生物仿製葯有哪些

1. 什麼是生物仿製葯

仿製葯是指不需要太多的資金和尖端的技術，對國際或國內市場上已經出現的且在較大的范圍內應用於臨床治療，臨床應用的安全性和有效性相對明確，有比較成熟的合成方法、處方和制備工藝以及質量控制標准和質量控制方法的葯品進行引進或模仿、研製生產出新葯品的過程。說白了，就是介於合法與侵權之間的盜版葯物

2. 什麼是仿製葯

所 謂 的 仿製葯是指 與 專利 葯在劑 量、 安 全 性 、效力 、質 量、 作 用、適 應 症 相同 的一 種 仿製品

3. 沈陽有哪些好的制葯企業

東北制葯集團 、東宇葯業、紅旗制葯、東陵葯業、雙鼎制葯、三生制葯、永大制葯、光大制葯、安斯泰來制葯、紅葯制葯、施德葯業、格林制葯、協和制葯等沈陽第一制葯廠
沈陽東陵葯業股份有限公司
沈陽中葯制葯有限公司
沈陽管城制葯有限公司
沈陽紅旗制葯有限公司
沈陽恩世制葯有限公司
沈陽市興齊制葯有限責任公司
沈陽精誠葯業有限公司
沈陽神龍葯業有限公司
沈陽東新葯業有限公司
沈陽雙鼎制葯限公司
沈陽天益堂中葯廠
沈陽澳華制葯有限公司
遼寧大生葯業有限公司
沈陽延風制葯有限公司
沈陽明華制葯有限公司

4. 6類仿製葯隨機，開放，四周期，重復交叉設計的生物等效性臨床試驗

6類是已有國家標準的原料葯或者制劑，隨便網路一下就知道了，這沒什麼好說的。至於風險大嗎這樣的問題就很難回答了，何以風險大，何以風險小？只能說6類仿製葯已經國內外均有上市，已經投入市場，相對1-5類新葯來說風險較小。然後，同樣是6類仿製葯，不同適應症不同用法用量對受試者身體健康影響不同，這算是風險嗎？一般對身體影響大，周期長，補償款多，風險也相對較大吧！

5. 現在在研的生物葯物大約有多少種

3月份，全球四大知名會計師事務所之一德勤發布報告《2018年全球生命科學展望》。報告指出，隨著第四次工業革命的到來，生命科學行業將繼續走上一條變革性的技術之旅。各類顛覆性的新技術正在為生命科學的發展創造一個變革性的機遇，而科學成就也正在以創記錄的速度增長。

生命科學行業公司正在通過擁抱這些新技術（包括3D列印、人工智慧、雲計算、大數據、物聯網、區塊鏈、連續製造技術、機器人流程自動化、數字醫療、基因療法、CAR-T等等）以及建立以患者為中心的文化為未來做准備。

目前，生命科學領域市場最大的部分仍為制葯行業。在研生物仿製葯數量方面，按國家計，中國以269的數量位列第一。中國有潛力成為生物仿製葯的前沿市場。

一、全球處方葯銷售將快速增長，2022年達到10600億美元

在經歷緩慢復甦之後，全球處方葯銷售預計將以6.5%復合年增長率（CAGR）快速增長，到2022年達到10600億美元。相比之下，2012-2016年期間的CAGR僅為2.2%，而在之前的2004-2008年期間CAGR則高達8.6%。



大多數以研究為基礎的制葯公司收入和利潤將繼續上升。未來幾年，除了委內瑞拉，每個市場的處方葯銷售預計都將增長。

整個行業將繼續依賴新興市場的增長。全球排名前20醫葯市場中，有8個新興國家得益於日益壯大的中產階級，在不久的將來，中國預計將進入前3名。然而，政府主導的降低醫療保健支出可能會約束市場的增長。

二、孤兒葯市場在未來5年將翻一番

在接下來的5年，孤兒葯市場預計將翻一番，在2022年達到2090億美元。預計這些高成本的、專用葯品已經、並將繼續面臨政策制定者的定價審查。在2016年，美國銷售排名前100的葯品中，孤兒葯的平均治療成本是每例患者每年14.0443萬美元，而非孤兒葯僅為2.7756萬美元。

