治療涉及的疾病達100多種。其中,只有兩種幹細胞新葯獲得批准。
2、國際幹細胞庫的發展
在2009年12月發表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美國哈佛醫學院的副教授、麻省綜合醫院白血病研究項目的負責人Karen Ballen指出：在過去的20年間，全世界約有40萬份臍帶血儲存在公共庫中，其中約
1.4萬份應用於無親緣關系異體的臨床治療。而儲存在自體庫中的約90萬份臍帶血，僅有約100份應用於自體移植。截止到2008年底，全球23個國家的36家公益性非營利臍帶血庫已成為NetCord成員，其中以紐約血液中心臍帶血造血幹細胞庫為目前世界上庫容量最大的臍帶血造血幹細胞庫。
據統計,全球主要國家已建立100多家公共臍帶血庫和超過300家的家庭(自體)臍帶血庫,保存無關供者臍帶血幹細胞超過30萬份,自體儲存臍帶血超過150萬份。
3、臍帶血移植
2010年，世界各國宣布進行中的幹細胞治療臨床試驗有4000多項。美國目前是幹細胞產業化規模最大的國家。目前美國的幹細胞工程已經形成價值100億美元的產業，並以每年25%的速度急速遞增。幹細胞獨特的療效是目前傳統治療方法及葯物所不可比擬的，應用潛力及社會價值極其巨大，世界各國都在這一領域研究開發，並已取得應用性成果。美國及西歐國家的研究由於政策和理念原因，其研究主要集中在成體幹細胞領域，並在臍血幹細胞方面有很大進展，而對於間充質幹細胞的研究較少，產業化方面也比較謹慎，對幹細胞的應用嚴格按照葯物標准作臨床實驗，相對產業進程較慢。
據統計，全世界造血幹細胞移植中，臍帶血移植所佔比例已由2002年的很
小的比例上升到1/4;而在日本，臍帶血移植所佔比例高達1/2，其中，2006年後臍帶血用於成人移植的病例已多於兒童移植。目前世界上已有臍帶血幹細胞移植病例1萬多個,其中國內近600例。經臨床研究結果分析,專家認為,臍帶血幹細胞移植較非親緣關系骨髓移植更具優勢,具有更好的應用和發展前景。
4、幹細胞治療的相關工具行業前景好
Thomas Weisel Partners的研究顯示，在今後10年中，幹細胞市場將是醫學發展的動力，而科學家們不論他們在哪兒工作、是否成功，對用於研發源自幹細胞療法的工具的需求將增加。
Life Technologies和Sigma-Aldrich是兩家製造此類工具的公司。Life Technologies的市值為50億美元，其市價為下一年預期盈利的10倍。
四、 幹細胞國內發展情況
中國政府對幹細胞技術非常重視。政府把幹細胞列為863 和973 計劃，在973 計劃中，幹細胞領域是立項最多的一個。‚十二五‛規劃明確將"幹細胞研究，發育與生殖研究"列為六個重大科學研究，並在規劃中要求有關單位集中優勢力量，推進重大科學研究計劃實施。政府還建立了科技部國家幹細胞工程技術研究中心、發改委細胞產品國家工程研究中心和湖南長沙人類胚胎幹細胞國家工程研究中心三大研究機構，推動幹細胞的研究。政府對幹細胞的臨床運用研究非常寬松。首先，中國的幹細胞移植技術從動物實驗到批准臨床只需要12 個月的時間，而在美國，則需要6-8 年;其次，在中國，進行幹細胞臨床試驗不僅不會向病人支付任何報酬，而且還要向其收取巨額的手術費用，而這在美國根本不可想像。
目前，我國已經建立起多家產業化基地，包括國家幹細胞產業化華東基地、國家幹細胞產業化天津基地、青島幹細胞產業化基地、無錫國際幹細胞聯合研究中心、泰州國家生物產業基地幹細胞產業化項目基地等。2010年年底，國家幹細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟成立，由國內 27 家幹細胞與再生醫學領域的一流科研院所、知名三甲醫院、多家 211 工程重點高校、行業龍頭企業等作為發起單位和理事成員單位，目的是促進幹細胞與再生醫學技術創新、成果轉化和產業發展。大部分產業化基地的相關業務涵蓋幹細胞存儲、抗體和診斷試劑研發生產、幹細胞基礎應用研究以及幹細胞臨床移植和治療等業務，促進了干細
