口服葯品中不應該含有哪種或哪些微生物

❶ 葯品被微生物污染的後果有哪些

葯品作為一種特殊的商品應該會出現以下的後果：
如果廠家生產的葯或葯店出售的葯被微生物污染，那麼這些葯就變成了假葯。是不允許出售流通的。
如果是消費者買回家後，由於種種原因使葯品受到污染。這會引起葯品變質。輕者有效成分被分解而失去葯效；重者由於微生物分解可能會產生某些毒素，造成病人的機體反應，引發疾病甚至危及生命。

❷ 葯品微生物檢驗都檢驗哪幾種菌 手裡的葯品包括葯片、膠囊、軟膠囊。

葯品，看你是按照葯品走還是按照保健品走。就是外包裝上是有「藍帽子」還是「QS」。確定了之後，再去看上面寫著的執行那個標准。查一下標准號。同禪師產品對應的衛生標准，裡面規定符合哪些項目，每個項目的標准值是多少。然後每個項目的後面會跟著標注一個相應的檢驗標准號。查一下檢驗標准號，就知道相應的檢驗流程了。

❸ 化妝品、食品中含有哪些微生物

食品中微生物隨著人們生活水平的不斷提高，食品安全問題越來越受到人們的重視，微生物對食品的污染問題也相應地備受關注。在食品生產、加工、儲存、運輸、銷售等各個環節中都有污染微生物的可能。一旦污染，微生物將大量繁殖而引起食品腐敗變質, 或導致食源性感染和食物中毒。利用傳統的檢測方法，主要包括形態檢查和生化方法，其准確性、靈敏性均較高；但涉及的實驗較多、操作繁瑣、需要時間較長、准備和收尾工作繁重,而且要有大量人員參與。近年來，隨著生物技術的快速發展，新技術新方法在食品微生物檢驗領域得到了廣泛應用，有效的提高了檢測效率和檢驗速度。現行一些快速檢測方法用於微生物計數、早期診斷、鑒定等方面，大大縮短檢測時間，提高了微生物檢出率。食品中微生物快速檢測方法包括微生物學、分子化學、生物化學、生物物理學、免疫學和血清學等方面及其它們的結合應用。
1 分子生物學方法
1.1 核酸探針法[1]
細胞核酸DNA 和RNA 是唯一一類可以傳遞遺傳信息的大分子，利用其可作為檢測的標靶。標靶通常是一個特異性的核酸序列，它可以通過補體核酸分子作為探針來檢出。與免疫學方法相似，探針也需要附加適當的標記，如放射性同位素、酶或者發光的標識物。以前研究使用的探針技術由於要使用放射性同位素，只能用於專門的實驗室應用，所以現在比較熱門的是以核酸雜交為基礎的第二代技術—比色計。這種方法依賴於核糖體R N A（t R N A）發育過程中儲存的核酸成分進行檢測。這種天然富含rRNA 標靶序列的使用使得無輻射檢測成為可能，同時又保持了與放射性同位素方法相當或者更高的靈敏度。總的來說，核酸探針技術是一種理想的快速檢測技術，但是也存在一定問題，就是每檢測一種菌就需要制備一種探針，而且目前尚未建立所以菌種的探針，所以該技術還有待進一步發展。
1.2 聚合酶鏈反應法（PCR 方法）[ 1 ]
聚合酶鏈式反應PCR (Polymerase Chain-Reaction1)是美國科學家Mullis於1983年發明的一種在體外快速擴增特定基因或DNA 序列的方法。故又稱為基因的體外擴增法。它可以在試管中建立反應．數小時後能將極微量的目的基因或某一特定的DNA片段擴增數十萬乃至千百萬倍。即可將皮克(Pg)水平的DNA特異地擴增到能夠檢測的微克( g)水平，無須通過繁瑣費時的基因克隆程序。便可以獲得足夠數量的精確的DNA 拷貝。目前PCR 技術已應用於微生物檢測有三種方法：
（1）使用一套特異性的引物或一套由一個特異引物和一個普通引物所組成的引物，此種PCR 技術僅產生一種產物。
（2）用任意引物，得到一群長短不一的DNA 片段混合物，即RAPD — PCR(隨機擴增多態DNA 分析多聚酶鏈反應技術)，此方法可以鑒別出腐敗菌的種及其亞種。
（3）嵌套多聚酶鏈反應技術，由於某些微生物會對PCR 產生干擾，研究者對PCR 技術做了進一步的開發，這就是嵌套多聚酶鏈反應技術的應用。該技術區別於以上兩種方法的機理在於操作中需要兩套引物，第一套用於產生擴增的D N A 片段，此片段中含有第二輪PCR 引物的結合位點，第一輪反應產物
被等分轉入第二輪P C R 引物，擴增靶D N A 。
2 免疫檢測技術
2.1 免疫檢測技術的基本原理[2]
