生物製品管理制度哪裡能找到

『壹』 獸用生物製品制度和記錄

第一條 為加強獸用生物製品經營管理，根據國務院《獸葯管理條例》和農業部《獸用生物製品經營管理辦法》，制定本規定。

第二條 本規定適用於本省境內非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱「獸用生物製品」）的經營管理。

第三條 省農業廳負責全省獸用生物製品的監督管理工作，市、縣畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。

第四條 經營獸用生物製品的企業（以下簡稱「經營企業」）應當依法取得省農業廳核發的《獸葯經營許可證》。

《獸葯經營許可證》的經營范圍、經營地點發生變化的，經營企業應當依法辦理變更手續。

第五條 經營企業的負責人應當熟悉國家獸葯管理方面的法律、法規及政策規定。

第六條 經營企業應配備專業技術人員。專業技術人員應當具備初級以上獸醫專業技術職稱或者具有獸醫、獸葯相關專業大專以上學歷或者獸醫、獸葯專業中專學歷並具備從事獸醫工作5年以上的經歷，熟悉國家獸葯管理方面的法律、法規及政策規定，具備獸用生物製品專業知識。

第七條 經營企業專業技術人員應當是本企業的專職人員，不得在其它單位兼職；專職技術人員變更時，應當及時向所在地縣級以上畜牧獸醫行政管理部門和原發證機關報備。

第八條 經營企業從事采購、保管、銷售等工作人員，應具有滿足本崗位工作需要的獸葯、獸醫等相關專業知識。

第九條 經營企業應當制定人員培訓計劃，定期對員工進行培訓、考核，並建立培訓檔案；專業技術人員應當接受縣級以上畜牧獸醫行政管理部門組織的獸葯管理知識培訓。

第十條 經營企業應當具有合法的、固定的與經營的獸用生物製品品種、規模相適應的營業場所。營業場所與畜禽飼養場的距離不得少於500米。在營業場所內不得從事動物診療活動及飼養家畜、家禽和寵物，無污染源。

第十一條 經營企業應當設立單獨的庫房用於專門貯存獸用生物製品，庫房內應具備常溫庫、陰涼庫（櫃）、冷庫（櫃）等設備、設施， 並與經營的獸用生物製品品種、規模相適應，且能滿足按合格品、不合格品分區貯存的要求。

第十二條 經營企業應當配備溫度計、真空度測定儀、發電機等儀器設備，定期對有關儀器設備進行校驗，並加以標識。

第十三條 經營企業應當依據法律、法規規定，制定崗位職責和采購、貯存、銷售等管理制度，並定期檢查制度執行情況。

第十四條 經營企業應與獸用生物製品生產企業簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。

第十五條 經營企業應當依據獸葯質量標准與獸用生物製品生產企業簽訂采購合同。采購合同應當載明獸用生物製品的名稱、規格、采購數量等內容。

第十六條 經營企業應當按照質量標准和合同規定，對獸用生物製品進行驗收入庫，逐批核對包裝、標簽、說明書、質量合格證以及其它有關證明文件，並記錄獸用生物製品通用名、商品名、生產單位、批准文號、規格、生產批號、生產日期、有效期、購入數量、購入日期等內容。

第十七條 經營企業應當採取必要的冷藏、冷凍、防污染等措施，保證獸用生物製品質量；根據獸用生物製品對溫濕度的要求分庫、分批存放獸用生物製品，嚴格區分合格品、不合格品獸用生物製品的存放位置，並設置明顯的標志。

第十八條 經營企業應當定期對獸用生物製品貯存設施、設備的運行狀態、貯存的環境條件進行監控，並做好記錄。

第十九條 經營企業應當遵循先進先出和按批號出庫的原則，在出庫時進行外觀及性狀檢查、核對標簽；向購買者提供批簽發證明文件復印件；建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應當載明通用名、商品名、生產單位、生產批號、規格、數量、購買人及其地址、電話和發貨日期等內容。

第二十條 經營企業應當採取適宜的保溫措施運輸獸用生物製品，保證獸用生物製品的質量。

第二十一條 經營企業的各項記錄應當真實、准確、清晰、完整，不得偽造，確需修改的，應當簽名、註明日期，並保證原數據清晰可辨。

第二十二條 經營企業應當建立真實、完整的經營檔案，設置專門的檔案櫃，專人保管；經營記錄應當保存至獸用生物製品有效期滿後2年。檔案應當包括下列內容：

(一) 獸葯管理法規、文件；

(二) 質量管理文件；

(三) 人員、設備、設施檔案；

(四) 銷售代理合同、采購合同以及生產企業質量評估文件材料，包括生產許可證、獸葯GMP證書、批簽發證明、產品批准文號批文以及檢測報告復印件等；

(五) 本規定要求的記錄，包括：人員培訓、考核記錄；設施、設備的運行狀態、維護保養記錄；貯存環境溫濕度監控記錄；采購、入庫、銷售記錄；不良反應、質量投訴、質量事故記錄；不合格及失效獸用生物製品處理記錄等。

第二十三條 經營企業發現假劣獸用生物製品或其它不符合國家有關規定的獸用生物製品，應當及時向所在地畜牧獸醫行政管理部門報告。

第二十四條 經營企業對畜牧獸醫行政管理部門依法公布的不合格、假劣獸用生物製品，應及時組織清查、回收，在當地畜牧獸醫行政管理部門監督下銷毀，並做好記錄。

第二十五條 經營企業只能將獸用生物製品銷售給動物養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，不得銷售給其它獸葯經營企業。

第二十六條 申請《獸葯經營許可證》，應當提交以下材料：

（一）《獸葯經營許可證》申請表一式三份；

（二）機構或人員配置情況，專業技術人員、工作人員資質證明復印件；

（三）營業場所、倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明復印件；

（四）陰涼庫（櫃）、冷庫（櫃）、溫度計、真空度測定儀、發電機、運輸設備或設施清單，並註明主要參數；

（五）管理制度（崗位職責、采購、貯存、銷售等制度）；

（六）進出庫記錄（樣本）、銷售記錄（樣本）、質量投訴記錄（樣本）、台帳（樣本）。

（七）獸用生物製品生產企業出具的銷售代理合同。

第二十七條 設區市畜牧獸醫行政管理部門承擔企業申請材料的受理和現場審核工作。

第二十八條 經現場審核存在不合格項的申請企業，應當針對不合格項目進行整改。企業所在地縣級畜牧獸醫行政管理部門對企業整改情況進行復核，並將復核結果報設區市畜牧獸醫行政管理部門。

第二十九條 設區市畜牧獸醫行政管理部門將企業申報材料、審核意見報省農業廳行政許可服務中心。省農業廳在收到材料後，進行審查，符合條件的，向申請人核發《獸葯經營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人，並說明理由。

第三十條 本規定自發布之日起實施。（二○○七年八月二十八日發布）

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『貳』 生物安全管理制度是什麼 啊 包括病原微生物採集制度、包裝運輸制度、病原微生物接收制度、安全保管制度、

