生物仿製葯如何判斷

Ⅰ 生物製品沒有新葯和仿製葯之分嗎

要想了解這個問題，先得弄清楚原研發葯與仿製葯的區別。原研發葯，即指原創性的新葯，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制葯企業才有能力研製。新葯的

Ⅱ 土摩托：國產葯的質量差在哪

關於國產葯，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的葯，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口葯。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口葯，等到病情穩定了可以換成國產葯。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產葯。老幹部醫保數額則要高很多，幾乎不封頂，所以我們院的幹部病房都用進口葯。

制葯業的從業人員則有不同的看法，他們普遍認為國產葯質量還可以，尤其是這幾年生產的，質量應該說都不錯。但他們也承認，確實有個別國產葯質量很差，這些害群之馬讓醫生和患者對國產葯不信任，其結果就是他們這個行業集體背黑鍋。

當然制葯行業為自己說話是可以理解的，那國產葯的質量到底怎麼樣呢？先來明確幾個定義。我這里說的國產葯特指固體片劑，不討論注射制劑，也不討論生物制劑，只討論通常老百姓說的口服葯片和膠囊，它們佔了葯品市場的大頭，其核心成分是小分子化合物。另外中葯也不討論，基本上沒有國產和進口這一說。

這里還要強調一下國產和進口的區別，我們所說的進口葯有很多都是跨國葯企在中國的合資企業生產的，雖然嚴格意義上應該算是國產的，只是這類產品是按照國外的標准生產的，打著外國葯企的牌子，無論是在老百姓心目中的定位還是在醫院的定價都享受的是進口葯的待遇，所以我把它們當做進口葯來看待，我這里所說的國產葯只包括國企生產的葯。

再補充一點，我今天只討論正規葯廠的葯，不討論那些三無葯廠生產的假葯，中國有沒有假葯？我不敢說沒有，但目前那種明目張膽的假葯應該是非常罕見了，你在大城市的正規葯店買到的應該都是正經葯，一家店如果被發現賣假葯，店長立刻得判刑。假葯屬於‌‌「民憤極大‌‌」的事件，一般都會從重從快處理，中國葯監部門在這方面還是很嚴格的。

那麼，國產的葯片到底有多少種呢？根據食葯總局提供的統計數字，中國已有的葯品批准文號總數高達18.9萬個，其中化學葯品有12.2萬個，95%以上為仿製葯。也就是說，目前中國葯品市場上的國產葯絕大部分為仿製葯，所以我這個問題就可以換成一個幾乎等價的命題：國產仿製葯片的質量差在哪裡。

仿製葯質量到底差不差呢？我們來看看政府是怎麼說的。2012年2月13日，國務院印發了《國家葯品安全‌‌「十二五‌‌」規劃》，明確提出‌‌「部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距‌‌」。這份《規劃》提出，對2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》實施前批準的仿製葯，分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，其中570種納入國家基本葯物目錄和臨床常用的化學葯在2015年前完成，這570種常用葯品涉及2400家企業，3.3萬個批准文號，九成以上的文號都是2007年以前批準的。

我來翻譯一下這句話，意思就是2007年以前批準的仿製葯質量都不敢保證，也許有好的也許有不好的，政府也不知道，你吃到好的就算運氣好，吃到差的就算你倒霉。咱們政府已經意識到這個問題，決定對2007年以前批準的仿製葯進行一次重新評估，但這項工作很困難，要分好幾步來走，第一步預計到2015年以前才能完成，所以你現在吃到的國產葯，尤其是批文在2007年以前拿到的，質量都不敢保證。

如果你不相信政府的話，我再來說一個數字。2009年出版的世界衛生組織統計年鑒顯示，中國進入世衛組織采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個，遠超中國。這一巨大差距的根本原因就是中國大多數仿製葯的質量達不到世衛組織的要求。要知道，絕大部分世衛組織采購的葯都用於非洲，所以坊間一直流傳著一個段子，說中國的國產葯連非洲難民都不吃。

