信達生物和百濟哪個好

Ⅰ 深度對比分析生物制葯行業的龍頭企業：信達生物與君實生物

作者：恭賀新禧

從生物 科技 成功發展至生物制葯的頭部企業（信達與君實），該兩家生物葯企業從一路走來都非常的有意思，下面說說個人對該兩家企業的見解。

1、企業發展歷程

信達生物

2011年8月，信達生物在蘇州成立；2018年10月，信達生物於港交所主板掛牌上市；2018年12月，信達生物PD-1信迪利單抗（商品名：達伯舒）以3L經典霍奇金淋巴瘤正式獲批，成為第二個獲批的國產PD-1單抗；目前建立了一條包括23個新葯品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新葯創制」專項，4個產品獲得上市（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信 ，英文商標：SULINNO ），達伯華 (利妥昔單抗注射液)，獲得NMPA批准上市銷售，4個產品進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。

信達生物成為了中國唯一擁有4個單抗葯物上市的制葯企業。

君實生物

2、經營發展及業績情況

兩家目前在市商業化產品均為PD1。

信達生物

2017-2019年，營收分別為0.19、0.095和10.48億元。2019年營收大幅增加原因由於PD-1單抗的上市，2019年信迪利單抗賣了10.16億元。近三年的研發費用分別為 6.12 億、12.22 億、12.95 億。2020年上半年公司收入9.8億，同比大增185%，其中收入主要是達伯舒貢獻（9.2億）。上半年毛利率81.2%，較去年的88.1%毛利下滑主要是產品降價所致。上半年研發投入同比增長20.4%至8.1億，銷售費用同比增長67.5%至4.47億。經調整凈利潤為-4.54億，同比減虧32%。

生產基地目前正在運營五條1,000升的生物反應器，以支持達伯舒 、達攸同 及在研管線中的其他候選產品的生產需求。另有6條3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證，將公司的總產能擴大至23,000升。

君實生物

2017-2019年，營收分別為0.54、0.03和7.75億元，年復合增長率為278.8%，歸母凈利潤分別為-3.17、-7.23和-7.47億元。2016-2019年研發費用分別為1.22億元、2.75億元、5.38億元和9.46億元。2020年上季度收入總額人民幣5.75億元，同比增長86%。研發開支人民幣7.09億元，較去年同期大幅增長92%。

生產基地目前除了蘇州吳江擁有3,000L發酵能力（6*500L），目前蘇州吳江生產基地已獲GMP認證，在臨港還有一期建設投入運營的3萬升規模的抗體生產基地（5*3*2000L一次性發酵罐）。

3、企業核心團隊

信達生物：信達生物於2020年上半年，由2019年 12月31日的約2000名雇員增至截至2020年6月30日的2600名雇員，其中逾750名雇員負責研發，逾1,100名雇員負責商業化，逾500名雇員負責CMC，及約200名雇員負責一般和行政職能。

信達生物核心人物包括：俞德超（創始人）劉曉林（前副總裁，2018年離開創立普米斯，已申報2款雙抗）、闞紅（副總裁，研發、質控和注冊申報）、周勤偉（coo）、劉軍建（副總裁，核心研發人員）、徐煒（副總裁，生產及工藝開發）、Ronnie Ede（cfo）、還包括核心人物胡國強、孫左宇、余彩玲……

信達生物專利儲備：

君實生物

君實生物2017年共有約200名雇員，截止2019年底，公司共有1421名員工，其中有415名技術研發人員和360名銷售人員，佔比分別為29.2%、25.28%。如今君實已超過2000人的規模，其中30%為研發人員，約700人為商業化運營人員。

君實生物核心人物包括：君實核心團隊成員姚盛博士（副總裁）、段鑫博士（副總，臨床研究）武海博士（首席科學家）、馮輝博士（首席運營官）、張卓冰（副總裁）李寧（CEO）均深入參與了公司的研發工作。熊俊（創始合夥人），王剛（副總裁、質管），韓凈（副總，營銷）陳博（創始合夥人，2016年已離開在成都創立了康諾亞生物醫葯）

