樂普醫療持有君實生物多少

Ⅰ 醫葯公司百強企業前十名有哪些

行業主要上市公司：恆瑞醫葯(600276)、華潤三九(000999)、百濟神州(688235)、邁瑞醫療(300760)、葯明康德(603259)等。

本文核心內容：中國化葯企業排行榜、中國中葯企業排行榜、中國生物醫葯(含血液製品、疫苗、胰島素等)企業排行榜、中國醫療器械(含IVD)企業排行榜、中國CXO(含CDMO)企業排行榜。

恆瑞醫葯位列化葯企業排行榜榜首

2022年7月12日，2021年中國醫葯工業百強系列榜單揭曉，該系列榜單由米內網發起主辦，旨在為國內醫葯工業企業提升綜合實力和擴大品牌效力樹立標桿，展示醫葯品牌工業卓越風采，引導醫葯健康行業穩健、快速、可持續發展。2021年度中國醫葯工業百強系判仿團列榜單分為中國化葯企業TOP100排行榜、中國中葯企業TOP100排行榜、中國生物醫葯(含血液製品、疫苗、胰島素等)企業TOP20排行榜、中國醫療器械(含IVD)企業TOP20排行榜、中國CXO(含CDMO)企業TOP20排行榜5大子榜單，共計260家企業上榜。

化葯企業排行榜中，江蘇恆瑞醫葯股份有限公司高居榜首，位於前十名的企業還有中國生物制葯有限公司、上海醫葯集團股份有限公司、石葯控股集團有限公司、齊魯制葯集團有限公司、上海復星醫葯(集團)股份有限公司、江蘇豪森葯業集團有限公司、四川科倫葯業股份有限公司、健康元葯業集團股份有限公司以及華東醫葯股份有限公司。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫葯行業市場掘橘前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

Ⅱ 君實生物背後父子：無醫葯學歷背景，身家93億，父親大專學歷

作者 | 市界 曾嘉藝

編輯 | 朗明

與創新葯企背後創始人出身醫葯大拿截然不同的是，君實生物的實控人卻毫無生物醫葯背景。

11月12日，「獸樓處」發布了一篇《江湖就是人情世故》的文章，內容里直指君實生物的主要產品和研發實力等問題。

11月13日一早，君實生物火速回應稱：「與客觀事實嚴重不符、相悖」。

但值得注意的是，在這篇文章中還指出「領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子。」

目前君實生物的 控股股東和實控人是熊鳳祥、熊俊父子。 截至2020年9月30日，父子二人合計持有君實生物14.72%股份，截至11月13午間收盤價72.20元/股，按照市值634.3億元，二人身家達93億元。

從二人的學歷來看，與生物醫葯八竿子打不著。根據招股書， 熊俊於1996年獲得中南 財經 政法大學投資管理學士學位，後又於2007年獲得香港中文大學工商管理碩士學位。熊鳳祥1982年畢業於武漢電力專科學校發配電專業，大專學歷。

從熊俊的從業經歷來看，他更擅長資本運作。2004年至2006年，在國聯基金管理公司擔任研究院及基金經理助理；2007年成立上海寶盈資產管理公司後至今都擔任董事長一職；2013年至2015年，擔任上海眾合醫葯董事會主席。

眾合醫葯又和君實生物有著「剪不斷理還亂」的關系。成立於2008年的眾合醫葯，是一家主要從事單克隆抗體新葯研發及產業化的一家生物醫葯公司，和君實生物的研究方向一致。於2014年1月掛牌新三板。

在熊俊擔任眾合醫葯董事期間，2012年12月眾合醫葯的董事、核心技術人員張卓兵、單繼寬共同出資100萬設立君實生物。之後，通過股份協議轉讓，熊鳳祥、熊俊父子成為君實生物實際控制人。

也就是說，一番操作後，合眾醫葯和君實生物有了一個共同的「爸爸」。君實生物的實際控制人是熊鳳祥、熊俊父子，眾合醫葯的控股股東是熊俊。兩家公司的董事長都是熊俊，並且眾合醫葯部分股東也是君實生物的股東。

最終，兩家走到一起成為順理成章的事情。2015年，君實生物完成股改在新三板掛牌，2016年完成合並眾合醫葯。自此君實生物開始在資本市場風生水起，2018年在港交所上市，2020年在上交所科創板上市。

除了熊俊在資本市場的運作之外，熊俊的父親熊鳳祥也是一個有著經商頭腦的人。雖然在招股書中，熊鳳祥早已於2007年11月至今退休，並於2008年12月至今，擔任廣州谷卜電子 科技 有限公司監事。

根據天眼查，湖南鳳祥酒行連鎖管理有限公司（簡稱湖南鳳祥酒行）董事長名為熊鳳祥，旗下擁有10家公司，大多也都與酒業相關。而通過天眼查的公司關聯關系，湖南鳳祥酒行董事長熊鳳祥與熊俊二人有著千絲萬縷的關系。

Ⅲ 2022年變異株的區別

針對變異毒株的第二代新冠疫苗持續推進，有望為防疫做出咐碧貢獻——行業周報-20221204

1、一周（2022.11.28-2022.12.02，下同）觀點：針對變異毒株的第二代新冠疫苗持續推進，有望為防疫做出貢獻

11月15日，北京神州細胞生物技術集團洞飢股份公司公布了於控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗Ⅲ期安全性和免疫原性研究與mRNA疫苗頭對頭比較期中分析結果。重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）已進行阿聯酋Ⅲ期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫苗頭對頭比較的期中分析並取得積極結果。臨床研究的主要結果顯示，採用SCTV01C和SCTV01E加強免疫28天後，SCTV01C和SCTV01E都達到了當前流行的奧密克戎BA.1和BA.5變異株真病毒中和抗體滴度兩項主要終點指標。SCTV01E均達到了對比輝瑞mRNA疫苗的統計學意義優效。

2、一周觀點：精準防控新形勢下，醫療消費有望迎來行業復甦

國務院11月11日發布20條以來，防疫措施陸續優化。11月21日進一步就核酸檢測、風險區劃定、居家隔離等給予具體指示。11月29日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，指出要精準判定風險區域、封控管理要快封快解、應解盡解，減少因疫情給群眾帶來的不便；各地成立整治層層加碼工作專班，對人民群眾反映的各種問題，進行積極有效的回應；應當堅持第九版，落實二十條。下一步會加強定點醫院建設，特別是提升綜合救治能力和多學科診療水平，提高重症救治的能力。12月1日，國務院副總理孫春蘭在國家衛生健康委召開座談會時指出，隨著奧密克戎病毒致病性的減弱、疫苗接種的普及、防控經驗的積累，我國疫情防控面臨新形勢新任務。

