1. 純化水微生物限度檢查操作
純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為
2. 工藝驗證批微生物限度多久做一次
72小時。
供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，微生物限度72小時做一次。
微生物限度檢查（microbial limit test）是2014年公布的葯學名詞。檢查非無菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
3. 檢測環境微生物操作的標準是什麼一般的操作步驟和所用的時間
能具體說說是什麼環境的監測嗎?
如果是潔凈區環境監測的話,一般為：
沉降菌,參照國標16294,培養2到3天；
浮游菌,參照國標16293,培養2到3天；
表面微生物測試（分為設施表面、工作服以及手部衛生）,一般培養2到3天,GMP條款裡面有具體要求.
4. 微生物培養一般需要多長時間呢
不知道是問哪種。通常情況，細菌24到48小時，黴菌和酵母菌3到5天。
5. 按10版葯典，葯品檢查項目下有 微生物限度，無菌 細菌內毒素 一般合格的檢驗時間大概要多長
檢驗時間為：微生物3天，無菌14天，內毒素當天可出。
驗證只是方法驗證，時間比檢驗時間稍長，具體時間要看單位情況來定。
6. 中國葯典2020版純化水微生物限度培養時間
3天。
培養時間「3天」「5天」改為「接種細菌的培養管培笑賀養時間不超過3天，接種真菌核族的培養改升弊管培養時間不得超過5天」。