微生物實驗室為什麼要設計陽性間

1. 微生物實驗室 分無菌室 ，陽性菌室 ，陰陽對照室 這3個室的應該如何區分各有什麼功能和要求

無菌室一般是製作培養基，陽性菌室是做陽性對照用的，一般不用陰性對照是限度檢查室

2. 微生物檢驗室的設置。無菌檢查項目，是不是可以不設無菌室，只做微生物限度室與陽性對照室可以嗎

你這種情況，如果不考慮今後的發展，我認為不設無菌室是可以的，同時也沒有設無菌室的必要。
但是，微生物限度檢查室與陽性菌室不能共用一個通道，既微生物限度檢查室與陽性菌室，不能同用一個緩沖間，因此，你說的「微生物限度室與陽性對照室，共同使用一個更衣緩沖通間」是嚴重不正確的，極易引起污染，我想如果驗收檢查，也是通不過的。
上面說的是你看到的一些表面現象，也許更重要的你還沒有發現：
1、即微生物限度檢查室與陽性菌室的通風系統在設計建造時就應該考慮到，這兩個系統的氣體是不能相互混合的，既應有各自獨立的進風管道，並且，微生物限度檢查室這邊空氣是可以回收利用的，而陽性菌室這邊空氣是不能回收重復利用，應該全排風排除。----------這一點你應該注意。
2、同時，你還要注意，這兩個實驗室比較特別，為了保證無菌，操作工作台應放置在環境潔凈度1萬級潔凈區域內的局部潔凈度100級的單向流空氣區域下。
3、為了保證無菌，不使緩沖道內的空氣倒流入無菌室，因此，無菌室的靜壓差應設計成：相對室外大氣壓≥10Pa；然而相對緩沖道要呈正壓，一般≥5Pa≥即可。
陽性菌室為防止室內的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染。因此，要設計成：
陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa；相對緩沖道要呈負壓，一般≥--5Pa≥即可
-----------回答者：
是一位從事葯品檢驗工作33周年的老同志，更善於回答有關細菌內毒素方面的問題，近年來在國家級專業雜物上發表有關「細菌毒素方法學建立或探討」方面的論文6篇；微生物檢查方面專業論文1篇。---其中在〈中國葯師〉發表2篇；《中國葯業》2篇；《海峽葯學》3篇。同仁們如果有誰因職稱晉升需要這方面論文，我可以幫助並指你，完成專業論文的寫作與發表工作。
聯系郵箱：[email protected]

3. 陽性對照間

1－陽性對照間的設計施工有什麼要求
陽性對照室需要按照葯品生產潔凈區模式設計，要單獨的空調系統，一般是萬級標准

2－這個房間的用途和管理有什麼要求
房間用途你自己回答了自己的問題，用於無菌限度的陽性對照實驗，管理也是按照潔凈區模式管理

3－需要什麼儀器或者設施
設施大的就是生物安全櫃了，其他的都是小物件了
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》>

葯品檢驗涉及的陽性菌主要有：大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、金葡菌、沙門氏菌、黑麴黴、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌等，大腸埃希菌、沙門氏菌等為三類動物病原微生物，沒有屬於高致病性的一、二類病原微生物，陽性對照室按BSL-3 實驗室設計是完全可以滿足生物安全要求,具體要求可參考上述資料。

4. 生物實驗設計中為什麼要設立對照，陰性對照和陽性對照的作用分別是什麼

陰性對照的目的是排除假陽性，陰性對照就是一個確定肯定已知是陰性的東西，如果結果出來這個樣本顯示陽性了，說明實驗有問題。

陽性對照的目的是排除假陰性，陽性對照就是一個確定肯定已知是陽性的東西，如果結果出來這個樣本測不出陽性反應，說明實驗有問題。

空白有的時候可以當作是一種陰性對照，空白的特別意義在於測定實驗的背景雜訊，也就是說,空白樣本被測得到的數值，告訴未知樣本的讀數當中，有多少數值是背景，多少是真實特異性的反應所得。