我們認為，2022年醫葯行業受疫情擾動嚴重，消費醫療、醫療服務、中葯表現受損，在政策邊際向好的情況下，2023年有望迎來復甦行情。消費復甦題材具體利好細分板塊包括葯店、醫療服務以及中葯。

3、推薦及受益標的

推薦標的：長線組合：邁瑞醫療、開立醫療、澳華內鏡、海泰新光、泰格醫葯、康龍化成、博騰股份、羚銳制葯、康緣葯業、人福醫葯、納簡返東誠葯業、益豐葯房、老百姓、健之佳、海吉亞醫療、新天葯業、以嶺葯業、壽仙谷、盈康生命、偉思醫療、華東醫葯。彈性組合：海爾生物、採納股份、昌紅科技、康拓醫療、中國中葯、太極集團、國際醫學、皓元醫葯、葯石科技、美迪西、江蘇吳中。

受益標的：神州細胞、康希諾、萬泰生物、石葯集團、三葉草生物、麗珠集團、君實生物、以嶺葯業、魚躍醫療、樂普醫療、怡和嘉業、美好醫療、邁瑞醫療、東方生物、安旭生物、萬孚生物、明德生物、湯臣倍健。

風險提示：行業黑天鵝事件、疫情惡化影響生產運營。

Ⅳ 樂普醫療2020年半年度董事會經營評述

樂普醫療（300003）2020年半年度董事會經營評述內容如下：

一、概述

報告期內，公司（含子公司，下同）實現營業收入423,783.92萬元，同比增長8.08%；實現營業利潤137,540.93萬元，同比增長3.50%；實現利潤總額139,203.02萬元，同比增長0.64%；實現凈利潤118,398.27萬元，同比增長2.15%；實現歸屬於上市公司股東的凈利潤114,034.66萬元，同比降低1.30%；扣除非經常損益後歸屬於上市公司股東的凈利潤111,449.64萬元，同比增長21.20%；實現經營活動產生的現金流量凈額113,706.37萬元，同比增長61.72%；加權平均凈資產收益率為14.13%，較上年同期降低2.80個百分點。

報告期末，公司對體外診斷業務由收購導致的部分技術知識產權進行審慎評估計提減值准備5,630.77萬元，對歸屬於上市公司股東的凈利潤的影響為5,020.95萬元。

報告期內，非經常性損益對公司歸屬於上市公司股東的凈利潤影響金額為2,585.02萬元，主要是公司收到的政府補助；上年同期主要由君實生物相關收益形成的非經常性損益23,581.08萬元，同比顯著降低。報告期內扣除非經常損益後歸屬於上市公司股東的凈利潤較上年同期增長21.20%。

若剔除上述計提特定減值以及非經常性業務的影響，歸屬於上市公司股東的凈利潤為116,470.59萬元，較上年同期口徑的91,956.58萬元增長26.66%。

報告期末，公司總資產1,778,771.17萬元，較期初增長11.69%；歸屬於上市公司股東的凈資產843,133.47萬元，較期初增長12.68%；所有者權益為916,729.56萬元，較期初增長14.52%。

報告期內，公司一季度受新冠肺炎疫情的影響，整體業績較同期大幅下降，進入二季度隨著國內疫情的好轉，經營情況已呈現良好的增長態勢。具體情況如下：

（一）經營情況

（1）醫療器械

醫療器械板塊是公司業務規模最大的部分。報告期內，該板塊實現營業收入225,537.93萬元，同比增長29.16%，繼續保持了較快的增長態勢。公司自產器械產品包括泛心血管核心器械和非心血管器械。報告期內，自產器械產品實現營業收入207,740.69萬元，同比增長36.84%。

1.1自產器械產品

1）泛心血管核心器械

1.1.1核心心血管介入產品

包括心臟冠脈介入和外周介入產品。報告期內，公司核心心血管介入產品實現營業收入67,785.84萬元，由於第一季度營業額顯著降低，盡管二季度得到恢復，半年營業額同比降低25.41%。

報告期內，血管內無載體葯物支架系統（Nano）的營業收入穩定增長，在金屬支架銷售結構中的佔比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先後在全國29個省份等幾百家醫院完成病例植入，貢獻了新的業績。

1.1.2結構型和心臟節律器械

包括結構性心臟病器械、心臟節律器械。報告期內，公司結構型和心臟節律器械實現營業收入9,199.39萬元，同比降低5.54%，保持市場領先地位。公司自產雙腔起搏器完成青海和貴州兩地區的招標采購工作，已納入招採的省份增至29個。

2）非心血管器械

包括體外診斷產品、外科器械、麻醉產品、人工智慧醫療相關產品和家用醫療器械等。

報告期內，公司非心血管器械實現營業收入130,755.46萬元，同比增長155.38%。

1.2器械產品代理配送業務

公司依託樂普醫電、維康通達及樂普恆通等公司在各地區開展器械產品代理配送業務，努力打造國內優質的心血管高端器械產品代理配送平台，積極開展公司自產產品及部分代理產品的銷售配送業務。報告期內，代理配送業務收入17,797.25萬元，較上年同期降低21.95%。

（2）葯品

葯品板塊主要分為原料葯業務和制劑業務（仿製葯），是公司長期穩定的現金流業務。報告期內，葯品板塊實現營業收入185,382.76萬元，同比降低8.87%；原料葯業務實現營業收入30,733.90萬元，同比降低24.15%。

報告期內，制劑業務實現營業收入154,648.86萬元，同比降低5.06%，由於集采導致硫酸氫氯吡格雷和阿托伐他汀鈣，在醫療機構銷售價格大幅降低，盡管兩大產品在醫療機構銷售數量快速增長，但營業收入顯著降低，導致制劑營業收入在醫療機構顯著降低；但上述兩大葯品在零售葯店實現了穩定增長，兩者綜合制劑業務營業收入僅降低5%。

（3）醫療服務

醫療服務板塊是公司正在培育的新業務板塊，現階段提高該板塊業務市場佔有率，實現與器械板塊、葯品板塊融合協同發展是主要目的，會造成短期的業務虧損。報告期內，受新冠肺炎疫情影響，醫療服務板塊實現營業收入10,777.89萬元，同比降低7.69%。

（4）新型醫療業態

互聯網醫療是公司未來發展的重點之一，公司正在嘗試各種商業模式和進行技術層面的突破，公司開發的人工智慧系統是未來此業務發展的支撐。目前還未實現營業收入。

應用類金融業務的發展，促進公司主業的高速發展，也是公司目前嘗試的商業模式之一，也未實現營業收入。

（5）集團總財務費用

報告期內，在公司現有業務規模不斷擴大的同時，為進一步拓展上述高端仿製葯、新型生物制葯、三代胰島素等葯品，母公司統籌安排融資工作，承擔了大量的財務費用，影響了母公司當期凈利潤。