根據FDA，在2017年有75個孤兒葯獲批，而在2016年和2015年分別為27個和56個。在美國，2016年最暢銷的50種孤兒葯的平均銷售額約為6.37億美元，盡管只有大約600種孤兒葯獲批，但有多達7000種疾病被定義為罕見病。重大的科學進步將使得更多的罕見病被發現，以及更多的孤兒葯尋求監管批准，同時也將面臨著更大的定價壓力。

可以更換800e，900e功率太大了。影響磁控管使用壽命。使用微波爐的注意事項：
1.微波爐應放在空氣流通的平台上，兩側及背面與牆壁至少有5-10厘米的距離，保證頂部排風口排氣順暢。
2.勿放置高溫、潮濕的地方，勿靠近電視機、收音機等帶磁場的電器。
3.不能空燒：即微波爐工作時爐腔內不能無食物，否則會損壞微波爐。
4.使用適當的器皿：抗熱的玻璃製品或陶瓷製品、耐熱的塑料製品、耐熱膜；木製的碗、盤、柳條制的籃子、一次性紙餐盒，餐巾也可以在微波爐內作短時間加熱。
5.不可以使用的器皿：金屬容器(包括內襯鋁箔的軟包裝)、帶有金屬裝飾條紋的玻璃和陶瓷器具、易碎的玻璃器皿、採用粘和方式製作的器具、內壁塗有彩色或油漆的各種容器。
6.每次加熱的食物不宜過多過厚。
7.加熱雞蛋、板粟等帶殼無孔的食物，應先刺穿，以防爆裂。
8.使用保鮮膜覆蓋加熱食物時，需留有小孔；不能將密封的瓶子放在爐內加熱，應將瓶蓋打開，窄口瓶或缸裝食品不可以直接加熱。
9.不使用微波爐時，必須將定時器旋轉到「停」的位置。

6. 生物類似物是指

生物類似物是指生物制劑的仿製葯。
生物類似葯，也被稱為生物仿製葯，是與已批準的生物原研葯相似的一種生物葯（包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。

