① 葯物生產的哪些環節內容易產生微生物污染
無菌葯品主要是指法定葯品標准中列有無菌檢查項 目的制劑，主要分為無菌原料 、最終滅菌制劑 、非最終滅菌制劑等。用於無菌分裝粉針的無菌原料、非最終滅菌制劑及F值<8的最終滅菌制劑，由於不能通過最終滅菌 達到完全殺滅微生物的目的，所以生產過程的無菌程度直接關繫到葯品的無菌水平。譬如生產過程出現單支污染，最後的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用葯安全造成極大危害。因此，分析無菌葯品生產過程微生物污染的因素 ，而有針對性地制定相應的工藝和方法、采購相應的設備和設施、使用相應的物料和防護設施、制訂有效的操作規程 ，對最終確保產品的無菌尤為重要。
下面從無菌葯品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物污染的因素。
1人員
人是無菌葯品生產中主要的污染源，人員操作所致污染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的污染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規范無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的污染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌葯品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與葯品接觸而帶來微生物的污染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、葯品的污染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的污染。③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的葯品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內葯液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌葯品的基礎保證，很難想像非無菌的生產環境能始終如一地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。