（二）研發創新

1、醫療器械

公司是國家 科技 部授予的中國唯一的國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術研究中心，是國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形成強有力競爭的少數企業，是國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團。公司的核心業務心血管介入治療正處在巨大的技術變革階段，著重表現在：一、介入治療已處在無植入少植入時代，公司的研發著重聚焦在滿足介入無植入少植入需求的各種器械的創新上，包括冠脈介入、外周介入、先心病介入的植入器械和實現上述過程的輔助器械。二、瓣膜性疾病由外科手術向介入治療轉移的時代，公司將聚集研發各種介入治療主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣置換或修復的新型器械上。

1.1介入無植入治療及輔助器械

（1）冠脈類治療器械

臨床治療類產品包含已取證的葯物支架類（Partner/GuReater/Nano金屬葯物支架、NeoVas完全可吸收葯物支架）、葯物球囊（紫杉醇葯物球囊Vesselin）和介入配件類（導絲/導管/鞘管/Y閥/壓力泵/壓迫器/注射器），以及在研的介入無植進球囊（冠脈小血管/ACS/原位葯物球囊、第三代雷帕黴素葯物球囊、切割球囊）。

NeoVas生物可吸收支架：歷經超過十年研究、五年臨床實驗研究的NeoVas生物可吸收支架2019年2月獲得中國NMPA批准注冊，公司將按照國家葯監局審評中心要求，進行上市後2000例臨床研究，穩步開拓NeoVas支架產品市場。同時加快研發新一代可降解支架。

（2）外周類治療器械

可降解外周支架：外周病變中，很多用金屬支架治療的病變可用可降解支架替代，特別是膝下血管狹窄和血栓，公司正在開發適合各病變特點的各類可降解外周支架。

外周葯物球囊：目前，外周血管狹窄或血栓，主流的治療方式還是普通球囊的擴張，原則上普通球囊的擴張大部分應該被葯物球囊代替。目前市場上外周葯物球囊，都是高劑量（3μg/mm2）的紫杉醇葯物球囊，在一些大直徑病變或長病變的治療上，會造成血液紫杉醇含量過高，增加患者死亡風險。外周葯物球囊的發展方向包括降低葯物球囊上紫杉醇的載葯量和發展雷帕黴素微球載葯球囊。

公司已開發出各種外周適應症的載葯量（≤1.5μg/mm2）顯著降低的紫衫醇葯物球囊，預計年內大部分進入臨床試驗階段。公司也已開發出，雷帕黴素微球外周載葯球囊，預計明年下半年進入臨床試驗。

（3）實現介入無植入的輔助器械

葯物球囊和可降解支架的植入與金屬支架和普通球囊的最大差別是，保障葯物球囊和可降解支架充分貼壁。葯物球囊的葯物釋放，依靠葯物球囊充分貼壁而將球囊上的葯物轉移至血管壁上，達到釋放充分量的葯物，最終起到抵禦再狹窄的目的。可降解支架的充分貼壁，是降低遠期血栓的唯一辦法。因此，需要開發各種輔助導管，去促進葯物球囊和可降解支架的充分貼壁，同時也需要監測導管對植入前後血管壁進行監測。主要產品如下：切割球囊：切割球囊早期是用來解決支架再狹窄治療。隨著葯物支架的廣泛使用，再狹窄的發生率顯著降低，切割球囊的功能也從治療型產品轉移成輔助產品。主要用於，對血管進行早期的切割和重塑，使得一些用普通球囊導管無法充分預擴，而不能放置葯物球囊和可降解支架的靶病變處，由於切割球囊的使用和血管解剖的重塑，從而可以進行葯物球囊和可降解支架的治療，擴大葯物球囊和可降解支架的應用范圍。

聲波球囊：大量血管的狹窄，伴隨著血管內嚴重鈣化，從而阻止了葯物球囊或可降解支架的充分釋放及貼壁，聲波球囊就是用來處理鈣化病變，應用聲波球囊提供的局部聲波能量，打碎血管鈣化層，使得葯物球囊和可降解支架植入成為可能。

（4）可降解結構型封堵器械

結構型封堵器介入治療也逐步在向無植入方向發展，可降解封堵器與傳統封堵器相比，完全可降解封堵器植入人體後可逐漸被自身組織所替代，在治療缺損的同時，實現了體內無異物殘留，杜絕了遠期並發症，將給無數患者帶來福音。這一中國獨立創新製造的發明及應用，標志著中國在完全可降解封堵器領域取得的突破性進展。公司正在開發各種可降解結構型封堵器：

可降解室間隔封堵器系統：適用於先天性心臟病室間隔缺損的治療，完全可降解封堵器系統目前已完成全部臨床試驗入組，目前處於術後隨訪階段，臨床隨訪結果良好。將於2020年第四季度申報注冊。預計獲證時間，2022年第一季度。

完全可降解房間隔缺損封堵器：主要用於先天性心臟畸形的房間隔缺損介入治療，封堵器結構上擁有自主知識產權的降落傘鎖緊結構，保證了房間隔缺損封堵安全有效。目前進入臨床前准備工作，預計2020年9月份臨床啟動，2021年第四季度取得臨床試驗報告並上報國家葯監局注冊受理，2023年第一季度取得注冊證。

生物可降解卵圓孔未閉封堵器：治療心臟卵圓孔未閉封堵，及預防腦卒中的治療。為新一代產品使用及植入，產品開發分別在可降解材料編織方法、封堵器結構設計、封堵器花形設計、介入輸送系統設計及輸送方法等方面獲得多項自主知識產權專利，從根本上保證了植入的安全有效性。生物可降解卵圓孔未閉封堵器，已啟動臨床試驗，預計8月底開始入組，2021年1月入組完成。2021年第四季度取得臨床總結報告並上報國家葯監局注冊受理，預計2023年第一季度取得注冊證。

生物可降解左心耳封堵器：預防左心耳中可能形成的血栓栓塞，適用於不適合抗凝葯物治療的非瓣膜性心房顫動患者的左心耳封堵。在公司第一代左心耳產品及可降解材料的技術基礎上，第二代生物可降解左心耳產品已經進入產品立項和開發研製階段。

1.2瓣膜性疾病介入治療器械

瓣膜性疾病治療從外科手術向介入治療轉移，公司將聚集研發各種介入治療主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣置換或修復的新型器械上。

