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葯品化學殘留多少合適

發布時間:2022-01-17 21:36:35

㈠ 葯品中常見殘留溶劑的限度為什麼要%表示

葯品的殘留溶劑基本可分為四類:
第一類溶劑應避免使用。
該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害,在原料葯、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線,涉及到第一類溶劑的使用時,建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線,或者進行替代研究。
如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑,則需要嚴格控制殘留量,無論任何步驟使用,均需進行殘留量檢測。
第二類溶劑應限制使用
該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌(動物實驗)、或可能導致其他不可逆毒性(如神經毒性或致畸性)、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性,但和第一類溶劑相比毒性較小,建議限制使用,以防止對病人潛在的不良影響。
第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用
該類溶劑屬於低毒性溶劑,對人體或環境的危害較小,人體可接受的粗略濃度限度為0.5%,因此建議可僅對在終產品精製過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。
第四類溶劑是尚無足夠毒性資料的溶劑
這類溶劑在葯物的生產過程中可能會使用,但目前尚無足夠的毒理學研究資料。建議葯物研發者根據生產工藝和溶劑的特點,必要時進行殘留量研究。

㈡ 簡述剩餘化學葯品的處理

剩餘化學葯品,如果是在儀器瓶中的,就繼續在儀器瓶中裝著。
如果在稱量中灑落的,那麼就收集到燒杯中,處理後倒掉。
如果反應後的葯品,那麼就除去有毒物質後倒掉。

㈢ 化學試劑 殘留級是什嗎意思

先理解「數量級」這個詞,10的負一次方,10,10的一次方,10的平方,10的三次方,這是三個不同的數量級,在同一數量級內,數據大小差別不大,例如,3×10的負一次方與4×10的負一次方,二者間的差別就不是太大。化學殘留級是指殘留葯品的數值在哪個數量級,能通過這個值來大致確定殘留物有多少。

㈣ 關於化學葯品殘留

既然你自己都說你是完美主義者了,想必會對一些代價也不會特別的重視.建議你最好洗完衣服以後用水多泡一陣子,這樣的話會很有效果的.我老婆以前用嬰兒用柔順劑給寶寶洗衣服,結果過敏,後來用這個辦法以後,我家的寶寶的[皮膚再也不過敏了.

我想就算你再潔癖再愛完美,也不可能比剛出生的寶寶還敏感吧:)

希望我的建議對你有效.
PS:在我回答問題的時候,我老婆讓我告訴你,更多的還是自己的心理要改善一下,不然就算是絕對無殘留你也會覺得不舒服的.

㈤ 化學殘留測試參考標准

從理論上講,葯物制備過程中所使用的有機溶劑均有殘留的可能,均應進行殘留量的研究。但是,葯物研發者可以通過對有機溶劑的性質、葯物制備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低葯物研究的成本,避免不必要的浪費。因此,葯物研發者在進行殘留溶劑研究之前,需要首先對葯物中可能存在的殘留溶劑進行分析,以確定何種溶劑需要進行殘留量的檢測和控制。

