化學葯品質量檢查有哪些內容

Ⅰ 葯品質量驗收記錄包括哪些內容

驗收葯品應當做好驗收記錄，包括葯品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中葯材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中葯飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中葯飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

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收貨與驗收

1、企業應當按照規定的程序和要求對到貨葯品逐批進行收貨、驗收，防止不合格葯品入庫。

2、葯品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對葯品，做到票、賬、貨相符。

3、冷藏、冷凍葯品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

4、收貨人員對符合收貨要求的葯品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍葯品應當在冷庫內待驗。

5、驗收葯品應當按照葯品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以採用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

6、企業應當按照驗收規定，對每次到貨葯品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

7、驗收人員應當對抽樣葯品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封並標示。

8、特殊管理的葯品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

9、驗收葯品應當做好驗收記錄，包括葯品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中葯材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中葯飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中葯飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

10、企業應當建立庫存記錄，驗收合格的葯品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，並由質量管理部門處理。

11、企業進行葯品直調的，可委託購貨單位進行葯品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收葯品，並建立專門的直調葯品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

Ⅱ 化學試劑驗收內容有哪些

驗收化學試劑產品質量時應同時檢查以下內容。
① 產品檢驗合格證，必要時附化驗報告單。
② 產品標簽。標簽的內容包括：品名（中文、英文）、元素符號或分子式、原 子量或分子量、質量等級和門類（規定顏色）、技術條件產品標准號；凈重或體積 (液體以體積計量時應註明相應的重量）、生產批號或生產日期、生產企業及產地、 商標、生產許可證號等。危險品應註明危險性質和相應的危險貨物包裝標志，需特殊保管的試劑應加印簡單說明，警示儲運條件。效期商品應註明效期。
③ 內包裝所採用的材料和構型應適應化學試劑商品的特性，以保證質量穩定 和儲存、運輸安全。貴重金屬和劇毒品的包裝應符合其特殊要求。
④ 外包裝應牢固，標志內容包括：品名、質量等級、包裝單位及組裝量、毛重、生產批號或生產日期、生產企業及商標、產地、生產許可證號、危險貨物包裝標志及包裝儲運圖示標志。

Ⅲ 葯品檢驗項目有哪些

葯品檢測的檢測項目眾多，有葯品質量檢測、葯品成分檢測、葯品重金屬檢測、葯品不良反應檢測、葯品密封性檢測、生物葯品檢測、葯品外觀檢測、葯品常規檢測、葯品理化檢測、葯品安全檢測和葯品缺陷檢測。

葯品檢測的目的在於防止不合格葯品流入市場，保證葯品的安全性。

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制葯行業也採用基於攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。感測器依靠透光率方法不同，攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。

由於攝像機的判斷取決於反射的光的強度，它的性能依賴於粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性，這可能導致誤判的增加。

另外，這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在於可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對於灌裝量非常小的瓶子，由於SD系統的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過採用攝像系統解決。

參考資料來源：網路-葯品檢測

Ⅳ 葯品質量標准包括哪些內容

葯品的質量標准包括：處方，製法，性狀，鑒別，檢查，含量測定，功能與主治，用法與用量，規格，貯藏，有些還有注意事項。以上為葯典的某一品種的質量標准項下內容。同時頒布標准與國家食品葯品監督管理總局國家葯品標准項下內容也差不多。不懂是不是我理解錯誤，希望對你有用。

Ⅳ 葯品的質量主要包括哪幾方面

葯品質量包括葯品的內在質量、外觀質量和包裝質量。葯品的外觀質量指葯品的物理性狀和生物學性狀，如顏色、氣味、結晶或不溶物、形態、溶解度、風化性、潮解性、霉變、蟲蛀等。外觀檢查包括包裝、容器及標簽的檢查，原料葯物的檢查，各種制劑的檢查。

Ⅵ 危險化學品驗收入庫時一般檢驗哪些項目

化學品入庫時，應嚴格檢驗其質量、數量、包裝情況、有無泄漏等。
化學品入庫後應採取適當的養護措施，在儲存期內，定期檢查，發現其品質變化，包裝破損、泄漏、穩定劑短缺等，應及時處理。庫房溫度、濕度應嚴格控制，經常檢查，發現變化及時調整。