這個段子雖然聽上去很匪夷所思，但我不能不說，還真有一定的道理。

很多人聽到這里估計會感到奇怪了，中國是製造業大國，還有個外號叫做‌‌「山寨大國‌‌」，雖然不雅，但相當形象，因為中國人的模仿能力之強是全球公認的，這其實不是件壞事，模仿也算一種能力。醫葯方面，中國葯品市場巨大，仿製葯的市場規模已經接近5000億人民幣，同樣是全球公認的仿製葯最大的市場。但為什麼中國的仿製葯竟然連我們一直很瞧不起的印度都比不上呢？要想回答這個問題，就必須先從仿製葯的歷史談起。

仿製葯是一種極為特殊的商品，原因就在於葯品有兩個獨一無二的屬性。第一，不同來源的同一種葯質量應該是一樣的，不能像汽油那樣分成不同的檔次，92的95的，分別對應不同的價格，這在倫理上是說不過去的。第二，制葯業是一個高度管制的行業，葯品不能隨便上市銷售，進入醫保後也不能自由定價。早年間大家對這兩個獨特的屬性沒有搞清楚，仿製葯行業一直沒有發展起來，直到美國1984年通過了《葯品價格競爭和專利期修正案》，統一了大家的思想，問題才得到了根本的解決。所以制葯行業都認為1984年是全世界仿製葯元年。

總的來看，這個修正案解決了葯品市場的一個特有的矛盾，就是鼓勵創新和保障公眾利益之間的矛盾。一方面，如果不給創新者一定的市場獨占和壟斷，沒有高額的利潤回饋，就沒人去創新了，那我們就沒有新葯可吃了，這個很好理解。另一方面，如果保護過度，葯價居高不下，公眾利益得不到保護，也是不行的。這後一條葯品的一個很特殊的屬性，電視機沒這個問題，買不起別買，和公眾利益關系不大了。葯不行，因為葯在很多國家都是屬於醫保范疇的，葯價太高的話不但老百姓不答應，政府也不答應。

這個修正案細節很復雜，我就不多說了，僅從仿製葯角度來給大家簡要介紹一下。這個修正案的核心就是回答了‌‌「如何衡量仿製葯和專利葯效果等同‌‌」這個核心問題。前面說了，葯品是不能分等級的，仿製葯必須能夠證明自己和專利葯一樣安全有效才會被允許上市。專利葯經過了I-III期嚴格的臨床試驗的考驗，其安全性和有效性是沒問題的。但仿製葯如果也要重新做臨床試驗的話，那就太浪費了，而且也沒有必要。於是美國FDA在咨詢了各路專家的意見後，認為‌‌「生物等效性試驗‌‌」可以作為衡量的指標，這就為仿製葯生產廠家節省了一大筆費用。

什麼是‌‌「生物等效性‌‌」呢？解釋起來其實很簡單。專利葯當中起作用的是小分子化合物，那麼如果仿製葯和專利葯的這個小分子化合物在分子式和晶體結構等方面完全一樣，它在血液中的動態行為也非常相似，那麼我們就可以認為兩者是生物等效的，不用再看療效。修正案規定，仿製葯只有通過了生物等效性試驗的考驗，才能作為專利葯的替代品而被允許上市銷售。反過來說，一種仿製葯一旦通過了生物等效性試驗的考驗，我們就有理由相信它和專利葯在療效上是完全等價的，可以相互替代。但是我采訪過的一位中國葯品審評中心的資深人士對我說，中國的葯品監管機構和醫生群體都沒有弄清楚仿製葯的概念，不明白仿製葯和專利葯到底是一種什麼樣的關系，還以為兩者的治療標准有差別，其結果可想而知。