病理科化學試劑管理制度
有毒化學物品
1、主要試劑：二甲苯、乙醇、乙醚、丙酮等。

2、減少可燃物品在實驗室的存儲量，防止發生火災的危險

3、以上試劑應存放在通風良好，遠離火源的地方

4、易燃物品不得與強氧化劑一同保存

5、易燃物品不得放入冰箱保存

6、應急措施：一旦發生可燃、易燃物品的瓶子打碎事件，立即用清水稀釋液體，開窗通風，並通知保衛部門協助做好消防工作。

腐蝕、刺激化學品
1、主要試劑：氫氧化鈉、鹽酸、硫酸、甲醛、冰醋酸等

2、工作人員在搬運、分裝或使用試劑時，做到輕拿輕放，做好防護措施，帶防護鏡及乳膠手套

3、處理以上試劑時，實驗室加強通風，工作人員傳防酸裙，膠鞋，接近水源。

4、試劑存放地應貼有警示標識。

5、應急措施：上述試劑一旦誤與皮膚接觸，應立即除去遮擋的皮膚，用大量清水沖洗，然後請有關醫生救治。

病理科醫療廢物管理制度
（一）分類收集工作制度

1. 根據醫療廢物的類別，將醫療廢物分置於符合《醫療廢物專用包裝物、容器的標准和警示標識的規定》的包裝物或者容器內

2. 在盛裝醫療廢物前，應當對醫療廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。

3. 對感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、葯物性廢物及化學性廢物不能混合收集。少量的葯物性廢物可以混入感染性廢物，但應當在標簽上註明。

4. 廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等葯品及其相關廢物的管理，在醫務部、醫院感染管理辦公室指導下，依照有關法律、法規和國家有關規定、標准執行。

5. 化學性廢物中批量的廢化學試劑、廢消毒劑的處置同（4）。

6. 批量的含汞體溫計、血壓計等醫療器具報廢時，處置同（4）。

7. 隔離的傳染病病人或疑似傳染病病人產生的具有傳染性的標本及排泄物，應當按照國家規定嚴格消毒，達到國家規定的排放標准後，方可排入污水處理系統。

8. 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的醫療廢物應當使用雙層包裝物，並及時密封。

9. 放入包裝物或者容器內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。

（二）醫療廢物產生地工作制度

1. 科室應當設立固定的醫療廢物暫時存放或交接地點，醫療廢物分類收集方法的示意圖及文字說明

2. 嚴格區分一般廢棄物、生活垃圾（黑色塑料袋）、醫用固體廢棄物（黃色塑料袋）及醫用銳利廢棄物（防水、耐刺堅固容器），分別放置，嚴格管理。

3. 盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

4. 包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。

5. 盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，中文標簽的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。

6. 醫療廢物運出後，及時對暫存地點及工具進行清潔和消毒。

7. 禁止在非收集、非暫存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止將醫療廢物混入其它廢物和生活垃圾。

（三）醫療廢物對外交接、登記制度

1. 依照危險廢物轉移聯單制度填寫和保存轉移聯單。

2. 對醫療廢物進行登記（包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向及經辦人簽名），登記資料保存3年。

3. 對交接醫療廢物過程中出現的問題及時向主管領導匯報，以求盡快解決。

病理科生物病理樣本管理制度

1.實驗室負責人應依照國家衛生主管部門或醫院主管部門的要求保存或運送病理樣本，定期進行安全檢查。

2.實驗室普通病理標本實行責任人保管制，即病理標本在送達病理科至取材前由病理技術人員負責管理，取材後至病理標本銷毀前由病理報告醫師管理，存放在指定的位置。特殊病理標本（教學、科研等）由專人保存。做好病理樣本 進出和儲存記錄，建立檔案。

3.保管人妥善保存病理標本，防止病理標本丟失及腐爛。

4.對於病理生物標本應密封分類保存，包裝材料必須符合防水、防破損、防外泄的要求。

5.病理樣本運送、銷毀時，必須有專人護送，護送人員應接受實驗室生物安全相關知識培訓，並採取必要的防護措施。

病理科實驗室操作安全規程

1.實驗室工作人員接觸病人組織或體液等標本時均應戴手套進行操作，但離開實驗室或到污染區以外的地方活動必須脫掉手套。

2.微生物實驗室操作要戴口罩、工作帽，要在生物安全櫃或在通風櫃內操作。

3.實驗中產生的廢棄物及時放醫療垃圾桶中。

4.注意保持實驗室內空氣的流通。

5.實驗完畢後工作場所要消毒，工作人員應及時洗手。

6.實驗中若發生個人身體損傷，應立即妥善處理。

7.嚴格按垃圾分類要求分裝垃圾。

病理科實驗室生物安全防護制度

1、實驗室工作人員工作時，應著工作服、工作帽、口罩、手套。實驗室工作人員手部皮膚發生破損，在進行有可能接觸污染材料的操作時必須戴雙層手套。操作完畢，脫去手套後立即洗手，必要時進行手消毒。但離開實驗室或到污染區以外的地方活動必須脫掉手套。手套不能隨便放置和丟棄，只能放置在污染區和丟棄在醫療垃圾桶中。

2、在操作過程中，有可能發生血液、體液飛濺到醫務人員的面部時，應加戴防滲透性能的口罩、防護眼鏡。有可能發生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫務人員的身體時，還應當穿戴具有防滲透性能的隔離衣。

3、當發生SARS、禽流感疫情時，應戴N95口罩，穿隔離衣，戴護目鏡、工作帽和雙層手套。

4、使用後的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，以防刺傷。禁止將使用後的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用後的針頭、刀片等銳器。

5、在使用生物安全櫃或通風櫃時，應在操作前5分鍾打開。

6、實驗室進行體液細胞學檢驗或操作均應在生物安全櫃中或通風櫃進行，進行離心操作時應蓋好離心機機蓋，待停機5分鍾後才能打開機蓋取出離心物品，應在生物安全櫃內打開離心管。

7、各種器具應及時消毒、清洗；醫療垃圾和生活垃圾應分類收集，並在醫療垃圾袋上粘貼專用標識。

8、技術人員結束操作後應及時洗手。

9、每天對各種物體表面及地面進行常規消毒。在進行各種檢驗時，應避免污染，在進行特殊傳染病檢驗後，應及時進行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，並視污染情況向上級報告。

10、當各作人員身體表面被感染性材料污染時，應緊急沐浴，去除污染。所穿著工作服應進行消毒處理。

11、當發生皮膚被污染、刺傷時，應當立即脫離污染環境，用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，如有傷口，應當從傷口近心端向傷口輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動水進行沖洗；禁止進行傷口的局部擠壓。受傷部位的傷口沖洗後，應當用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏進行消毒，並包紮傷口。立即向所在科室領導及感染（管理）科進行報告，追蹤可能污染源的流行病學資料，認真填寫《利器損傷報告卡》，接受指導和治療。

12、當眼部被污染性材料或液體污染時，應即用沖眼器沖洗之後到眼科就診。

病理科實驗室設備檢測、維護制度

1.實驗室內各種設施要符合生物安全及其他相關規定，所使用的所有儀器應經過安全使用認證。病理科科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。

2.科內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器設備的使用者，需經專業技術培訓，持證上崗.

