⑴ 什麼是生物安全櫃的認證檢測，包括哪些檢測項目
一些人或許認為，生物安全櫃不過是一個裝有風機和一些HEPA 過濾器的鐵箱子；事實上生物安全櫃要復雜的多。同樣，保持生物安全櫃的安全性能也遠比「定期更換過濾器」復雜得多。對於生物安全櫃的使用單位，對安全櫃進行定期有效的性能檢測是確保其處於安全性能狀態的必要措施。
WHO頒布的實驗室生物安全手冊要求「選擇正確類型的生物安全櫃，進行安裝並正確使用，同時每年進行認證，這是一個復雜的程序。強烈推薦在經過良好培訓並具有豐富生物安全操作經驗的專家監督下來進行上述工作。」另外美國生物安全櫃標准NSF49和中國食品葯品監督管理局生物安全櫃標准YY0569都要求「生物安全櫃維護檢驗要求的檢測項目檢測，至少每年一次。當安全櫃移位、更換過濾器和內部部件維修後，也要進行維護檢驗。」
ESCO所提供的標准認證檢測配套中，融入對歐盟EN12469標准、美國NSF49標准和JIS K3800這三項主要的國際生物安全標准認證的理解和實施的經驗，認證檢測配套包括了可以對安全櫃的安全性能、潔凈性和工作舒適度的各項檢測，並附上專業的檢測報告，包括：
安全櫃認證檢測項目：
進氣流風速和風量檢測
下沉氣流風速和均勻度檢測
氣流模式可視化檢測
HEPA/ULPA過濾器氣溶膠挑戰檢測
塵埃粒子計數器檢測(可檢測至0.1微米粒徑)
噪音檢測
照度檢測
紫外燈強度檢測 (optional)
振動檢測 (optional)
電氣安全檢測 (optional)
GFCI outlet testing (optional)
碘化鉀法快速生物挑戰檢測 (KI Discus) (optional)
福爾馬林熏蒸法除污
⑵ 請問哪位達人可以提供歐盟生物安全櫃標準的中文版，誰有的話200分奉上，決不食言，急！
國際生物安全櫃標准-歐盟EN12469:2000和美國NSF49:2002的比較
在2000年5月，歐洲標准化委員會(CEN)頒布了生物安全櫃歐洲標准EN12469:2000，正式替代了德國DIN 12950、英國BS5726和法國NF X-44-201等歐盟成員國生物安全櫃的標准，成為歐盟區域內生物安全櫃的統一標准。
NSF49在上世紀70年代就已經出現，被公認為目前生物安全櫃領域最完善的標准。在2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標准學會（American National Standard Institute, ANSI）的官方認可，成為美國生物安全櫃的統一標准。
EN12469和NSF49是目前世界生物安全櫃領域最重要的標准，在這篇文章中，我們會著重介紹和討論兩項標准之間的區別，以供業內人士參考。
1、安全櫃型號的規定
EN12469對一級、二級和三級生物安全櫃的分類、性能和檢測有明確的規定：
一級生物安全櫃可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在於排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全櫃都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。一級生物安全櫃本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由於不能保護櫃內產品，目前已較少使用。
二級生物安全櫃是目前應用最為廣泛的櫃型，通過HEPA過濾器的潔凈氣流從安全櫃頂部垂直吹下，通過工作區域，在到工作人員的呼吸區域前被俘獲。氣流在放空前將被過濾。所有的二級生物安全櫃都可提供工作人員、環境和產品的保護。
三級生物安全櫃是為4級實驗室生物安全等級而設計的，櫃體完全氣密，工作人員通過連接在櫃體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全櫃以確保不受污染，適用於高風險的生物試驗。
目前市面上大多數生物安全櫃都是二級的，而一台「歐洲標准二級生物安全櫃」和一台「美國標准二級生物安全櫃」是不同的：最基本的方面來說，兩種類型安全櫃都可以提供對操作人員、試驗品和工作環境的保護；工作原理也相同。最大的區別是EN12469隻對「二級生物安全櫃」有一個基本的定義，而NSF49將二級生物安全櫃依照入口氣流風速、排氣方式和循環方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：
A1型安全櫃前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區，30%的氣體通過排氣口過濾排除。