免疫學是以抗原抗體特異性識別和結合反應為基礎。抗原是指能夠刺激動物體的免疫系統發生免疫應答，產生抗體或致敏淋巴細胞，並能在體內或體外與相應的抗體或致敏淋巴細胞發生特異性結合的物質。作為抗原物質應具備的特點是異物性、高分子量和分子結構的復雜性。食品或食物中的許多大分子(包括蛋白質、酶、多糖、核酸及感染微生物等)都是良好的抗原，而一些小分子物質( 如激素、真菌毒素或農葯殘留物)可以通過與大分子載體(一般為蛋白質) 相結合制備成人工抗原。因此，從理論上看，食品科學中遇到的幾乎一切物質都可直接或間接地作為抗原。抗體則是抗原引起的免疫應答的產物之一，可與引發的抗原發生特異性結合反應，據此可進行精確的定性定量的分析測定。
2.2 在食品檢驗中應用的主要免疫檢測技術
（1）酶聯免疫分析法(ELISA)[3]
ELISA的基礎是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記，其基本原理是把抗原或抗體在不損壞其免疫活性的條件下預先結合到某種固相載體表面；測定時，將受檢樣品(含待測抗體或抗原)和酶標抗原或抗體按一定程序與結合在固相載體上的抗原或抗體起反應形成抗原或抗體復合物；反應終止時，固相載體上酶標抗原或抗體被結合量(免疫復合物)即與標本中待檢抗體或抗原的量成一定比例，經洗滌去除反應液中其他物質，加入酶反應底物後，底物即被固相載體上的酶催化變為有色產物，最後通過定性或定量分析有色產物量即可確定樣品中待測物質含量。由於酶的催化效率很高，間接地放大了免疫反應的結果，使測定具有極高的靈敏度。國內在這個方面的研究工作開展得相對較晚，但也取得了一些進展。
（2 ）單克隆抗體檢測技術
利用細胞培養和細胞融合技術制備出具有抗原特異性單一的抗體(單克隆抗體)，性能穩定，可辨認抗原物質結構的微細差異，並和抗原發生特異性結合，避免其它分子的干擾，能精確地測定抗原物質的含量。免疫學方法中的特異性抗體多採用多克隆抗體而單克隆抗體的報道不多，用於食品檢測的更少。但單克隆抗體重復性好，特異性強，不容易發生交叉反應，其特異性已經引起各國學者的重視。
（3）其他免疫檢測方法
早期的放射免疫分析法(RIA)，由於使用放射性標記物和缺少改進空間，現在已經使用得很少。近年來，用其他免疫方法對食品進行檢測也有一些成功的報道，如免疫磁珠富集技術；利用單克隆抗體膠體金法(MOP)檢測也有成功的例子[4]，該方法採用高度特異性的抗原、抗體反應及免疫色譜分析技術，不需要
對樣品進行前處理。
3 快速測試片法
快速測試片是指以紙片、紙膜、膠片等作為培養基載體,將特定的培養基和顯色物質附著在上面,通
過微生物在上面的生長、顯色來測定食品中微生物的方法[5]。這是一種集化學、高分子學和微生物學於
一體的檢測方法。採用快速測試片檢測具有顯著的優點[6] ：第一,快速測試片可測定少量檢品,不需要配製
試劑,不需要大量的玻璃器皿,操作簡便迅速;易於消毒保存,便於運輸,攜帶方便,價格低廉,加之除紙片外無其他任何廢液廢物,大大減少或消除對環境的污染,以及試驗後的清洗工作,減少了工作量。另外,避免了熱瓊
脂法不適宜受損細菌恢復的缺陷,故適用於實驗室、生產現場和野外環境工作使用。第二,快速測試片可
以在取樣時同時接種,結果更能反映當時樣本中真實的細菌數,防止延長接種時間時由於細菌繁殖造成的
數量增多。第三, 常規法一般需要時間較長,而且要特定的溫度,這樣導致許多基層單位和食品企業不能實
施,也不能達到及時檢測的目的。而測試片無需進行使用前的准備工作,大大縮短了時間。
4 免疫磁球法(IMS)
免疫磁珠分離法可將特異性抗體偶聯在磁性顆粒表面。與樣品中被檢微生物發生特異性結合。載有
致病微生物的磁性微球在外加磁場的作用下向磁極方向聚集。因此可特異性地將目的微生物從樣品中快
速分離出來。該方法與一般細菌培養分離法相比，極大地提高了食品中病原性副溶血性弧菌的檢出率；
與常規檢驗方法相比，免疫磁性分離技術具有顯著的優點。可以快速地從含有大量雜菌的懸液中有選
擇地分離出目的微生物。若與直接鏡檢技術、酶聯免疫技術、PCR 等快速檢測方法相結合，免疫磁性分離技術可大大提高致病微生物的檢測效率[7]。
5 基因晶元法
基因晶元技術是將各種基因寡核苷酸點樣於晶元表面，微生物樣品DNA 經PCR 擴增後制備熒游標記
探針，再與晶元上寡核苷酸點雜交，最後通過掃描儀定量並分析熒光分布模式來確定檢測樣品是否存在某
些特定微生物。基因晶元技術可以對環境中的微生物實現高通量和並行檢測。它在理論上可以在一次實驗