反觀國外，那個修正案催生了一個被稱為‌‌「專利懸崖‌‌」的現象。拿美國為例，專利葯的專利一到期，仿製葯立刻就出來了，價格低得多，療效卻和專利葯一樣，兩者完全可以相互替代，所以美國的葯劑師可以放心大膽地給病人開仿製葯，除了極特殊的情況外，葯品的付費方，也就是醫療保險機構等等，也都鼓勵葯劑師給病人開仿製葯，節省葯費。在這種情況下，專利葯幾乎沒有活路，除非它也大幅度降價，降到和仿製葯相差無幾的程度，但這往往意味著虧本，起碼利潤很低，所以很多時候專利葯的專利一到期，葯廠甚至會立即停產，有時候整個部門都被撤銷了，相關人員轉去開發新葯了。所以說這個修正案屬於一箭雙雕，一方面鼓勵了創新，另一方面又降低了葯價，保障了公眾利益，在兩者之間找到了一個很好的平衡點。

但是，這個專利懸崖卻一直沒有在中國出現，進口新葯在專利過期很久之後仍然可以在中國市場上按原價格銷售。不但如此，進口葯還在葯品招標時可以享受單獨定價的所謂‌‌「超國民待遇‌‌」，導致國內進口葯的價格是國產仿製葯的好幾倍。請注意，此時的進口葯不能再叫專利葯了，於是中國醫葯界為那些過了專利保護期的專利葯起了個新名字，叫做‌‌「原研葯‌‌」，以和國產仿製葯區分開來。這是中國特有的詞兒，國外是沒有這個說法的，他們只有專利葯和仿製葯（Generic Drug）這兩個名詞，兩者的差別是專利的不同，但質量是一樣的。

前面一直在說國產仿製葯在理論層面出現的問題，下面我再從技術層面說說仿製葯的毛病究竟出在哪裡。前面講了，生物等效性是判斷仿製葯質量的黃金標准，從技術上講這個‌‌「生物等效性‌‌」涉及到兩個部分，第一是那個起作用的小分子必須要一樣，第二是小分子在血液中的行為要近似。下面我們分別來看看這兩個方面。

我們所說的小分子指的是被申請了專利的化學分子，專業名稱叫做‌‌「活性葯物成分‌‌」，制葯行業則更喜歡稱之為‌‌「原料葯‌‌」。在普通老百姓心目中這一定是仿製葯製造過程中最重要的一步，某種角度來看這當然是沒錯的，這是仿製葯的核心，做不出小分子還做什麼仿製葯呢？或者做出來的小分子是錯誤的，那就成假葯了，不在我的討論范圍之內。早年的中國仿製葯確實就是從這個小分子開始的，因為改革開放前國內很難買到進口葯，但文獻還是能查得到的，於是中國制葯廠的技術人員們便從文獻上印著的化學分子式著手，試著將其合成出來，中國的仿製葯時代就是這么開始的。合成原料葯當然不是一件容易的事情，但是中國有很多優秀的化學家，大家集體攻關，很快摸到了竅門，現在可以說基本上掌握了這門手藝。

另外，懂化學的都知道，這種化學小分子從無到有的合成肯定需要很多步驟，每一步化學反應之後都要把產物提取出來，再進行下一步化學反應，這么依次做下去。如果哪一步提純的不夠好，或者反應進行得不完全，就會遺留下一些副產品，這就是一般人所說的雜質的主要來源。這當然是一個很大的問題，而且中國仿製葯廠在這一點上確實曾經做的不夠好，但由於國家有關部門對這個問題的高度重視，雜質問題在過去的幾年當中基本上被解決了。

事實上，中國企業生產的原料葯一直是出口的，不過你千萬別以為這就代表著中國仿製葯走出國門了，這幾乎可以說是兩回事。原料葯屬於化工產品，不屬於醫葯產品，其價值在葯品當中所佔的比例是很低的。中國生產的原料葯被以極低的價格賣給了歐美和印度以色列的仿製葯廠，人家以此為原料，生產出來的葯品再以極高的價格賣給全世界，這就是世界仿製葯市場的現狀。中國只能算是一個原料葯的生產大國，不是仿製葯的生產大國，印度在這方面要比中國強很多，中國實際上已經變成了印度制葯企業的原料供應商，在這個仿製葯生態圈裡處於最底層。

