㈠ 生物樣本庫的生物樣本庫信息系統
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統是為了便利於有效的管理生物樣本和相關信息所建立的具有搜集、保存、檢索和分析功能的信息系統。其易用性、安全性、可靠性是其重要考核內容。為此:
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統的功能包括但不限於:追蹤捐贈者的問卷和知情同意,管理生物樣本採集、處理、儲存和運輸,管理QA/QC程序和文件,捐贈者臨床數據電子採集,數據安全保護,報告管理(庫存、採集、使用、QA等報告),臨床和實驗數據挖掘。
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統應具有靈活的可擴展性,能適應和滿足生物樣本庫不斷發展和變化的需求。應定期評估信息系統確保其滿足生物樣本庫工作需要和規范的要求。
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統應能記錄樣本質量,如樣本的儲存溫度環境和凍融次數等。
生物樣本庫(Biobank)資源管理信息系統應能通過標識(如條形碼)將實物樣本關聯到信息系統中的相關數據。 a) 提取、分裝後的樣本應能通過信息系統追溯到原始樣本並與其信息相關聯;
b) 每份樣本在信息系統中應有且僅有唯一一個或者一組識別符號(數字或條形碼);
c)樣本從採集到處理、儲存、配送運輸、使用後剩餘返回重新儲存等的全過程都應被有效記錄;
d) 生物樣本的轉移應被及時記錄,信息系統能追溯到每一個樣本儲存位置的變更。