怎麼做生物安全櫃潔凈度測定

① 潔凈室檢測都有哪些內容微生物檢測的標準是什麼

檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超凈工作台、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、雜訊、照度等。
檢測的標准：是根據潔凈度級別來衡量的 潔凈室有10級--百萬級等級級別劃分，每個標准劃分是不一樣的。希望可以幫到您

② 生物安全櫃的原理和作用

生物安全櫃的工作原理主要是將櫃內空氣向外抽吸，使櫃內保持負壓狀態，通過垂直氣流來保護工作人員；外界空氣經高效空氣過濾器過濾後進入安全櫃內，以避免處理樣品被污染；櫃內的空氣也需經過HEPA過濾器過濾後再排放到大氣中，以保護環境。

作用：空氣過濾系統是保證本設備性能最主要的系統，它由驅動風機、風道、循環空氣過濾器和外排空氣過濾器組成。其最主要的功能是不斷地使並燃潔凈空氣進入工作室，使工作區的下沉氣流(垂直氣流)流速不小於0.3m/s，保證工型消作區內的潔凈度達到100級。同時使外排氣流也被凈化，防止污染環境。

注意事項。

1. 為了避免物品間的交叉污染，整個工作過程中所需要的物品應在工作開始前一字排開放置在安全櫃中，以便在工作完成前沒有任何物品需要經過空氣流隔層拿出或放入，特別注意：前排和後排的回風格柵上不能放置物品，以防止堵塞回風格柵，影響氣流循環。

2. 在開始卜蔽知工作前及完成工作後，需維持氣流循環一段時間，完成安全櫃的自凈過程，每次試驗結束應對櫃內進行清潔和消毒。

3. 操作過程中，盡量減少雙臂進出次數，雙臂進出安全櫃時動作應該緩慢，避免影響正常的氣流平衡。

③ 潔凈室檢測有哪些儀器

空氣污染，又稱為大氣污染，按照國際標准化組織（ISO）的定義，空氣污染通常是指:由於人類活動或自然過程引起某些物質進入大氣中，呈現出足夠的濃度，達到足夠的時間，並因此危害了人類的舒適、健康和福利或環境的現象。換言之，只要是某一種物質其存在的量、性質及時間足夠對人類或其他生物、財物產生影響者，我們就可以稱其為空氣污染物；而其存在造成的現象，就是空氣污染。

基於塵埃粒子在光束中產生的散射現象為原理的光學塵埃粒子計數器，因其可以實時測量空氣中塵埃粒子的尺寸和顆粒數濃度，所以在潔凈環境潔凈度檢測、空氣懸浮顆粒物監測、氣溶膠研究等方面得到廣泛的應用。隨著工業技術的發展，工業生產對生產環境潔凈度的要求越來越高，特別是微電子行業，空氣中塵埃粒子直接影響晶元的成品率；同時，醫療、食品、化妝品、生物製品等部門越來越多地採用這一專業環境檢測儀器，以提高產品質量。

為了滿足用戶實時實地測量的要求，國內自主研製微型化激光塵埃粒子計數器變得十分迫切。深圳市賽納威環境科技有限公司是一家專業從事環境檢測儀器及環境監測治理系統開發和製造的高科技企業，公司早期開發的凈化車間專用塵埃粒子計數器系列產品和氣體檢測儀器系列產品已經在國內外市場上占據了較高的市場份額。

CW-HPC300三通道高精度手持式激光塵埃粒子計數器是依據國際標准ISO14644-1和GMP設計，有中英文版本可供選擇，能同時對三個粒徑檔（用戶可任意設定待測粒徑）進行檢測，並能通過USB介面高速下載，可廣泛應用於電子工業和制葯工業中的無塵車間環境檢測、室內環境檢測、過濾器效率分析測試、檢查污染源分析、粒徑分布分析等。

CW-PPC300三通道台式激光塵埃粒子計數器是按照國際標准ISO14644-1和GMP設計、按照國家計量總局頒布的JJG546-88計量規范要求標定。中/英文雙語顯示，採用微電腦控制實時監測，測量精度高、速度快、直接列印檢測結果等功能。主要用於檢測潔凈室或無塵車間的空氣塵埃顆粒濃度，以及分布狀況，是確定環境潔凈等級的專用測量儀器。廣泛應用於電子工業和制葯工業中檢測凈化環境、凈化室、無塵室潔凈級別。