胞相關技術及基因工程葯物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的幹細胞研究和產業新格局。
幹細胞行業分析篇二
我國幹細胞產業鏈條分為上、中、下游 3 種不同的商業模式。產業鏈上的各家企業在其業務上也有所側重。
1、上游產業：幹細胞採集及存儲業務
上游企業主要以幹細胞採集和存儲業務為主體，其主要業務模式為臍帶血幹細胞、臍帶間充質幹細胞、脂肪幹細胞、牙齒、經血、羊膜等幹細胞物質的採集及貯存。代表企業如協和幹細胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血幹細胞庫，上海市幹細胞技術有限公司的上海臍帶血造血幹細胞庫，北京臍帶血造血幹細胞庫，山東齊魯臍帶血造血幹細胞庫，四川臍血造血幹細胞庫等。
臍帶血造血幹細胞庫存儲業務的開展主要是由於近年來發現新生兒臍帶血中含有豐富的造血幹細胞，將臍帶血幹細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時間。
目前臍帶血主要用於對兒童造血幹細胞移植治療。從其收入來源來看，以北京臍血庫為例，自體存儲臍帶血造血幹細胞需要繳納一次性的初檢費以及每年的保管費，目前國內的初檢費大約為4500 ~6000 元，每年保管費 500 ~ 800 元。 除了臍帶血造血幹細胞庫外，近年來間充質幹細胞庫也逐漸發展，如深圳市間充質幹細胞庫、山東省人類臍帶間充質幹細胞庫等。相對於臍血幹細胞主要用於治療血液和免疫系統疾病，臍帶間充質幹細胞具有更強的醫療應用潛能，它可以分化為神經細胞、成骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞以及脂肪細胞等，在細胞治療、組織器官修復和基因治療等方面都顯示出巨大的應用潛力。隨著臍帶間充質幹細胞研究的不斷深入，並且考慮到臍帶血造血幹細胞應用的局限，消費者治療需求也在不斷增加，臍帶成為未來幹細胞存儲業務的市場發展點和重點。
2、中游產業：幹細胞技術研發
中游企業主要包括各類從事幹細胞增殖、開發幹細胞制劑業務等幹細胞技術及產品研發的相關企業。他們為研發組織和個人提供幹細胞，用於疾病的發病機制研究和新型葯物研製。這些企業以輸出幹細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病、肝硬化
以及肌營養不良等疑難疾病提供幹細胞治療技術。這些企業通過向醫院提供幹細胞技術體系並收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫療機構分享治療費用。此類企業主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和澤生物公司等。
3、下游產業：幹細胞移植及治療
下游企業主要以各類幹細胞移植及治療業務為主體，主要包括一些開展幹細胞治療的醫院，如武警總醫院幹細胞移植治療中心、463醫院、海軍總醫院、211醫院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根據衛生部《非血緣造血幹細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血幹細胞採集技術管理規范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血幹細胞移植、採集醫院總計110 家，其中 6 家僅有採集資質，23 家僅有移植資質。細胞治療是近年來生物技術領域中分子生物學、分子免疫學、細胞生物學和臨床醫學等多學科高度交叉產生的一種全新的生物治療策略，即以治療為目的，向患者移植細胞製品，利用細胞的再生性和介入性，對患者的病灶進行生物治療。由於細胞治療所具有特殊治療效果，特別是對那些疑難惡性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、臟器壞死性疾病以及神經退行性疾病的治療效果，成為當今世界生命科學臨床應用領域中開發的熱點。
4、幹細胞產業與其他產業結合
