臨床試驗生物葯和化葯哪個難

『壹』 新葯研發一般是化學制葯還是生物制葯兩者有什麼區別小分子葯還有前景嗎感覺是不是快到頭了

葯，一般是各種小分子。比如，你可以在葯物說明書上看到有效成分的結構式

『貳』 生物類和化學類葯品在研發和申報期間的優缺點的對比。

化學葯品一般對人體都有副作用，並且生產會污染環境，但見效一般都比生物類葯品快。生物類葯品有可能會在面對超級細菌時失效，比如像抗生素失效，但是對人體副作用較小，不過忌濫用。

『叄』 生物仿製葯和化學仿製葯有什麼區別

雖然大家都承認生物葯仿製不像化學仿製葯，很難達到與原研葯完全相同，但思路仍然延續了化葯仿製的思路，考慮的是如何簡略申請，如何實現自由替換，如何讓醫生和病人相信仿製葯與原研葯效果相同這樣的問題。但是簡略申請，自由替換，與原研葯效果相同，本質上都是化學仿製葯的特點。現在，生物葯仿製面臨的是新問題，是如何做得出的問題和如何賣的掉的問題。追求做得出，但並不追求與原研葯完全相同，只要保證安全性並且有自己的療效就可以了；追求賣的掉，但並不追求葯監部門批准自由替換，也不痴心妄想的認為能使醫生和病人忽略與原研葯的差異。
也就是說，化學仿製葯的一些優點生物仿製葯不再具備了，但生物仿製葯相比化學仿製葯，有它獨特的機會。過去，因為化葯仿製在技術上沒有任何壁壘，導致專利一旦到期，馬上形成大量葯企的無序競爭，這自然使得大家都只能獲得微薄的市場平均利潤；而且，由於正處技術高峰期，新葯研發速度快，專利葯企有新的利潤增長點，化葯專利到期後就主動把價格大幅降低，使得相關市場無利可圖。現在，這兩個因素都正在發生變化，生物葯仿製在技術上存在相當的難度，壁壘較高，在相當長的時間內會是有序競爭的場面，行業利潤不會驟然下降；專利葯企也沒有重量級的新葯，不會急著壓價，無法有效打擊對手。
另外，相對於新葯研發，生物仿製葯優勢更突出。眾所周知，從技術周期來講生物技術的快速發展期已經過去，下一個周期啥時候到來也未可知，當前新葯研發的風險比以前要大的多。而生物仿製葯雖然困難，但畢竟是仿製，已經有廠家做出來了，產品的可能性已經被證明了，再去做研發風險要小得多。據 Reva Pharma 估計，未來幾年生物仿製葯的年復合增長率有望達到25%，而專利葯的年增長率大概只能維持10%左右。
生物仿製葯相對於市場上已經存在的原研葯最大的優勢，就是價格便宜（專利葯的定價往往極其瘋狂），可以憑此搶占部分原研葯的市場，與原研葯廠家構成直接的競爭，在競爭中不斷提高自身的技術水平和營銷水平。更重要的是，這種競爭可以使整個市場擴大，使原來用不起葯的人用得起葯，使原來醫保不可能覆蓋的品種變為可能。
很多中國企業在做生物葯時，想要做到me better，其實沒有必要，在保證基本效果和安全的前提下，首先應該關心的，應該是me cheaper。從技術上來講，要在原研葯很多信息保密的情況下，研發療效超過原研葯的品種，是很困難的。而在研發過程中，想辦法降低研發成本，做到me cheaper還是很有希望的。在營銷過程中，要徹底摒棄化學仿製葯銷售的模式，花很多精力和時間在葯品的學術介紹與推廣上，甚至建立自己的品牌。通過學術推廣，讓醫生和病人了解仿製葯的效果及與原研葯的不同，以便他們能夠結合實際情況，做出最優化的葯物選擇。中國在化葯方面鮮有專利葯，但是卻有不少企業擁有自己的品牌葯，過去的品牌葯銷售經驗對於未來的生物仿製葯銷售也是會產生相當大的幫助的。
在中國，目前有生物葯研發經驗的還是少數，有一些葯企在各方面都很優秀，只是缺少生物葯仿製的經驗。生物仿製葯的浪潮剛剛開始，生物專利新葯也沒有什麼大的進展，在這種情況下，現在開始進入生物葯領域也一點都不晚。只要方向明確，資金到位，在生物仿製葯的技術上取得突破也不是什麼難於上青天的事情。只是，機會來了，就一定要敢於在第一時間就沖上去抓住，否則的話，失去的就不僅是現在，而是整個未來！
2011年11月25日，來自賽諾菲-安萬特、國葯集團、嘉和生物等公司的嘉賓將一起探討中國企業在這輪生物仿製葯浪潮中的開發、合作及營銷策略，並由前FDA的官員介紹生物仿製葯可能的臨床試驗要求。本次「2011生物仿製葯高峰論壇」由中國生物工程雜志與生物谷聯合主辦，既從宏觀上把握生物仿製葯的發展策略，又盡可能的去挖掘生物仿製葯研發的技術特點，從而為中國生物仿製葯產業的發展提供一些參考性的思路。

