化學葯原料葯包括哪些

A. 所有化學葯品的種類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；

（3） 改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制 劑 。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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結構明確的具有預防、治療、診斷疾病，或為了調節人體功能、提高生活質量、保持身體健康的特殊化學品。化學葯物是以化合物作為其物質基礎，以葯效發揮的功效（生物效應）作為其應用基礎的。

結構確證：

1、說明結構確證測試樣品的來源（精製）和純度

2、對照品的來源：是否合法

3、對含多個手性中心的原料葯需確定本品的立體結構，長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定，或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁共振文獻圖譜和數據以進一步確定本品的立體結構。

4、晶型研究發補原則。對於難溶性化合物，制劑為口服固體制劑，同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響，這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究，其它情況可不要求。

B. 化學葯品是怎樣分類的

分為六大類：

1、未在國內外上市銷售的葯品：

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制 劑 。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

(2)化學葯原料葯包括哪些擴展閱讀

化學葯品制劑行業一直以來都是我國醫葯工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。

從價值鏈來講，化學葯品制劑處於價值鏈高端，按價值遞增依次為通用名葯（非專利葯）和專利葯，專利葯是整個價值鏈的頂端。

未來化學制劑行業將走向分化，研發型企業和生產型企業各自特徵將逐漸明顯。同時，隨著國外專利葯的到期，不斷有「重磅」葯物成為仿製企業的目標，這為行業向非專利葯仿製方向發展提供了良好的引導，非專利葯開發面臨良好機遇。

此外，新葯品研發周期長、投入高、風險大，而基於已有葯物化學結構的葯物緩控釋技術、手性葯物開發等則不存在上述風險，可能成為未來技術開發重點。

C. 原料葯是什麼意思 原料葯的簡介

1、原料葯，指用於生產各類制劑的原料葯物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為葯用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

2、原料葯根據它的來源分為化學合成葯和天然化學葯兩大類。

3、化學合成葯又可分為無機合成葯和有機合成葯。無機合成葯為無機化合物(極個別為元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成葯主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而製得的葯物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。

4、天然化學葯按其來源，也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵製得，屬於生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料葯中，有機合成葯的品種、產量及產值所佔比例最大，是化學制葯工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標准要求很嚴，世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家葯典標准和質量控制方法。

D. 什麼是原料葯

原料葯是指用於生產各類制劑的原料葯物，是制劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為葯用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料葯只有加工成為葯物制劑，才能成為可供臨床應用的醫葯。希望可以幫到你，滿意請採納，謝謝

E. 常用的醫葯化工原料有哪些大類

原料葯根據它的來源分為化學合成葯和天然化學葯兩大類。
化學合成葯又可分為無機合成葯和有機合成葯。無機合成葯為無機化合物(極個別為元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成葯主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而製得的葯物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。
天然化學葯按其來源，也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵製得，屬於生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料葯中，有機合成葯的品種、產量及產值所佔比例最大，是化學制葯工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標准要求很嚴，世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家葯典標准和質量控制方法。

F. 原料葯的簡介

原料葯英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)
原料葯在ICH Q7A中的完善定義：旨在用於葯品製造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用於制葯時，成為葯品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有葯理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。
葯劑的有效成分。原料葯只有加工成為葯物制劑，才能成為可供臨床應用的醫葯。
原料葯根據它的來源分為化學合成葯和天然化學葯兩大類。
化學合成葯又可分為無機合成葯和有機合成葯。無機合成葯為無機化合物(極個別為元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成葯主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而製得的葯物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。
天然化學葯按其來源，也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵製得，屬於生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料葯中，有機合成葯的品種、產量及產值所佔比例最大，是化學制葯工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞，因此其質量標准要求很嚴，世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家葯典標准和質量控制方法。

G. 化學葯品原葯與化學葯品制劑有什麼區別

一、定義不同

1、化學葯品原葯：指用於生產各類制劑的原料葯物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為葯用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

2、化學葯品制劑：原料葯加輔料（澱粉，葡萄糖等等）加工的過程叫制劑（製成葯劑）。經過制劑工序後，原料葯就成了膠囊，注射液等等，也就是所謂的葯品制劑。

二、成分不同

1、化學葯品原葯：旨在用於葯品製造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用於制葯時，成為葯品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，症狀緩解，處理或疾病的預防中有葯理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

2、化學葯品制劑：行葯物制劑穩定性試驗以前，應選擇能區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通常選用測定葯物的方法，因為分解產物區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通常選用測定葯物的方法。

因為分解產物常常比較復雜，有時分解產物可能立即再次分解，因而不便准確測定。

三、監管要求不同

1、化學葯品原葯：葯劑的有效成分。原料葯只有加工成為葯物制劑，才能成為可供臨床應用的醫葯。

2、化學葯品制劑：可以直接供臨床應用的醫葯。

H. 什麼是化學原料葯

以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產成品葯的原料。