3.科內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用，並按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規定在檢定周期內進行期間核查。

4.主要儀器設備應建立使用記錄，有操作規程，注意事項，相關技術參數和維護記錄，並置於顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規程，並做好儀器設備使用記錄，定期維護儀器設備。

5.儀器設備所用的電源，必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設備在使用過程中出現斷路保護時，必須在查明斷電原因後，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。

6.儀器設備在使用過程中發生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業人員進行，並做維修記錄。

7.儀器設備使用結束後，必須按日常保養進行檢查清理，保持良好狀態。

8.所有儀器設備應加貼唯一性標識及准用、限用、禁用標志。

9.在壓力容器、大功率用電設備、高速旋轉設備運行期間，必須有人看守，並有處理事故的相應措施及設備。長期用電設備（如冰箱、培養箱）應定期檢查，並記錄運行情況。

10.因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備，必須配備相應的安全防護裝置。

11.使用直接接觸污染物的儀器設備前，必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成後，必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。

12.科內應指定專人對安全設備和實驗設施/設備維護管理，保證其處於完好工作狀態。儀器設備較長時間不使用時，應定期通電、除濕。有記錄，保持設備清潔乾燥。（例如每年應對生物安全櫃進行一次常規檢測，須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查）。

13.冰箱應定期化冰、清洗，發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。

14.所有儀器設備在維修和維護保養前運出實驗室前必須進行消毒處理。

病理科實驗室生物安全自查制度

1、實驗室生物安全小組每月組織一次生物安全檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每周進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。

4、對於檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，並進行跟蹤驗證。

5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃輸出。

7、將自查結果上報醫院相關部門。

8、為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特製訂本制度。

病理科化學試劑管理制度
有毒化學物品
1、主要試劑：二甲苯、乙醇、乙醚、丙酮等。

2、減少可燃物品在實驗室的存儲量，防止發生火災的危險

3、以上試劑應存放在通風良好，遠離火源的地方

4、易燃物品不得與強氧化劑一同保存

5、易燃物品不得放入冰箱保存

6、應急措施：一旦發生可燃、易燃物品的瓶子打碎事件，立即用清水稀釋液體，開窗通風，並通知保衛部門協助做好消防工作。

腐蝕、刺激化學品
1、主要試劑：氫氧化鈉、鹽酸、硫酸、甲醛、冰醋酸等

2、工作人員在搬運、分裝或使用試劑時，做到輕拿輕放，做好防護措施，帶防護鏡及乳膠手套

3、處理以上試劑時，實驗室加強通風，工作人員傳防酸裙，膠鞋，接近水源。

4、試劑存放地應貼有警示標識。

5、應急措施：上述試劑一旦誤與皮膚接觸，應立即除去遮擋的皮膚，用大量清水沖洗，然後請有關醫生救治。

病理科醫療廢物管理制度
（一）分類收集工作制度

1. 根據醫療廢物的類別，將醫療廢物分置於符合《醫療廢物專用包裝物、容器的標准和警示標識的規定》的包裝物或者容器內

2. 在盛裝醫療廢物前，應當對醫療廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。

3. 對感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、葯物性廢物及化學性廢物不能混合收集。少量的葯物性廢物可以混入感染性廢物，但應當在標簽上註明。

4. 廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等葯品及其相關廢物的管理，在醫務部、醫院感染管理辦公室指導下，依照有關法律、法規和國家有關規定、標准執行。

5. 化學性廢物中批量的廢化學試劑、廢消毒劑的處置同（4）。

6. 批量的含汞體溫計、血壓計等醫療器具報廢時，處置同（4）。

7. 隔離的傳染病病人或疑似傳染病病人產生的具有傳染性的標本及排泄物，應當按照國家規定嚴格消毒，達到國家規定的排放標准後，方可排入污水處理系統。

8. 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的醫療廢物應當使用雙層包裝物，並及時密封。

9. 放入包裝物或者容器內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。

（二）醫療廢物產生地工作制度

1. 科室應當設立固定的醫療廢物暫時存放或交接地點，醫療廢物分類收集方法的示意圖及文字說明

2. 嚴格區分一般廢棄物、生活垃圾（黑色塑料袋）、醫用固體廢棄物（黃色塑料袋）及醫用銳利廢棄物（防水、耐刺堅固容器），分別放置，嚴格管理。

3. 盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

4. 包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。

5. 盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，中文標簽的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。

6. 醫療廢物運出後，及時對暫存地點及工具進行清潔和消毒。

7. 禁止在非收集、非暫存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止將醫療廢物混入其它廢物和生活垃圾。

（三）醫療廢物對外交接、登記制度

1. 依照危險廢物轉移聯單制度填寫和保存轉移聯單。

2. 對醫療廢物進行登記（包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向及經辦人簽名），登記資料保存3年。

3. 對交接醫療廢物過程中出現的問題及時向主管領導匯報，以求盡快解決。

病理科生物病理樣本管理制度

1.實驗室負責人應依照國家衛生主管部門或醫院主管部門的要求保存或運送病理樣本，定期進行安全檢查。

2.實驗室普通病理標本實行責任人保管制，即病理標本在送達病理科至取材前由病理技術人員負責管理，取材後至病理標本銷毀前由病理報告醫師管理，存放在指定的位置。特殊病理標本（教學、科研等）由專人保存。做好病理樣本 進出和儲存記錄，建立檔案。

3.保管人妥善保存病理標本，防止病理標本丟失及腐爛。

4.對於病理生物標本應密封分類保存，包裝材料必須符合防水、防破損、防外泄的要求。

5.病理樣本運送、銷毀時，必須有專人護送，護送人員應接受實驗室生物安全相關知識培訓，並採取必要的防護措施。

病理科實驗室操作安全規程

1.實驗室工作人員接觸病人組織或體液等標本時均應戴手套進行操作，但離開實驗室或到污染區以外的地方活動必須脫掉手套。

2.微生物實驗室操作要戴口罩、工作帽，要在生物安全櫃或在通風櫃內操作。

3.實驗中產生的廢棄物及時放醫療垃圾桶中。

4.注意保持實驗室內空氣的流通。

5.實驗完畢後工作場所要消毒，工作人員應及時洗手。

6.實驗中若發生個人身體損傷，應立即妥善處理。

7.嚴格按垃圾分類要求分裝垃圾。

病理科實驗室生物安全防護制度

1、實驗室工作人員工作時，應著工作服、工作帽、口罩、手套。實驗室工作人員手部皮膚發生破損，在進行有可能接觸污染材料的操作時必須戴雙層手套。操作完畢，脫去手套後立即洗手，必要時進行手消毒。但離開實驗室或到污染區以外的地方活動必須脫掉手套。手套不能隨便放置和丟棄，只能放置在污染區和丟棄在醫療垃圾桶中。

2、在操作過程中，有可能發生血液、體液飛濺到醫務人員的面部時，應加戴防滲透性能的口罩、防護眼鏡。有可能發生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫務人員的身體時，還應當穿戴具有防滲透性能的隔離衣。

3、當發生SARS、禽流感疫情時，應戴N95口罩，穿隔離衣，戴護目鏡、工作帽和雙層手套。

4、使用後的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，以防刺傷。禁止將使用後的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用後的針頭、刀片等銳器。

5、在使用生物安全櫃或通風櫃時，應在操作前5分鍾打開。

6、實驗室進行體液細胞學檢驗或操作均應在生物安全櫃中或通風櫃進行，進行離心操作時應蓋好離心機機蓋，待停機5分鍾後才能打開機蓋取出離心物品，應在生物安全櫃內打開離心管。

7、各種器具應及時消毒、清洗；醫療垃圾和生活垃圾應分類收集，並在醫療垃圾袋上粘貼專用標識。

8、技術人員結束操作後應及時洗手。

9、每天對各種物體表面及地面進行常規消毒。在進行各種檢驗時，應避免污染，在進行特殊傳染病檢驗後，應及時進行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，並視污染情況向上級報告。

10、當各作人員身體表面被感染性材料污染時，應緊急沐浴，去除污染。所穿著工作服應進行消毒處理。

11、當發生皮膚被污染、刺傷時，應當立即脫離污染環境，用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，如有傷口，應當從傷口近心端向傷口輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動水進行沖洗；禁止進行傷口的局部擠壓。受傷部位的傷口沖洗後，應當用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏進行消毒，並包紮傷口。立即向所在科室領導及感染（管理）科進行報告，追蹤可能污染源的流行病學資料，認真填寫《利器損傷報告卡》，接受指導和治療。

12、當眼部被污染性材料或液體污染時，應即用沖眼器沖洗之後到眼科就診。

病理科實驗室設備檢測、維護制度

1.實驗室內各種設施要符合生物安全及其他相關規定，所使用的所有儀器應經過安全使用認證。病理科科供電線路中必須安裝斷路器和漏電保護器。

2.科內大型儀器、設備、精密儀器由專人負責保管、登記、建檔，儀器設備的使用者，需經專業技術培訓，持證上崗.