CW-HPC600&CW-HPC600A型手持式激光塵埃粒子計數器是深圳市賽納威環境科技有限公司獨創的集手持式和台式列印於一體的高靈敏激光塵埃粒子計數器。其受專利保護的設計不僅在感測器技術的靈敏度、解析度和穩定性也領先於國際同類產品。更以獨具一格的多功能化集成設計滿足和方便用戶的使用需求。能實時准確地測量所在環境的微粒數量和分布；對各種測量參數可進行設定，如自動實時顯示、粒徑選擇、定時、延時和自動重復測量、時間、和日期設定、數據存儲和列印、計數超限報警燈功能等。

CW-RPC300遠程遙測激光塵埃粒子計數器是智能多點凈化檢測系統的終端設備。為用戶提供實時准確地遠程測量所監控環境的微粒數量和凈化等級。根據不同需要增加或減少控制終端，可實現7*24實時遠程自動監測，通過RJ45網路介面、WiFi、485（moudbus）等，將數據送給PC終端，顯示當前監測環境的潔凈狀況。該粒子計數器按照國際標准ISO14644-1,GMP和日本工業標准（JIS）要求標定，專業應用於電子行業、制葯車間、半導體、光學或精密機械加工等潔凈室環境自動監測系統。

賽納威遵循"求實創新,用戶至上"的企業宗旨,聚焦和滿足客戶的需求,提供極具競爭力的優質空氣檢測及治理產品和售後服務,幫助用戶實現"高效便捷」的工作目標,努力為客戶創造長期價值。

深圳賽納威

④ CP的無菌檢查法

無菌檢查的定義
中國葯典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用於檢查葯典要求無菌的葯品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由於無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，並不表示所有的產品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為談舉困批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國葯典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：
無菌檢查應該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作檯面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證，內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點，制訂並執行潔凈室的使用、維護、驗證標准操作規程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設置，單獨使用
潔凈室的使用
在實驗開始之前1小時啟動風機系統（空調系統），並開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後關閉
觀察並確保潔凈室的壓差
物品經物流通道進入潔凈室
人員正確著裝後經人流通道進入潔凈室
使用完畢，應用消毒液清潔工作檯面。實驗人員在更衣室換答禪下無菌工作衣後出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後，關閉潔凈工作室的控制開關。
潔凈室的維護
系統維護
過濾器的清洗更換：每月清洗凈化空調系統的新風口和初效空氣過濾器；每季度更換凈化空調系統的中效過濾器；每年更換單向流區域的高效空氣過濾器，並視潔凈室驗證結果，選擇更換其他區域內的高效空氣過濾器。
風機系統的維護：每半年檢查送風風機和排風風機的各項指標，視情況更換風機渦輪軸承。
空調系統的維護：每年夏、冬兩季之初，對空調機組進行維護，重點是壓縮機保養、製冷劑補充和遠程式控制制系統驗證。
潔凈室內壓力梯度的維護：每半年調試潔凈室內各區域間的壓力梯度，確保正壓房間對相鄰房間有5Pa以上的正壓，負壓房間對相鄰房間有5Pa以上的負壓。
無菌檢查的設備
用於無菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作台、集菌儀、生物安全櫃、高壓蒸汽滅菌器、電熱恆溫乾燥箱、隔水式恆溫培養箱、生化培養箱、立式冷藏櫃和生物顯微鏡等。
上述儀器設備中，溫度設備應進行含念校準或驗證，超凈工作台和生物安全櫃應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。
溫度設備的校準：對培養箱、乾熱滅菌器等溫度設備，應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應採用生物指示劑進行有效性確認。
超凈工作台和生物安全櫃的性能確認：應進行潔凈度和微生物數的測定，生物安全櫃還應該進行氣流流型和壓差測定。
無菌檢查的人員
應由具備微生物學專業背景，並經過無菌操作培訓的專業人員來從事無菌檢查
從事無菌檢查的專業人員除了應該具備專業技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風
上崗培訓應至少包括以下內容
無菌操作的基本技能
無菌操作環境的使用、維護、驗證技能
儀器設備的使用和維護、驗證技能
培養基的配製和質量控制技術
不同產品無菌檢查的操作技能
無菌檢查方法驗證的技能
無菌檢查結果判斷的能力
無菌檢查異常結果的分析處理能力
陽性對照菌種的使用和生物安全知識

