⑴ 生物製品公司需要辦理哪些資質證件
生物製品公司需要辦理哪些資質證件
需要辦理營業執照和葯品經營許可證，下面就詳細介紹下葯品經營許可證的辦理，營業執照辦理為普通有限責任公司，手續沒有不同。
申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
⑵ 新生物製品審批辦法(99)
第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為加強新生物製品研製和審批的管理，特製定本辦法。第二條生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。第三條新生物製品系指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對製品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物製品審批。第四條新生物製品審批實行國家一級審批制度。第五條凡在中華人民共和國境內進行新生物製品研究、生產、經營、使用、檢定、審批、監督管理的單位和個人，都必須遵守本辦法。第二章新生物製品命名及分類第六條新生物製品的命名應遵照《中國生物製品規程》和葯品命名原則的有關規定命名。第七條新生物製品分為五類：
第一類：國內外尚未批准上市的生物製品。
第二類：國外已批准上市，尚未列入葯典或規程，我國也未進口的生物製品。
第三類：1．療效以生物製品為主的新復方制劑。
2．工藝重大改革後的生物製品。
第四類：1．國外葯典或規程已收載的生物製品。
2．已在我國批准進口注冊的生物製品。
3．改變劑型或給葯途徑的生物製品。
第五類：增加適應症的生物製品。第三章新生物製品研製的要求第八條新生物製品研製內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標准、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、葯理學、毒理學、葯代動力學等臨床前的研究工作和臨床研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）的有關規定。第十條新生物製品研製過程一般分為以下幾個階段，各階段的要求如下。
1．實驗研究
包括應用基礎研究，生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養、遺傳穩定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得製造和質量檢定的基本條件和方法。
2．小量試制
根據實驗研究結果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進行臨床前安全性和有效性的實驗，並制定製造與檢定基本要求。
3．中間試制
（1）生產工藝基本定型，產品質量和產率相對穩定，並能放大生產。
（2）有產品質量標准、檢定方法、保存穩定性資料，並有測定效價用的參考品或對照品。
（3）提供自檢和中國葯品生物製品檢定所復檢合格，並能滿足臨床研究用量的連續三批產品。
（4）制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說明書（草案）。
4．試生產
在試生產階段，完善生產工藝和質量標准及其檢定方法；同時按有關規定完成第Ⅳ期臨床試驗、製品長期穩定性研究和國家葯品監督管理局要求進行的其他工作。
5．正式生產
按要求完成試生產期工作後，經國家葯品監督管理局批准轉入正式生產。第四章新生物製品臨床研究申報與審批第十一條申報新生物製品臨床研究，研製單位要填寫申請表（附件一），提交規定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規定辦理），送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門對申報材料進行形式審查，並對研製條件和原始資料進行現場核查，提出意見後，報送國家葯品監督管理局審批。第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家葯品監督管理局審評、批准後方可進行。臨床研究用葯的生產工藝和質量標准應與臨床前研究用葯一致。
1．預防用新生物製品臨床研究工作，由國家葯品監督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2．治療用新生物製品臨床研究參照新葯臨床研究的要求，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地按《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP）的要求進行。
3．體外診斷用品的臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數一般不少於1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報後，根據需要由國家葯品監督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4．人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用葯由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用葯的提供和研究費用，由生產單位與承擔單位雙方商定；有明確規定者按有關規定執行。
⑶ 生物製品批簽發管理辦法(2017)
第一章總 則第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。第二章批簽發機構確定第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。第三章批簽發申請第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。