生物制葯分離純化是什麼

A. 制葯分離純化加工有哪些主要的單元技術及其特點

制葯分離純化加工主要的單元技術：最基本的分離方法有四種：整流，結晶，過濾，萃取。

特點：分離提純首先要確定產物是胞內產物還是胞外產物。胞內產物先要經細胞破碎，碎片分離後提純。分離的方法多種，常用的是過濾和離心，一些新的方法有如雙水相萃取，膜分離等。提純是對目的產物的進一步純化處理，方法很多，比如超濾，微濾，膜分離，液膜等。

內容簡介

本書介紹了葯物研究、開發和生產中常用的分離純化技術的原理、工藝、特點和應用，系統地介紹了葯物的液液萃取技術、浸取分離技術、超臨界流體萃取分離技術、雙水相萃取技術。

制備色譜分離技術、大孔吸附樹脂分離技術、分子印跡技術、離子交換分離技術、分子蒸餾技術、膜分離技術、噴霧乾燥和真空冷凍乾燥技術等內容。內容全面、簡練，層次清晰，涵蓋了化學合成葯、生物葯、植物葯的分離純化。

B. 1、 生物制葯產品分離提純包括哪些基本操作單元結合實例介紹1個。

1.分離提純首先要確定你的產物是胞內產物還是胞外產物。胞內產物先要經細胞破碎，碎片分離後提純。分離的方法多種，常用的是過濾和離心，一些新的方法有如雙水相萃取，膜分離等。提純是對目的產物的進一步純化處理，方法很多，比如超濾，微濾，膜分離，液膜等。
2.生物制葯產品副反應主要是由葯品的純度決定，雜質是引起副反應的主要因素。副反應類型：葯效下降，葯物毒性，過敏反應等
3.開辦生物制葯企業條件：資金，產品，人才，場地，創新研究，國家政策支持
4．臨床試驗分三期：
一期是為了觀察葯物的毒性和代謝過程，需在健康人身上進行；
二、三期是為了觀察葯物的有效性和安全性，受試對象為病人。 二期要求50－200人，三期要求大於400人。