詳細參考CP葯典10版。

⑤ 生物安全櫃潔凈度的檢測要開風機嗎

首先檢測進風口的空氣流向，如果不是往裡吸氣就別再用了，因為一點安全性也沒有了。然後檢測下過濾器下降氣流潔凈度，超標就要考慮更換過濾器否側培養和接種等很容易污染。安全櫃也分很多種埋腔宏，如果不帶外排就要檢測出風口過濾器是否存在漏點，有漏彎冊點會影響室內空氣質量。當然，如果是為了應付檢圓虧查就找檢測給開個檢測證明。如果為了安全就最好是都檢查一下。

⑥ 生物安全櫃在使用前需要檢查正常指標

生物安全櫃在使用前需要檢查正常指標，包括以下幾個方面：

1、進氣流流向和風速檢測：

進氣流流向採用發煙法或絲線法在工作斷面檢測，檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和中間區域；進氣流風速採用風速計測量工作窗口斷面風速。

2、晌蔽下沉氣流風速和均勻度培祥檢測：

採用風速儀均勻布點測量截面風速。

3、工作區潔凈度檢測：

採用塵埃粒子計時器在工作區檢測。

4、雜訊檢測：

生物安全櫃前面板水平中心向外 300mm，且高於工作檯面 380mm 處用聲級測量雜訊。

5、光照度檢測：

沿工作檯面長度方向中心線每隔 30cm 設置一個測量點。

6、箱體漏泄檢測：

給安全櫃密封並增壓到 500Pa，30 分鍾後在測試區連接壓力計或壓力感測器系統用壓力衰減法進行檢測，或用肥皂泡法檢測。

為了保障生物安全櫃的安全性，應定期對安全櫃進行維護和保養：

1、每次使用前後應對安全櫃工作區進行清潔和消毒宴中州。

2、HEPA 過濾器的使用壽命到期後，應由接受過生物安全櫃專門培訓的專業人員更換。

3、WHO 頒布的實驗室生物安全手冊、美國生物安全櫃標准 NSF49 和中國食品葯品監督管理局生物安全櫃標准 YY0569 都要求有下列情況之一者，應對生物安全櫃進行安全檢測：安裝完畢投入使用前；一年一度的常規檢測；當安全櫃移位後；更換 HEPA 過濾器和內部部件維修後。

以上內容參考：網路-生物安全櫃

⑦ 潔凈室檢測

潔凈室包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實驗室潔凈區/生物安全櫃、醫療器械車間、醫院受控環境、化妝品車間、潔凈實驗室等工作場所，根據潔凈程度可分為100級、1000級、萬級、10萬級、30萬級等（或根據ISO標准分為5級、6級、7級、8級等）。如何判定潔凈室的潔凈度，需要由權威的第三方檢測認證機構進行檢測並出具報告。

潔凈室檢測參照標准及相關細則, 第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認可委(CNAS)認證和計量認證(CMA)，其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據，同時可用於QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告。

檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產品潔凈生產車間、GMP凈化車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超凈工作台、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、雜訊、溫度、相對濕度等。

塵埃粒子粒子計數器，浮游菌采樣器，壓差計，風速儀，風量罩，噪音計，照度計，溫濕度計等

天鑒檢測（證券代碼870559）作為國內知名第三方檢測機構，自2010年即獲得CNAS實驗室認可及CMA資質認可，檢測報告權威公正！天鑒檢測實驗室檢測儀器以進口品牌為主，在潔凈度檢測領域擁有包括美國TSI 8530 攜帶型粉塵檢測儀、美國TSI 9515 數字風速儀、美國TSI 8380風量罩、美國TSI激光粒子計數器、美國ATI高效檢漏設備、美國TSI 5815壓差計、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計TES-1330A、多功能聲級計AWA6228、德國溫濕度計605-H1等眾多精密檢測設備。

⑧ 為什麼生物安全櫃的垂直氣流平均風速檢測應符合一定要求

生物安全櫃垂直氣流平均風速檢測方法：在高效過濾器以下0.15 m處的截面上，採用風速儀均勻布點測量截面風速。測點間距不大於0.15m，每列至少3點，每行至少5點。