(4)微生物實驗室為什麼要設計陽性間擴展閱讀：

陰性對照和陽性對照是針對「預期結果」而說的。凡是肯定出現預期結果的組，為陽性對照組。凡是肯定不會出現預期結果的組，為陰性對照組。

空白對照是針對「處理因素」而說的。凡是不加處理因素的組，為空白對照組。所謂不加處理因素，可以是用生理鹽水等溶劑代替所要加的溶液，也可以是給實驗動物開刀但是不摘除某個器官，等等。

陰性對照和空白對照不一定能畫等號。兩者的區別在於，空白對照沒加處理因素，陰性對照加的是別種處理因素。

5. 微生物檢驗技術中陰陽性對照試驗有何作用

假如實驗失敗，但是陽性對照有結果，說明實驗條件可以，是操作上的事，假如實驗結果是陽性，但是陰性結果沒出來，說明實驗沒有說服性，總之，陽性陰性對照是使得結果更加可信的作用。

做出的結果與陽性一樣，就是陽性；與陰性一樣。就是陰性。簡單的說，就是給結果立個標准。另外，一般陽性結果說明具有這種微生物，如果陰性，樣品中沒有懷疑的微生物。

(5)微生物實驗室為什麼要設計陽性間擴展閱讀：

陽性對照，是在試驗中，檢驗培養基和培養條件是否適合，如果在實驗中，陽性實驗沒有生長的話，那這個實驗是失敗的。

陰性對照主要是檢測培養基是否污染，在沒有加入任何東西培養時，培養基培養後還是會顯示陽性結果，這就說明培養基滅菌不徹底，染菌了，這樣也會影響實驗結果的。

6. 跪求解答.微生物實驗室陽性室和微生物限度室可以共用一更和二更嗎

微生物實驗室組成一般包括：准備室、微生物培養室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測室、菌種室、儲藏室等。微生物實驗根據工作領域（食品、品、醫療等）和性質（教學、生產、研究、檢測等）的不同，實驗室組成和規模有很大差別。

二、微生物實驗室平面布局

微生物實驗室應設置成獨立的區域，與其他實驗室分開，門口設有門禁，非相關人員不得進入，各室根據工作內容合理布局，既方便工作又不互相影響。入口處設置集中式更間，培養室根據培養條件和種類不同可設置多間（如黴菌培養室、細菌培養室、固體培養室、液體培養室等）。

（1）潔凈實驗室：自成一區，安排在實驗室的靠邊角落處，用密封門限制人員的進出，把有潔凈要求的房間設置在人員干擾較少的地方，把輔助房間設置在外部。考慮微生物實驗操作流程，方便人流與物流的份額里。為控制人員的出入（人流），只設有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區，操作人員進入走廊然後進入准備間，並從准備間分別經過一更、二更、緩沖進入操作區。物流則由傳遞窗實現。排風口裝有高效過濾器，送風口裝有高效過濾靜壓箱，室內送排風曹勇上送下排方式，室內排風單側布置，不得有障礙。余壓閥自動調節室內壓力，保持正壓潔凈狀態。

（2）洗滌室：洗滌室房間的尺寸根據日常工作量決定，一般不小於一個單間，洗滌室的位置靠近培養室，給排水設施完善，洗滌檯面須耐熱耐酸，室內配器皿櫃，滴水架，乾燥架，邊台等，地面應有良好的排水坡度和地漏。

（3）准備室：設實驗台、試劑櫃等要絕緣、耐熱、實驗台要耐水耐腐蝕：設置上下水裝置，涉及粉末，篩分等操作，需配置相應的設備。局部排風，設排風櫃。

（4）培養室：主要配置各種培養箱、搖床，要求溫度較恆定，有足夠的 電力供應。

三、實驗室設計與裝修

（1）必須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。

（2）實驗室牆壁、天花板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏並耐化學品和消毒劑的腐蝕。地板應當防滑。