君實生物專利儲備：

4、抗體平台

信達生物

（上圖源自Armstring生物葯資訊）

君實生物

5、企業靶點布局上的相似與不同之處

研發管線方面：

信達生物

君實生物

相同靶點布局上：

PD1：君實生物（正在同步開展超過30項臨床試驗，其中15項關鍵注冊臨床針對多項拓展適應症如非小細胞肺癌、食管癌、三陰性乳腺癌、黑色素瘤等。）

信達生物（布局適應症超過25項臨床實驗，其中包括，非小細胞肺癌、肝細胞癌、晚期胃癌和食管癌等是市場規模最大的適應症）

PDL1：君實在研項目進度2期，信達沒有單靶點布局，信達生物2017年申請了PD-L1納米抗體專利CN201710657665，該專利的第一發明人為沈曉寧。以開展了多項PDL1雙抗（PD-L1/TGF-β、PDL1/CD47、PDL1/OX40、PDI1/LAG-3）

貝伐珠單抗：原研葯為羅氏的「安維汀」2019年銷售額高達74.94億美元。2019年12月6日，齊魯制葯的貝伐珠單抗（商品名「安可達」）獲批上市，成功拿下首仿。2020年4月以來，綠葉制葯/博安生物、貝達葯業/海正生物、恆瑞醫葯旗下盛迪亞生物、百奧泰生物、東曜葯業、均已提交貝伐珠單抗生物類似葯的新葯上市申請。後續至少有20多家企業在布局貝伐珠單抗生物類似葯。除上述已上市或已申報上市的企業外，華蘭基因、復宏漢霖、神州細胞、康寧傑瑞、華海葯業、特瑞思葯業、正大天晴等多家企業的貝伐珠單抗生物類似葯也已經進入三期臨床試驗。

信達生物已批准上市，君實還在二期臨床。

阿達木單抗注射液：信達生物抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新葯創制專項支持，於2020年9月3日正式獲得國家葯品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。君實已提交申請上市。阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體，2019年底百奧泰和海正的的阿達木單抗先後獲批，集采中最低中標價1150元。國產阿達木單抗開始放量。百奧泰2020年半年報顯示，其阿達木單抗注射液國內銷售額達到4878.64萬元。其中復宏漢霖、正大天晴的類似葯也在上市審評審批。

TIGIT：君實在臨床前研究，信達生物在1期（進度較快的有百濟神州，同靶點布局的企業有復宏漢霖、百奧泰、康方生物、恆瑞醫葯、神州細胞………）

PCSK9 靶點：信達、君實進展最快已經進入III 期臨床（7家企業在布局，包括恆瑞2期、信立泰1期），君實是通過志道生物引進

CTLA-4：君實生物在臨床前研究，信達生物在1期。（其餘有在研企業包括恆瑞醫葯、基石葯業、康寧傑瑞、康方生物「2015年以2億美元賣給默沙東」）

IL-2：信達生物為自主研發國內首家Follow，君實則通過資本引入兩款。引進Anwita的IL-21融合蛋白和引進志道生物的IL-2葯物LTC002。

雙特異抗體：君實通過Revitope引進，利用後者的TEAC技術構建5個雙特異性抗體。目前在臨床前研究靶點尚未公布，但從平台技術來看TEAC實際上是一個三特異性（2個TAA抗體和1個CD3抗體），基本靶點為cd3。

信達生物採用PD-L1納米抗體構建了多個雙特異性抗體。信達生物PD-L1納米抗體與先聲葯業的KN-035來自同一技術平台（沈曉寧與萬亞坤）。除圍繞PD-L1納米抗體構建的一系列雙抗以外，信達生物還先後引進了岸邁生物、韓美葯業、羅氏的雙抗技術平台。岸邁生物的FTI-Ig為串聯的Fab雙抗技術，目前尚沒有兩家基於此合作的雙抗。信達生物引進韓美葯業的雙抗為PD-1/HER2雙抗IBI315。韓美葯業的雙抗技術平台為Pentambody，信達生物與禮來的合作，是禮來從Zymeworks引進的Azymetris雙抗技術，開發了PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318。此外，信達最重要的是與羅氏的2:1 TCB雙抗達成又一項重要合作。

6、不同靶點布局

君實生物：IL-21（從Anwita引進）；BLyS抗體（從華鑫康源引入）Trop-2 ADC（多禧生物引進）中和抗體（中科院合作）、IL-17A單抗、CGRP靶點、CDK抑制劑（潤佳醫葯引入）、BTLA單抗（自主研發全球首創）