（2）二尖瓣、三尖瓣修復或置換系統等產品：公司在經導管植入式主動脈瓣膜系統的成功研發基礎上，積極布局可治療二尖瓣、三尖瓣疾病的介入類產品，其中經心尖二尖瓣修復系統和經導管二尖瓣修復系統已經在進行實驗研究階段，經導管三尖瓣修復系統、經導管二尖瓣置換系統和經導管三尖瓣置換系統正在研製研發階段，預計很快進入動物實驗研究。經心尖二尖瓣修復系統正在動物實驗和型式檢驗階段，計劃2020年下半年取得動物實驗報告和型檢報告後，將進入中國臨床試驗階段；採用創新設計結構的經導管二尖瓣修復系統已完成了前期的實驗驗證，2020年將進行正式動物實驗研究，並同時開展型式檢驗，預計2021年進入臨床試驗研究。

2、葯品

公司在葯品研發方面，目前著重進行兩方面工作，一、補齊糖尿病葯物的版圖；二、高端仿製葯的研發。

2.1補齊糖尿病葯物版圖和建立監測、葯物治療閉環

1）甘精胰島素：已處於PK/PD臨床實驗中；

2）門冬胰島素：已處於PK/PD臨床實驗中；

3）杜拉魯肽生物類似葯：目前已經完成了臨床前研究，已遞交了臨床申請資料；

4）長效GLP-1受體激動劑：正在進行臨床前研究；

5）連續血糖監測：是通過監測皮下組織間液糖濃度來間接反映血糖濃度的技術，它可以提供連續、全面、可靠的全天候血糖信息，目前該項目已經開始預動物實驗，即將送檢。

2.2高端仿製葯的研發

公司已具備硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用葯物，為進一步建立泛心血管疾病的葯物生態，需要進行各種復方高端制劑的研發和補短板，著重進行以下產品的研發：

1）硫酸氯吡格雷和阿司匹林復方：處於葯學研究階段，完成了中試生產及生產驗證，正在進行穩定性考察；

2）氯沙坦鉀氫氯噻嗪：復方大規格（100/25mg）在CDE審評中，已完成了研製及生產現場查，及補充資料提交；新增小規格(50/12.5mg)補充研究正在進行中試生產;

3）纈沙坦氨氯地平：已完成葯學研究，正在進行BE臨床研究。

（三）重要產品管線

1）醫療器械

1.1心血管系列產品布局

1）冠脈系列產品

2、外周系列產品

3、結構型心臟病系列產品

4、心衰管理系列產品

5、心臟節律管理系列產品

6、心電生理系列產品

二、IVD系列產品布局

三、外科系列產品布局

2）葯品

（1）糖尿病葯物

（2）高端仿製葯及一致性評價

公司需遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第10號——上市公司從事醫療器械業務》的披露要求

截止報告期末，公司及子公司擁有的II類及III類醫療器械產品注冊證共計378項。主要產品信息如下：

公司需遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第2號——上市公司從事葯品、生物製品業務》的披露要求

報告期內，公司核心葯品抗血栓葯物硫酸氫氯吡格雷為原化葯6類，公司擁有發明專利「硫酸氫氯吡格雷片及其制備方法」。主要用於以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者（從幾天到小於35天），缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者；急性冠脈綜合征的患者-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術後置入支架的患者，與阿司匹林合用；用於ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合並在溶栓治療中使用。

報告期內，公司核心葯品降血脂葯物阿托伐他汀鈣為原化葯6類，主要用於：1、高膽固醇血症：原發性高膽固醇血症患者，包括家族性高膽固醇血症(雜合子型)或混合型高脂血症患者，如果飲食治療和其它非葯物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血症患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨使用（當無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。2、冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合並高膽固醇血症或混合型血脂異常的患者，本品適用於：降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

2019年8月，國家醫療保障局人力資源 社會 保障部新印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄》。公司進入2019年版國家醫保目錄的葯品共計83項，具體信息詳見下表。

三、核心競爭力分析 1、心血管醫療器械領域自主研發核心重磅產品，技術領先優勢明顯，尤其心血管領域「介入無植入」技術，引領中國甚至世界的行業發展；現有產品市場佔有率繼續穩健攀升，進一步擴大與競爭夥伴的領先地位。公司現有產品和在研的國際化創新器械產品形成了領先的技術競爭力，及其市場龍頭地位的穩固和領先地位的進一步擴大，從技術和市場兩個維度，進一步加強了「護城河」。 （1）公司作為生物可吸收支架技術的行業領導者，進一步加大了領跑的優勢，不僅加深技術代差壁壘而且拓寬了公司的技術護城河。 （2）公司更新一代的含葯（紫杉醇）劑量更低的葯物球囊和塗覆雷帕黴素葯物的球囊導管將使得治療的安全性和有效性進一步提升，進一步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （3）用於房顫引起的腦卒中預防治療的左心耳封堵器，進一步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （4）切割球囊+葯物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的產品組合，推動了介入無植入時代的進程，將進一步加大並拓寬了公司的技術護城河。 （5）公司作為人工智慧心電技術的行業領導者，更進一步加大了領跑的優勢，更加深而且拓寬了公司的技術護城河。 2、樂普管理層認識到要維持企業長期穩定可持續發展，就必須戰略性、前瞻性評判企業各板塊業務的成長周期，依次及時建立各板塊的創新產品的增長動力和建設新的心血管及其技術相關領域業務板塊去共同對沖其業務板塊未來的成長乏力周期。經過這幾年的實踐，公司戰略和策略非常有效。在集采後，也未改變公司的增長邏輯，更能顯示此策略的重要性和有效性。通過堅持不懈的重大器械創新研發，預研一代，臨床一代，注冊銷售一代，公司將與時俱進的安排一系列心血管領域重大創新器械為未來年度新的核心成長動力，按照公司可吸收支架設計和材料製造平台技術，瓣膜設計、完全可回收再定位輸送平台技術，封堵器設計和精密製造平台技術，葯物球囊精密製造和葯物塗敷平台技術和AI-ECG人工智慧心電診斷監護平台技術等五大平台技術相關性，有限開拓相關的非心血管創新業務，繼續保障未來年度業績穩健增長。 3、在國家醫保葯品集采等政策下，未來基層市縣醫院和零售門店的成長將是中國醫療產業成長的主戰場。誰在基層醫院和實體葯店具有較大競爭優勢，誰就占據了未來成長的主導權；樂普醫療是第一個走向市縣醫院的器械企業，目前在全國已經運營190家市縣醫院合作心血管介入醫療中心，未來公司將更加大力推進基層介入醫療中心項目進程；國家DRGs按疾病診斷相關分組付費試點及推廣將導致醫院葯品的銷售，特別是慢病口服葯的銷售，將逐漸從醫院轉移至零售門店，企業在零售門店的競爭優勢，才能保障公司未來的成長。樂普醫療也是第一個建立單獨的OTC營銷團隊，主要深耕葯品零售市場的專業處方葯生產企業。國家醫保局葯品集采政策的實施和推進，進一步使得原來屬於高端仿製葯快速向普葯過渡，加快推進了基層醫療機構和普通患者對該類葯品的用葯需求，基層市場用葯未來2-3年內將持續大幅放量，給公司葯品營銷帶來新的市場機遇。公司在基層市縣醫院的心血管疾病介入醫療中心的治療和OTC終端銷售的先發優勢為公司在基層市場建立了強大的護城河。 4、上市和在研葯品覆蓋心血管疾病全領域，在醫保控費大背景下，公司的全種類、全品種心血管疾病用葯較單一品種的企業，整體和長期看，競爭優勢更加突出和持續；隨著公司重磅葯品氯吡格雷和阿托伐他汀鈣全國集採的中標，公司已申報、在研「抗血栓、降血脂、降血壓、降血糖和抗心衰」心血管葯品管線豐富，上述兩方面的優勢，給公司的葯品業務帶來了新的發展機遇，進一步保障了葯品業務穩定持續的增長，而且公司葯品管線協同效應顯著，綜合競爭優勢明顯，加之公司產品日益豐富，制劑全品種和原料葯保障一體化、檢測與服葯一體化的產業鏈協同效應，將在新的政策背景下逐步顯現，為公司建立新的市場護城河。

