① 什麼是生物相容性檢測主要針對那些醫療器械呢
1.什麼是生物相容性?
生物相容性指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能,一般指的是材料和宿主之間的額相容性,包括了組織相容性和血液相容性等,生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。
了解完什麼是生物相容性,那你就應該明白什麼是生物相容性檢測了,是醫療器械檢測機構提供的檢測服務,是對醫療醫用器械產品進行生物相容檢測,因為現在許多都要求生物相容性檢測(尤其是近期的口罩出國)所以大家也都會搜索生物相容性檢測,該詞也逐步火起來。
生物相容性檢測主要針對醫療器械及醫用產品,主要涉及的產品要看該產品相關的檢測標准,一般來說與宿主有產品基礎的醫用醫療器械都會要求做相應的生物相容性檢測。華通威生物相容性常規三項檢測『體外細胞毒性檢測』『皮膚刺激試驗』『致敏試驗』三項也是經常要做的。
② 什麼是生物兼容性
生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料能在臨床安全使用,主要緣於其良好的生物兼容性.ISO10993標准通常包括的測試項目有體外
細胞毒性
測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。
③ 生物相容性ISO10993&GB/T16886檢測具體要做哪些項目
目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療葯物,測試所參照的標准主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人後局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表徵。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化學、形態學和地形學特性
第20部分ISO10993-20:醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
④ 如何選擇生物相容性的試驗方法
為了提高醫學診療技術的有效性,許多微型和超微型醫療裝置採用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法,例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢,植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等.植入式診療系統由於埋植在人體內部,其外殼封裝材料和一些感測器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸,有些需長期留置體內,這些植入式材料表面將 與組織、血液、細胞間產生相互作用,並產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應.生物相容性(Biocampatibility,BC)是指生物材料(含感測器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容,材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力.生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類:組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類症性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等.用於體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料,長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點.生物醫用材料及其製作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關繫到患者的生命安全,應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation),並實行國家統一的注冊審批制度,以確保安全.生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等.
⑤ 生物相容性測試
國際標准IS010993是由ISO/TCl94國際標准化組織醫療器械生物學評價技術委員制定的。IS010993的總題目是醫療器械生物學評價,由下列部分組成:第一部分試驗選擇指南;第二部分動物福利要求;第三部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第四部分與血液相互作用試驗選擇;第五部分細胞毒性試驗體外法;第六部分植入後局部反應試驗;第七部分環氧乙烷滅菌殘留量;第八部分臨床調查;第九部分與生物學試驗有關材料降解(技術報告);第十部分刺激與致敏試驗;第十一部分全身毒性試驗;第十二部分樣品制備與標准樣品。
你的客戶就是想問你你的產品是否做過上述測試!
⑥ 生物相容性常規三項檢測是指那些生物相容性去哪裡檢測呢
生物相容性常規三項檢測指的是『體外細胞毒性測試』『皮膚刺激測試』『致敏檢測』等三項,這是生物相容性的常規三項,生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能,一般指的是材料和宿主之間的額相容性,包括了組織相容性和血液相容性等,生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫療醫用器械都需要做此類測試,一般來說中檢華通威生物相容性常規三項辦理周期為7-8周左右,主要可以參考下!
⑦ 什麼是生物相溶性測試哪裡可以做這樣的檢測
生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功並能安全使用,主要緣於其良好的生物兼容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不「兼容」。出於監控生物兼容性的目的,一般會在最壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物,從而確保在正常使用條件下的安全性。
生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:
細胞毒性試驗:
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮膚刺激試驗:
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
致敏試驗:
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
三甲醫院 重點大學 裡面都可做這種測試