信達生物：VEGF融合蛋白（台灣圓祥合作）CAR-T（馴鹿醫療、羅氏通用CAR-T）抑制劑OXM3（從禮來引進了GLP-1/GcG雙靶點），CD47、OX40、RANKL、LIG3。

7、信達生物VS君實生物總結

君實生物與信達生物布局有類似之處，免疫檢驗點為開發重點，同時通過合作布局自身免疫病、糖尿病等多個治療領域。

信達在靶點布局基本為「借雞生蛋」，則合作利用他人的或引入別人的技術平台打造自己的產品。 借別人漂亮的雞生出又大又圓的雞蛋。比如最早的PD1從adimab引入，甚至從adimab引入包括靶點CD47、OX40、TIGIT、LAG-3、PCSK9抗體等一系列免疫檢驗點抗體。包括後期使用百奧賽圖具有自主知識產權的 RenMab TM小鼠開發全人源單克隆抗體及抗體相關葯物。甚至包括如今的納米雙抗則出自萬亞坤技術平台。別的雙抗則出自羅氏、韓美、zymeworks、禮來及蘇黎世大學的HER2抗體。

君實在前期靶點布局基本為「養雞生蛋」模式 ，養漂亮的雞，下屬於自己權益的蛋。比如自主研發的PD1、BTLA、IL-17A單克隆等抗體。君實生物有超一流的「養雞」抗體一體化技術平台，從最初的抗體開發和產業化技術平台，開展蛋白表達、葯學研究、制劑篩選、抗體工程化改造、細胞株構建、檢驗方法建立、規模化生產和檢驗都具備業內一流高效先進的基礎。這就是郭嘉，隊基金在中和抗體合作中看中君實生物的原因之一。

而如今的君實也則學習信達生物的「借雞生蛋」模式去快速布局新靶點，因為「養雞生蛋」在前沿靶點布局上較慢，所以只好復制信達的模式，借別人的雞生蛋，比如和Revitope公司達成合作，雙方將利用Revitope的蛋白質工程專利平台以及君實生物開發的新型抗體，共同研發以雙抗原為靶點的「全球新」T細胞嵌合活化癌症療法。還引入微境生物的小分子靶向葯物和志道生物的單抗等。

信達生物在核心產品PD1則以重磅出擊，偏大適應症開發臨床。在靶點布局只有熱門的ADC尚未涉及。從單抗、雙抗、融合蛋白、CAR-T、小分子一應俱全，與君實的靶點區別在於VEGF融合蛋白（則康弘的「朗沐」核心產品），目前的新一代VEGF融合蛋白有諾華，友之友和榮倉生物為最強對手，其中榮倉生物的創始人即是「康弘葯業核心產品朗沐」的發明人，信達創始人愈博士則為研發成功人，這兩家可以說VEGF融合蛋白的雙抗是研發成功率確定性最大的企業。

VEGF融合蛋白雙抗被業內人士評價為「有最完美的設計」，破解了目前國際同類葯物治標不治本的致命缺陷（這就是我前期為什麼說康弘葯業的核心產品開再多的適應症也彌補不了它已經成為落後產品的事實）；CD47、OX40、君實也還沒有布局，目前OX40最好的臨床數據是百濟，臨床數據顯示有可能擁有超越PD1的廣普療效。IL-23抗體採用雜交瘤人源化抗體，這是首次舍酵母展示庫回歸雜交瘤（核心人物劉曉林離開後）、雙抗布局上遠超君實生物，目前申報的有PD-L1/CD47納米抗體IBI322，還有PD-L1/LAG-3雙抗IBI323、PD-L1/OX40雙抗IBI327，PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318則為禮來從Zymeworks引進的Azymetris雙抗技術。PD-1/HER2雙抗IBI315則引入韓美葯業。與岸邁合作的雙抗技術平台暫時沒有找到相應產品結構。CAR-T君實沒有布局，信達布局則通過馴鹿醫療、羅氏通用CAR-T引入。