（3）實驗檯面應是防水的，並可耐消毒劑、酸、鹼、有機溶劑和中等熱度的作用。

（4）應保證實驗室內所有活動的照明，避免不必要的反光和閃光。

（5）實驗室器具應當堅固耐用，在實驗台、櫃和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以便進行清潔。

（6）應當有足夠的儲存空間來擺放隨時使用的物品，在實驗室的工作區外還應當提供另外的可長期使用的儲存間。

（7）應當為安全操作以及儲存鎔劑、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設施。

（8）實驗室的門應有可視窗，並達到適當的防火等級，最好能自動關閉

（9）安全系統應當包括消防、應急供電、應急淋浴以及洗眼設施。

（10）有可靠和充足的電力供應和應急照明，以保證人員安全離開實驗室。

（11）設備的設計、建造與安裝應便於操作、易於維護、清潔、清除污染和進行質量檢驗。應盡量避免使用玻璃以及其他易碎的物品。

7. 微生物實驗室管理制度

USP葯典 《1117》章節就是這個：

良好的微生物實驗室操作規范
簡介
在微生物實驗室中，良好的實驗室操作規范是基於很多原則，包括以下活動：無菌技術、培養基的控制、菌種的制備、儀器設備的管理、細致的記錄和數據的評估、人員的培訓。眾所周知，微生物測定數據的可變性、可靠性和重現性是基於公認方法的使用和堅持良好的實驗室操作規范。
培養基的制備和質量控制－培養基的制備
培養基是微生物測定的基礎，培養基的質量因而成了保證微生物實驗成功的關鍵。培養基的制備、合理的貯存、培養基的質量檢驗，能確保提供持續高質量的培養基。在按照可接受的來源和標准中的配方制備培養基的過程中，重要的是選擇正確的培養基和成分。與脫水和制備好的培養基一起的還常常伴有供應商的配方和說明。因為不同的培養基可能有不同的制備要求（如：加熱、填加物、
ph值的調節等），按照說明確保制備可接受的培養基是重要的。一份描述效期和建議貯存條件的COA是同制備好的培養基一起的，同時附有用於培養基的促生長試驗和靈敏度測試的菌種。
水普遍用於微生物培養基的稀釋。純化水是最常用的，但是在有些情況下，也用去離子水和蒸餾水。稀釋用水的體積應該記錄。
使用脫水培養基和培養基組分來制備培養基時要准確稱量。使用己校正的具有適合的稱量范圍的天平。使用清潔的容器和工具，防止配方中帶入外來物質，改變培養基的最終組成。稱量也應該記錄。
脫水培養基先在水中分散，並完全溶解和滅菌。如果必要可以加熱使溶解,但要防止過度加熱，因為所有的培養基或多或少有對熱敏感的。用於培養基制備的設備應適於加熱控制，持續攪拌，溶質混合。培養基變黑（梅特拉反應和非酶的棕色著色劑）通常顯示過度加熱。當需要向培養基中添加補充物時，添加後應充分混合。
制備好的培養基應放在清潔無菌的玻璃器具中，也可以加入抑制性物質。抑制性物質可以由器具清潔時產生也可由先前貯存在此器具的物質產生。必須確保清潔過程能有效去除殘留和異物，確保清潔劑用純化水充分清洗。參見《1051玻璃器具的清洗》。
培養基的滅菌應根據供應商提供的參數或用戶自己的驗證。買來的制備好的培養基應提供其使用的滅菌方法的文件。理想的供應商應提供培養基的滅菌保證水平（SAL），此水平是依靠公認的生物指示劑確定的。濕熱高壓滅菌是首選的滅菌技術，除了一些為避免培養基中的熱敏物質遭到破壞而採用的煮沸方法。通過過濾滅菌對有些配方也是合適的。
