長生生物什麼疫苗不合格

A. 長春生物造假事件

2017年11月，長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標准規定，被食葯監總局責令企業查明流向，並要求立即停止使用不合格產品。
經檢查，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
2017年11月5日，山東疾控中心曾針對當時情況，發布了《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》，對於公眾關心問題有一個初步的回應。
2018年7月15日，國家葯品監督管理局發布了長春長生生物科技有限責任公司現場檢查的通告，再次通報了長春長生生產疫苗不合格問題
吉林省局有關調查組隨即進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。同時，國家葯監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

B. 不合格百白破疫苗65萬支用了多少

問題疫苗事件持續發酵，在「狂犬病疫苗生產記錄造假」被曝光後，長春長生還被曝出「前科」：生產銷售劣葯！

這廣大家長慌得一比，紛紛翻找起自家疫苗本！

近日一張「遲到」的罰單顯示，長春長生因「吸附無細胞百白破聯合疫苗」效價測定項不符合規定，被吉林省食葯監局罰沒344萬余元。

不過，食葯監部門對涉事批次疫苗效價不合格的原因、涉事批次疫苗的使用數量，以及對接種過疫苗者該不該補種等情況均未通報。

「遲到」的罰單

▲長生生物生產的百白破聯合疫苗和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的百白破聯合疫苗。圖據疫苗與科學微信公號

經查，武漢生物製品研究所有限責任公司生產上述不合格批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。另，長春長生生產的該批次(批號201605014-01)疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。

據原食品葯品監管總局消息，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理。

原食品葯品監管總局會同原國家衛計委立即組織專家研判，並於去年10月29日向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查，二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。

然而，官方至今仍未公布65萬不合格百白破疫苗被使用了多少，也未公布疫苗效價不合格的原因。

是否需要補種？

百白破疫苗效價指標不合格對人體安全性沒有影響，但是否需要補種呢？

專家建議，盡快出台接種過不合格百白破疫苗的處置意見，解答公眾的疑慮。「到底要不要補種？如果要補種，需要補種幾劑？」上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師、疫苗科普作者陶黎納說。

如何查詢兒童是否接種了效價不合格的百白破疫苗？

據中國疾病預防控制中心表示，兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

也可以咨詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線咨詢。

據了解，接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。

來源:網易新聞

C. 百白破事件及處理結果

疫苗關乎人類的生命安全，社會各界一直對疫苗保持著高度重視的態度，一旦出現疫苗問題事件，就會在社會中引起巨大反響，對於前兩年曝光的百白破疫苗問題事件，人們仍記憶猶新。那麼，當年的百白破事件及處理結果是怎樣的的呢？

2018年被曝光的百白破疫苗事件，主要涉及到了兩家生產企業，分別是長春長生科技有效公司和武漢生物製品研究所有限責任公司，主要問題均為百白破疫苗效價指標不符合規定。長春產的“問題疫苗”批號為201605014-01，主要流通山東省，武漢產的“問題疫苗”批號為201607050-2，主要銷往重慶市、河北省。

長春長生公司被曝狂犬疫苗事件記錄造假後，再曝百白破疫苗存在質量問題，引起社會各界的重點關注，對相關違法違規行為進行立案處理，並成立督察組開展相關工作。官方表示，相關部門對不合格百白破疫苗進行逐一排查，對接種過不合格百白破疫苗的兒童開展補種工作。長生生物的不合格批次的百白破疫苗庫存被沒收，沒收違法所得並進行相關罰款。長春長生企業兩起疫苗事件，引起了民眾的熱烈討論，官方表示吉林13名領導幹部被處理，長春長生企業多名高層管理人員被處分，部分涉案人員被刑事拘留。

另外，官方公布的信息得知，武漢生物產的那批不合格的百白破疫苗，是在2016年生產，但在生產過程中由於設備故障導致停機，受故障影響導致疫苗的質量不達標。出廠前，這批在故障時間生產的疫苗並沒得到專門的檢驗；疫苗在上市前，相關部門隨機抽檢也未抽到故障時間段生產的疫苗，所以武漢生物產的“問題疫苗”上市了。相關部門對武漢生物產的其他批次的百白破疫苗進行檢驗，質量均合格，而未使用的不合格百白破疫苗被全部召回並銷毀，重慶市和河北省開展補種工作。官方表示，武漢生物公司未按生產規程操作，地方監管部門存在監管不到位問題，給予了相關處罰。

在事件曝光後，家長們最關心的便是接種了不合格疫苗後的帶來的影響了，專家表示，這批不合格的百白破疫苗，最大的風險在於接種後無法預防對應疾病，對人體危害影響較少，如果接種了這批不合格疫苗，建議家長根據相關部門的指示，給寶寶進行疫苗補種。

D. 長生問題疫苗引發哪些擔憂

長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因「吸附無細胞百白破聯合疫苗」（簡稱「百白破」）檢驗不符合規定，遭到吉林省葯監局行政處罰。今天，記者從北京市疾控中心獲悉，對於長生生物這兩個出問題的疫苗，北京市均未采購，公眾可以放心接種疫苗。

7月18日一早，長生生物發布公告稱，由於公司對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。

當天，國家衛生健康委疾控局局長毛群安局長表示，國家葯品監督管理局發布《關於長春長生生物科技有限公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》後，疾控局密切關注事態發展，與國家葯品監督管理局保持密切溝通。據了解，國家葯品監督管理局正組織對企業的調查工作。根據《狂犬病暴露預防處置工作規范》，沒有完成全程接種程序的，可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。希望基層衛生工作人員，按有關法規、規范要求，認真做好預防接種工作，保障人民身體健康。

然而一波未平，一波又起。長生生物日前發布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱「長春長生」）收到《吉林省食品葯品監督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」（批號：201605014-01），經食品葯品檢定研究院檢驗，檢驗結果「效價測定」項不符合規定。

吉林省葯監局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國葯品管理法》第四十九條第一款「禁止生產、銷售劣葯」的規定，並於2017年10月27日立案調查。

對此，吉林省葯監局對長春長生給予行政處罰：沒收庫存的剩餘「吸附無細胞百白破聯合疫苗」186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產葯品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。

該事件曝出之後，本市不少曾接種過狂犬病或白百破疫苗的公眾紛紛表示擔心，不確定自己接種的疫苗是否是長春長生公司生產的產品。對此，記者今天采訪了北京市疾控中心，相關負責人表示，「這兩個涉事疫苗北京都沒有，公眾可以放心。」

來自網易

E. 長生生物曾賣出多少不合格百白破疫苗

7月15日，國家葯品監督管理局公告稱，國家葯品監督管理局通過飛行檢查發現長春長生生物凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》行為，責令長春長生停止生產狂犬疫苗。與此同時，監管部門收回長春長生相關《葯品GMP證書》。

購買到這些疫苗後，黃紅成通過廈門湖濱南長途汽車站托運或者親自配送，轉手加價分別銷售給漳州市、龍岩市、漳平市的多個鄉鎮衛生院防疫科的工作人員。

2017年8月4日，黃紅成在廈門市被公安機關抓獲歸案。2017年11月法院判決，認定黃紅成犯非法經營罪，判處有期徒刑二年。