這裡面還有一個貓膩，那就是原料葯的生產過程污染問題很難解決，消除污染的成本很高，所以國外葯企都不願做，讓給我們做，這就相當於把環境污染留在了國內，把利潤讓給了國外。

剛才說的是仿製葯生產過程的第一步，也就是原料葯的生產。原料葯只是葯片中的有效成分，它還不能算是葯，不是商品，商品葯需要被包裝，被運輸，所以要能承受一定的環境變化，要抗壓，要穩定，等等等等，所以原料類必須和輔料相結合，變成固體制劑，也就是我們常說的葯片，才能上市銷售。

反過來說，當我們從葯店裡買回一片葯，吞進肚裡後，首先必須在消化道內崩解，然後有效成分才能溶出，最後被胃腸道吸收，進入血液。這個過程如果太慢，有效成分還沒完全溶出，葯片就被排出去了，葯效根本發揮不出來。但如果這個過程太快的話，對於某些葯品來說，也有可能導致有效成分的吸收速度太快，一方面有可能帶來一定的副作用，另一方面也有可能使得葯效不夠持久。

這，就是我們前面所說的生物等效性試驗的關鍵所在。生物等效性試驗通常是用健康中青年男性來做的，一般是找20個左右這樣的志願者，遵醫囑服葯，然後定期抽血，測出葯的有效成分在血液中的濃度，畫出一條葯時曲線，葯品濃度和時間的曲線，橫軸是時間，縱軸是濃度。同一個志願者先後吃專利葯和仿製葯，分別畫出葯時曲線，如果兩者相差在20%以內的話，我們就認為兩種葯是生物等效的。當然這個20%就是告訴大家一個概念，裡面的技術細節很多，我就不仔細說了。

生物等效性試驗需要用到真人，所以是很貴的。有人又提出一個變通的辦法，叫做體外溶出試驗。簡單說，這就是在37°C的容器中加介質攪拌，模仿人體消化道內的環境，然後測量一片葯在介質中的溶出曲線，和原研葯作對比。從理論上講這個方法可以模擬消化能力差別很大的患者的體內環境，但國際上還是認為生物等效性試驗是最高標准。不過體外溶出試驗有一個優勢，它非常容易做，成本很低，可以在研究製造工藝的時候隨時用來進行校正。

說到這兒有人可能要問了，一片葯吃到肚子里，吸收速度真的會差別那麼大嗎？答案是真的，原因就在於生產工藝裡面的貓膩是很多的。專利葯在申報專利的時候肯定會把有效成分的分子式公開出來，但生產工藝則是保密的。仿製葯廠要做的事情就是從專利葯倒推回去，也就是所謂的逆向工程，一步步還原人家的生產工藝，最後生產出和人家生物等效的仿製葯。當然工藝不一定和人家一模一樣，但最後的結果一定要過硬。這個製造工藝才是制葯工業的真正的難點所在，技術含量也都體現在這里。而這個可不像合成原料葯那樣，只需要一個優秀的化學家在實驗室里鼓搗鼓搗就能行的，而是一個系統工程，說一句特俗的話，需要深厚的工業底蘊，不是一下子能提高的，中國缺的就是這份底蘊，這就是為什麼中國能仿其他東西，卻仿不了葯的主要原因。