Ⅳ 2022年醫保談判前瞻：創新葯續約政策有望改善，長期放量值得期待

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1. 2022 年國產創新葯醫保談判情況總覽
自 2017 年起，我國葯品談判機制逐步進入常態化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前為止，從 2017 年至 2021 年已完成 5 批談判，2022 年的醫保葯品談判工作即將進入談判/競價階段。
1.1. 整體工作流程 :共 5 個階段，預計 11 月進入談判/ 競價階段
2022 年 6 月 29 日，國家醫保局公布《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄調整工作方案》，根據調整工作方案，2022 年國家葯品目錄調整工作流程分為准備、申報、專家評審、談判/競價階段、公布結果，共 5 個階段，預計在 11 月進入談判/競價階段。
1.2. 續約規則變化 : 創新葯醫保續約談判政策改善
國家醫保局於 2022 年 6 月 29 日發布了《談判葯品續約規則》、《非獨家葯品競價規則》，首次對醫保葯物續約程序做了詳盡規定。10 月 12 日，國家醫保局又發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第 1599 號建議的答復》，對恆瑞醫葯董事長孫飄揚提出的有關「完善多適應症創新葯新增適應症醫保准入規則」的建議做出了回復，回復提到「需要特別說明的是，2022 年國家醫保目錄調整談判葯品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應症納入簡易續約考慮范圍」。
從 6 月 29 日 發 布的《談判葯品續約規則》來看，新增適應症納入簡易續約需要相關創新葯未來兩年因調整支付范圍(即新增適應症)所致 的基金支出預算增加值 ，相比 原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比 增幅不超過 100% 。 而此次醫保局回復「充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應症納入簡易續約考慮范圍」，表明未來相關續約規則尚有進一步改善的可能。
( 1 )談判葯品續約規則
目前，談判葯品續約方式分為納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種形式:1)納入常規目錄管理:非獨家葯品、或 2018 年談判進入目錄，且連續兩個協議周期均未調御念整支付標准和支付范圍的獨家葯品;
2)簡易續約:獨家葯品、本協議期基金實際支出未超過預估值的 200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理、市場環境未見重大變化、不符合納入常規目錄管理的條件;
3)重新談判:獨家葯品、不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的葯品。
2 )簡易續約規則
從上述納入簡易續約程序的葯激者品條件來看，整體上對醫保資金支出增幅在 200%以內的葯品可以納入簡易續約。其中，簡易續約主要分為兩種:調整支付范圍和不調整支付范圍。
不調整支付范圍的葯品:以基金實際支出與基金支出預算的比值(基金實際支出與基金支出預算的比值=比值 A)為基準，確定支付標準的降幅;
調整支付范圍的葯品:(1)計算原醫保支付范圍的降幅，形成初步支付標准;(2)將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比(未來兩年因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協議期基金支出預算和基金明拆薯實際支出中的高者=比值 B)，在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標准。
按照現行簡易續約規則，創新葯新增適應症後價格降幅將在 0%~44%之間(最大降幅 44%對應的情景為:調整支付范圍的葯品在原醫保支付范圍的支付標准基礎上最大下調 25%形成初步支付標准，然後在初步支付標準的基礎上又最大下調 25%形成最終支付標准，需要注意的是此情況比較極端)，與重新談判可能的 50%~60%平均降幅相比，其降幅范圍有所收窄。
2 )納入常規目錄管理以及重新談判規則
對納入常規目錄管理以及重新談判的葯品支付標准如下:
( 2 )非獨家葯品競價規則
企業報價分別與醫保支付意願對比，只要有 1 家企業參與並報價不高於醫保支付意願，則該通用名葯品納入葯品目錄乙類部分，否則該通用名葯品不納入;如葯品通過競價納入葯品目錄，取各企業報價中的最低者作為該通用名葯品的支付標准，如企業報價低於醫保支付意願的 70%，以醫保支付意願的 70%作為該葯品的支付標准。
1.3. 創新葯談判趨勢:創新葯參與談判是主流但不是唯一的選擇
1.3.1. 參與談判進入醫保目錄的利弊 :利在於加速進院放量、弊在於需要大幅降價
創新葯參與談判進入醫保目錄之利 —— 加速進院:創新葯進入醫保後有望改善准入難的問題，實現覆蓋醫院、葯房的快速滲透。在進入醫院用葯目錄方面，葯物進入醫保後有望降低進院門檻加速進院效率;在進入葯房方面，葯物進入醫保後有望通過國家醫保談判葯品「雙通道」管理機制加速進入葯房，實現加速放量。
創新葯參與談判進入醫保目錄之利 —— 加速銷售增長:創新葯進入醫保目錄後有望加速放量，以 2018 年調入醫保目錄的 17 個葯為例，其在調入醫保目錄前平均銷售額為 0.9 億元，調入目錄後平均銷售額達 3.1 億元;而 2019 年調入醫保目錄的 70 個葯物，在調入醫保目錄前平均平均銷售額為 0.5 億元，調入目錄後平均銷售額達 0.9 億元。上述兩年談判調入品種在調入前後銷售額的變化說明葯物納入醫保確實可以加速產品銷售額增長。
創新葯參與談判進入醫保目錄之弊:從既往幾次醫保談判相關葯品平均降價幅度來看，通過醫保談判進入醫保目錄的葯物平均需要降價 50~60%左右，對於部分產品來說以價換量可能存在一定難度。
1.3.2. 參與談判情況:至少有 22 個國產創新葯首次參與，13 個葯物選擇不參與
首次參與醫保談判的創新葯:根據《通過初步形式審查的申報葯品名單》，2022 年至少有 22個國產創新葯(含引進產品)首次參加醫保談判。
按企業來看:本次恆瑞醫葯有 3 款創新葯首次參與醫保談判，百濟神州和再鼎醫葯均有2 款新葯，此外康方生物、復宏漢霖、康寧傑瑞/思路迪/先聲、亞盛醫葯/信達生物、和黃醫葯等企業均有新葯參與此次醫保談判。