除了以上基於幹細胞本身形成的產業鏈外，由於幹細胞相關技術的快速發展和應用，幹細胞產業的發展也與其他產業相互結合，互促發展。
⑴研究試劑產業。幹細胞產業是目前國際生物醫葯界的研究熱點，雖然幹細胞產業的各種商業模式尚不成熟，但是對支撐幹細胞基礎研究、臨床研究的試劑體系和工業化生產材料以及其他相關支撐產業已經具有成熟的運營模式。
⑵基於遺傳信息的產業。幹細胞是一種高度個性化的生物資源，其利用需要依賴對遺傳信息的分析。
⑶診斷檢測試劑產業。幹細胞的臨床應用需要對疾病的種類、發生原因、發生階段進行分析。幹細胞的准確定位可能還需要特殊試劑的參與。幹細胞治療效果需要試劑的術後評價。
⑷生物工程材料和人造組織器官產業。幹細胞是再生醫學的細胞組分。生物工程材料又稱為生物支架材料，是再生醫學中的形態維持材料、力量承受材料，
新型生物工程材料還可以在體內誘導幹細胞按照特定組織器官的需要進行分化。因此，生物工程材料是幹細胞產業快速發展的支撐產業。
5、我國幹細胞擴增產業處於研究起步階段
現階段我國幹細胞擴增產業領域企業數量不多，具有較大規模較強實力主導品牌企業約10多家左右。據統計：我國幹細胞擴增2010年行業銷售收入約239636千元，年增速20.04%左右;年產值241245千元，年增速20.12%左右。 幹細胞擴增產業主導品牌：中源協和幹細胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、賽業(廣州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂賽細胞基因工程有限公司、青島奧克生物開發有限公司、青島尼奧生物科技有限公司、北京醫科利昊生物科技有限公司、江蘇邁健生物科技發展有限公司、北京清美聯創幹細胞科技有限公司等。
幹細胞擴增技術代表國際生物技術前沿，是國際生物技術產業競爭核心領域，資金技術等行業准入門檻很高。與美國等發達國家比，我國幹細胞擴增產業投資規模較小、多數企業的幹細胞擴增與臨床應用推廣尚處於研究起步階段。
幹細胞行業分析篇三
幹細胞移植技術治療在我國尚處臨床研究階段
伴隨著商業資本的紛紛介入,從幹細胞的獲取、制備、生產到醫院的治療,目前已形成了完整的產業鏈。而每個環節的盈利,最終只得由‚獻身研究‛的患者埋單。‚科技部門奮力搶跑‘鼓勵干’;衛生部門緊閉雙眼‘不讓干’;葯監部門眼盯美國‘看著干’;學者專家崇尚信仰‘大膽干’;企業老闆趨利避害‘暈著干’;醫療機構追名逐利‘偷著干’;美容機構胡說八道‘忽悠干’;數萬患者被做白鼠‘花錢干’。‛一首打油詩,也許是中國幹細胞產業亂局的真實寫照。
中國在間充質幹細胞領域的研究比較領先，並在臨床應用層面獲得較大成果。中國把幹細胞治療歸類於第三類醫療的管理范疇，避開了葯物審批的復雜程序，在幹細胞產業化方面相對膽大務實，產業化進程較快。
業內專家不斷呼籲,建議國家管理部門盡快打開第三類醫療技術和幹細胞新葯審批之門,嚴厲監管不合法的幹細胞治療,引導幹細胞技術走向科學發展之路。 根據衛生部的規定,幹細胞治療屬於‚第三類醫療技術‛,認為其‚涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證‛,要求此技術若用於臨床治療須經衛生部審批。
雖然衛生部沒有批准,但不代表醫院完全不能採用幹細胞療法。根據《執業醫師法》,當醫生認為現有的醫療技術很難有效治療時,可以採用有科學依據的新技術,進行實驗性臨床醫療。但專家同時強調,這種實驗性臨床醫療的臨床方案要通過醫院的倫理委員會審查批准,並且在患者知情同意的情況下進行。早在2007
年,國家食品與葯品監督管理局就基本停止幹細胞葯物的審評工作,但對於幹細胞臨床治療的應用和監管,卻沒有具體的管理辦法。‚國家執業醫師法允許醫院可以進行實驗性(幹細胞)治療,許多人就鑽了空子。迄今為止,除造血幹細胞移植治療血液病外,衛生部尚未批准任何一家醫療機構的幹細胞臨床治療。根據衛生部發言人所說,目前尚沒有一家診所通過規定的途徑獲得了注冊,而據Nature發現大量的診所仍在繼續提供治療。
內幹細胞行業的發展趨勢與投資機會