GLP-1/GcG雙靶點抑制劑則從禮來合作研發，目前最優的糖尿病雙靶點激動劑，主要是平衡各靶點的降糖、減重作用。

君實在核心產品PD1則優先布局特色「小適應症」，獲取絕對市場份額，積少成多。策略上在採取的是孤兒葯認證甚至突破性療法"快速上市"、"小適應症+大適應症"的市場拓展策略。TIGIT和JS009單抗同理。BTLA單抗為全球首個進入臨床的抗腫瘤葯物。BLyS抗體（從華鑫康源引入）目前國內榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點抑制劑泰它西普已進入NDA階段，君實生物的UBP-1213處於臨床I期，TIGIT抑制劑目前臨床進度最快的是百濟和信達，目前百濟為全球最優產品。

新冠中和抗體為國內首家進入臨床二期的葯物，境外權益則由禮來商業化，百濟神州和丹訊的中和抗體則進入一期，包括清華大學和盛博合作的也在1期，而追隨熱門靶點的復宏開始布局，實際上百濟神州的中和抗體在境外權益更具價值空間。

在企業核心人物中信達則細分層次化管理體系，各個人員負責管理自有職位體系。而君實的核心人物則基本全員參與企業項目研發。牛。

通過以上對比我們看到信達生物和君實生物的核心產品PD1營收增長和市場情況，信達的放量更大，適應症布局上信達也更重磅，君實以小適應症為先，後以重磅為梯形接入。

在生物類似葯上信達有三款上市產品，君實只有同一款阿達木即將上市。

在研管線上在同靶點布局上信達研發進度更快，不同靶點布局上信達布局也更具前沿性，也比君實產品前景更加廣闊。比如在新一代生物葯雙抗，信達如今申報6款雙抗，而君實則沒有，君實引入的雙抗技術平台基本圍繞cd3靶點展開布局。信達生物甚至還包括細胞療法君實則沒有。

信達的在研產品和在市產品即使和禮來平分產品項目的市場價值也比君實更大，君實也有大部分產品要與合作方平分商業權益（比如cdk、p13k、tnf-a、Blys、vegf……），君實最大的亮點就是與信達沒有的中和抗體、BLyS抗體、ADC、BTLA單抗，但是價值上遠不及信達生物的新一代生物靶點更具商業價值。

所以最後的結論是信達生物市值大於君實是正常的價值所在，個人認為目前大於50%的君實市值都是非常正常的價值體現。

Ⅱ 君實,衛才,百濟哪個好

恆瑞醫葯、百濟神州、信達生物、君實生物，並稱為PD-1(一種廣譜抗癌葯)「四小龍」。我覺得信達生物第一，百濟神州第二、君實生物第三。
他們是國內四家成功研發PD-1產品的公司，相比眾多在研的後來者，已經通過先發優勢分得了絕大部分蛋糕。
信達專業性、團隊狼性、費用投入都是比較大的，他是在學恆瑞醫葯，只不過他積累不如恆瑞。
如果以後按照他操作PD-1的方式操作後續品種，他能做大做強。所以他PD-1也能賣20多億。百濟燒錢很厲害，但是百濟在系統性和人員上還是比較年輕，但是穩定性差。君實已經繳械了，核心市場給了AZ，他一直糾結要不要單獨招人，君實的銷售是一直在換的，無論雪球上某些別有用心的人怎麼吹，君死也就這樣了，別忘了後面正大天晴和康方生物合作的pd-1要來了，看看萬人銷售是不是名副其實。

Ⅲ 蘇州信達生物上班累不累

累。
職責分工非常不明確，就是累的累死，閑的離職了。
就連開門禁許可權，都要IT來開，IT應該是對門禁系統根據物理安全的要求進行設置，結果設置著設置著就變成門禁運維了。其他部門不清楚，研發投入不如百濟神州多。生產部門前期投入大量的基建，如今在求變。
YU老闆非常喜歡卷的人，建議剛畢業的大學生，直接睡公司，干到天荒地老。XINDA作為蘇州第一卷王公司，名不虛傳。而且加班費是根據蘇州最低工資標准結算，不是工資全額。
信達生物制葯集團成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新葯物。

Ⅳ 醫保談判落地三家上市公司抗癌神葯入圍，抗癌葯百分百有效嗎

醫保談判是將葯品納入醫保目錄，此舉對相關葯品公司的核心價值在於「以價換量」，尤其是較為昂貴且市場容量大的抗癌葯PD-1，本次包括恆瑞醫葯、百濟神州、君實生物三家上市公司旗下產品納入醫保目錄。納入醫保目錄，將顯著提振上市公司的業績，以2020年初開始納入醫保的信達生物旗下PD-1達伯舒為例，信達生物披露的信息顯示，達伯舒在2020年前三季度內的銷售額達15億元，同比增長超過100%！股價漲幅在納入醫保前的2019年僅為10%，2020年股價漲幅超過170%。

