什麼是生物製品行業標准

A. GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別

ISO代表的是體系，GMP是法規

B. 什麼叫生物製品

用基因工程、細胞工程、發酵工程等生物學技術製成的免疫制劑或有生物活性的制劑。可用於疾病的預防、診斷和治療。
生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。通過基因工程技術改造的大腸桿菌可產生某種病毒的抗原，酵母菌可經過基因重組而產生乙型肝炎表面抗原，重組痘苗病毒也可產生乙型肝炎表面抗原。細胞工程雜交瘤技術問世，雜交瘤細胞可以分泌抗體，所以抗體不一定要免疫動物的血清等。

C. 生物製品是什麼製造業

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D. 什麼是生物制劑

以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術製造，作用於人體各類生理症狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，統稱生物制劑。包括：

1、保健生物制劑：如乳酸鈣、維生素D等。

2、醫用生物制劑：如疫苗等。除具有像所有葯物生產的要求外，還具有一系列的特點。如在生產上必然存在第一階段：微生物，病毒，活體細胞的培養，隨後進行後續加工取得的生物物質，同時還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍乾等特點。

(4)什麼是生物製品行業標准擴展閱讀

管理規則：

1、基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

2、管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

3、頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

4、質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

5、生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。

6、進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。

7、價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

8、醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。

E. 生物制葯工藝流程有沒有個標准

總的標准沒有，但每個具體工藝有具體的標准。生物制葯根據不同的工藝路線都會有不同的工藝流程;
比如賽多利斯的集成解決方案項目團隊從概念設計到最終現場驗收，共有六大實施步驟。（第1步工藝優化——第2步：工藝建模——第3步：概念設計——第4步：基礎工程設計——第5步：詳細工程設計——第6步：項目執行);在完成工藝設計和詳細工程設計後，賽多利斯的認證團隊將組裝完整的生物工藝設備，並在設施中進行全面的硬體、濕件（一次性系統）和軟體檢測。
IQ/OQ 以及 PQ 是證明功能和性能的必要條件。檢測計劃經聯合確定，獲得了具有里程碑意義的「FAT 批准」。所有必需的檢測將在發貨和調試後，在 SAT 期間完成。
為了確保在早期工藝階段中實施的技術滿足未來的法規要求，會仔細跟蹤不斷變化的行業監管要求，賽多利斯的專家也會積極參與標准組織（ASTM、ASME BPE、USP等），致力於制定面向未來的一次性技術檢測標准。一次性用品的現行標准（已與標准組織一起採用草案格式）包括：可提取物、顆粒、完整性測試和細胞生長。

F. 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(6)什麼是生物製品行業標准擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

G. 國家生物標准品和國家生物參考品有什麼區別

標准品、對照品：是指用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質，均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標准品系
指用於生物測定、抗生素或生化葯品中含量或效價測定的標准物質，一國際標准品進行標定；對照品出另有規定外，按乾燥進行計算後使用。標准品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。
1 定義
生物製品標准物質系指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標准品或生物參考物質。
2 標准物質的種類 生物製品標准物質分為二類。
國家生物標准品系指用國際標准品標定的，或我國自行研製的(尚無國際生物標准品者)用於定量測定某一製品效價或毒性的標准物質，
其生物活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。

國家生物參考品

系指用國際參考品標定的，或我國自行研製的(尚無國際參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質，如用於麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU）表示。