按品種來看: PD-1/PD-L1 類葯物中，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗、復宏漢霖的 PD-1單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲的 PD-L1 單抗首次參與醫保談判;CDK4/6 抑制劑方面，恆瑞醫葯的達爾西利首次參與;CAR-T 葯物方面，葯明巨諾的瑞基奧侖賽首次參與;非腫瘤類葯物中，阿茲夫定等葯物也是首次參與醫保談判。
有資格參與 2022 年醫保談判但未參與的國產創新葯:2022 年國家醫保談判中至少有 13 個國產創新葯產品有資格參與本年度醫保談判，但最終未參與。這些葯物主要可以分為:(1)多個同類產品上市已將價格壓到極低，靶點對應適應症范圍廣的葯物，以 PD-1 類葯物為代表;(2)獨家產品，無競品的葯物。
對於 PD-1 單抗等 靶點對應適應症范圍廣的葯物，目前維持高價不進醫保已成為部分廠商的選擇。從 2022 年上半年樣本醫院 PD-1 單抗的銷售額來看:帕博利珠單抗 > 卡瑞利珠單抗 >替雷利珠單抗 > 信迪利單抗，考慮到目前不在醫保目錄的進口產品帕博利珠單抗的價格遠高於已在醫保目錄的國產 PD-1 單抗，提示對於像 PD-1 這類靶點對應適應症范圍廣的葯物，維持高價策略可能為可選策略之一。
2. 重點腫瘤創新葯談判情況梳理
2.1. PD-1/PD-L1 類葯物 :7 個國產葯物參與本次談判
( 1 )PD-1/PD-L1 類葯物本次醫保談判參與情況
國產 PD-1/PD-L1 類葯物中參與本次醫保談判的有既往已在目錄中的恆瑞醫葯、百濟神州、信達生物、君實生物等 4 家的 PD-1 單抗，以及通過初步形式審查的康方生物 PD-1/CTLA-4雙抗、復宏漢霖 PD-1 單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲葯業 PD-L1 單抗;不參與本次醫保談判的有康方生物/中生制葯 PD-1 單抗、基石葯業 PD-L1 單抗、譽衡生物 PD-1 單抗、樂普生物PD-1 單抗，其中康方生物/中生制葯、基石葯業、譽衡生物的 3 個產品均有資格參與本次醫保談判(在 2022 年 6 月 30 日獲批上市)，但不在過通過初步形式審查的名單中，而樂普生物的 PD-1 單抗因獲批上市時間晚於 2022 年 6 月 30 日無資格參與本次醫保談判。在進口PD-1 單抗或 PD-L1 單抗方面，本次醫保談判中所有進口的 4 個 PD-1 單抗或 PD-L1 單抗均不在過通過初步形式審查的名單中。
總體上，目前國內已獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗數量繁多，共有 9 款 PD-1 單抗(7 款國產，2 款進口)，4 款 PD-L1 單抗(2 款國產，2 款進口)以及 1 款 PD-1/CTLA-4 雙抗(國產)獲批。
( 2 )當前年治療費用(按照 12 個月用葯時間計算):
1)已在醫保目錄中的產品:恆瑞醫葯卡瑞利珠單抗與百濟神州替雷利珠單抗的年治療費用均約為 5.2-5.3 萬元，信達生物信迪利單抗的年治療費用約為 3.9 萬元，君實生物特瑞普利單抗的治療年費約為 3.4 萬元。
2)預計首次參加醫保談判的產品:復宏漢霖斯魯利單抗的治療年費約為 26.8 萬元，慈善援助後約為 6.7 萬元;康寧傑瑞/思路迪/先聲葯業恩沃利單抗治療年費約為 28.7 萬元，慈善援助後約為 7.2 萬元;康方生物卡度尼利單抗治療年費約為 95.2 萬元，慈善援助後約為 19.8萬元。
3)預計不參與本次醫保談判的產品:康方生物/正大天晴派安普利單抗的治療年費約為 23.4萬元，慈善援助後約為 3.9 萬元;基石葯業舒格利單抗年治療費用約為 44.6 萬元， 慈善援助後約為 9.9 萬元;賽帕利單抗的治療年費約為 15.8 萬元。

Ⅵ 2022年最有潛力的創新葯國產靶點有哪些

近兩年來，各行各業都受到COVID-19的沖擊，國內創新葯公司如雨後春筍一般涌現，靶點的研究與開發逐漸成為全國乃至全球的葯物研發競爭點之一，目前靶點的研究與開發越來越同質化，賽道競爭越加激烈，2022年葯企在選擇適合自己研發的靶點時，應瞄準國內最有潛力的「中國新」靶點。

回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產1類新葯上市（化葯和生物類似葯），國內Ⅰ類新葯受理數量逐年提高；其中，2020 年申請受理數量相較以往增幅最大（增長 83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

通過以上數據可以分析選擇2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，再利用當前政策鼓勵創新，拒絕盲目跟風熱門靶點，提倡差異化創新等，結合公司自身的戰略適配性，選擇有價值，市場前景更優的靶點信息進行深一步的研究。

賽道為先，靶點為王，拒絕同質化、跟隨政策創新和2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，解決「新葯研發進度趕不上市場發展速度」的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批葯品大概率有更高的市場份額。

通過中國「新靶點」結合葯融雲資料庫准確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球葯物研發不同階段佔比、申報、專利、處方工藝、原料葯用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發的主要領域、市場、專利、原料葯等信息，再通過流行病學數據以及與公司自身的戰略適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

Ⅶ 本土創新葯企2021業績比拼：PD-1市場誰主沉浮未來競爭突破點在哪

對本土創新葯企而言，在產品的競爭上，PD-1已經成為競爭最為激烈的市場之一。據弗若斯特沙利文分析數據顯示，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場規模達381億美元，到2023年預計將達639億美元。而在中國，預計2023年PD-(L)1抑制劑的市場規模將達664億元，2030年則將增長至988億元。