3.科內儀器設備應在檢定和校準的有效期內使用，並按照檢定周期的要求進行自檢或強檢，對使用頻率高的儀器按規定在檢定周期內進行期間核查。

4.主要儀器設備應建立使用記錄，有操作規程，注意事項，相關技術參數和維護記錄，並置於顯見易讀的位置。儀器使用者必須認真遵守操作規程，並做好儀器設備使用記錄，定期維護儀器設備。

5.儀器設備所用的電源，必須滿足儀器設備的供電要求。用電儀器設備必須安全接地。電源插座不得超栽使用。儀器設備在使用過程中出現斷路保護時，必須在查明斷電原因後，再接通電源。不準使用有用電安全隱患的設備（如漏電、電源插座破損、接地不良、絕緣不好等）。

6.儀器設備在使用過程中發生異常，隨時記錄在儀器隨機檔案上，維修必須由專業人員進行，並做維修記錄。

7.儀器設備使用結束後，必須按日常保養進行檢查清理，保持良好狀態。

8.所有儀器設備應加貼唯一性標識及准用、限用、禁用標志。

9.在壓力容器、大功率用電設備、高速旋轉設備運行期間，必須有人看守，並有處理事故的相應措施及設備。長期用電設備（如冰箱、培養箱）應定期檢查，並記錄運行情況。

10.因故障或操作失誤可能產生某種危害的儀器設備，必須配備相應的安全防護裝置。

11.使用直接接觸污染物的儀器設備前，必須確認相應的安全防護裝置能正常啟用。實驗工作完成後，必須對接觸污染物的儀器設備進行相應的清洗、消毒。

12.科內應指定專人對安全設備和實驗設施/設備維護管理，保證其處於完好工作狀態。儀器設備較長時間不使用時，應定期通電、除濕。有記錄，保持設備清潔乾燥。（例如每年應對生物安全櫃進行一次常規檢測，須特別關注高效過濾器。定期對離心機的離心桶和轉子進行檢查）。

13.冰箱應定期化冰、清洗，發現問題及時維修。實驗區冰箱內禁止放個人物品及與實驗無關的的物品。

14.所有儀器設備在維修和維護保養前運出實驗室前必須進行消毒處理。

病理科實驗室生物安全自查制度

1、實驗室生物安全小組每月組織一次生物安全檢查，檢查內容包括：生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。

2、科室負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員工作，每周進行科室生物安全工作檢查，檢查內容包括：生物安全監督員工作記錄、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。

3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。

4、對於檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，並進行跟蹤驗證。

5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。

6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃輸出。

7、將自查結果上報醫院相關部門。

8、為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特製訂本制度。

以上資料希望能幫到你！

『叄』 跪求醫葯公司的生物製品管理制度

生物製品管理制度

為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物製品管理制度如下：

1、全縣生物製品需求計劃、采購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經主任批准後報上級疾病預防控制機構。

3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量及領發人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰櫃壁之間均應留有冷氣循環通道。

6、分發使用疫苗要按照「先短效期、後長效期」和同批疫苗按「先入庫，先出庫」的原則。

7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排；下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用情況必須按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物製品的使用情況，反映效果和剩餘數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續並妥善處理。

9、生物製品銷售價格由主任審核，物價部門批准。銷售收入交由中心財務專項管理。

10、生物製品必須嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

『肆』 生物安全管理制度

去網路文檔中可以搜到成品。

如果需要可以參見GB19489-2008中第七章相關內容，編制自己的生物安全管理制度！

『伍』 新生物製品審批辦法的辦法全文

第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為加強新生物製品研製和審批的管理，特製定本辦法。
第二條生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。
第三條新生物製品系指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對製品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物製品審批。
第四條新生物製品審批實行國家一級審批制度。
第五條凡在中華人民共和國境內進行新生物製品研究、生產、經營、使用、檢定、審批、監督管理的單位和個人，都必須遵守本辦法。
第二章新生物製品命名及分類
第六條新生物製品的命名應遵照《中國生物製品規程》和葯品命名原則的有關規定命名。
第七條新生物製品分為五類：
第一類：國內外尚未批准上市的生物製品。
第二類：國外已批准上市，尚未列入葯典或規程，我國也未進口的生物製品。
第三類：1．療效以生物製品為主的新復方制劑。
2．工藝重大改革後的生物製品。
第四類：1．國外葯典或規程已收載的生物製品。
2．已在我國批准進口注冊的生物製品。
3．改變劑型或給葯途徑的生物製品。
第五類：增加適應症的生物製品。
第三章新生物製品研製的要求
第八條新生物製品研製內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標准、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、葯理學、毒理學、葯代動力學等臨床前的研究工作和臨床研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。
第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）的有關規定。
第十條新生物製品研製過程一般分為以下幾個階段，各階段的要求如下。
1．實驗研究
包括應用基礎研究，生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養、遺傳穩定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得製造和質量檢定的基本條件和方法。
2．小量試制
根據實驗研究結果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進行臨床前安全性和有效性的實驗，並制定製造與檢定基本要求。
3．中間試制
（1）生產工藝基本定型，產品質量和產率相對穩定，並能放大生產。
（2）有產品質量標准、檢定方法、保存穩定性資料，並有測定效價用的參考品或對照品。
（3）提供自檢和中國葯品生物製品檢定所復檢合格，並能滿足臨床研究用量的連續三批產品。
（4）制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說明書（草案）。
4．試生產
在試生產階段，完善生產工藝和質量標准及其檢定方法；同時按有關規定完成第Ⅳ期臨床試驗、製品長期穩定性研究和國家葯品監督管理局要求進行的其他工作。
5．正式生產
按要求完成試生產期工作後，經國家葯品監督管理局批准轉入正式生產。
第四章新生物製品臨床研究申報與審批
第十一條申報新生物製品臨床研究，研製單位要填寫申請表（附件一），提交規定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規定辦理），送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門對申報材料進行形式審查，並對研製條件和原始資料進行現場核查，提出意見後，報送國家葯品監督管理局審批。
第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家葯品監督管理局審評、批准後方可進行。臨床研究用葯的生產工藝和質量標准應與臨床前研究用葯一致。
1．預防用新生物製品臨床研究工作，由國家葯品監督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2．治療用新生物製品臨床研究參照新葯臨床研究的要求，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地按《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP）的要求進行。
3．體外診斷用品的臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數一般不少於1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報後，根據需要由國家葯品監督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4．人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用葯由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用葯的提供和研究費用，由生產單位與承擔單位雙方商定；有明確規定者按有關規定執行。
第十三條中外合作研製的新生物製品，合作雙方在國內外實驗研究的資料和樣品均可用於臨床研究申報。
第五章新生物製品生產的申報和審批
第十四條新生物製品Ⅲ期臨床試驗結束後，研製單位填寫申請表（附件十三），提交規定的有關申報資料（附件二），報送國家葯品監督管理局審批，批准後發給新葯證書。
多家聯合研製的新生物製品，國家葯品監督管理局批准後，給每個單位頒發研製單位聯合署名的新葯證書。
第十五條多家聯合研製的新生物製品，第一類新生物製品允許其中兩個單位生產；其他類別的新生物製品允許一個單位生產。
第十六條申報生產新生物製品的企業，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國葯品生物製品檢定所抽樣檢定合格，填報申請表（附件二），提交新葯證書、生產車間驗收文件、中國葯品生物製品檢定所的檢定報告復印件，報國家葯品監督管理局審批，批准後，發給批准文號。第一類為「國葯試字SXXXXXXXX」，其中S代表生物製品，其他類別的新生物製品除某些製品外均為「國葯准字SXXXXXXXX」。
第十七條更換生產用菌毒種或細胞的疫苗、生物技術產品或氨基酸數目、順序等結構發生改變的生物技術產品以及需試產期考核的改變給葯途徑的產品核發試生產文號。
第十八條國葯試字新生物製品試生產期二年。試生產期滿3個月前，生產單位填寫申請表（附件十四），提交規定的有關申報資料（附件二），報國家葯品監督管理局審批；審批期間，其試生產批准文號仍然有效。如有特殊情況，確需延長試生產期者，經批准可延長試生產期。批准轉正式生產的產品，發給新的批准文號為「國葯准字SXXXXXXXX」，逾期未提出轉正式生產申請或試產期滿未批准轉正式生產的產品原批准文號取消。
第十九條已批准上市的生物製品，經過工藝重大改革，研究資料證明改革後的產品質量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物製品審批後，發給新的批准文號，原工藝產品的批准文號予以取消。其他單位採用新工藝時按新葯技術轉讓規定辦理。
第二十條凡新生物製品申報原料葯的，按本辦法規定進行審批，核發新葯證書和批准文號。
第二十一條新體外診斷試劑，研製單位完成產品臨床考核，其連續三批產品（批量見附件十二）經中國葯品生物製品檢定所檢定合格後，填寫申請表（附件十），提交規定的有關資料（附件二、四、十、十一），報國家葯品監督管理局審批，批准後，發新葯證書，具備相應生產條件者發批准文號。生產單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經批准，發批准文號，不發新葯證書。
第六章新生物製品製造檢定規程的轉正
第二十二條新生物製品生產批准後，其製造檢定規程為試行規程。試行期第一類為三年（含試生產期），其他類別為二年。
第二十三條試行期滿三個月前，生產企業填寫申請表（附件十五），提交規定的有關申報資料（附件十六），報國家葯品監督管理局。
第二十四條國家葯品監督管理局責成中國生物製品標准化委員會對試行規程按規定的要求和程序（附件十六）進行審查，提出製造檢定正式規程，報國家葯品監督管理局審批、發布。
第二十五條規程試行期滿，未提出轉正申請或未按要求補充材料的生產企業，國家葯品監督管理取消其產品的批准文號。
第七章附則
第二十六條本辦法中體外診斷試劑指免疫學、微生物學、分子生物學等體外診斷試劑。
第二十七條抗生素、動物臟器製品按《新葯審批辦法》管理。
第二十八條生物製品工藝重大改革的審查認定由中國葯品生物製品檢定所負責。
第二十九條治療用生物製品臨床研究的要求、新生物製品的技術轉讓、新生物製品研製過程中違規處罰等與《新葯審批辦法》規定類同的事項均參照《新葯審批辦法》執行。
第三十條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第三十一條本辦法自1999年5月1日起施行。