A2型安全櫃前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區，30%的氣體通過排氣口過濾排除。
二級B型生物安全櫃均為連接排氣系統的安全櫃。連接安全櫃排氣導管的風機連接緊急供應電源，目的在斷電下仍可保持安全櫃負壓，以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環至工作區。B2型為100%全排型安全櫃，無內部循環氣流，可同時提供生物性和化學性的安全控制。
A1型和B1型二級生物安全櫃目前在美國已經很少使用；B2二級生物安全櫃在美國特定的生物研究領域有著廣泛的使用，而在歐洲幾乎沒有使用。有趣的是，歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全櫃在結構要求方面基本等同於美國A2型生物安全櫃（除了一些小的區別），而這兩種類型的生物安全櫃是目前世界上各類生物安全櫃（無論一級、二級或三級）中最普遍使用的。
2、對安全櫃性能和測試的規定
EN12469和NSF49都是以規范性能為基礎的標准，換句話說，標准並不側重安全櫃結構設計，不是通過細節規格要求去規定生產商如何製作安全櫃；相反的，生產商擁有很大的自由去設計自己的安全櫃，只要可以符合性能測試標准。EN12469和NSF49的主要內容是規定各項測試的參數和合格標准（大約70%的內容），測試包括有人員、試驗品和環境保護的微生物測試 、氣流速度數據（進氣流速率、進氣流體積、下沉氣流速率和均勻性測試 ）和氣流煙霧測試測試等，下文將會著重介紹各項測試以及兩大標準的區別。
3、物理性能測試和合格標准
EN12469和NSF49都詳細規定了安全櫃的各項測試方法和合格標准，兩者的區別介紹如下：
a. 人員、試驗品和環境保護的微生物挑戰測試
在這個測試項目中，EN12469基本採用NSF49的測試方法，合格標准也基本相同。 但EN12469在人員保護測試中有一處明顯的不同，被認為常規微生物挑戰測試基礎上的另一種物理測試方案(KI-Discus測試)。
KI-Discus測試被認為是歐洲標准EN12469優於NSF49的一項測試，因為KI-Discus測試是這個方面唯一可以當場驗證安全櫃污染控制性能的測試。不像針對常規人員保護的微生物挑戰測試只可以提供Pass/Fail結果，KI-Discus測試可以測量直觀的APF指數(Aperture Protection Factor)來鑒別安全櫃的污染控制性能。EN12469規定安全櫃的APF必須高過10,000，也就是安全櫃中逃逸的微粒比例需要低於萬分之一。
[在英國應用微生物學研究中心(CAMR UK)獨立進行的多輪測試中，ESCO生物安全櫃的APF指數平均值超過100,000，遠遠超過標准所規定的10,000。]
b. 下沉氣流速率測試
下沉氣流速率對安全櫃試驗品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響，例如氣流速率太小將導致試驗品失去保護。EN12469規定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介於歐洲和美國生物安全櫃必須通過同樣的產品和交叉感染的微生物挑戰測試，這點的不同並無實質上的區別。
兩種標準的下沉氣流速率測試方法十分接近（原理是一致的）。NSF49規定了數量更多的測試點(test points)，這代表更高的測量精度要求；NSF49還規定了測試中使用的溫差式風速儀的精度標准，而EN12469沒有對測量儀器的准確度和類型進行規定。大體上說，NSF49嘗試通過規范有關測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，這個特點在其他各項性能測試中有都體現。
[ESCO歐洲型號的生物安全櫃所進行的下沉氣流速率測試中，我們依據的是NSF49標准，以確保測量結果擁有更高的准確度]
c. 進氣流速率測試
筆者認為NSF49標准中進氣流速率測試的測量方法大大優於EN12469：NSF49採用的是直接的進氣流速率測試方法，比起EN12469通過外排氣流估算進氣流速率的方法擁有很高的准確度和重復性。其實EN12469的外排氣流估演算法在美國上世紀80-90年代的安全櫃認證中曾經廣泛採用。
EN12469和NSF49都對最低進氣流速率有規定。在這里我們僅比較A2型二級生物安全櫃和歐洲「普通型」二級生物安全櫃的要求：NSF49對A2型二級生物安全櫃的最底進氣流速要求是0.5m/s，而EN12469對二級安全櫃的要求是0.4m/s。