從已公布的各大創新葯企財報數據可以看到，在激烈的存量市場爭奪中，部分PD-1產品已初現頹勢，收入增長空間已然相對有限。其他葯物不斷進入商業化階段，成為拉動企業業績新的強勁增長點。

「隨著人類壽命的延長，衰老性疾病癌症逐漸成為葯物研發的最大市場，智慧芽PharmSnap全球新葯情報庫目前總共收錄39000+新葯數據，腫瘤領域的葯物佔17%，包括化療、放療、靶向療法、免疫療法等諸多療法。」裴立東表示，一個新葯的平均研發周期是12.5年，平均成本高達26億美元，平均臨床成功率只有不到10%，這是創新葯研發必須要面對的事實。中國本土葯企大多是Biotech公司，商業化能力不強，要實現良性的發展還需要企業更加謹慎的布局研發管線，找到未滿足的臨床需求藍海市場。

換言之，長遠來看，手握重磅產品的各家創新葯企業拼的更是產品競爭力和後續商業化能力。未來，創新葯企在競爭上，新適應症、葯品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素，無一不是企業爭奪的焦點。

3月31日晚間，君實生物發布2021年財報。2021年營業收入約40.25億元，同比增加152.36%；歸屬於上市公司股東的凈利潤虧損約7.21億元。從收入構成來看喜憂參半：抗腫瘤葯收入4.12億元，君實生物的抗腫瘤領域上市產品僅特瑞普利單抗一款，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績。相較於2020年度，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。這也說明，特瑞普利單抗雖然降價進醫保，但未能實現以價換量。

相比之下，信達生物在PD-1市場上的銷售額較為可觀，依然實現增長。信達生物3月30日發布的2021年財報顯示，2021年實現營業收入42.61億元，其中產品收入為40.01億元，同比增長69.0%。其核心產品PD-1抑制劑信迪利單抗，在2021年有4大適應症被納入醫保，如此國內銷售額已經超過30億元，而在2020年，PD-1的銷售額為24.9億元。

同樣保持相對穩定的增長態勢的還有百濟神州，百濟神州也是最早發布業績報告的創新葯企之一。根據2月25日百濟神州發布的2021年美股業績報告，以及A股業績快報。報告期內，百濟神州累計營收達12億美元（約合76億元），同比大增281%；凈虧損同比減少約13億元，收窄13%。

其中，在PD-1市場，截至2021年底，百濟神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項適應症上市，隨著一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）等3項新增適應症獲納入新版國家醫保目錄，百濟神州超越恆瑞醫葯、君實生物、信達生物，使百澤安 成為納入醫保目錄最多的PD-1產品。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及葯品進院數量增加，持續推動了百澤安 市場滲透率和市場份額的擴大。2021年，百澤安 在中國的銷售額總計達約16億元，同比增長56%。

據國家醫保局公布的2021年國家醫保葯品目錄，包括百濟、君實、信達、恆瑞在內的4款PD-1產品均被納入醫保目錄，主要圍繞的也是新增適應症，包括信達生物信迪利單抗新增「一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌」3項適應症；百濟神州替雷利珠單抗新增「一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌」3項適應症；恆瑞醫葯卡瑞利珠單抗新增「一線+三線鼻咽癌」2項適應症，君實生物的特瑞普利單抗新增「三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌」2項適應症。

從市場形勢來看，2021年國家醫保談判的降價力度著實高於以往，如此也將帶來更激烈的市場競爭。

除了信達、君實、恆瑞和百濟四家被納入醫保的PD-1外，目前還有康方生物/正大天晴、譽衡葯業/葯明生物、復宏漢霖三款國產PD-1產品獲批上市。

盡管康方PD-1去年剛上市，但對於新入局的企業而言，2021年也獲得了不錯的收益。據其年報顯示，2021年，公司實現營業收入2.26億元。財報表示，報告期內銷售收入增長，主要得益於2021年8月底開始上市銷售的安尼可（派安普利，PD-1單抗）。上市後的約4個月內，該產品創造銷售額約2.12億元。

根據公開資料，派安普利由康方生物和中國生物制葯（正大天晴母公司）成立的子公司負責商業化，雙方各享有50%權益。目前派安普利單抗獲批的適應症僅為淋巴瘤。2021年，康方生物陸續申報了派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌、三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請，今年內有望獲批上市。

除派安普利單抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產品——卡度尼利（AK104）用於治療復發或轉移性宮頸癌的國內上市申請。中泰證券研報指出，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個PD-1/CTLA-4雙抗產品，目前其在開展的臨床試驗達10餘項，預計銷售峰值有望達到50億元。

與此同時，3月25日，復宏漢霖宣布，旗下首款自主研發的創新生物葯PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批准，用於經既往標准治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應症。此前，在商業化方面，復宏漢霖已為該款葯物成立200人商業化團隊。

隨著PD-1/PD-L1單抗產品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的「內卷」將愈演愈烈，安信證券統計，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市，其中國產PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗），目前在PD-1市場，後續申報的葯物就包括嘉和生物的傑諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內獲批。

如此也從側面表面，對還在處於不同研發階段的眾多PD-1產品而言，後續市場競爭會更加焦灼，想要鞏固市場地位，企業在立項前就需要謹慎。

針對當前的PD-1市場局勢，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑在公司2021年度業績會上對21世紀經濟報道等表示，並不懼內卷。「復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個適應症為MSI-H實體瘤，這個市場幾乎尚未被開發，中國大概每年新發30萬的患者。所以，這個市場依舊是一個藍海有待於開發。」張文傑說，如果把腫瘤作為一個單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應症和不同的市場，所處的局面是不盡相同的。

實際上，在國內市場日益擁擠下，創新葯企紛紛布局全球化市場，通過研發和產品優勢不斷吸引跨國葯企的青睞以實現出海，為企業帶來大額合作收入。

例如，2021年1月和12月，百濟神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達成全球開發及商業化合作，兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。此外，2021年，百濟神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新葯上市申請，該申請同樣是基於全球多中心的3期試驗數據。資料顯示，百澤安 目前正在全球35個國家地區開展約50項臨床試驗，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組，2022年7月，百澤安 將有望實現首次出海。

從海外開發來看，去年2月初，君實生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權益授權給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為後續開發的重點。據Insight 資料庫預測，在臨床開發過程中，後續君實將持續獲得這兩個項目的里程碑款，在上市後也分別享有20%和18%的境外銷售分成。