這種情況其他行業也有，比如汽車，國產的質量就是不行。問題在於我前面說的葯品特殊性，國產汽車可以低價銷售，葯品行嗎？起碼在理論上是不行的。

我采訪過的一位工程師用了一個形象的比喻解釋過這件事，他說制葯好比蒸饅頭，你可以用和人家一樣的麵粉，一樣的酵母，一樣的不銹鋼蒸鍋，但因為工藝不到位，最後很可能蒸出一鍋死麵疙瘩。以前中國葯監局在評價仿製葯質量的時候只看最終成分，一看是麵粉，就通過了，可實際上相差很遠。

我們回顧一下歷史就可以知道，中國的仿製葯工業的毛病就出在鄭筱萸身上。中國在2001年加入WTO，不能再偷人家專利葯了，只能做仿製葯。在鄭筱萸的主持下，前葯監局於2002年出台了中國第一部《葯品注冊管理辦法》，從此中國仿製葯行業進入了一個瘋狂的時期，大家都在拚命申報項目，盡可能多拿批文，這股風潮一直持續到2006年中期達到了頂峰，短短4年的時間里前葯監局批了太多的許可證，隱患就此埋下。後來的事情大家都知道，鄭筱萸東窗事發，很快就被槍斃了。

現在看來這部《葯品注冊管理辦法》漏洞百出。這個法雖然也要求口服固體制劑要做生物等效性試驗，但標準定得很低，比較的對象也不固定。這個多說一句：國外要求仿製葯必須和專利葯做對比，但中國可以拿已經批準的仿製葯作為參比制劑，前面說了，專利葯和仿製葯的葯時曲線只要差別在80%以內就可視為生物等效，但如果下一個仿製葯和仿製葯做對比了，兩個80%一乘，那麼就有可能差得更多了，如此一步一步比下來，到第5第10個仿製葯很可能和專利葯相差十萬八千里了。

更關鍵的地方是，這個《葯品注冊管理辦法》在仿製葯申報與審批環節中留下了太多人為操作的空間，使得造假變得極為容易和便捷，廠家很容易矇混過關，這就導致一大批本來不具備生產仿製葯能力和資質的企業輕易地拿到了許可證。據統計，中國現有的18.9萬余張葯品上市許可證中的95%是在2007年以前發放的，分布在將近5000家葯廠手裡。如今全中國幾乎任何一家葯廠手裡都有十幾張甚至幾十張許可證，同一種葯品有幾十家甚至上百家企業在生產，這些企業為了生存，在招標的時候進行惡性競爭，實在做不下去了就換一張許可證接著來。

這個現象是中國獨有的，任何一個國家都沒有像中國這么多葯廠，差了一個數量級，這就是中國仿製葯質量為什麼差的根本原因。也許有人會說，競爭不是件好事嗎？這么多葯廠相互競爭，消費者肯定得利呀。這個看法在其他行業也許正確，在葯品這個行業就不靈了。原因就在於葯不是一個自由競爭的行業，中國採用的是國家招標，醫保買單的政策，招標的結果就是拚命壓低葯價，中國的葯廠在這種環境下居然也能生存，因為中國有地方保護主義，各地在招標的時候有一定的比例是可以機動靈活的，這部分份額基本上都給了本地的葯廠。再加上國家標准又定的不嚴格，最後的結果就是大家都犧牲質量拼價格，毒膠囊就是這么來的，因為能便宜幾分錢，這很可能就是唯一的利潤點。

很多人看到毒膠囊這幾個字都很激動，以為這就是國產葯質量差的主因了，其實這點毒性說實話影響真的不大，大家都漏掉了更關鍵的因素，那就是生物等效性和進口專利葯相差甚遠。換句話說，你吃的這片葯很可能根本就不溶解，或者溶解度很低，從消化道里走個過場然後就直接拉出去了。這才是國產葯質量差的主要原因。這時候不少消費者還在要求降低葯價，他們沒有意識到這是以犧牲質量為代價的，國產葯的價格說實在的並不高，老百姓之所以覺得高，是中國的以葯養醫政策導致的，怪不到制葯企業頭上。