培養基的滅菌方法、滅菌條件的效果應通過培養基的滅菌和促生長試驗來驗證。另外，如果通過濕熱滅菌，滅菌周期應經過驗證，對選擇合適的負載和體積來確保合適的熱分布。通常供應商建議採用一個已校正過的滅菌高壓鍋，在121°滅菌15分鍾。通常指培養基達到溫度的時間。當滅菌鍋負載結構影響加熱的速度是時，越多的負載就需要越長的滅菌周期。然而，滅菌的時間取決於培養基的體積和高壓鍋的負載。滅菌周期中，當溫度是慢慢上升時，可能導致培養基的過度加熱。因此，必須仔細確認能達到最小的SAL要求的滅菌周期，在過度加熱時，抑制培養基降解的趨勢。在流體循環完成後，不主張放冷後的培養基中放在滅菌鍋中貯存，因為這樣可能破壞培養基。不合適的加熱或滅菌（對買來的培養基或是內部制備的培養基）可能導致顏色的不同變化，不透明，改變培養基的規格，或是PH發生漂移（與供應商的提議范圍）。
通過無菌技術為測試制備的每一批培養基其PH在放冷至室溫（25°）後，都應測定。一個扁平的pH計用於培養基表面pH值的測定，浸入式的pH計用於液體的測定。各供應商提供的培養基的pH應該在規定的±0.2的范圍內，除非通過驗證得到更寬的范圍。
制備培養基應對培養皿和試管進行適當如下的檢查：
有裂紋的容器和蓋子；
容器內不同的填充體積；
有裂紋容器內可導致脫水的結果或是固體培養基表面起皺；
溶血；
額外黑或顏色改變；
可能過冷引起的結晶；
過量的氣泡；
微生物的污染；
氧化顯示的情況；
批號、效期的檢查和記錄；
培養基的滅菌。
培養基的貯存
在培養基銷售給最終的使用者之前，供應商和生產商是如何運輸和貯存培養基應謹慎考慮。生產商在運輸和貯存培養基時，應使用那些能盡可能減少失水，溫度控制，機械保護裝置的條件。
培養基的標識應包括批號、制備，有效期和證書。培養基應根據供應商的說明書貯存。實驗室制備的培養基應根據驗證的條件貯存。不能將培養基貯存在零度以下，因為太冷的條件下會破壞培養基的結構。保護培養基避免在光照和過高的溫度下保存。培養基若要延長貯存，應將培養皿放在密封包裝或容器中避免水分流失。
制備的固體培養基在初始容器中的再熔化，只能熔化一次，避免因過度加熱和潛在污染影響培養基的質量。推薦採用加熱水浴或蒸氣加熱來熔化培養基。微波爐和加熱板經常使用，但是要小心，避免過度加熱破壞培養基，避免實驗室人員受到玻璃的碎片和燒傷的危險。熔化的培養基應在45°至50°保存不超過8小時。當從浸在水浴中的培養基容器中傾倒時，要小心操作防止水浴產生的水與己滅菌的培養基混合。在傾倒前將容器外表面擦乾是明智的。
處理使用過的培養基和過期的培養基應遵守當地的微生物危害安全操作。
質量控制測試
生長培養基可以在實驗室中由單獨的成分來制備，很多實驗室因為他們的使用情況，使用脫水培養基或購買商業化的制備好的裝在平皿或玻璃容器中的培養基。生產者企圖標准化制備來源於生物的培養基的原料，但是必須經常不可避免的處理這些從生物來源得到的原料的不同，因而批與批之間的不同必須考慮。實驗室制備的或是供應商提供的培養基的性能更多的是依靠其制備過程。不適當的培養基的制備對微生物的生長、復壯能引起令人不滿意的結果並導致可疑結果。
應對所有的制備培養基進行質量控制測試。工廠內制備的培養基的常規質量測試包括pH、促生長試驗和為確定有效期的定期的穩定性測試。