7. 中國生物仿製葯最可能在哪些領域出現大機會

1、生物仿製葯的發展有 3 大方向，其中單抗潛力最大： 1)、前沿領域——--------單抗葯物、TNF-α 受體抑制蛋白：最有重磅炸彈潛力； 2)、升級替代品種——----長效蛋白葯物：市場前景較為廣闊； 3)、普通重組蛋白葯物----如干擾素、胰島素等：有一定發展空間 --------(通化東寶、安科生物） 2、發展趨勢：1)、新興生物葯——--------------單抗葯物將成為生物仿製葯掘金的熱土。 2)、傳統生物葯的升級替代品種——長效蛋白葯物將成為新的開發熱點； 3)、已有仿製葯的三大傳統領域(促紅素、集落刺激因子、生長激素)-----會有越來越多的進入者，市場滲透 率將逐步提高，然後競爭會趨於激烈； 因此我們認為：「單抗葯物」和「長效重組蛋白葯物」在中國最可能出現重磅炸彈，是醫葯行業的下一個「掘金地」。 1)、單抗葯物發展的勢頭已經出現：單抗葯物發展最快的中信國健最值得關注；其次建議關注在申請 TNF-α受體抑制劑生產批件的海正葯業、擁有單抗研發平台或合作研發的一致葯業、復星醫葯、麗珠集團、雙鷺葯業。2)、長效重組蛋白葯物的空間很大：最值得推薦：中國重組蛋白葯物技術最先進，擁有長效生長激素在申報生產批件的長春高新； 其次建議關注有長效重組蛋白葯物在申請和研究的通化東寶(參股廈門特寶)、三生制葯(美股)、安科生物、雙鷺葯業。 4、遊走在生物葯和化學葯之間的化學合成多肽葯物也有較大發展機會1）、多肽葯物分為三種：傳統提取類；基因重組類；化學合成類。傳統提取類逐步淘汰：基因重組類多肽和重組蛋白葯物類似：通常同時討論，蛋白質本質上是大分子量的多肽固相化學合成多肽——發展迅速：2）、化學合成多肽以其生物葯的特性，化學葯的發展顯示出了技術壁壘高，利潤率高的特點，頗有生物仿製 葯的風范。 3）、走在化學合成多肽葯物仿製前沿的——翰宇葯業 a、公司在化學合成多肽葯物領域，不是最大的，但是走的最快的企業， b、產品布局豐富，仿製腳步快：目前有 1 個首仿產品特利加壓素上市、2 個首仿產品卡貝縮宮素、愛啡肽申請生產批件,分別定位於市場空間廣闊的生殖領域和心血管病，均有望成為公司的重磅品種；胸腺法新申請生產批件，普蘭林肽申請臨床批件；同時還有多個葯物在布局。今明兩年至少會有 5 種新品上市 c、公司計劃進入內分泌領域，利拉魯肽可能成為仿製的品種；心腦血管領域比伐盧定正在國外申報；婦科領域阿托西班正在研發；神經系統領域及消化道領域都有產品可以考慮仿製，未來發展空間很大。 d、、期待公司自建的學術營銷銷售團隊可以成功：公司新產品特利加壓素和愛啡肽，以及未來布局的產品都有一個特點——原研葯在國內做的銷售工作並不好，沒有原研廠家的學術營銷鋪路，公司自建的學術營銷隊伍就非常重要。公司目前自建的學術營銷隊伍正在成長， 公司固相化學合成多肽技術成熟，布局化學合成多肽葯物的方向明確，步伐快，產品梯隊非常豐富，未來自建銷售隊伍成熟後，憑借豐富的產品梯隊，公司有望呈現長期持續的高速成長，抓住多肽葯物行業高速成長的機遇 涉及單抗、長效重組蛋白葯物上市公司一覽表涉及單抗布局公司公司 布局產品 國外同類產品 治療領域 進度中信國健 腫瘤壞死因子受體抗 依那西普(安進) 類風濕性關節炎、強制性脊 2006 年獲 體融合蛋白 柱炎等 批上市 重組抗 CD25 人源化 達利珠(羅氏) 預防器官移植後急性排異反 2011 年獲 單克隆抗體 應 批上市 重組抗 HER2 人源化 曲妥珠單抗(羅氏/基 治療HER2 高表達的轉移性 報生產批件 單克隆抗體 因泰克) 乳腺癌 重組抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔單抗(羅氏/基 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 臨床試驗 合單克隆抗體 因泰克) 海正葯業 腫瘤壞死因子受體抗 依那西普(安進) 類風濕性關節炎、強制性脊 報生產批件 體融合蛋白 柱炎等 一致葯業 重組抗 HER2 人源化 曲妥珠單抗(羅氏/基 治療HER2 高表達的轉移性 單克隆抗體 因泰克) 乳腺癌 取得臨床批件