中檢出所有潛在的致病原．可以用同一張晶元檢測某一致病原的各種遺傳學指標；同時具有靈敏、特異和
快速便捷等優點．因而在致病微生物檢測中有很好的發展前景。Borucki等[8 ]如1 構建的混合基因組微陣列可准確鑒別各種近緣單核增多李斯特菌分離物：Vol0kh ov[9 ]通過單管復合體擴增和基因晶元技術檢測
和鑒別6 種李斯特菌：Call等[10]通過分析E．coli0157：H 7的Sh ig a 樣毒素I、Sh ig a 樣毒素Ⅱ及溶血素A，發現基因晶元可准確檢測各種E．coli 0157：H 7分離物。目前雖然在樣品採集、處理以及基因晶元技術等方面取得了很大的進展。然而要更廣泛地應用基因晶元技術檢測食品微生物，還需解決諸如建立標准
化程序、降低檢測費用、簡化樣品制備和標記操作、進一步提高檢測的特異性等一系列問題。
化妝品中微生物由於微生物在自然界的廣泛存在，再因為化妝品的原料、添加劑中含有大量的如油脂、膠質、蛋白質、多元醇和其它營養物質及具有大量水分，這些都是微生物生長繁殖所必須的碳源、氮源和水等營養物質，在適宜的溫度、濕度等條件下，微生物在化妝品中將會大量生長繁殖，當微生物繁殖到相當數量後，一方面微生物吸收和分解了化妝品中的有效成分，另外由於排泄而產生了一些新的物質，而使化妝品的成分遭到了破壞，進而發霉、腐敗，使化妝品變色（產生紅、黑、綠等色的霉斑）和產生不悅的臭味，有的微生物還產生毒素，可使消費者遭到細菌感染和引起過敏等許多嚴重的危害。化妝品的微生物污染可分為兩種情形，一般將化妝品生產過程中受到的微生物污染稱為一級污染；而將消費者使用過程中受到的污染稱為二級污染。1、 化妝品的微生物一級污染一級微生物污染是指化妝品生產過程中的污染，包括設備、原料、生產及包裝四種途徑的污染。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在製造如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在製造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、澱粉這類原料。製造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關繫到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低於100隻/克，同時不能存在病原菌。除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理，通常多採用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產製造過程如製造乳劑時，通常採用加熱滅菌法，將水加熱至90℃維持20分鍾滅菌，然後與相似溫度的油相進行乳化。化妝品生產的最後流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數表示級別。近年來我國對空氣潔凈度的分級已經開始採用美國標准，表示方法如下： 空氣潔凈度級別 >0.5μm塵粒的平均數 100級（Ⅰ） <3.5粒/升1000級（Ⅱ） <35粒/升10000級（Ⅲ） <350粒/升100000級（Ⅳ） <3500粒/升化妝品生產包裝要求空氣潔凈度在10000級（Ⅲ）－100000級（Ⅳ）。Ⅲ級為無菌車間，（Ⅳ）級為半無菌車間。可以用細菌培養的方法來檢驗包裝室是否為凈化無菌室。在化妝品的包裝過程中，操作工人的人體和衣物也會引起微生物的嚴重污染，如人體的頭皮上的微生物可高達140萬只/cm2，因此，必需對操作人員要求高標準的個人衛生，對所穿衣、帽、鞋等也要進行消毒處理。另外，化妝品的包裝容器瓶、罐、管等也會受到微生物污染，一般玻璃器具比塑料器具污染嚴重，因此，對包材必須進行消毒處理。2、 化妝品的微生物二級污染這種微生物污染是指消費者在使用化妝品時，如用手指塗抹化妝品時，手指上的微生物就會污染化妝品，化妝品產品的蓋子經常打開，也會受到微生物污染，這樣微生物也會在化妝品中很快繁殖，致使化妝品發霉、腐敗等變質。因此，在生產化妝品時，需要在化妝品中加入有效的防腐劑。抑制微生物的繁殖。

