生物製品包括哪些

1. 生物製品分類

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。
生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！
運輸三原則：
①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;
②一般應用冷鏈方法運輸;
③運輸時應注意防止製品凍結。

2. 生物製品和生化葯品的分別

1、概念不同
生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等。
生化葯品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的葯物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質。
2、批准文號不同
生物製品批准文號為「國葯准字S」開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化葯品批准文號一般為「國葯准字H」開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。
3、生物製品的貯存與保管
生物製品，必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批准文號、生產日期、有效期)，在庫貯存應嚴格按《中國生物製品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發現質量可疑現象，應立即復檢或與供應商聯系，及時退貨、換貨。
4、使用管理 所有生物製品必須憑醫生處方使用，而部分生化葯品為非處方葯不需要醫生處方即可購買使用。生物製品使用時應嚴格掌握適應症，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應試驗。並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌症，對含有活菌和活性毒素的生物製品的使用器具及殘留物，要嚴格按規定妥善處理，不得隨意丟棄，對於使用中發現的不良反應要及時上報葯學部。

3. 常用生物製品分哪幾類

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。

4. 生物製品包括哪些

生物製品是指應用普通的或以基因工程 細胞工程 蛋白質工程 發酵工程等生物技術獲得的微生物 細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的 用於人類疾病預防 治療和診斷的葯品
生物製品不同於一般醫用葯品 它是通過刺激機體免疫系統 產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效 在人體內出現體液免疫 細胞免疫或細胞介導免疫
生物製品系指以微生物 寄生蟲 動物毒素 生物組織作為起始材料 採用生物學工藝或分離純化技術制備 並以生物技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑 包括菌苗 疫苗 毒素 類毒素 免疫血清 血液製品 免疫球蛋白 抗原 變態反應原 細胞因子 激素 酶 發酵產品 單克隆抗體 DNA重組產品 體外免疫診斷製品等

5. 生物製品的分類

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。
預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。
疫苗是由細菌或病毒加工製成的。過去中國生物製品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。 包括類毒素的發明是為了預防傳染病。大多數烈性傳染病已有疫苗，根據各種傳染病的性質特點、傳染源、傳播方式，用於預防的疫苗有以下幾種：
①消滅傳染病的疫苗。有些人類傳染病病原體沒有中間寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原體不能在人群中傳播並最終被消滅，如天花已被消滅。麻疹、脊髓灰質炎用疫苗高度免疫後，有可能被徹底消滅。
②保護群體的疫苗。如中國的乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感桿菌多糖疫苗、流腦多糖疫苗、卡介苗等。例如，以昆蟲為中間寄主的傳染病，往往難以消滅其傳染源，但當群體達到一定免疫水平，即易感人群接種疫苗覆蓋率達到85%以上時，就能控制其流行。盡管人群中有少數人沒有接種疫苗，但由於群體具備足夠的免疫能力，阻斷了傳染源，這些人也可受到保護。
③全球性而局部流行或地區性傳染病用疫苗。對傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病，在人群中疫苗免疫有針對性，如疫區人群、常發病地區易感部分人群進行普遍接種疫苗。
④保護個體的疫苗。有些疾病只侵襲某種類型的人，或某些人感染了某種疾病後，具有很大的危險性，如流行性感冒對老年體弱的人，水痘病毒對病房體弱兒童。這類疫苗有多價滅活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等。
⑤控制先天性疾病的疫苗。如風疹活疫苗。風疹病毒對受感者本身沒有多大危害，但若孕婦感染，可侵犯子宮內發育的胎兒，造成新生兒先天性畸形。
⑥有接觸某些傳染病危險的人用疫苗。如接觸狂犬病後或去疫區應接種這種疫苗。中國無黃熱病，但去非洲、南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗。疫苗類制劑都含有抗原，接種人體後，刺激體內免疫系統細胞，產生體液免疫或細胞免疫，以防止相應病原體的感染，這種免疫稱作自動免疫。γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起預防作用的抗體，給人注射後可不感染相應疾病，這種免疫稱作被動免疫。由於體內的新陳代謝，所注入的抗體半衰期很短，1～2周即消失，但其優點在於生效快。各種疫苗的使用大多有一定對象，不同疫苗有不同的接種途徑。接種方法有肌肉、皮下、皮內、皮上劃痕；口服有糖丸、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（如腮腺炎活疫苗）、噴鼻法（如流感疫苗）。一般來說，濃度較大的疫苗宜採用肌肉或深部皮下注射，如果注射皮下淺層，往往局部出現硬塊或無菌化膿。皮上劃痕疫苗不可注射。皮內注射疫苗用量少，但有的可能反應較強，有的免疫持久性差。口服疫苗方法簡便，較為理想。常規用的只有脊髓灰質炎活疫苗和口服卡介苗，正在研製的有口服傷寒疫苗、口服痢疾和霍亂疫苗等。治療 用於治療的生物製品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑。按其作用機理可分為特異性免疫治療和非特異性治療。前者如各種抗毒素和特異的丙種球蛋白；後者如干擾素、轉移因子、白蛋白等。血液制劑是指健康人或胎盤血液經分離提純後製成的多種有效的血液成分，每種成分都有其獨特生理性能。對病人來說，除大量失血者外，絕大多數人只需要某一種或幾種成分，如甲型血友病人只缺□因子，補充□因子即可滿足需要，這樣既節省血液，又可提高療效。血漿可代替全血功能，白蛋白可代替血漿。γ-球蛋白除用於防治某些傳染病外，還可用於治療γ-球蛋白缺乏症。干擾素有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長、調節機體的免疫反應等多種物質活性，是免疫反應介質之一。轉移因子是細胞免疫中的重要介質，能激活細胞免疫反應，凡細胞免疫低下引起的疾病均可採用。轉移因子還可抗感染（增強細胞免疫功能），可用於治療惡性腫瘤和自身免疫病。 大都用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態，屬於免疫學方法診斷。隨著免疫學技術的發展，診斷用生物製品的種類不斷增多，不僅用於傳染病，也用於其他疾病。主要包括兩類：①診斷血清，包括細菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化制劑等。②診斷抗原，包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。此外還有紅細胞類、熒光抗體、酶聯免疫的酶標記制劑、放射性核標記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體。
用於診斷的生物製品可分以下幾類：
①體內試驗診斷制劑類。常用的有布魯斯氏菌素、結核菌素和錫克試驗毒素（白喉）三種，皮內注射0.1ml，觀察反應，判斷是否患過相應疾病或免疫接種成功否。
②一般傳染病的診斷制劑類。包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清。
③診斷腫瘤用制劑。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等。
④測定免疫水平的診斷制劑。測定人體內所含的五種免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM、IgD、IgE），以Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定，用於疾病診斷、治療以及機體免疫功能的測定，亦是臨床診斷某些疾病的重要指標。
⑤激素用診斷制劑。如妊娠診斷制劑。不良反應 使用生物製品後可能會發生不良反應，這與製品的菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養基、滅活或減毒過程、佐劑、保護劑、受者個體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關。接種疫苗和類毒素常見的反應，如細菌內毒素引起的毒性反應，所有細菌制劑都可引起發燒和局部的腫、痛、熱的炎症反應，一般在接種後48小時內發生。精製類毒素和病毒類疫苗，一般反應比較輕微。活疫苗類接種後實際上產生一次輕度感染過程，在活菌或病毒增殖到引起發燒或其他反應之前，常有幾天或長一些的潛伏期,這些感染反應常伴有低熱，有的有皮疹、淋巴結腫大等。