信達生物的PD-1國際化是與禮來制葯合作，近日，雙方也收到了美國食品葯品監督管理局(FDA)就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新葯上市申請(BLA)的完整回復函。FDA在回復函中表示，已完成對該項BLA的審查，但未能批准該項申請，這與此前2月份召開的FDA腫瘤葯物咨詢委員會(ODAC)會議的結果一致。回復函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標准療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗。公司正與禮來評估信迪利單抗於美國的下一步行動。

對於創新葯企如何走穩出海之路？

裴立東認為，在國際化方面，一方面，作為全球最嚴格的葯監機構FDA於2019年批准百濟神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細胞淋巴瘤，標志著中國制葯的標准已經與全球最高標准對齊，更多的海外葯企也越來越願意與中國葯企合作研發新葯，讓中國本土葯企有了走出去的底氣。另一方面，中國葯品支付體系依賴醫保支付，新葯的研發成本高，在中國研發的創新葯完全回收研發成本周期很長。

「目前，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。而中國本土葯企走向全球化發展是必由之路，無論是中國葯企讓渡海外市場的權益還是自建海外商業化團隊，目標都是要在全球市場獲得收益，讓企業的經營從依賴市場融資到實現賬面盈利能力的轉化。」裴立東說。

這也意味著，後續中國葯企在國際市場上，本土創新葯企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青。

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Ⅷ 旺實生物和迪賽諾的關系是什麼

上海旺實生物醫葯科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫葯有限公司作受託生產。這款1類國產創新葯由中科院上海葯物所、浦東創新葯企業上海君實生物等聯合研發，上海旺實生物醫葯科技有限公司持有，由上橘坦辯海迪賽諾生物醫葯有限公司受託生產，是「張江研發+上海製造」的典型代表，是上海試點葯品上市許可持有人制度信桐(mah)、推圓缺動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。

Ⅸ 生物醫葯/三大城市群

生物醫葯/三大城市群。

長三角城市群以上海和蘇州為核心聚集區,南京、杭州泰州、連雲港、無錫、台州等特色集群多點分布。表性產業園區:張江葯谷、蘇州生物醫葯產業園、蘇州醫療器械科技產業園、南京生物醫葯谷、泰州中國醫葯城、連雲港經開區、杭州醫葯弊盯

龍頭企業；

葯:恆瑞醫葯、上海醫葯、復星醫葯、翰森制葯、信達生物、貝達葯業、君實生物、和黃醫葯。械:聯影醫療、魚躍醫療、迪安診斷、啟明醫療心脈醫療、微創醫療、東方生物、凱利泰。粵港澳大灣區以廣深為引領，中山、珠海、東莞、佛山等城市加速布局。代表性產業園區:廣州國際生物島、廣州科學城、廣州中新知識城、深圳坪山生物醫葯創新產業園、珠海金灣生物醫葯產業園、中山國家健康基地。

龍頭企業:

葯:東陽光、白雲山、麗珠集團、微芯生物康方生物、信立泰、眾生葯業、香雪制葯、百

奧泰。械:邁瑞醫療、萬孚生物、達安基因坦卜穗、星普醫科理讓卜邦儀器、開立醫療、冠昊生物、樂心醫療華大、菲鵬生物、先健科技。環渤海城市群北京作為創新力量中心，與天津、石家莊、濟南、煙台等城市形成創新能力較強的集群。

代表性產業園區:中關村生命科學園和高端醫療器械產業園、亦庄生物醫葯園、大興生物醫葯基地、中國北方醫葯城、石家莊高新技術產業開發區、濟南高新區生命科學城。

龍頭企業:

葯: 中國生物制葯、百濟神州、同仁堂、石葯集團、以嶺葯業、齊魯制葯、天士力、神州細胞、榮昌生物。械: 九強生物、威高股份、新華醫療、九安醫療、樂普醫療、東軟集團環渤海城市群。優勢領域:中成葯、原料葯、仿製葯、新型疫苗小分子創新葯等葯物研製全領域、體外診斷、低值醫用耗材、數字化器械長三角城市群。

優勢領域:生物創新葯、原料葯、仿製葯、生物技術等葯物研製全領域和微創、心血管、眼科口腔等高值醫用耗材領域粵港澳大灣區。優勢領域:如雙抗葯、細胞治療等前沿研究領域進度較為領先，有化學仿製葯基礎，中葯領域亦積累一定實力;醫用診查和監護、醫用成像、康復器械等與電子信息和裝備製造相關的醫療器械領域領先。

Ⅹ PD-1可以醫保報銷嗎價格會很高嗎

是的，大多數都是可以醫保報銷的，價格也是非常高的，這個要配合醫生治療就可以了，不要考慮錢的問題醫保報銷的一般公式，如下：報銷金額=[治療總費用-起付線-自費部分]_報銷比例(70%-90%)註：起付線即治療費用超過最低限額，才可報銷，起付線各地區有差異，一般1000-2000元。最高報銷額即報銷的錢不能超過最高限額，各地區也有差異，一般幾十萬。

一、醫療保險怎樣才能報銷
醫療保險的報銷流程：
1、辦理人提交報銷單據等材料到社保機構受理；
2、受理部門自收到申請材料，醫保中心當日完成審核，結算，支付工作；
3、社保機構審查材料並批准申請，申請人領取社會醫療保險醫療費報銷單後，予以報銷。
法律依據：
《中華人民共和國社會保險法》第二十六條
職工基本醫療保險、新型農村合作醫療和城鎮居民基本醫療保險的待遇標准按照國家規定執行。
《中華人民共和國社會保險法》第二十八條
符合基本醫療保險葯品目錄、診療項目、醫療服務設施標准以及急診、搶救的醫療費用，按照國家規定從基本醫療保險基金中支付。

二、PD-1
PD-1（程序性死亡受體1），也稱為CD279（分化簇279），是一種重要的免疫抑制分子。通過向下調節免疫系統對人體細胞的反應，以及通過抑制T細胞炎症活動來調節免疫系統並促進自身耐受。這可以預防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系統殺死癌細胞。
2018年12月，治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體葯物信迪利單抗注射液獲批上市。 「達伯舒」的獲批上市，標志著抗腫瘤免疫治療進入「中國創新時代」。2019年11月，達伯舒（學名信迪利單抗注射液）被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為唯一進入國家醫保目錄的PD-1抗癌葯物。
2019年12月，國產PD-1抗體葯物——百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲批上市，國內腫瘤免疫治療有了進一步地發展。替雷利珠單抗不僅是百濟神州首款在中國國內獲批上市的自主研發抗癌新葯，也是百濟神州全球首款腫瘤免疫治療葯物。