1. 蛋白葯物標准品的純度應該符合什麼要求
生物製品國家標准物質制備和標定規程
1 定義
生物標准物質系指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標准品；生物參考品或對照品。
2 標准物質的種類
生物標准物質分為二類。
2.1 國家標准品
系指用國際生物標准品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物標准品者)用於定量測定某一製品效價或毒性的標准物質，其生物活性以國際單位（IU）或以單位表示。
2.2 國家參考品、對照品$
系指用國際生物參考品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質，其效價以IU或特定單位表示。
3 標准物質的制備和標定
3.1 標准物質制備用實驗室、潔凈室應符合中國GMP或GLP要求。
3.2 標准物質的制備、標定由國家葯品檢定機構負責。國際標准品、國際參考品由國家葯品檢定機構向WHO索取，並保管和使用。
3.3 新建標准物質的研製
3.2.1 原材料選擇
生物標准物質原材料應與待檢樣品同質，不應含有干擾性雜質，應有足夠的穩定性和高度的特異性，並有足夠的數量。
3.2.2 標准物質的配製、分裝、凍乾和熔封
3.2.2.1 根據各種標准物質的要求，進行配製、稀釋。需要加保護劑等物質者，該類物質應對標准物質活性、穩定性和試驗操作過程無影響，並且其本身在乾燥時不揮發。
3.2.2.2 經一般質量檢定合格後，精確分裝，精確度應在±1%以內。
3.2.2.3 需要乾燥保存者，應在分裝後立即進行凍乾和熔封。凍干者水分含量應不高於3%(g/g)。
3.2.2.4 整個分裝、凍乾和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩定性的一致性。
3.2.3 標定
3.2.3.1 協作標定
新建標准物質的研製或標定，一般需經至少3個有經驗的實驗室協作進行。參加單位應採用統一的設計方案，統一的方法，統一的記錄格式，標定結果須經統計學處理(標定結果至少需取得5次獨立的有效結果)。
3.2.3.2 活性值(效價單位或毒性單位)的確定
一般用各協作單位結果的均值表示，由國家葯品檢定機構收集各協作單位標定結果，統一整理統計並上報國家葯品管理當局批准。
3.2.4 穩定性研究
研製過程應進行加速破壞試驗，根據製品性質放不同溫度(一般放4℃、22℃、37℃、-20℃)、不同時間，作活性測定以評估其穩定情況。標准物質建立以後應定期與國際標准物質比較，觀察活性是否下降。
3.3 標准物質替換批的制備與標定
3.3.1 由國家葯品檢定機構負責制備與標定。
3.3.2 制備標准物質替換批的原材料，其生化和生物學特性指標盡可能與上批標准相同或接近。
4 標准物質的審批
4.1 新建標准物質由國家葯品檢定機構對協作標定的結果進行審查並認可後，報上級主管機構批准，發放批准證書。
4.2 標准物質替換批由國家葯品檢定機構審查批准。
4.3 新建標准物質在取得批准證書後，方可發出使用。
5 標簽及使用說明書
5.1 符合規定的合格標准物質由國家葯品檢定機構的質量保證部門核發標簽及使用說明書。
5.2 標簽內容一般包括：中文名稱；批號；及標示量(含1個國際單位的固體量，或每1mg含國際單位數量，或每瓶內所含國際單位的數量)。
5.3 標准品、參考品均應附有使用說明書。其內容應包括：中文名稱、英文名稱；組成和性狀；裝量及標示量；批號；保存條件；使用方法；失效日期；分發單位等。
6 標准物質的索取和保管
6.1 索取標准物質可直接向國家葯品檢定機構申請。國家標准物質系提供給
各生產單位標定其工作標准或直接用於檢定。
6.2 標准物質應儲存於其適應的溫度、濕度等條件下，其保存條件需定期檢
查並記錄。
6.3 標准物質需由專人保管、發放。
2. 國家生物標准品和國家生物參考品有什麼區別
標准品、對照品：是指用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質，均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標准品系
指用於生物測定、抗生素或生化葯品中含量或效價測定的標准物質，一國際標准品進行標定；對照品出另有規定外，按乾燥進行計算後使用。標准品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。
1 定義
生物製品標准物質系指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標准品或生物參考物質。
2 標准物質的種類 生物製品標准物質分為二類。
國家生物標准品系指用國際標准品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物標准品者)用於定量測定某一製品效價或毒性的標准物質，
其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。
國家生物參考品
系指用國際參考品標定的，或我國自行研製的(尚無國際參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質，如用於麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU）表示。