器械類的生物製品哪些

❶ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白游兆質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

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入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發首磨純報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生者咐物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

❷ 體外診斷試劑是否屬於生物製品

體外診斷試劑屬於生物製品。
生物製品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。

❸ 獸葯生物製品的種類主要有哪些

獸用生物製品是指用於預防、治療、診斷畜禽等動物特定傳染病或其他有關的疾病的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等製品。
按照其用途分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。
（1）預防用生物製品
包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素，通常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗。
①疫苗
是利用病毒經除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。疫苗可分為兩類：一類是活毒或弱毒疫苗。製成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的，沒有致病能力，也不會使動物發生嚴重反應。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。製成這種疫苗的病毒已被化學葯品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、豬藍耳病滅活疫苗等。
②菌苗
是利用病原細菌經除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。菌苗可分為兩類：一類是毒力減弱的細菌製成的活菌苗，如Ⅱ號炭疽芽孢苗、布魯氏菌Ⅱ號活菌苗等；另一類是用化學方法或其他方法殺死細菌製成的死菌苗，如豬丹毒滅活疫苗、副豬嗜血桿菌病滅活疫苗等。
③蟲苗
是利用病原蟲體除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。
④類毒素
某些病原細菌，在生長繁殖過程中產生對動物有害的毒素，用甲醛等處理後除去它的有害作用，使動物注射後產生抵抗該細菌的能力，這類處理過的毒素，叫類毒素，如破傷風類毒素。
（2）治療用生物製品
包括抗血清和抗毒素。
①抗血清
動物經反復多次注射某種病原微生物時，會產生對該病原微生物的高度抵抗能力。採取這種動物的血液提出血清，經過處理即可製成抗血清。主要用於治療傳染病，也可用於緊急預防，如抗豬瘟血清、抗炭疽血清等。
②抗毒素
動物經反復多次注射細菌類毒素或毒素所得到的免疫血清經過處理即可製成抗毒素。主要用於治療或用於緊急預防傳染病，如破傷風抗毒素。
（3）診斷用生物製品
指利用病原微生物本身或在生長繁殖過程中的產物，或利用某些動物機體中自然具有的或經病原微生物及其他蛋白物質刺激而產生的一些物質製造出來的，用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態的一類製品，包括菌素、毒素、診斷血清、分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原、抗原或抗體致敏血清、免疫擴散板等，如用於診斷結核病的結核菌素、馬傳染性貧血瓊脂擴散試驗抗原、炭疽沉澱素血清等。