『陸』 獸用生物製品經營管理辦法

法律分析：《獸用生物製品經營管理辦法》已經農業農村部 2021 年 3 月 2 日第 3 次常務會議審議通過，現予發布，自 2021 年 5 月 15 日起施行。

法律依據：《獸用生物製品經營管理辦法》

第一條 為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱獸用生物製品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸葯，主要包括血清製品、疫苗、診斷製品和微生態製品等。

第四條 獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。

國家強制免疫用生物製品品種名錄由農業農村部確定並公布。非國家強制免疫用生物製品是指農業農村部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。

第五條 農業農村部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。

第六條 獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的獸用生物製品銷售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門或養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，也可以委託經銷商銷售。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，根據工作需要，國家強制免疫用生物製品由農業農村部統一調用，生產企業不得自行銷售。

第七條 從事獸用生物製品經營的企業，應當依法取得《獸葯經營許可證》。《獸葯經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物製品、非國家強制免疫用生物製品等產品類別和委託的獸用生物製品生產企業名稱。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。

第八條 獸用生物製品生產企業可自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。經銷商可以將所代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委託的其他經銷商。

第九條 省級人民政府畜牧獸醫主管部門對國家強制免疫用生物製品可以依法組織實行政府采購、分發。

承擔國家強制免疫用生物製品政府采購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物製品貯存、運輸、分發等管理制度，建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至製品有效期滿2年後。

『柒』 生物製品批簽發管理辦法的國家食品葯品監督管理局令第11號

《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本辦法自公布之日起施行。
局長 鄭筱萸
二○○四年七月十三日
生物製品批簽發管理辦法

『捌』 獸用生物製品經營管理辦法的詳盡條文

第一條為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。
第三條獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。
國家強制免疫用生物製品名單由農業部確定並公告。
第四條農業部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。
第五條國家強制免疫用生物製品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物製品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。
農業部對定點生產企業實行動態管理。
第六條省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物製品儲存、運輸等管理制度。
分發國家強制免疫用生物製品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至製品有效期滿後2年。
第七條具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物製品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：
（一）具有相應的獸醫技術人員；
（二）具有相應的運輸、儲藏條件；
（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，並保存至製品有效期滿後2年。
第八條農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物製品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。
獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者，也可以委託經銷商銷售。
第九條獸用生物製品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。
第十條非國家強制免疫用生物製品經銷商應當依法取得《獸葯經營許可證》和工商營業執照。
前款規定的《獸葯經營許可證》的經營范圍應當載明委託的獸用生物製品生產企業名稱及委託銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。
第十一條獸用生物製品生產企業可以自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。
第十二條經銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。
經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸葯經營企業。
未經獸用生物製品生產企業委託，獸葯經營企業不得經營獸用生物製品。
第十三條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物製品只限自用，不得轉手銷售。
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸葯管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。
第十五條各級獸醫行政管理部門、獸葯檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。
第十六條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物製品的，或者獸葯經營者超出《獸葯經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物製品的，屬於無證經營，按照《獸葯管理條例》第五十六條的規定處罰。
第十七條農業部指定的生產企業違反《獸葯管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物製品的生產資格，並按照《獸葯管理條例》的規定處罰。
第十八條本辦法所稱獸用生物製品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸葯。
本辦法所稱非國家強制免疫用生物製品是指農業部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。
第十九條進口獸用生物製品的經營管理適用《獸葯進口管理辦法》。
第二十條本辦法自2007年5月1日起施行。