當工廠內制備的微生物培養基是採用適當的制備和已驗證過滅菌方法，促生長試驗可以僅限於購入的脫水培養基，除非相關葯典方法另有說明。如果培養基的制備沒有經過驗證，每一批的培養基都要進行促生長試驗。測試的微生物應根據合適的葯典方法選擇，或基於供應商的對特殊的培養基的提議，或基於典型的環境中微生物。
培養基的有效期能支持促生長試驗顯示其性能，滿足可接受的標准至到或包括有效期。每一批培養基的貨架壽命將依據規定條件組分和配方的穩定性和容器和密封件的型號。
當一批培養基不能滿足促生長試驗的要求時，應該啟動調查，找到原因。調查應包括糾正措施來防止問題的再發生。如果未找到可指認的原因或關於不生長糾正決定是不確定的，則問題批不能使用。
用於診斷目的的試劑，如支持微生物鑒定用的革蘭氏染色和氧化酶測試。其擁有的特性與微生物的培養基在質量控制測試中是相似的。根據供應商的說明，選擇正確的質量控制用標准微生物進行測試優先於未知樣品的診斷測試。
在環境監測中用到的培養基應特別小心。用於關鍵區域環境監測的培養基更適合雙層打包，並最終滅菌。如果關鍵區域用培養基沒有最終滅菌，應進行預培養，並在使用前進行100％檢查。防止帶入的外來的污染，並防止假陽性。用於表面接觸皿的表面凸起培養基應被驗證。
微生物菌種的維護
生物樣本是最靈敏(delicate)的,因為他們生存能力和特性是依賴於適當的處理和貯存。菌種的處理和貯存的標準是使用者的實驗室制定的，採用減少污染的機會和減少生長特性變更。小心一致的處理貯存用菌種是微生物測試結果一致性的重要因素。按葯典方法方法使用的菌種應該取自國家菌種保藏中心。可以包括冷凍的、凍乾的、斜面培養的或是馬上使用的形式。在質量控制測試使用前應進行菌種純度的確定和菌種的鑒別。馬上使用的菌種要求確定純度、鑒別、接種體大小。鑒定的確認，對通常用的實驗室菌種，理想的是進行基因水平的分析（如：使用合適的經過驗證的探針進行DNA指紋,RNA基因排序,PCR光電導繼電器）
菌種的制備和復壯應該參照供應商的說明書或採用己驗證批準的方法。種子批技術被推薦用於貯備用菌種的保存。
從國家菌種保藏中心得到的初始菌種在合適的培養基被復壯、培養。部分的貯備菌種（第一次接種或是傳代）是懸浮在抗冷凍培養基中，分裝至小瓶中，在零下30°或更低的溫度下冷凍，直到使用。如果冷凍在零下70°，或是凍干形式，菌種可以持續的保存。這些冷凍的貯存菌種可以每月或每周接種用作工作菌種。一旦打開，制備了工作懸浮液，不能再冷凍。不能用的部分應該丟棄，以減少繁殖能力損失帶來的風險和貯存污染帶來的風險。
工作用菌種的接種量應該記錄，以防止過量接種增加表型變種。一代的定義是從具有繁殖能力的菌種接種微生物到一新鮮制備的具有促微生物生長能力和培養基中。任何形式的接種都被當做是一次轉移傳代。
實驗室儀器的維護
多數的儀器（培養箱、水浴、滅菌鍋）必須遵從標准驗證程序包括安裝確認、操作確認和性能確認。另外還要求有定期的校驗（通常每年一次）。新的設備，實驗室關鍵的，應該根據QCU 批準的方案進行確認。
用於微生物實驗室儀器（如：pH計和分光光度計）應按規定的進度表進行定期的校驗和測試，以保證其性能。校驗的頻率和性能的確認是基於儀器的型號的不同和能產生實驗室數據的設備的重要程度的不同。
實驗室的布局和操作
實驗室的布局和設計應考慮良好的微生物操作和安全。本質是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環境也是重要，因為環境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實驗室應分成潔凈區、無菌區和陽性室。如果可能，處理和培養滅菌產品的周圍的環境區域應與陽性區完全分離。但是要將陽性和潔凈區完全分開是不可能的，那麼有必要採取隔離和無菌操作來減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護衣、清潔、消毒程序和僅用於潔凈無菌的生物安全櫃。對於活的菌種引起的溢出和災禍的程序應放在現場，所有相關技術人員進行上述方法的培訓。
部分樣品會出現微生物的生長，要求進一步分析來確定污染源。當發現有菌生長，樣品應從潔凈區立即轉入陽性區。接種，著色、菌種鑒定或其它的調查操作應在實驗室的陽性室操作。如果可能，發現有菌落生長的樣品在實驗室的潔凈區是不能被打開的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結果。
正在進行取樣操作活動的人員不能進入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心，包括穿防護服和手套，退出後仔細清凈手。理想狀態，受權人員進行樣品取樣操作時，特別是無菌過程的，不能在陽性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應採用無菌取樣技術，包括非無菌樣品的取樣。如果可能，在規定的完全無菌的條件的取樣區域進行操作。
要重點考慮的是樣品的污染，它能導致假陽性的出現，除非在過程中特別注意無菌操作。取樣間應設計好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進行，包括無菌衣和無菌取樣設備。對於公用系統的取樣，如水系統，在完全無菌的條件下是不太可能的；然而，當樣品未採用無菌技術取樣時應有記錄，其可靠性不可避免的下降。
環境監測的取樣方法要求對取樣的設備（負載或未負載）進行最小化的無菌處理。如果可能，在對取樣環境進行取樣時，取樣的設備應同時配備培養基，。