❹ 當今在國內市場上大量流行的「微生態口服液」主要含哪些微生物從微生物學角度設計實驗測定其優劣。

因此，一個特殊的「量身定製」，「布」的微生物的基因，儀器和試劑的「剪刀腳」切割，打，化妝，結構緊湊，取得了新的抗生素服裝「或」縫補「老葯使其」翻新「 - 他是中國社科院院士，上海交通大學生命科學與技術，鄧子新教授。

鄧子新學做「量身定製」的基因，開始於21歲。恢復高考，從高中，他考上了華中農業大學的微生物學，和他第一次登上了列車畢業後回家務農幾年，離開家鄉湖北房縣。
>
到華中農大，鄧子發現，他們的出發點是太低，26個英文字母是很奇怪的。農民的兒子最能吃苦，小，以支持他們的家人，他很難完成這項工作：柴，挑磚，移動木工......這一勢頭鄧子學習，很快他的外語成績名列前茅的學校部門的部長聲明。

鄧子社會開始「精通」基因「量體裁衣」，國外的一項研究，1982年，鄧子新的機會。以優異的成績畢業，並留校任教不久，就被推薦到歐洲分子生物學研究中心 - 英國約翰英納斯研究所，師從世界微生物分子生物學系主任教授大衛·霍普伍德，這使他的世界微生物學研究的前沿。他在捕獲的三和半年度博士學位，在鏈黴菌分子遺傳學研究方面取得了進展，但鄧自新沖擊最大的是教授宣布導師大衛·霍普伍德：誠實待人。

上世紀八十年代，鄧子新利用的便利及時的英國學院，和最新的信息和文件發送到國內學者往往通過書信與他們討論，促進國內研究開發。當鄧子1988年重返工作崗位時，他的許多方便的朋友和同事。自1988年以來，鄧子新帶領他的實驗室和合作者不僅與「節流」南昌黴素，井岡黴素，「服裝」，初步建成具有國際影響力的基因儲存庫「和抗生素葯物化合物庫和資料庫的抗生素進行，以提高抗生素葯物的生產和創新葯物的研究，在國內外10餘個新抗衍生物，更多超過10項發明專利。

做基因「裁縫」，需要加倍小心及謹慎。 2005年年底，他帶領一個新的硫修飾的DNA大分子「被評選為2005年中國高校十大科學技術的進步，」這一成就將打開一個新的學科領域。事實上，幾年前的研究取得了突破，但鄧子延遲論文，因為他讓所取得的成就「在家裡接受不同的角度和國外的質疑，不能有任何皮疹。最近，他領導的」裁剪「井岡黴素的研究國際權威刊物「化學生物學」上發表，僅僅過了一個月，國際權威學者TeresaMoogan「的特寫」欄目中的雜志「自然 - 生物技術」評論和特殊物品的高度評價。

做基因「裁縫「但也有前瞻性的眼光和創意，超越了傳統的手段和方法。鄧子新的葯物，如抗生素對微生物的研究大多局限於在海洋深處的土壤中的微生物和極端環境下，隕石坑在鹽鹼地，但也含有大量的未開發的微生物體內或遺傳資源，他希望來自找出或「切割」的新葯物，為人類造福。

❺ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(5)口服葯品中不應該含有哪種或哪些微生物擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