『肆』 生物葯和化學葯的區別

一、產品來源不同

生物葯物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和葯學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物，包括生物技術葯物和原生物制葯。

化學葯是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能的化合物的統稱。生產化學葯物的工業即為化學制葯工業，包括化學原料葯業和化學制劑業兩個門類。中國是化學原料葯生產大國，化學原料葯一直是醫葯出口的支柱，具有國際比較優勢。

二、產品特性不同

生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

化學葯在臨床用葯中所佔份額最大，直接受到醫改拉動，新醫改葯品政策推行後，行業的利潤向優勢企業集中。化學葯品制劑行業一直以來都是我國醫葯工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。

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化學葯的研究標准：

1、一般原料葯都需進行有關物質研究，對於供注射用的原料尤其要關注。

2、仿製葯一般不鼓勵修訂國家標准有關物質方法。

3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合葯物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。

4、對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則，愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標准和審評意見對該3.1類葯品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類葯物應按創新葯的審評原則和思路進行審評。

5、注射劑有關物質單個雜志超過0.1%，就應該按照創新葯的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。

6、自檢與葯檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。

『伍』 生物葯與化學葯有什麼區別

一、特點不同：

生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。

二、來源不同：

生物葯物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和葯學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。

化學葯是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能的化合物的統稱。生產化學葯物的工業即為化學制葯工業，包括化學原料葯業和化學制劑業兩個門類。

三、成份不同：

生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。

化學葯是指化學制葯業，利用化學原料的分解合成技術製造的葯物。

『陸』 生物制葯和化學制葯哪個好

化學制葯的前景不如生物制葯好，尤其是在中國
要知道中國人做葯的主要方法是做所謂的「me too葯物」，就是把外國的葯拿過來，稍微坐一下結構修飾，或是改一下產品規格，再貼上自己的商標……
而生物技術是未來社會的主要方向之一，有很廣闊的發展前景，我本人也是醫學生物技術專業的在校生，所以說生物制葯的前景要好於傳統的化學制葯，但是想學生物制葯的話本科學歷是不夠的，要做好「打持久戰」的准備

『柒』 化學制葯好還是生物制葯好

兩者各有利弊，生物葯雖然副作用更少一點，但是生物葯成本太高，很難大規模生產，大多數生物葯是蛋白質，蛋白質穩定性差，所以生物葯的運輸，保存也很困難。這些原因導致生物葯價格較貴。現在，市場上依然是化學制葯在主導地位。

『捌』 化學制葯技術和生物制葯技術哪個好

看你打算讀到什麼程度.要是本科後就去就業,那麼化學制葯技術比較好,就業面比較廣.而生物制葯技術要輔修其他知識,比如生物工程等,適合深造,若是你所在的大學過得去,那麼出國的機會還是有的.

『玖』 中葯臨床試驗是不是比化葯難

個人同意：中葯相對較難。尤其在適應症的把握上，試驗療程，入選、排除標准及療效評價上。由於中葯不確定性因素較多。有時結果很難說

『拾』 生物葯與化學葯在臨床試驗上有什麼區別

生物葯應該是有生命的物質形成的。而化學葯是通過化學變化而形成的。