實驗室中所有的測試，對關鍵的測試操作，如：最終劑型的無菌測試，散裝產品，生物產品用菌種培養，或是生物產品用細胞培養都應在受控的條件下進行，隔離技術也是可以採用的，無菌的微生物測試。己在顯示，隔離技術比人為的潔凈區域具有更低的環境污染水平，因此，更能減少假陽性結果的產生。隔離系統的驗證是重要的，既能保證環境的完整又能防止假陰性結果的產生，假陰性的結果是由化學消毒物質帶入。
人員的培訓
從事葯品生產所有階段的每一個人員應進行教育，培訓，工作經驗。微生物測試的要求，對人員，主管，經理的核心教育背景應是微生物專業或是與生物學相關的專業。同時有職責保持技能和經驗水平。
操作程序的連貫性在微生物實驗室中是必要。這些程序在培訓程序中提供了二個目地。第一，這些SOPS描述了一種方法論，微生物學家按照這些SOPS能得到准確的和可重復的結果，同時也能得到培訓的基礎。第二，通過跟蹤這些程序，微生物專家能證明其熟練程度，程序的編號或是標題也能提供鑒別，微生物學家獲得的與其工作職責相關的專門培訓。
應對每個人員建立與其工作職責相關的培訓課程。在具有微生物測試資質之前，不能獨立進行相關操作。培訓記錄應當場記錄，在專門的SOP版本中，應有微生物學家的培訓證明。
階段的性能評估在數據記錄中是比較明智的。這些性能測試證明了在微生物實驗室操作的資質，如衛生，鋪平皿，無菌技術，文檔和其它微生物學家提意的。
微生物學傢具有監管和管理的職責，應具備適當的教育廠內監管技能的培訓，實驗室安全，進程，實驗室調查，寫技術報告，相關SOP，和其它與公司流程相關的關鍵方面如實驗室管理職能中提到的。
記錄
記錄應能充分證明測試是在實驗室中通過受控的方法完成的。這包括，但不僅限於以下：
微生物培訓和熟練程度的確認；
設備的驗證，校驗和維護；
測試中的性能（如24小時至7天的流程記錄）；
培養基的制備，無菌檢查，促生長試驗和選擇能力；
培養基的目錄和控制測試；
關鍵組分的測試應按規定的程序執行；
數據和計算的復核；
報告的復核由QCU或有責任的經理）；
偏差的調查；
實驗室記錄的維護
合適的數據記錄和研究對成功的微生物實驗室是重要的。最重要的原則是按照SOP規定操作，SOP應是書面化的，並能反映測試的實際操作是如何進行的，實驗室筆記本應能提供所有詳細的記錄，並保證記錄的完整。實驗室書寫至少應包括以下內容：
日期；
測試物料
微生物測試人員名稱
操作程序的號碼
記錄測試的結果
偏差
參數的記錄（使用的設備，使用微生物菌種，培養基的批號）
管理員，第二個復核人簽名
每一台關鍵儀器的使用都應在台帳上記錄，所有都應根據SOP的要求記錄在校正進度表和維護記錄上。日誌和其它記錄形式對實驗室記錄本起到支持和幫助。設備的溫度（水浴，培養箱，滅菌鍋）應有記錄並可以追蹤。
己簽發的SOP及其版本應有清楚的記錄。數據的改變應用單錢劃去並簽上日期和縮寫。初始的數據不應抹去或復蓋。
測試結果應包括初始記數，允許復核者根據最終結果重新計算。數據的分析方法在SOP中應詳細描述。
所有的實驗室記錄應存檔避免遺失，現場中應有正式的記錄保存和查閱程序。
檢驗結果的解釋
微生物試驗結果難以解釋，因為下列原因：
微生物是普遍存在於自然界中的，又存在於通常的環境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環境中。
微生物的分析結果存在相當大的可變性。
因此，從預期結果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性，實驗分析應非常小心以避免外來的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括葯物成分、輔料或測試環境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應該考慮。
當出現的結果與葯典正文或其它建立的質量標准不一致時，就應該進行調查。沒有滿足標准要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環境產生無效的結果，也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規定的標准或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數情況下，應立即通報。
應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應充分考慮，包括數據的漂移，與建立的限度和標准比較。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統計意義。
實驗室環境，對現場取樣的保護裝置，測試條件下物料的歷史數據，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調查中應被考慮。另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結果的可靠性和決定採取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因，那麼應該採取糾正措施，並記錄問題所在。跟蹤正式批准和執行的糾正措施，並進行仔細的檢查。
如果分析結果是無效的，基於一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應該有證實測試（再測試）的SOP規定，如果必要，再取樣。關於再取樣，法規和葯典沒有給出分析結果調查的操作