隨著幹細胞研究的持續，幹細胞范圍也越來越廣泛，醫學應用的前景非常光明。目前的研究和臨床治療都已經證明，幹細胞對於心腦血管疾病、糖尿病、帕式綜合症等都有不錯的療效。但就產業發展來說，將存在以下趨勢：
1、幹細胞制備體系的標准化是未來方向
幹細胞制備指的是將採集或解凍後的幹細胞，進過多代培養，擴充數量，培養成具有一定活性的幹細胞的過程。制備後的細胞可以改造成用於治療不同疾病的醫療幹細胞和其他應用，有些可以直接用於治療。隨著幹細胞治療應用的發展，市場對幹細胞產品的質量和數量有進一步的要求，呼喚建立高效而安全的細胞制備體系。目前，從事幹細胞制備的企業在技術層次和產品質量上都參差不齊，不同的公司有不同的細胞培養體系，而且都不夠完善，技術標准不統一，一定程度上給產業的健康發展帶來阻礙。擁有安全、高效率、低成本的幹細胞制備體系的企業，將逐步統一市場標准。
2、幹細胞治療將逐步終端化
隨著人們對幹細胞治療的接受程度越來越高，治療價格也逐步降低，幹細胞治療將更加面向大眾。幹細胞治療將不僅僅局限於對絕症病例和疑難雜症的治療，研究和臨床治療表明，幹細胞治療方法適用於多種病症，而且對其他療法的術後恢復也有一定的輔助治療作用。另外，幹細胞治療方法的個性化特徵非常強，對於不同個體和病例需要不同的治療方案，因此建立完善治療服務終端的企業將在競爭中占據有利位臵。
3、間充質幹細胞是發展方向
在全球3461項幹細胞臨床研究中,造血幹細胞佔3129項,間充質幹細胞佔163項,胚胎幹細胞等約佔11項。臍帶間充值幹細胞以其多能型性、無排異、無倫理風險受到青睞。2008年,FDA批准間充質幹細胞治療輻射引起的胃腸損傷及戰時多種組織損傷等疾病。
我國科研人員完成了間充質幹細胞心梗注射液的I期臨床試驗,能顯著改善心功能。長期隨訪顯示,幹細胞移植能顯著提高終末期肝病患者生存率。在血液病領域,間充質幹細胞具有對造血幹細胞體外增值、分化的支持作用。動物模型證實,間充質幹細胞輸注能改善胰島功能,有效改善糖尿病腎病、糖尿病視網膜病、下肢缺血等並發症。此外,多能間充質幹細胞移植技術對腦出血、腦缺血具有較好效果。
4、看好乾細胞治療解決方案的公司
隨著醫療需求的不斷增加，近年來，和專業醫院等醫療機構合作，開展幹細胞治療服務的模式逐步成形，一些有技術實力的公司協助醫院為患者提供個性化醫療解決方案，並參與分成，這一模式也越來越流行。這類公司在技術積累和人才儲備上存在一定壁壘，模式具備可復制性，是比較典型的技術服務類公司。另外，設立以幹細胞治療為特色的專業連鎖醫院、設立醫療服務終端的模式，也同樣看好。
5、關注提供幹細胞專用耗材、細胞制備以及冷藏設備、醫用物流服務等領域的公司的投資機會
幹細胞研究和臨床應用的發展，帶來幹細胞耗材、細胞制備設備等產品的巨大市場空間;另外，跨地區細胞移植和運輸越來越多，傳統物流體系無法滿足運輸環境的需求，對專業化的醫用物流服務需求越來越強烈。這些領域的企業大部分在生產方式和銷售方式上依然屬於傳統領域，有相對成熟的商業模式，同樣也看好在這些領域業務模式有所創新的企業。
6、技術隊伍決定企業高度，商業模式成熟的企業投資風險低
幹細胞行業和其他高新技術行業一樣，優秀的技術團隊是行業的核心競爭力。在幹細胞制備和研究領域，需要大量的技術人員參與研發、探索新的細胞培養體系，和深度發掘幹細胞的其他應用功能。另一方面，在幹細胞治療領域，不
同病例和不同個體的治療方案有所不同，所需要的細胞類型也有所差異，從事幹細胞治療解決方案的企業也需要大量專業人員完成不同的治療方案。隨著產業規模的不斷增大，擁有國際視野的高端研究性人才和豐富臨床經驗的應用性人才都將不斷稀缺。人才缺失在短期內，可能會成為行業瓶頸。
幹細胞研究領域的企業，存在較大的行業風險。在全球范圍內，但能穩定盈利的企業並不多。在中國，也存在研究領域突出，卻沒有找到穩定商業模式的企業。擁有成熟商業模式的企業，對投資人來說，可以排除較多的系統外風險。有一些企業避開研究和醫療方面的風險，直接從事幹細胞存儲和細胞製品銷售的業務，並取得一定的成功另外，但缺乏足夠的技術支持，幹細胞的使用效率非常低下，價值也沒有得到充分挖掘，在一定程度上存在發展瓶頸。但是這些企業有機會快速佔領空白市場，並根據發展需要在產業鏈中重新整合資源。