6. 生物製品包括哪些

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。

人用生物製品包括：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

疫苗是由細菌或病毒加工製成的。過去中國生物製品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗，有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。

7. 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(7)生物製品包括哪些擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

8. 生物製品包括哪些

一、菌苗用有關細菌、螺旋體製成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。

二、噬菌體由特定宿主菌的噬菌體製成。如口服多價痢疾噬菌體。

三、疫苗由有關立克次體、病毒製成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

四、抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物後，采血分離血漿或血清製成的葯品。通常是馬的免疫血清製品。為減少血清過敏症的發生，採用鹽析法提取的濃縮精製免疫蛋白。

五、類毒素用有關細菌生產的外毒素經脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，處長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）製成吸附精製類毒素。

六、混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風類毒素）。

七、血液製品由人或動物的備注分離提取製成的葯品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍幹人血漿、胎盤血液製品。

八、診斷用品用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的製品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。

9. 獸葯生物製品的種類主要有哪些

獸用生物製品是指用於預防、治療、診斷畜禽等動物特定傳染病或其他有關的疾病的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等製品。
按照其用途分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。
（1）預防用生物製品
包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素，通常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗。
①疫苗
是利用病毒經除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。疫苗可分為兩類：一類是活毒或弱毒疫苗。製成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的，沒有致病能力，也不會使動物發生嚴重反應。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。製成這種疫苗的病毒已被化學葯品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、豬藍耳病滅活疫苗等。
②菌苗
是利用病原細菌經除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。菌苗可分為兩類：一類是毒力減弱的細菌製成的活菌苗，如Ⅱ號炭疽芽孢苗、布魯氏菌Ⅱ號活菌苗等；另一類是用化學方法或其他方法殺死細菌製成的死菌苗，如豬丹毒滅活疫苗、副豬嗜血桿菌病滅活疫苗等。
③蟲苗
是利用病原蟲體除去或減弱它對動物的致病作用而製成的。
④類毒素
某些病原細菌，在生長繁殖過程中產生對動物有害的毒素，用甲醛等處理後除去它的有害作用，使動物注射後產生抵抗該細菌的能力，這類處理過的毒素，叫類毒素，如破傷風類毒素。
（2）治療用生物製品
包括抗血清和抗毒素。
①抗血清
動物經反復多次注射某種病原微生物時，會產生對該病原微生物的高度抵抗能力。採取這種動物的血液提出血清，經過處理即可製成抗血清。主要用於治療傳染病，也可用於緊急預防，如抗豬瘟血清、抗炭疽血清等。
②抗毒素
動物經反復多次注射細菌類毒素或毒素所得到的免疫血清經過處理即可製成抗毒素。主要用於治療或用於緊急預防傳染病，如破傷風抗毒素。
（3）診斷用生物製品
指利用病原微生物本身或在生長繁殖過程中的產物，或利用某些動物機體中自然具有的或經病原微生物及其他蛋白物質刺激而產生的一些物質製造出來的，用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態的一類製品，包括菌素、毒素、診斷血清、分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原、抗原或抗體致敏血清、免疫擴散板等，如用於診斷結核病的結核菌素、馬傳染性貧血瓊脂擴散試驗抗原、炭疽沉澱素血清等。

10. 生物製品有哪些種類

可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。