Ⅶ 葯品質量標准包括哪些內容

葯品質量標准分為法定標准和企業標准兩種。法定標准又分為國家葯典、行業標准和地方標准。葯品生產一律以葯典為准，未收入葯典的葯品以行業標准為准，未收入行業標準的以地方標准為准。無法定標准和達不到法定標準的葯品不準生產、銷售和使用。

葯品質量驗證內容有：准確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

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葯品質量標準是國家對葯品質量、處方、製法、規格及檢驗方法所作的技術規定，是葯品生產、經營、使用、監督共同遵循的技術標准，也是葯品監管的法定技術依據，在葯品生產和質量監督中發揮著重要作用，代表國家葯品質量控制水平。

隨著制葯工業的發展、科學技術的進步和國家對葯品質量標準的重視，新葯品和新檢驗方法不斷出現，葯品質量標準的數量大幅增加、內容不斷更新。尤其是隨著國家葯品標准提高和國家葯品評價性抽檢工作的開展，我國葯品標准管理體系不斷完善，葯品標準的整體質量大幅提升並逐步與國際接軌。

Ⅷ 新版gsp葯品驗收入庫應當檢查哪些證明文件

1查檔案。檢查葯店員工的花名冊、學歷職稱的原件、葯店的各類證照、葯店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案、是否在職在崗、葯店證照是否齊全有效，對於店長及質管員、葯師是否有蓋有公司紅章的任命文。

2查經營。檢查櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責，檢查櫃組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。

3查各類記錄及表格。檢查要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格葯品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期葯品的催銷表也是檢查的重點項目。

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根據《葯品經營質量管理規范》規定，

第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條 企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

Ⅸ 檢驗葯品是否合格 都應該查哪些

越來越多的事實證明，單一依靠葯品標准不足以作為葯品質量合格的判斷，首先是因為國家葯品標准只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件;其次作出判斷往往是依據葯品檢驗報告，但僅憑此而作出葯品合格的結論也缺乏可靠性。因此，葯品生產企業應該對所生產的葯品質量負責。 國家葯品標準是作為衡量葯品質量的尺度和判斷是否違法的標准，但是越來越多的事實證明，單一依靠葯品標准不足以作出以上判斷，首先是因為國家葯品標准只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據葯品檢驗報告，但由於國家葯品標准不可能將所有物質作出檢驗的規定，而只是保證葯品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進行選擇的結果。所以，僅僅以葯品檢驗報告為基礎，作出葯品合格的結論缺乏可靠性，已經有若干因葯品質量發生的人身損害案件，但以執行的國家葯品標准檢驗來看卻是合格的。 國家葯品標準的定義究竟是什麼?在先的一些文章和教材、專著中多解釋為葯品生產、檢驗的法定依據，甚至還有解釋為葯品檢驗法定依據之說。盡管說法之多，但可能在作出這些解釋時，並沒有全面研究過國標以及葯品標准在葯品生產、經營、使用和管理中的作用。國家葯品標准實際上應該是葯品來源(如中葯材)、葯品生產(如中成葯、生物製品)、葯品檢驗、葯品經營(如貯藏條件)、葯品使用(如類別、功能主治、適應症、用法用量、注意事項、禁忌等)的規范。 這些規范或來源於葯品研究(如新葯);或來源於對上市後葯品的再評價;或來源於經驗的總結(如中葯)。依提出國家葯品標准主體的不同，分為葯品生產企業(新葯)和國家葯品監督管理部門，依權利的不同分為依申請(新葯、仿製葯、葯品注冊補充申請)，依職權頒布(《中國葯典》等)，依強製程度不同分為國家葯品標准和企業葯品標准(部分項目高於國家葯品標准，或者在國家葯品標准基礎上增加有關檢測項目僅在本企業內部執行，或者和相對人約定執行的葯品標准)。不言而喻，國家葯品標准具有國家強制力，必須遵守和執行，而企業標准可以依約定在執行國家葯品標準的基礎上，由相對人遵守和執行。