『玖』 有全套的生物安全管理制度嗎能不能給我一份，謝謝么么

實驗室人員培訓制度
• 保證所有實驗人員尤其是客座人員、實驗室合作人員必需接受培訓並經考核合格，持證上崗
• 新工作人員經過培訓通過考核後，還須與有資格的工作人員一同工作1個月，才能獲得上崗證
• 所有人員每年至少要接受一次新的培訓
• 在開始相關工作之前，應對所從事的病原微生物及相關操作進行危險評估，根據國家對於各種微生物操作的危險等級劃分和防護要求以及危險評估的結果，制定全面、細致的標准操作規程和程序文件，對於關鍵的危險步驟設計出可行的防護措施並對這些細節瞭然於胸；
• 培訓內容：
• 一、嚴禁用口吸移液管, 嚴禁將實驗材料置於口內。嚴禁舔標簽。
• 二、所有的實驗操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。
• 三、應限制使用注射針頭和注射器。注射針頭和注射器不能用於移液或用作其他用途。
• 四、實驗室制訂並執行處理溢出物的標准操作程序。出現溢出、事故以及明顯或可能暴露於感染性物質時，必須向實驗室負責人報告。實驗室應如實記錄有關暴露和處理的情況，保存相關記錄。
• 五、污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（採用化學或物理學方法）。根據所處理的微生物因子的危險度評估結果准備專門的污水處理系統。
• 六、只有保證在實驗室內沒有受到污染的文件紙張才能帶出實驗室
• 七、熟悉各級生物安全實驗室運行的一般規則，掌握各種儀器、設備、裝備的操作步驟和要點，對於各種可能的危害應非常熟悉；
• 八、應掌握各種感染性物質操作的一般准則和技術要點。
• 九、個人防護裝備
• 9.1是指用於防止工作人員受到物理、化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。在生物安全實驗室中，這些器材和用品主要是保護實驗人員免於暴露於生物危害物質（氣溶膠、噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。
• 9.1.1裝備包括：
• 9.1.1.1、帽子
• 9.1.1.2、眼鏡（安全鏡、護目鏡）
• 9.1.1.3、口罩、面罩、防毒面具
• 9.1.1.4、防護衣 ( 實驗服、隔離衣、連體衣、圍群)
• 9.1.1.5、手套
• 9.1.16、鞋套
• 9.1.17、聽力保護器等。
• 十、個人防護裝置選擇原則
• 10.1根據生物安全實驗室級別
• 10.2根據操作性質
• 10.3根據個人情況
• 10.4根據市場供應情況
• 十一、手部防護及其裝備 1
• 11.1手部防護裝備——手套使用時機
• 11.1.1、 手套應在實驗室工作時使用。
• 11.1.2、在接觸感染性物質 （血液、體液、分泌液、滲出液 以及接觸 粘膜和非完整皮膚時），必須使用手套
• 11.1.3.搶救病人時
• 11.1.4. 清凈公共衛生
• 11.1.5手套被污染，應該盡可能早的脫下，消毒後丟棄。
• 11.2手臂防護2 對手套要求
• 11.2.1.手套應按所從事操作的性質符合舒適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，並應對所涉及的危險提供足夠的防護。
• 11.2.2.對實驗室工作人員進行手套選擇、使用前及使用後的配戴及摘 除等培訓。
• 11.2.3.一次性手套不得重復使用。
• 11.2.4.一次性手套必須先消毒後丟棄
• 11.3手套的使用
• 11.3.1. 一般情況下，佩戴一副手套即可（BSL-1實驗室），
• 11.3.2.若在生物安全櫃中操作感染性物質時（BSL-2實驗室） 應該佩戴兩副手套。
• 11.3.3. 在操作過程中，外層手套被污染，立即用消毒劑噴灑手套並脫下後丟棄在生物安全櫃中的高壓滅菌袋中並立即戴上新手套繼續實驗。
• 11.3.4.戴好手套後應完全遮住手及腕部，如必要可覆蓋實驗 服袖
• 11.4手套的清洗和更換
• 11.4.1.使用一次性手套，不可再次使用。用後立即進行高壓滅菌消毒然後丟棄。
• 11.4.2.不得戴著手套離開實驗室區域。
• 11.4.3.在脫去手套之前消毒，再用自來水或肥皂和水加以徹底清洗
• 11.5手套更換
• 11.5.1工作人員在完成感染性物質實驗,離開生物安全櫃之前,應該脫去外層手套丟入生物安全櫃內的高壓滅菌袋中。然後用消毒液噴洗內層手套，以避免後來污染門手、電燈開關、電話等（BSL-2）。
• 11.5.2避免觸摸不該觸摸物
• 11.5.2.1.戴手套的手避免觸摸鼻子、面部和避免觸摸或調整其他個人防護裝備（如眼鏡等）
• 11.5.2.2.避免觸摸不必要的物體表面如燈開關、門或捏手等
• 11.5.2.3.如果手套撕破應該脫去，在換戴新手套前應清洗手部
• 11.5.2.4.注意盡量不去觸摸工作檯面和其他物品
• 11.5.2.5.在實驗室工作中要一直保持戴手套狀態並選擇正確類型和尺寸的手套；
11.5.2.6.將手插入手套後將手套口遮蓋實驗服袖;
• 11.5.3脫手套過程及注意要點:
• 11.5.3.1用一手捏起另一近手腕部處的手套外緣,將手套從手上脫下並將手套外表面翻轉入內；用脫去手套的手指插入另一手套腕部處內面；
• 十二、眼睛防護（裝備）
• 12.1安全眼鏡和護目鏡 （物理、化學和生物因素）
• 12.1.1在所有易發生潛在眼睛損傷的生物安全實驗室中工作時必須採取眼睛防護措施
• 12.1.2 所選用的眼睛防護裝備的類型取決於外界危害因子對眼睛危害程度（評估）
• 12.2眼睛防護
• 12.2.1 佩戴側面帶有護罩的安全眼鏡就可以達到防護的目的。
• 12.2.2.當進行有可能發生化學和生物污染物質濺出的實驗時必須佩戴護目鏡。
• 12.2.3.進行有潛在爆炸反應和使用有混合強腐蝕性和強酸溶液時，必須佩戴面罩或同時佩戴面罩和護目鏡或安全眼鏡。
• 12.2.4人不得戴眼鏡防護裝備離開實驗室區域
• 12.2.5安全眼鏡能夠保護工作人員避免受到大部分實驗室操作所帶來的損害。但對某些特殊的操作如腐蝕性液體噴濺出或細小顆粒飛濺出時佩戴安全眼鏡顯然是不夠安全的！
• 12.2.5.1用鉻酸類溶液洗滌玻璃器皿、研磨物品
• 12.2.5.2或在使用玻璃器皿進行極具爆破或破損危害。
• ---在這些情況下，有必要保護整個面部和喉部，應該佩戴護目鏡或面罩。
• 12.3洗眼裝置
• 12.3.1如發生腐蝕性液體或生物危害液體噴濺至工作人員的眼睛時，應該（或在同事的幫助下）在就近的洗眼台（洗眼裝置）用大量緩流清水沖洗眼睛表面至少15到30分鍾。事後必須立即填寫事故報告單並立即報告主管領導。
• 十三、.頭面部防護裝備
• 13.1口罩
• 口罩僅可以保護部分面部免受生物危害物質如血液、體液、分泌液以及排泄物等噴濺物的污染 ;僅適用於---BSL-1或BSL-2實驗室中使用
• 13.2面罩
• 13.2.1頭部防護 防護帽
• 13.2.1.1在生物安全實驗室中佩戴簡易防護帽可以保護工作人員避免化學和生物危害物質飛濺至頭部(頭發)所造成的污染。
• 13.2.1.2要求：工作人員在微生物實驗操作時應佩帶防護帽
• 十四、呼吸防護裝備
• 14.1要求：
• 14.1.1。當實驗室操作不能安全有效的將氣溶膠限定在一定的范圍內要求進行呼吸防護。
• 14.1.2.呼吸防護的有效裝備 ---- 防毒面具（面具、個人呼吸器和正壓防護服 ）
• 使用：
• 14.1.2.1。根據危險類型來選擇防毒面具。
• 14.1.2.2。在進行高度危險性的操作（清理溢出的感染性物質和氣溶膠） 時可以採用防毒面具來進行防護
• 14.1.2.2.1、防毒面具可以保護佩戴者 免受氣體、蒸汽、顆粒和微生物以及氣溶膠損害的影響。
• 14.1.2.2.2、過濾器必須與防毒面具的正確類型相配套。保證過濾效率。
• 14.1.2.2.3、為了達到理想的防護效果，每一個防毒面具都應與操作者的面部相吻合。
• 14.1.2.2.4、應安排工作場所監控、醫學評估和對呼吸器使用者的監督，以 確保其始終正確使用該類裝備，應對呼吸器作個體適應性測試。
• 十五 軀體體防護裝備
• 15.1防護服
• （實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙以及正壓防護服）
• 15.1.1、在實驗室中工作人員應該一直或持續穿上防護服
• 15.1.2、清潔的防護服應放置在專用存放處
• 15.1.3、污染的防護服應放置在有標志的防漏消毒袋中
• 15.1.4、每隔適當的時間應更換防護服以確保清潔
• 15.1.5、當防護服已被危險材料污染後應立即更換
• 15.1.6、離開實驗室區域之前應脫去防護
• 15.2實驗服（BSL-1 實驗室） ------前面應該能完全扣住
• 15.3隔離衣和連體衣（BSL-2） ------比實驗服將更適合於在微生物實驗室以及生物安全櫃中的操作工作。當有可能發生危險物質（血液或培養液等化學或生物危害物質噴濺）到工作人員身上時，應該在實驗服或隔離衣外面再穿上塑料高頸保護的圍裙。脫下隔離衣和連體衣時，解開頸和腰部的系帶，將隔離衣從頸處和肩處脫下。把外面污染面卷向裡面，將其折疊或捲成包裹狀。丟棄在消毒箱內。
• 15.4禁止在實驗室中穿短袖襯衫、短褲或短裙
• 十六、足部防護裝置
• 16.1當實驗室中存在物理、化學和生物危險因 子的情況下，穿合適的鞋子和鞋套或靴套。可以防止實驗人員足部（鞋襪）避免受到 損傷。
• 16.2 BSL-2實驗室要堅持穿鞋套或靴套。
• 16.3禁止在生物安全實驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物鞋面的鞋。-使用皮製或合成的不滲液體的鞋類以及防水、防滑的一次性或橡膠靴子
• 十七、個人防護裝備要求工作人員應掌握的要點：
• 17.1、必須十分了解和掌握自己工作性質和特點
• 17.2、所涉及的實驗工作需要使用個人防護裝備的類型
• 17.3、正確的使用方法
• 十八、個體防護的配備原則
• 18.1 BSL－1實驗室
• 18.1.1工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。
• 18.1.2工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。
• 18.2 BSL－2實驗室
• 18.2.1除符合BSL－1的要求外，還應該符合下列條件：
• 18.2.2在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下並留在實驗室內。不得穿著外出。用過的工作服應先消毒，然後統一洗滌或丟棄。
• 18.2.3當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如一次性手套不得清洗和再次使用。
• 18.3 個體防護的配備原則
• 18.3.1當微生物的操作不可能在生物安全櫃內進行，而必須採取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。
• 18.3.2在使用傳染性物質或已被污染的儀器時，需戴手套。在使用電話、計算機等設備進行文書工作前，必須脫掉手套。
• 18.3.3注意事項
• 18.3.3.1、個人防護用品應符合國家規定的有關標准
• 18.3.3.2、在危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備
• 18.3.3.3、對個人防護裝備的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程序和使用指導
• 18.3.3.4、使用前應仔細檢查，不使用標志不清、破損或泄漏的防護用品
• 十九、個人防護分級
• 19.1一級防護 著裝標准：
• 19.1.1 工作帽。
• 19.1.2 16層紗布口罩。
• 19.1.3 隔離褲（或連體防護服）。
• 19.1.4 工作服（或連體工作服）。
• 19.1.5 工作鞋。
• 19.1.6 乳膠手套。適用范圍 ： BSL-1(可適當簡化)2) BSL-2。
• 二十、儀器和設備的操作
• 二十一、接受上級的實驗項目及技能培訓
• 二十二、建立並保存人員培訓和考核記錄檔案

