1. 如何去除內毒素
葯品、生物製品的細菌內毒素限值(L)一般按以下公式確定:
L=K/M
式中L為供試品的細菌內毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性單位)表示;
K為人每公斤體重每小時最大可接受的內毒素劑量,以EU/(kg•h)表示,注射劑K=5E U/(kg•h),放射性葯品注射劑K=2.5 EU/(kg•h),鞘內用注射劑K=0.2 EU/(kg•h);
M為人用每公斤體重每小時最大劑量,以ml(kg•h)、mg (kg•h)或U/ (kg•h)表示,人均體重按60kg計算,注射時間若不足1小時,按1小時計算。
按人用劑量計算限值時,如遇特殊情況,可根據生產和臨床用葯實際情況做必要調整,但需說明理由。
如果內毒素含量超標,應當在進一步改善生產工藝條件,加強對原材料,輔料以及生產用水等方面的控制!
謝謝!
2. 內毒素去除方法
超標因素不外乎以下三種:
1.原料、輔料的帶入
2.用水的帶入
3.設備清洗不夠干凈
去除方法的話,針對以上三點做出改進措施,應該會有比較好的效果。
對於已有的半成品,是不是可以用超濾或反滲透?
成品的話只能銷毀了。