[ESCO多年的研發經驗表明，NSF49進氣流速率測方法比起EN12469更加准確可靠。ESCO歐洲型號的安全櫃進氣流速率測試均採用NSF49測量方法]
d. 安全性能范圍
安全性能范圍(Performance Envelope)是指生物安全櫃通過所有微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對這方面有著嚴格的規定，它要求生產商在安全櫃出廠前的質量控制測試中需要將進氣流和下沉氣流風速設定點精確至+0.025m/s；EN12469沒有這樣的要求（EN12469隻要求安全櫃的風速屬於上述所規定的范圍之內）
[作為ESCO內部質量控制計劃的一部分，歐洲型號的安全櫃也提供氣流和下沉氣流風速設定點，並確保每一台出廠的安全櫃符合要求]
e. 工作舒適度有關標准：噪音、光強和震動測試
在這個方面NSF49和EN12469也有類似的測試。
噪音測試，EN12469中規定了特定的測試點(距安全櫃工作區域1m處)，而NSF49的測試點為工作時操作人員的頭部位置。結果方面EN12469允許最高噪音為65dBA而NSF49為67dBA，因此在市場上歐洲生產商的產品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內部研發部門的實驗表明，EN12469與NSF49的測量方法所達到的噪音要求標准基本是等效的（也就是如果安全櫃通過了NSF的噪音標准，它也將通過EN的；反之亦然）。
震動測試方面EN12469與NSF49內容完全一致。
在光強測試方面NSF49允許光強度較低，為650lux；EN12469要求為750lux。在這個方面，EN的標准在背景光亮度、測試儀器的准確度以及測量點方面沒有明確的要求。
[ESCO Airstream 二級生物安全櫃的基本噪音(潔凈過濾器，額定設定風速)下，NSF噪音值為61.5dBA，EN噪音值為57.0dBA，達到並超過兩項標準的要求]
f. 過濾器泄漏測試(氣溶膠挑戰實驗)
NSF49規定的過濾器泄漏測試中使用的是氣溶膠噴發劑(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面歐洲標准（使用一樣的測試方法）允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。ESCO內部研發實驗表明，使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。
[ESCO所有的安全櫃都使用氣溶膠噴發劑進行過濾器檢測]
g. 氣流煙霧測試
EN12469與NSF49擁有同樣的檢測方法和合格要求。
h. 皂泡法泄漏測試
NSF49規定皂泡法泄漏測試為生產商對所有安全櫃的例行檢測，EN12469規定為獨立的認證實驗室的檢測項目。
I. 其他各類測試
NSF49也明確了其他各類認證過程中所進行測試項目。這些測試包括安全櫃外表面化學品測試和防腐性能測試，馬達/風機性能測試。這些測試建立了安全櫃最基本的材料標准，而對安全性能沒有直接的影響。
4、安全櫃材料要求
NSF49有更多對材料方面要求的條款，其中強調了「潔凈性」(Cleanability)的要求。與EN12469相比一個重要的區別是NSF49不允許在"污染區域"放置隔音材料(美國安全櫃可能因此噪音較高)。另外NSF49沒有要求氣流報警裝置，而EN12469對此有明確的要求。
這個特點與兩個區域市場環境有關。美國市場具有很好的統一性，安全櫃認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援；相反歐洲市場有很強的區域性，這使安全櫃在某種程度上必須依賴氣流報警裝置。
[ESCO所有的生物安全櫃都安裝氣流報警系統]
結論
盡管兩項標准不同，但是在大體上擁有很大的相似性。筆者認為這兩項標准為用戶提供了同樣水平的質量和安全保障。EN12469在測量精確性規定方面與NSF49相比略有遜色，而在某些測量方法和要求方面（例如KI-Discus測試、氣流報警系統等）也較有優勢。對於用戶來說，正確選擇生物安全櫃，並讓受過安全培訓的人員按照操作守則正確使用、維護安全櫃是確保實驗室生物安全的基本原則。
⑶ 生物安全櫃在常規維護檢驗時需要對哪幾項進行檢測
首先檢測進風口的空氣流向，如果不是往裡吸氣就別再用了，因為一點安全性也沒有了。然後檢測下過濾器下降氣流潔凈度，超標就要考慮更換過濾器否側培養和接種等很容易污染。安全櫃也分很多種，如果不帶外排就要檢測出風口過濾器是否存在漏點，有漏點會影響室內空氣質量。當然，如果是為了應付檢查就找檢測機構給開個檢測證明。如果為了安全就最好是都檢查一下。