8. 生物仿製葯和化學仿製葯有什麼區別

雖然大家都承認生物葯仿製不像化學仿製葯，很難達到與原研葯完全相同，但思路仍然延續了化葯仿製的思路，考慮的是如何簡略申請，如何實現自由替換，如何讓醫生和病人相信仿製葯與原研葯效果相同這樣的問題。但是簡略申請，自由替換，與原研葯效果相同，本質上都是化學仿製葯的特點。現在，生物葯仿製面臨的是新問題，是如何做得出的問題和如何賣的掉的問題。追求做得出，但並不追求與原研葯完全相同，只要保證安全性並且有自己的療效就可以了；追求賣的掉，但並不追求葯監部門批准自由替換，也不痴心妄想的認為能使醫生和病人忽略與原研葯的差異。
也就是說，化學仿製葯的一些優點生物仿製葯不再具備了，但生物仿製葯相比化學仿製葯，有它獨特的機會。過去，因為化葯仿製在技術上沒有任何壁壘，導致專利一旦到期，馬上形成大量葯企的無序競爭，這自然使得大家都只能獲得微薄的市場平均利潤；而且，由於正處技術高峰期，新葯研發速度快，專利葯企有新的利潤增長點，化葯專利到期後就主動把價格大幅降低，使得相關市場無利可圖。現在，這兩個因素都正在發生變化，生物葯仿製在技術上存在相當的難度，壁壘較高，在相當長的時間內會是有序競爭的場面，行業利潤不會驟然下降；專利葯企也沒有重量級的新葯，不會急著壓價，無法有效打擊對手。
另外，相對於新葯研發，生物仿製葯優勢更突出。眾所周知，從技術周期來講生物技術的快速發展期已經過去，下一個周期啥時候到來也未可知，當前新葯研發的風險比以前要大的多。而生物仿製葯雖然困難，但畢竟是仿製，已經有廠家做出來了，產品的可能性已經被證明了，再去做研發風險要小得多。據 Reva Pharma 估計，未來幾年生物仿製葯的年復合增長率有望達到25%，而專利葯的年增長率大概只能維持10%左右。
生物仿製葯相對於市場上已經存在的原研葯最大的優勢，就是價格便宜（專利葯的定價往往極其瘋狂），可以憑此搶占部分原研葯的市場，與原研葯廠家構成直接的競爭，在競爭中不斷提高自身的技術水平和營銷水平。更重要的是，這種競爭可以使整個市場擴大，使原來用不起葯的人用得起葯，使原來醫保不可能覆蓋的品種變為可能。
很多中國企業在做生物葯時，想要做到me better，其實沒有必要，在保證基本效果和安全的前提下，首先應該關心的，應該是me cheaper。從技術上來講，要在原研葯很多信息保密的情況下，研發療效超過原研葯的品種，是很困難的。而在研發過程中，想辦法降低研發成本，做到me cheaper還是很有希望的。在營銷過程中，要徹底摒棄化學仿製葯銷售的模式，花很多精力和時間在葯品的學術介紹與推廣上，甚至建立自己的品牌。通過學術推廣，讓醫生和病人了解仿製葯的效果及與原研葯的不同，以便他們能夠結合實際情況，做出最優化的葯物選擇。中國在化葯方面鮮有專利葯，但是卻有不少企業擁有自己的品牌葯，過去的品牌葯銷售經驗對於未來的生物仿製葯銷售也是會產生相當大的幫助的。
在中國，目前有生物葯研發經驗的還是少數，有一些葯企在各方面都很優秀，只是缺少生物葯仿製的經驗。生物仿製葯的浪潮剛剛開始，生物專利新葯也沒有什麼大的進展，在這種情況下，現在開始進入生物葯領域也一點都不晚。只要方向明確，資金到位，在生物仿製葯的技術上取得突破也不是什麼難於上青天的事情。只是，機會來了，就一定要敢於在第一時間就沖上去抓住，否則的話，失去的就不僅是現在，而是整個未來！
2011年11月25日，來自賽諾菲-安萬特、國葯集團、嘉和生物等公司的嘉賓將一起探討中國企業在這輪生物仿製葯浪潮中的開發、合作及營銷策略，並由前FDA的官員介紹生物仿製葯可能的臨床試驗要求。本次「2011生物仿製葯高峰論壇」由中國生物工程雜志與生物谷聯合主辦，既從宏觀上把握生物仿製葯的發展策略，又盡可能的去挖掘生物仿製葯研發的技術特點，從而為中國生物仿製葯產業的發展提供一些參考性的思路。

9. 生物科學技術產品有哪些

現代生物技術常用技術一般包括基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程和蛋白質工程。
基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術和DNA重組技術，是以分子遺傳學為理論基礎，以分子生物學和微生物學的現代方法為手段，將不同來源的基因按預先設計的藍圖，在體外構建雜種DNA分子，然後導入活細胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產新產品。
通過細胞工程可以生產有用的生物產品或培養有價值的植株，並可以產生新的物種或品系。
酶工程（英語：Enzyme engineering）又稱蛋白質工程學，是指工業上有目的的設置一定的反應器和反應條件，利用酶的催化功能，在一定條件下催化化學反應，生產人類需要的產品或服務於其它目的的一門應用技術。
發酵工程的內容包括菌種的選育、培養基的配製、滅菌、擴大培養和接種、發酵過程和產品的分離提純等方面。
蛋白質工程就是通過對蛋白質化學、蛋白質晶體學和蛋白質動力學的研究，獲得有關蛋白質理化特性和分子特性的信息，在此基礎上對編碼蛋白質的基因進行有目的的設計和改造，通過基因工程技術獲得可以表達蛋白質的轉基因生物系統，這個生物系統可以是轉基因微生物、轉基因植物、轉基因動物，甚至可以是細胞系統。

10. 仿製葯的簡介

仿製葯（英文名，Generic Drug）是指與商品名葯在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（）。
仿製葯是與被仿製葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的替代葯品，具有降低醫療支出、提高葯品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿製葯必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給葯途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標准和被仿製產品同樣嚴格。