8. 為什麼要兩個微生物潔凈室

LZ所問應該是GMP要求的實驗室必須有陽性室。

一般的潔凈室為正壓，而陽性室為負壓、為獨立直排的，確保陽性菌不會污染整個潔凈室。

9. 檢測微生物需要陽性對照，請問在GMP規定中，是否陽性實驗室和陰性實驗室必須分開

1.也不一定啊。可以混用的，沒什麼大不了的。當然了，如果富有單獨放會更好，買個安全櫃會更更好！哈哈。
2.沒條件還說啥，沒有陽性菌室又有GMP壓著要做陽性那就在外面做好了，死不了人的，不過挺嚇人的。
3.什麼叫陽性和陰性實驗室必須分開！？？都取2個名字了，當然要分開了。陽性這么大的污染源能和陰性一塊做嗎！！！想想就知道了。
4.沒見過所謂「陰性實驗室」。樓主你想啊，你的陰性對照難道不和樣品一塊做嗎？所以陰性當然是在微生物室或者叫檢驗室或者叫無菌室和樣品一起做嘍。

10. 微生物實驗中陽性對照的意義

陽性對照，是在試驗中，檢驗培養基和培養條件是否適合，如果在實驗中，陽性實驗沒有生長的話，那這個實驗是失敗的。陰性對照主要是檢測培養基是否污染，在沒有加入任何東西培養時，培養基培養後還是會顯示陽性結果，這就說明培養基滅菌不徹底，染菌了，這樣也會影響實驗結果的