❻ 我們平時吃的食物中有哪些微生物

食用菌：包括各種蘑菇、木耳、銀耳、蟲草等，我們吃的部分（子實體）其實不能算微生物，因為微生物一般是指形體微小的生物，它們在形成子實體之前，菌絲體階段可以算微生物，但是那個階段我們不吃。酸奶中的微生物包括：乳酸鏈球菌、保加利亞乳桿菌、嗜熱鏈球菌、雙歧桿菌等，都是細菌，肯定是微生物，每毫升酸奶中上億個這樣的細菌，是與酸奶一起喝下去的。還有酵母菌可以製成葯片，即酵母片，吃下去幫助消化。還有螺旋藻之類的保健食品，一些微生物菌劑製成的「口服液」，比如：三株口服液、昂立一號口服液等，裡面的細菌含量比酸奶中高幾個數量級，是直接喝的。問題不是太明白，先回答到這里吧。

❼ 口服葯有哪些劑型每種劑型如何做微生物學檢查

片劑
膠囊劑
口服液體劑
丸劑
顆粒劑
口服散劑
以上所有口服葯劑型都用微生物計數法和控制菌檢查法（2015葯典規定）方法的具體步驟太長，可以直接查閱葯典

❽ 在10版中國葯典中規定微生物限度檢查中口服葯物中不得檢測出大腸桿菌和乙型副傷寒沙門菌 真的嗎

微生物限度檢查方法應該說是「驗證」還是「確認」
品微生物限度檢查是控製品質量的一個重要檢查項目。中國典2005年版規定，不同的品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西制劑由於品本身的理化性質及抑菌活性，干擾品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西制劑品種，其原品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。

❾ 葯典規定口服葯物不需要的微生物檢查項目是

《中國典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌品微生物限度標準的整合、修訂

1、典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日典比較，修訂中國典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於、燒傷或嚴重創傷的局部給制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含材原粉的中制劑微生物限度標准

5、非無菌含材原粉的中制劑微生物限度標准

6、非無菌的用原料及輔料微生物限度標准

7、中提取物及中飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中特點的微生物限度標准

2、化學、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中提取物和中飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含材原粉的中制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中提取物、中飲片、草的微生物限度標准

❿ 污染葯物的微生物主要有哪些種類

一、.食品污染按污染源的性質：生物性污染、化學性污染、放射性污染 。

（1）生物性污染食品的生物性污染包括微生物、寄生蟲和昆蟲的污染、有毒生物組織污染 、昆蟲污染，主要以微生物污染為主，危害較大，主要為細菌和細菌毒素、黴菌和黴菌毒素。

（2）化學性污染來源復雜，種類繁多。主要有：①來自生產、生活和環境中的污染物，如農、有害金屬、多環芳烴化合物、N－亞硝基化合物、二惡英等。②從生產加工、運輸、儲存和銷售工具、容器、包裝材料及塗料等溶入食品中的原料材質、單體及助劑等物質。③在食品加工儲存中產生的物質，如酒類中有害的醇類、醛類等。④濫用食品添加劑等。

（3）放射性污染 環境中人為的放射性核素污染主要來源於以下幾個方面：核爆炸、核廢物的排放、意外事故。 環境中的放射性核素可通過食物鏈向食品中轉移，其主要的轉移途徑有：向水生生物體內轉移、向植物轉移、向動物轉移。食品放射性污染對人體的危害：攝入污染食品後放射性物質對人體內各種組織、器官和細胞產生的低劑量長期內照射效應。主要表現為對免疫系統、生殖系統的損傷和致癌、致畸、致突變作用。

二.食品污染的途徑

1. 內源性污染

2. （1） 內源性污染

3. （2）內源性生物性污染：畜禽生前感染人獸共患病.(肉,蛋,乳被污染) ；畜禽生前感染固有疾病,抵抗力下降引起繼發性感染。 ；畜禽生活期間帶染某些微生物,畜禽抵抗力下降引起這些微生物浸入肌肉,肝臟等部位,造成肉品污染。

4. （3）內源性化學污染

5. （4）內源性放射性污染

2.外源性污染

外源性生物性污染：食品在加工,運輸,儲藏,銷售,烹飪等過程中由於不遵守操作規程,使起受到微生物等的污染. 主要有(1)通過水的污染 (2)通過空氣的污染 (3)通過土壤的污染(4)生產加工過程的污染 (5)運輸/保藏過程的污染 (6)病媒害蟲的污染

外源性化學性污染：食品在加工、運輸、儲藏、銷售、烹飪等過程中受到有毒害化學物質的污染 。主要有：(1)空氣 (2)水 (3)土壤4)運輸 (5)生產加工