葯品中不可檢出的微生物有哪些

① 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

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微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

② 按照GMP生產的葯品有熱原和微生物嗎

首先來說明一下熱原與微生物兩個概念。
熱原系指由微生物產生的能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的「熱原」，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，黴菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原。
微生物是包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物、顯微藻類等在內的一大類生物群體，它個體微小，卻與人類生活關系密切。涵蓋了有益有害的眾多種類，廣泛涉及健康、食品、醫葯、工農業、環保等諸多領域。
熱原在葯品一是針對輸液劑型，熱原在葯品中可以存在，但有一定的限值，往往用兔來檢測，向既定的兔耳靜脈注射規定量，觀察體溫是否發生變化，同時，輸液葯品也用另一種方式來表示，內毒素，如葡萄糖注射液內毒素不得過0.5EU/ml，所以熱原在葯品中是一個限值。
微生物，GMP規定了生產廠家規定了沉降菌，浮游菌的數量，即GMP規定的廠房也存在一定量的微生物。因此非無菌葯品，都規定了一定的微生物限度，如片劑細菌不得過100cfu/g，黴菌不得過1000cfu/ml，不出檢出大腸桿菌。但無菌葯品和最終滅菌產品不得檢出微生物，即中國葯典上提到的無菌。這類葯品也人體血液直接接觸，不得檢出微生物。

③ 在10版中國葯典中規定微生物限度檢查中口服葯物中不得檢測出大腸桿菌和乙型副傷寒沙門菌 真的嗎

微生物限度檢查方法應該說是「驗證」還是「確認」
品微生物限度檢查是控製品質量的一個重要檢查項目。中國典2005年版規定，不同的品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西制劑由於品本身的理化性質及抑菌活性，干擾品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西制劑品種，其原品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。

④ 中國葯典微生物限度檢查法的微生物限度標准

非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑及對患者健康潛在的危害而制訂的。葯品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，原料及輔料的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。 細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出. 3.1用於手術、燒傷及嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法規定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
3.3陰道、尿道給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
3 .4直腸給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
3.5其他局部給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。 參照相應制劑的微生物限度標准執行。
注1：本檢查法中白色念珠菌檢查所描述該菌在念珠菌顯色培養基上的菌落特徵，是指該菌在法國科瑪嘉公司提供的科瑪嘉念珠菌顯色培養基上生長的菌落特徵。給出這一信息是為了方便本方法的使用者，並不表示對該公司產品的認可．若其他等效產品具有相同的效果，那麼也可使用其他等效的產品。
以上文中方法中提到的「無菌檢查法（附錄XII A）」為《中國葯典》2010版二部附錄XII A無菌檢查法。