中國政府知道這事嗎？當然知道，我前面說的那個仿製葯一致性評價就是政府對於這件事的一次糾錯，可以說是一次歷史的補課吧。但是我聽說這次重新評價工作進行的很不順利，因為大家心裡都明白，要想動真格的，就必須砍掉一批不合格的葯企。但是現在制葯廠都是各地的利稅大戶，屬於國企，僱傭了很多工人，你敢砍嗎？一個業內人士跟我說過一個特好玩的比喻，說現在的政策是寧可讓大家吃完晚飯上網罵娘，也不願讓他們吃完早飯上街罵娘。要是砍掉一大批地方制葯廠，工人失了業，吃完早飯上街罵娘，誰負責？

說了半天又回到老問題上去了，就是中國的政府、企業和消費者三方的關系沒有理順。上世紀80年代初的台灣曾經遇到過這個問題，但當時的台灣省葯監局領導人黃文鴻頂住了來自地方勢力的巨大壓力，在短短幾年時間內把台灣的制葯廠從550家迅速砍到163家，大幅度提高了台灣仿製葯的質量。

當然了，中國大陸的情況遠比當年的台灣復雜，改革的阻力肯定要多得多。但葯是一個關繫到廣大民眾身體健康的特殊商品，佔用國家財政支出的份額也極高，未來的市場潛力巨大。我們能否從這個關鍵行業開始，大膽改革，為其他行業的改革樹立一個標桿？再說一句特俗的話：讓我們拭目以待吧。

Ⅲ 生物仿製葯和化學仿製葯有什麼區別

雖然大家都承認生物葯仿製不像化學仿製葯，很難達到與原研葯完全相同，但思路仍然延續了化葯仿製的思路，考慮的是如何簡略申請，如何實現自由替換，如何讓醫生和病人相信仿製葯與原研葯效果相同這樣的問題。但是簡略申請，自由替換，與原研葯效果相同，本質上都是化學仿製葯的特點。現在，生物葯仿製面臨的是新問題，是如何做得出的問題和如何賣的掉的問題。追求做得出，但並不追求與原研葯完全相同，只要保證安全性並且有自己的療效就可以了；追求賣的掉，但並不追求葯監部門批准自由替換，也不痴心妄想的認為能使醫生和病人忽略與原研葯的差異。
也就是說，化學仿製葯的一些優點生物仿製葯不再具備了，但生物仿製葯相比化學仿製葯，有它獨特的機會。過去，因為化葯仿製在技術上沒有任何壁壘，導致專利一旦到期，馬上形成大量葯企的無序競爭，這自然使得大家都只能獲得微薄的市場平均利潤；而且，由於正處技術高峰期，新葯研發速度快，專利葯企有新的利潤增長點，化葯專利到期後就主動把價格大幅降低，使得相關市場無利可圖。現在，這兩個因素都正在發生變化，生物葯仿製在技術上存在相當的難度，壁壘較高，在相當長的時間內會是有序競爭的場面，行業利潤不會驟然下降；專利葯企也沒有重量級的新葯，不會急著壓價，無法有效打擊對手。
另外，相對於新葯研發，生物仿製葯優勢更突出。眾所周知，從技術周期來講生物技術的快速發展期已經過去，下一個周期啥時候到來也未可知，當前新葯研發的風險比以前要大的多。而生物仿製葯雖然困難，但畢竟是仿製，已經有廠家做出來了，產品的可能性已經被證明了，再去做研發風險要小得多。據 Reva Pharma 估計，未來幾年生物仿製葯的年復合增長率有望達到25%，而專利葯的年增長率大概只能維持10%左右。
生物仿製葯相對於市場上已經存在的原研葯最大的優勢，就是價格便宜（專利葯的定價往往極其瘋狂），可以憑此搶占部分原研葯的市場，與原研葯廠家構成直接的競爭，在競爭中不斷提高自身的技術水平和營銷水平。更重要的是，這種競爭可以使整個市場擴大，使原來用不起葯的人用得起葯，使原來醫保不可能覆蓋的品種變為可能。
很多中國企業在做生物葯時，想要做到me better，其實沒有必要，在保證基本效果和安全的前提下，首先應該關心的，應該是me cheaper。從技術上來講，要在原研葯很多信息保密的情況下，研發療效超過原研葯的品種，是很困難的。而在研發過程中，想辦法降低研發成本，做到me cheaper還是很有希望的。在營銷過程中，要徹底摒棄化學仿製葯銷售的模式，花很多精力和時間在葯品的學術介紹與推廣上，甚至建立自己的品牌。通過學術推廣，讓醫生和病人了解仿製葯的效果及與原研葯的不同，以便他們能夠結合實際情況，做出最優化的葯物選擇。中國在化葯方面鮮有專利葯，但是卻有不少企業擁有自己的品牌葯，過去的品牌葯銷售經驗對於未來的生物仿製葯銷售也是會產生相當大的幫助的。
在中國，目前有生物葯研發經驗的還是少數，有一些葯企在各方面都很優秀，只是缺少生物葯仿製的經驗。生物仿製葯的浪潮剛剛開始，生物專利新葯也沒有什麼大的進展，在這種情況下，現在開始進入生物葯領域也一點都不晚。只要方向明確，資金到位，在生物仿製葯的技術上取得突破也不是什麼難於上青天的事情。只是，機會來了，就一定要敢於在第一時間就沖上去抓住，否則的話，失去的就不僅是現在，而是整個未來！
2011年11月25日，來自賽諾菲-安萬特、國葯集團、嘉和生物等公司的嘉賓將一起探討中國企業在這輪生物仿製葯浪潮中的開發、合作及營銷策略，並由前FDA的官員介紹生物仿製葯可能的臨床試驗要求。本次「2011生物仿製葯高峰論壇」由中國生物工程雜志與生物谷聯合主辦，既從宏觀上把握生物仿製葯的發展策略，又盡可能的去挖掘生物仿製葯研發的技術特點，從而為中國生物仿製葯產業的發展提供一些參考性的思路。