實驗室安全自查及保衛制度
• 1、實驗室環境衛生；
• 2、非實驗室物品是否存放在實驗室；
• 3、在實驗室吸煙、進食等行為是否存在；
• 4、工作人員實驗操作是否規范；
• 5、實驗完成後，工作人員是否進行必要實驗場所及個人消毒；
• 6、實驗廢棄物是否按照規范要求處理；
• 7、實驗室水電、消防、電器等是否安全；
• 8、菌種、化學物品等是否存放安全；
• 9、緊急疏散通道是否暢通無阻。
•
人員准入
• 生物安全操作培訓
• 熟悉所有相關實驗的安全操作規程
• 了解實驗潛在的危險
• 操作前簽署生物安全知情書
實驗室設施設備監測、檢測和維護制度
• 指定專人負責安全設備和實驗設施、設備進行監測、檢測和維護，保證其處於完好工作狀態
• 特別關注高效過濾器、高壓滅菌器的檢查、維護和更新
• 生物安全櫃檢測
• 高壓滅菌器定期檢測滅菌效果
• 實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。
• 每天工作結束後應清除工作檯面的污染。若發生具有潛在危害性的材料溢出應立即清除污染。
• 所有受到污染的材料、標本和培養物在廢棄或清潔再利用之前，必須先清除污染。
• 感染性材料的包裝和運輸應遵循國家和∕或國際的相關規定。
• 如果窗戶可以打開，則應安裝防止節肢動物進入的紗窗。
生物安全工作自查制度
• 實驗室生物安全工作應定期進行自查
• 形式可以參考質量管理體系有關不符合檢測的控制、內審、內務管理等程序
• 必須列出與生物安全相關的各個環節逐一檢查
事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度
• 應有實驗室事件、傷害、事故和職業性疾病以及潛在危險的報告程序
• 所有事件（包括傷害）報告應形成文件
• 事件報告應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審
危 險 標 記 制 度
• 應系統而清晰地標識出危險區
• 應清晰地標識在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料
• 通向工作區的所有進出口都應標明存在的危險
實驗室資料檔案記錄制度
• 滿足生物安全相關法規對檔案資料保存期等要求
• 對實驗室所發生的任何涉及安全的事件和活動應進行及時的記錄
健康醫療監督制度
• 生物安全委員會及實驗室主任負責對實驗人員實施醫務監督
• 進入實驗室前所有人員必須接受體格檢查
• 以後視情況需要每年體檢1～2次或不定期進行體檢
其它必須的制度
如安全保衛、防盜、防火等也應作出專門規定
實驗室安全手冊
安全手冊應在工作區隨時可用。手冊應針對實驗室的需要，主要包括但不限於以下幾方面：
• 生物危險；
• 消防；
• 電氣安全；
• 化學品安全；
• 輻射；
• 危險廢物處理和處置。
• 從工作區撤離和事件處理規程有詳細說明。
實驗室主任應至少每年對安全手冊評審和更新。
標准操作程序（SOP）
• 應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標准操作程序。
• 實驗室的標准操作程序應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書。
• 負責工作區活動的管理責任人每年應對這些程序至少評審和更新一次,應制定書面計劃。
生物安全實驗室人員管理
• 人員培訓
• 健康監測與就醫程序
人員培訓
實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，並進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
培訓對象
• 實驗室所有相關人員：
• 管理人員
• 實驗人員
• 運輸工
• 清潔工
• 修理工
• 不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓
培訓目的
使所有相關人員熟悉工作環境，熟悉所從事的病原微生物的危害、預防和相關實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發生時的相關處理程序等 。
培訓內容
• 包括為實現實驗操作目標所必須掌握的知識或技術。
• 還應注重培訓解決工作中可能出現意外事件的能力，並糾正在使用某一技術過程中容易出現的錯誤。
• 同時還要有消防和預備狀態、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、急救等課程
培訓方法
• 專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學、互動式影像、示範練習、模擬演練等各種方式。
• 新員工上崗後還應由有經驗的技術負責人或職工帶一段時間，以充分熟悉工作程序。
• 同時還應考慮不同培訓對象的差異。對某些人應採用更直觀的或「手把手」的方式更好；
• 建議制定安全培訓規劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。
培訓評估
• 檢查培訓對象對所進行培訓的反應；
• 考核培訓對象對所培訓內容的記憶和/或操作執行情況；
• 評估培訓對象在工作中的行為變化；
• 按培訓機構的目的或目標來考查是否已有明顯的效果。
培訓檔案
實驗室負責人應負責建立培訓檔案，記錄被培訓者的培訓經歷。其中包括：培訓內容、培訓時間、培訓教師、考核或評估結果等
健康監測與就醫程序
健康監測
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，並建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
健康監測（1）
每個實驗室必須指定專人負責健康監測工作。負責健康監測工作的人員應當具有與該實驗室中所操作的病原微生物有關的傳染病防治知識，堅持出勤登記制度，並及時調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
健康監測（2）
常規監測：開展實驗室工作前對實驗室人員進行健康體檢並建立健康檔案，對實驗室人員進行定期臨床檢查，實行系統監測。在開展實驗工作前還要採集本底血清標本並長期保存。
健康監測（3）
實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入BSL-2（ABSL-2）及以上級別的實驗室工作。出現下列情況，不應進入上述區域：患發熱性疾病；感冒、上呼吸道感染、或其他導致抵抗力下降的情況；妊娠；已經在實驗室控制區域內連續工作4h以上，或其他原因造成的疲勞狀態。
就醫程序
「實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。 」
就醫程序
1.實驗室工作人員，一旦出現與本實驗室從事的病原微生物相關的臨床症狀或者體征時，實驗室負責人應當立即向本單位生物安全委員會及單位負責人報告，同時派專人陪同及時就診。
2.原則上應首先到本單位的醫務室（內設醫療機構）就診，緊急時可直接到定點醫院的定點就診區就診。如需要留診觀察須使用單間病房。
3．就診時，實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知接診的醫務人員。
4．經內設醫療機構預檢、觀察，排除患者患傳染病的可能性後，可轉診至相應醫院就診；若不能排除該患者可能患有傳染病時，應採取相應的隔離、消毒措施，並及時轉診至定點醫院就診。
5．傳染病患者或疑似傳染病患者轉診時應嚴格採取隔離防護措施，必要時請急救中心（站）轉診。
6．傳染病患者或疑似傳染病患者的單位及接診醫務人員，發現由於實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，應當在2h內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門。
7．出現傳染病患者或疑似傳染病患者後，應盡可能採取有效的主動和被動免疫措施。