㈥ 葯物中常見殘留溶劑及其限度limit怎麼算出來的

葯品的殘留溶劑基本可分為四類:第一類溶劑應避免使用。該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害,在原料葯、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線,涉及到第一類溶劑的使用時,建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線,或者進行替代研究。如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑,則需要嚴格控制殘留量,無論任何步驟使用,均需進行殘留量檢測。第二類溶劑應限制使用該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌(動物實驗)、或可能導致其他不可逆毒性(如神經毒性或致畸性)、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性,但和第一類溶劑相比毒性較小,建議限制使用,以防止對病人潛在的不良影響。第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用該類溶劑屬於低毒性溶劑,對人體或環境的危害較小,人體可接受的粗略濃度限度為0.5%,因此建議可僅對在終產品精製過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。第四類溶劑是尚無足夠毒性資料的溶劑這類溶劑在葯物的生產過程中可能會使用,但目前尚無足夠的毒理學研究資料。建議葯物研發者根據生產工藝和溶劑的特點,必要時進行殘留量研究。隨著對這類溶劑毒理學等研究的逐步深入,將根據研究結果對其進行進一步的歸類。第一類有機溶劑是指已知可以致癌並被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下,應避免使用這類溶劑。如果在生產治療價值較大的葯品時不可避免地使用了這類溶劑,除非能證明其合理性,殘留量必須控制在規定的范圍內,如:苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。第二類有機溶劑是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用葯10克計算的每日允許接觸量如下:2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氫化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、環丁碸(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲醯胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧雜環己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲醯胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙醯胺(1090ppm)、甲基環己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯(2170ppm)、甲醇(3000ppm)、環己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、。第三類有機溶劑是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示,這些溶劑毒性較低,基因毒性研究結果呈陰性,但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數據。在無需論證的情況下,殘留溶劑的量不高於0.5%是可接受的,但高於此值則須證明其合理性。這類溶劑包括:戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞碸、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。除上述這三類溶劑外,在葯物、輔料和葯品生產過程中還常用其他溶劑,如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。這些溶劑尚無基於每日允許劑量的毒理學資料,如需在生產中使用這些溶劑,必須證明其合理性。溶劑名稱PDE值(mg/天)限度(%)溶劑名稱PDE值(mg/天)限度(%)第一類溶劑(應避免使用)第三類溶劑(GMP或其他質量要求限制使用)苯0.020.0002乙酸50.00.5四氯化碳0.040.0004丙酮50.00.51,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.00.51,1-二氯乙烯0.080.0008正丁醇50.00.51,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二類溶劑(應該限制使用)乙酸丁酯50.00.5乙腈4.10.041叔丁基甲基醚50.00.5氯苯3.60.036異丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亞碸50.00.5環己烷38.80.388乙醇50.00.51,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.00.5二氯甲烷6.00.06乙醚50.00.51,2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5N,N-二甲氧基乙醯胺10.90.109甲酸50.00.5N,N-二甲氧基甲醯胺8.80.088正庚烷50.00.51,4-二氧六環3.80.038乙酸異丁酯50.00.52-乙氧基乙醇1.60.016乙酸異丙酯50.00.5乙二醇6.20.062乙酸甲酯50.00.5甲醯胺2.20.0223-甲基-1-丁醇50.00.5正己烷2.90.029丁酮50.00.5甲醇30.00.3甲基異丁基酮50.00.52-甲氧基乙醇0.50.005異丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5甲基環己烷11.80.118正戊醇50.00.5N-甲基吡咯烷酮5.30.053正丙醇50.00.5硝基甲烷0.50.005異丙醇50.00.5吡啶2.00.02乙酸丙酯50.00.5四氫噻吩1.60.016尚無足夠毒性資料的溶劑四氫化萘1.00.011,1-二乙氧基丙烷四氫呋喃7.20.0721,1-二甲氧基甲烷甲苯8.90.0892,2-二甲氧基丙烷1,1,2-三氯乙烯0.80.008異辛烷二甲苯①21.70.217異丙醚甲基異丙基酮甲基四氫呋喃石油醚三氯乙酸三氟乙酸

㈦ 化學液體葯品通常取多少

固體葯品取用時應注意哪些問題(l)取用固體葯品時葯匙必須是干凈的。一支葯匙不能同時取用兩種或兩種以上的試劑。葯匙每取完一種試劑後都必須用干凈的紙擦拭乾凈,以備下次使用。葯匙的兩端為大小兩匙,取固體量較多時用大匙,較少時用小匙。 (2)往試管里裝入固體粉末時,為避免葯品沾在管口和管壁上,試管應傾斜,把盛有葯品的葯匙小心地送入試管底部,然後使試管直立起來,讓葯品全部落在底部。或將試管水平放置,把固體粉末放在折疊成槽狀的紙條上,然後送入試管管底,取出紙條,將試管直立起來。 (3)塊狀固體葯品(如鉀、鈉、白磷、大理石、石灰石、鋅粒等)需先用鑷子取出,注意鑷子使用完以後要立刻用干凈的紙擦拭乾凈,以備下次使用。把塊狀的葯品或密度較大的金屬顆粒放入試管中時,應該先把試管橫放,把葯品或金屬顆粒放入試管。以後,再把試管慢慢地豎立起來,使葯品或金屬顆粒緩緩地滑到容器的底部,以免打破試管。 如何將液體葯品倒入試管中? 液體葯品通常盛在細口瓶里。取用的時候,先把瓶塞拿下,倒放在桌上。然後一手拿起瓶子(注意瓶上的標簽應向著手心,以免倒完葯品後,殘留在瓶口的葯液流下來,腐蝕標簽),另一手略斜地把試管持好,使瓶口緊挨著試管口,把液體緩緩地倒入試管里。倒出液體的體積到實驗所需數量時為止。當需用液體倒完後,把試管口在瓶口處蹭幾下,使殘留在瓶口處的葯液也流入到試管中。然後立即蓋緊瓶塞,把瓶子放回原處,並注意使瓶上的標簽向外。

㈧ 化學中樣品的殘留量是什麼意思

就是剩下來的樣品的質量,再簡單說就是你沒用完的樣品的量

㈨ 化學上用剩下的葯品處理原則是什麼

氧化性的和還原性的不能放一起,酸性和鹼性不能放一起,互相溶解的不能放一起,互相發生反應的不能放一起。
剩下的葯品要分類保存,一旦出現不純的就要處理。

㈩ 清潔驗證中,化學殘留可接受的限度標准有什麼

中學要求是以肉眼看不見為主,但還是要多清洗。

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