Ⅳ 生物仿製葯 和 化學仿製葯 的區別

是生產途徑不同
化學仿製是通過化學合成的方法製作
生物仿製一般是通過發酵來生產

Ⅳ 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。

Ⅵ 原研葯和仿製葯的區別

第一，什麼是原研葯？

指原創性的、自主開發的、新的葯品。由擁有葯品專利權的企業進行生產的。例如由美國吉利德公司生產的用於治療丙肝的特效葯——索非布韋和Harvoni，就是典型的國內目前未審批上市的原研葯。

第二，什麼是仿製葯？

非原創性的、只是對原研葯的主要成分進行復制。生產企業對葯品沒有專利權。價格只有原研葯的1/3。

仿製葯與原研葯含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給葯途徑等方面也與原研葯一致。

再比如人們常吃的維C泡騰片，原研葯放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而國內有些企業的仿製品放在水杯里，卻聚成一團，溶解性較差。

對此，醫院的做法是——「對於危重患者，在急診搶救時，首選原研葯。」

「十二五」期間，我國仿製葯質量有了明顯提升。尤其在2013年國家食葯監局發布了關於開展仿製葯質量一致性評價工作的通知後，我國仿製葯的審批標准正在和國際接軌。但那些在2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》實施前批準的葯品品種，雖然符合葯典標准（也稱國標），但只做到了化學結構、劑型等方面的復制，缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國際標准有較大差距。

如果原研葯是10分，仿製葯則是6分。

Ⅶ 怎麼區分原研葯和仿製葯

中國國產葯絕大多數屬於仿製葯。因為新葯研發投資巨大、風險極大、研發周期長，中國的葯企承擔不起。現在新葯研發基本上是美國一家壟斷，就連日本都是主要做的Me too葯物。