希望以上資料多少能幫到你點。

『拾』 生物製品法律法規

2008年12月8日上午，國家食品葯品監督管理局舉行12月例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛在會上通報了我國進一步健全興奮劑管理長效機制的相關情況及近期葯品質量抽驗情況，並答記者問。中國網進行現場直播。

有一些外企認為中國生物製品的監管需要全球統一和透明化，不知道國家食品葯品監督管理局在生物製品的監管方面有哪些進一步的措施？針對記者提出的問題，顏江瑛說：「生物製品監管確實需要全球透明化。國家食品葯品監督管理局在生物製品安全監管方面，一直按照世界衛生組織的要求以及我國葯品管理法，還有生物製品監督管理的法律法規進行監管。生物製品分血液製品和疫苗等，從這次公布的生物製品的評價性抽驗當、中也能看到，我國實行了生物製品批簽發後，生物製品的批簽發評價性檢驗都是合格的。」

顏江瑛指出，葯監局嚴格執行從生物製品的研製、生產、流通到使用的每個環節的全程監管。而且在生物製品方面，我國疫苗生產在很多品種上已經被世界衛生組織列為國際疫苗支持的一個國家。從這幾個方面也能看出，我國在生物製品方面跟國際上的合作，以及監管方面的安全措施都得到了國際上的認可。

下一步國家葯督局在生物製品方面仍然會從質量、安全和有效性方面執行嚴格的控制措施，對生物製品的安全性要求會更高。而且國家葯監局也把生物製品作為高風險的品種進行了嚴格監管，派駐駐廠監督員，同樣，在流通環節、使用環節也加強了監管。

第一條 為落實《關於農業科研、教學單位生產和經營農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業科研、教學單位生產生物製品的管理，制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用於已獲農業部頒發的新獸葯證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括現有的生物葯品廠生產車間。
第三條 建立生物製品生產車間的單位，必須先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，並附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查並簽署意見後，轉報農業部畜牧獸醫司審核。經審核通過後，方可動工興建。
土建及儀器設備安裝完成後，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關人員驗收，合格的發給《獸葯生產許可證》。建立生物製品生產車間的單位憑《獸葯生產許可證》到當地工商行政管理機關領取《營業執照》。
第四條 生產車間生產負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術職稱並熟悉生物製品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度並受過有關生物製品生產方面的技術培訓。
第五條 生物製品生產車間應設質量檢驗室，質量檢驗室負責人及質檢人員應由獸醫專業或微生物專業本科以上畢業的人員擔任，經過生物製品生產及檢驗專業培訓，並取得中國獸葯監察所發給的考試合格證書，方可從事質檢工作。
質量檢驗室負責人的任免需徵得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸葯監察所的同意。
第六條 生產車間應是單獨的區域，不得與任何教學科研用研究室（實驗室）混用。
第七條 生產車間的生產區和檢驗區要嚴格分開，檢驗區應根據生產品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。
第八條 生產區應根據不同的要求，劃分為一般生產區（十萬級）、控制區（一萬級）和潔凈區（一百級）。各區應根據各自的潔凈級別設置相應的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條 生產區應根據工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復往返。
第十條 生產車間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。
第十一條 廠房結構必須堅固，室內天花板、牆壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發塵不積塵，牆壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易於清洗。
第十二條 實驗動物房應分別設置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。
第十三條 各檢驗動物舍應有消毒設施，並應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條 檢驗動物的糞便，應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物屍體應有焚毀或化制無害化處理的設備。污水應符合國家規定的排放標准。
第十五條 生產及檢驗動物必須符合農業部頒布的《獸用生物製品質量標准》的有關規定。
第十六條 生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。
設備安裝應根據工藝需要，布局合理，間距適當，便於操作、拆裝、清潔維修。
第十七條 用於生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格，並有專人保管。
第十八條 生產區必須有整潔的生產環境，應無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質應符合葯品生產要求。
第十九條 生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。
第二十條 生產和檢驗人員應保持個人衛生，進入生產區必須穿戴整潔的工作服裝，進入潔凈區必須洗浴，更換無菌工作服。
第二十一條 所有用於生產的原材料及包裝材料都應符合標准，不符合要求的不得采購、入庫。
第二十二條 半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應，並嚴格分開。
第二十三條 菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。
第二十四條 生物製品生產車間只生產自己研製的，並取得批准文號的產品。生產及檢驗必須嚴格按農業部批準的試行規程進行，不得擅自更改生產及檢驗標准和產品說明書。
第二十五條 生物製品生產車間生產的每批產品必須經質量檢驗室檢驗合格後，方可銷售，並將每批產品檢驗報告報中國獸葯監察所。每批產品的檢驗記錄必須保留至失效期後一年。
第二十六條 中國獸葯監察所可對生物製品生產車間生產的產品進行抽檢，受檢單位應按有關規定提供樣品，並交納檢驗費。
第二十七條 生物製品生產車間的產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。
第二十八條 農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。
第二十九條 本辦法由農業部負責解釋。
第三十條 本辦法自頒布之日起執行。