Ⅳ 本土創新葯企2021業績比拼：PD-1市場誰主沉浮未來競爭突破點在哪

對本土創新葯企而言，在產品的競爭上，PD-1已經成為競爭最為激烈的市場之一。據弗若斯特沙利文分析數據顯示，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場規模達381億美元，到2023年預計將達639億美元。而在中國，預計2023年PD-(L)1抑制劑的市場規模將達664億元，2030年則將增長至988億元。

從已公布的各大創新葯企財報數據可以看到，在激烈的存量市場爭奪中，部分PD-1產品已初現頹勢，收入增長空間已然相對有限。其他葯物不斷進入商業化階段，成為拉動企業業績新的強勁增長點。

「隨著人類壽命的延長，衰老性疾病癌症逐漸成為葯物研發的最大市場，智慧芽PharmSnap全球新葯情報庫目前總共收錄39000+新葯數據，腫瘤領域的葯物佔17%，包括化療、放療、靶向療法、免疫療法等諸多療法。」裴立東表示，一個新葯的平均研發周期是12.5年，平均成本高達26億美元，平均臨床成功率只有不到10%，這是創新葯研發必須要面對的事實。中國本土葯企大多是Biotech公司，商業化能力不強，要實現良性的發展還需要企業更加謹慎的布局研發管線，找到未滿足的臨床需求藍海市場。

換言之，長遠來看，手握重磅產品的各家創新葯企業拼的更是產品競爭力和後續商業化能力。未來，創新葯企在競爭上，新適應症、葯品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素，無一不是企業爭奪的焦點。

3月31日晚間，君實生物發布2021年財報。2021年營業收入約40.25億元，同比增加152.36%；歸屬於上市公司股東的凈利潤虧損約7.21億元。從收入構成來看喜憂參半：抗腫瘤葯收入4.12億元，君實生物的抗腫瘤領域上市產品僅特瑞普利單抗一款，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績。相較於2020年度，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。這也說明，特瑞普利單抗雖然降價進醫保，但未能實現以價換量。

相比之下，信達生物在PD-1市場上的銷售額較為可觀，依然實現增長。信達生物3月30日發布的2021年財報顯示，2021年實現營業收入42.61億元，其中產品收入為40.01億元，同比增長69.0%。其核心產品PD-1抑制劑信迪利單抗，在2021年有4大適應症被納入醫保，如此國內銷售額已經超過30億元，而在2020年，PD-1的銷售額為24.9億元。

同樣保持相對穩定的增長態勢的還有百濟神州，百濟神州也是最早發布業績報告的創新葯企之一。根據2月25日百濟神州發布的2021年美股業績報告，以及A股業績快報。報告期內，百濟神州累計營收達12億美元（約合76億元），同比大增281%；凈虧損同比減少約13億元，收窄13%。

其中，在PD-1市場，截至2021年底，百濟神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項適應症上市，隨著一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）等3項新增適應症獲納入新版國家醫保目錄，百濟神州超越恆瑞醫葯、君實生物、信達生物，使百澤安 成為納入醫保目錄最多的PD-1產品。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及葯品進院數量增加，持續推動了百澤安 市場滲透率和市場份額的擴大。2021年，百澤安 在中國的銷售額總計達約16億元，同比增長56%。

據國家醫保局公布的2021年國家醫保葯品目錄，包括百濟、君實、信達、恆瑞在內的4款PD-1產品均被納入醫保目錄，主要圍繞的也是新增適應症，包括信達生物信迪利單抗新增「一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌」3項適應症；百濟神州替雷利珠單抗新增「一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌」3項適應症；恆瑞醫葯卡瑞利珠單抗新增「一線+三線鼻咽癌」2項適應症，君實生物的特瑞普利單抗新增「三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌」2項適應症。