評價標准：平均風速不低於0.25m/s，與生產廠家給定值不大於±0.025m/s，且單點風速與平均風速之差不大於±20%。

生物安全櫃工作窗口的氣流流向檢測方法：

採用發煙法或絲線法在工作窗口斷面檢測，檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和中間區域。

評價標准：工作窗口斷面所有位置的氣流均向內。

生物安全櫃工作窗口氣流流速檢測方法：

採用風速計測量工作窗口斷面風速。測點間距不大於0.01m，每列至少2點，每行至少5點。

評價標准：其斷面上的風速均不低於產品標准要求。

生物安全櫃工作區潔凈度檢測方法：

採用塵埃粒子計數器在工作區檢測。計數器的采樣口置於工作檯面上20cm高度位置，其測量點服從行、列均為20cm網格分布。每列至少3點，每行至少5點。

評價標准：工作區潔凈度應達到5級（100級）。

生物安全櫃雜訊檢測

方法：生物安全櫃前面板水平中心向外300mm，且高於工作太380mm處用聲級計測量雜訊。

評價標准：雜訊不得高於產品標准要求。

生物安全櫃照度檢測

方法：沿工作檯面長度方向中心線每隔30cm設置一個測量點。與邊牆距離＜15cm時，不再設置。

評價標准：平均照度不低於產品標准要求。

生物安全櫃箱體漏泄檢測

密封並加壓到500Pa的壓力下用皂泡檢漏。可以檢出小的泄漏點。大的泄漏點會產生細微的空氣流動聲。

生物安全櫃工作窗口氣流流速檢測

方法：採用風速計測量工作窗口斷面風速。測點間距不大於0.01m，每列至少2點，每行至少5點。

評價標准：其斷面上的風速均不低於產品標准要求。

⑨ 潔凈度檢測在哪做

按照《廣東省醫療機構靜脈葯物配置中心質量管理規范（試行）》第四章對潔凈度檢測報告的要求：
第二十六條 中心內各潔凈區在塵埃粒子數、細菌測試、換氣次數、溫濕度等方面按潔凈級別均需達到《葯品生產質量管理規范》（GMP）相應要求。中心建立後需經省食品葯品監督管理部門或省、市屬法定檢測部門檢測合格並出具書面報告後方可投入使用。中心建成使用後每年應至少做一次檢測，合格後方可繼續投入使用，檢測報告須存檔。
第二十九條 中心內應有足夠的照度，普通工作間的照度宜大於300 勒克斯。潔凈區照度參照GMP標准，中科院廣州化學研究所可以做。

⑩ 生物安全櫃使用前需要檢查哪些指標

生物安全櫃的結構
生物安全櫃一般由箱體和支架兩部分組成。箱體部分主要包括以下結構：
1. 空氣過濾系統
空氣過濾系統是保證本設備性能最主要的系統，它由驅動風機、風道、循環空氣過濾器和外排空氣過濾器組成。其最主要的功能是不斷地使潔凈空氣進入工作室，使工作區的下沉氣流(垂直氣流)流速不小於0.3m/s，保證工作區內的潔凈度達到100級。同時使外排氣流也被凈化，防止污染環境。
該系統的核心部件為HEPA過濾器，其採用特殊防火材料為框架，框內用波紋狀的鋁片分隔成柵狀，裡面填充乳化玻璃纖維亞微粒，其過濾效率可達到99.99%~100%。進風口的預過濾罩或預過濾器，使空氣預過濾凈化後再進入HEPA過濾器中，可延長HEPA過濾器的使用壽命。
2. 外排風箱系統
外排風箱系統由外排風箱殼體、風機和排風管道組成。外排風機提供排氣的動力，將工作室內不潔凈的空氣抽出，並由外排過濾器凈化而起到保護樣品和櫃內實驗物品的作用，由於外排作用，工作室內為負壓，防止工作區空氣外逸，起到保護操作者的目的。
3. 滑動前窗驅動系統
滑動前窗驅動系統由前玻璃門、門電機、牽引機構、傳動軸和限位開關等組成，主要作用是驅動或牽引各個門軸，使設備在運行過程中，前玻璃門處於正常位置。
4. 照明光源和紫外光源位於玻璃門內側以保證工作室內有一定的亮度和用於工作室內的檯面及空氣的消毒。
5.控制面板上有電源、紫外燈、照明燈、風機開關、控制前玻璃門移動等裝置，主要作用是設定及顯示系統狀態。