⑷ CP的無菌檢查法
無菌檢查的定義
中國葯典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用於檢查葯典要求無菌的葯品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由於無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，並不表示所有的產品都是無菌的。
反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為談舉困批產品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環境
中國葯典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：
無菌檢查應該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作檯面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證，內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點，制訂並執行潔凈室的使用、維護、驗證標准操作規程
為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設置，單獨使用
潔凈室的使用
在實驗開始之前1小時啟動風機系統（空調系統），並開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後關閉
觀察並確保潔凈室的壓差
物品經物流通道進入潔凈室
人員正確著裝後經人流通道進入潔凈室
使用完畢，應用消毒液清潔工作檯面。實驗人員在更衣室換答禪下無菌工作衣後出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時後，關閉潔凈工作室的控制開關。
潔凈室的維護
系統維護
過濾器的清洗更換：每月清洗凈化空調系統的新風口和初效空氣過濾器；每季度更換凈化空調系統的中效過濾器；每年更換單向流區域的高效空氣過濾器，並視潔凈室驗證結果，選擇更換其他區域內的高效空氣過濾器。
風機系統的維護：每半年檢查送風風機和排風風機的各項指標，視情況更換風機渦輪軸承。
空調系統的維護：每年夏、冬兩季之初，對空調機組進行維護，重點是壓縮機保養、製冷劑補充和遠程式控制制系統驗證。
潔凈室內壓力梯度的維護：每半年調試潔凈室內各區域間的壓力梯度，確保正壓房間對相鄰房間有5Pa以上的正壓，負壓房間對相鄰房間有5Pa以上的負壓。
無菌檢查的設備
用於無菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作台、集菌儀、生物安全櫃、高壓蒸汽滅菌器、電熱恆溫乾燥箱、隔水式恆溫培養箱、生化培養箱、立式冷藏櫃和生物顯微鏡等。
上述儀器設備中，溫度設備應進行含念校準或驗證，超凈工作台和生物安全櫃應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。
溫度設備的校準：對培養箱、乾熱滅菌器等溫度設備，應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應採用生物指示劑進行有效性確認。
超凈工作台和生物安全櫃的性能確認：應進行潔凈度和微生物數的測定，生物安全櫃還應該進行氣流流型和壓差測定。
無菌檢查的人員
應由具備微生物學專業背景，並經過無菌操作培訓的專業人員來從事無菌檢查
從事無菌檢查的專業人員除了應該具備專業技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風
上崗培訓應至少包括以下內容
無菌操作的基本技能
無菌操作環境的使用、維護、驗證技能
儀器設備的使用和維護、驗證技能
培養基的配製和質量控制技術
不同產品無菌檢查的操作技能
無菌檢查方法驗證的技能
無菌檢查結果判斷的能力
無菌檢查異常結果的分析處理能力
陽性對照菌種的使用和生物安全知識
詳細參考CP葯典10版。
⑸ 國家標准對智能生物安全櫃生物檢測儀有沒有規定校準或檢定期限
沒有這一方面的國標，就沒有強制性的檢定或校準期限。為了使檢測儀具有可追溯性，建議去計量部門檢定或校準，檢定或校準日期以所出具的證書為准，一般校準是一年，檢定是兩年。
你們的智能生物安全櫃生物檢測儀在哪家公司買的？我們也想要一台。