從市場形勢來看，2021年國家醫保談判的降價力度著實高於以往，如此也將帶來更激烈的市場競爭。

除了信達、君實、恆瑞和百濟四家被納入醫保的PD-1外，目前還有康方生物/正大天晴、譽衡葯業/葯明生物、復宏漢霖三款國產PD-1產品獲批上市。

盡管康方PD-1去年剛上市，但對於新入局的企業而言，2021年也獲得了不錯的收益。據其年報顯示，2021年，公司實現營業收入2.26億元。財報表示，報告期內銷售收入增長，主要得益於2021年8月底開始上市銷售的安尼可（派安普利，PD-1單抗）。上市後的約4個月內，該產品創造銷售額約2.12億元。

根據公開資料，派安普利由康方生物和中國生物制葯（正大天晴母公司）成立的子公司負責商業化，雙方各享有50%權益。目前派安普利單抗獲批的適應症僅為淋巴瘤。2021年，康方生物陸續申報了派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌、三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請，今年內有望獲批上市。

除派安普利單抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產品——卡度尼利（AK104）用於治療復發或轉移性宮頸癌的國內上市申請。中泰證券研報指出，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個PD-1/CTLA-4雙抗產品，目前其在開展的臨床試驗達10餘項，預計銷售峰值有望達到50億元。

與此同時，3月25日，復宏漢霖宣布，旗下首款自主研發的創新生物葯PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批准，用於經既往標准治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應症。此前，在商業化方面，復宏漢霖已為該款葯物成立200人商業化團隊。

隨著PD-1/PD-L1單抗產品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的「內卷」將愈演愈烈，安信證券統計，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市，其中國產PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗），目前在PD-1市場，後續申報的葯物就包括嘉和生物的傑諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內獲批。

如此也從側面表面，對還在處於不同研發階段的眾多PD-1產品而言，後續市場競爭會更加焦灼，想要鞏固市場地位，企業在立項前就需要謹慎。

針對當前的PD-1市場局勢，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑在公司2021年度業績會上對21世紀經濟報道等表示，並不懼內卷。「復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個適應症為MSI-H實體瘤，這個市場幾乎尚未被開發，中國大概每年新發30萬的患者。所以，這個市場依舊是一個藍海有待於開發。」張文傑說，如果把腫瘤作為一個單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應症和不同的市場，所處的局面是不盡相同的。

實際上，在國內市場日益擁擠下，創新葯企紛紛布局全球化市場，通過研發和產品優勢不斷吸引跨國葯企的青睞以實現出海，為企業帶來大額合作收入。

例如，2021年1月和12月，百濟神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達成全球開發及商業化合作，兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。此外，2021年，百濟神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新葯上市申請，該申請同樣是基於全球多中心的3期試驗數據。資料顯示，百澤安 目前正在全球35個國家地區開展約50項臨床試驗，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組，2022年7月，百澤安 將有望實現首次出海。

從海外開發來看，去年2月初，君實生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權益授權給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為後續開發的重點。據Insight 資料庫預測，在臨床開發過程中，後續君實將持續獲得這兩個項目的里程碑款，在上市後也分別享有20%和18%的境外銷售分成。

信達生物的PD-1國際化是與禮來制葯合作，近日，雙方也收到了美國食品葯品監督管理局(FDA)就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新葯上市申請(BLA)的完整回復函。FDA在回復函中表示，已完成對該項BLA的審查，但未能批准該項申請，這與此前2月份召開的FDA腫瘤葯物咨詢委員會(ODAC)會議的結果一致。回復函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標准療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗。公司正與禮來評估信迪利單抗於美國的下一步行動。

對於創新葯企如何走穩出海之路？

裴立東認為，在國際化方面，一方面，作為全球最嚴格的葯監機構FDA於2019年批准百濟神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細胞淋巴瘤，標志著中國制葯的標准已經與全球最高標准對齊，更多的海外葯企也越來越願意與中國葯企合作研發新葯，讓中國本土葯企有了走出去的底氣。另一方面，中國葯品支付體系依賴醫保支付，新葯的研發成本高，在中國研發的創新葯完全回收研發成本周期很長。

「目前，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。而中國本土葯企走向全球化發展是必由之路，無論是中國葯企讓渡海外市場的權益還是自建海外商業化團隊，目標都是要在全球市場獲得收益，讓企業的經營從依賴市場融資到實現賬面盈利能力的轉化。」裴立東說。

這也意味著，後續中國葯企在國際市場上，本土創新葯企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青。

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