如何判斷葯品化學穩定性

『壹』 怎麼判斷化學物質的穩定性高中化學判斷物質的穩定性

怎麼判斷化學物質的穩定性高中化學判斷物質的穩定性
穩定性分為對熱的穩定,還有對光的穩定性等,一般來說二者是相關聯的,對熱不穩定,對光也不穩定 如AgBr光照下分解,加熱也會分解的.判斷物質的穩定性,要根據物質的性質來進行歸納,從化學式上不能直接看出來 一般來說,不穩定的酸及其鹽不穩定,如HNO3,硝酸鹽,H2CO3與碳酸酸式鹽,銨鹽等都不穩定,受熱會分解 許多銀鹽對光不穩定,
熱穩定性：在化學方面，反映物質在一定條件下發生化學反應的難易程度。物質的熱穩定性與元素周期表有關，在同周期中，氫化物的熱穩定性從左到右是越來越穩定，在同主族中的氫化物的熱穩定性則是從下到上越來越穩定，也就是非金屬性越強的元素，其氫化物的熱穩定性越穩定。

『貳』 影響葯品化學穩定性的因素

影響葯品化學穩定性的因素主要有：
1儲存溫度，溫度越低，葯品穩定性越好。
2
相對濕度，一般儲存在乾燥的環境下，不容易變質。除了一些包含結晶水的不能過於乾燥防治失水。
3
pH值，溶液Ph值會影響化學結構的穩定性，進而影響到葯品效果。
4
制劑的助劑體系。

『叄』 【高中化學】什麼是物質的穩定性，如何判斷

穩定性就是在一定條件下，化學性質不發生改變的性質，稱為穩定性。包括氧化性，還原性，沉澱與否，酸鹼中和，水解，熱分解等，比如還原性物質強不穩定，硫化氫易被氧化，高錳酸鉀氧化性強不穩定，過氧化氫易分解不穩定，酸遇鹼中和反應生成水等等

『肆』 葯物穩定性測試方法有哪些

（一）留樣觀察法。

（二）用化學動力學方法研究葯物的穩定性一加速試驗性。

（三）葯物粉末、片劑、固體葯物與輔料的混合物的穩定性試驗。

『伍』 化學問題：怎麼判斷化合物的穩定性

根據鍵能大小，鍵能越大越穩定。
鍵能即破壞一摩爾化學鍵需要的能量。能量越大越難分解，越穩定。
一般會讓比較同一周期的同類化合物的穩定性，那是非金屬越往後越穩定，金屬越往前越穩定。H2O>NH3>CH4
AlI3<MgI2<NaI
同一主族的金屬越往下越穩定，非金屬越往上越穩定。
H2O>H2S>H2Se
LiCl<NaCl<KCl

『陸』 怎麼樣判斷物質化學性質穩不穩定

可以看元素周期表,金屬性越強越容易失電子,非金屬性越強越易得到電子.
化合物的話直接查鍵能,鍵能越大,鍵長越短,物質越穩定.
微觀粒子在能量最低時最穩定.

『柒』 怎麼判斷化學物質的穩定性

可以看元素周期表，金屬性越強越容易失電子，非金屬性越強越易得到電子。
化合物的話直接查鍵能，鍵能越大，鍵長越短，物質越穩定。
微觀粒子在能量最低時最穩定。

『捌』 如何評價葯品的穩定性

化學葯物穩定性研究技術指導原則

【H 】G P H 6 -1 指導原則編號：
化學葯物穩定性研究技術指導原則
（第二稿）
二○○四年三月十九日ഊ目 錄
一、概述
二、穩定性研究設計的考慮要素
（一）樣品的批次和規模
（二）包裝及放置條件
（三）考察時間點
（四）考察項目
（五）顯著變化
（六）分析方法
三、穩定性研究的試驗方法
（一）影響因素試驗
1.1 高溫試驗
1.2 高濕試驗
1.3 光照試驗
（二）加速試驗
（三）長期試驗
（四）葯品上市後的穩定性研究
四、穩定性研究結果的評價
（一）貯存條件的確定
（二）包裝材料/容器的確定
（三）有效期的確定
五、名詞解釋
六、參考文獻
七、起草說明
八、著者
- 1 -ഊ九、附錄
（一）國際氣候帶
（二）對半通透性容器的一些考慮
（三）穩定性研究報告的一般內容
- 2 -ഊ一、概述
葯品的穩定性是指原料葯及制劑保持其物理、化學、生物學和
微生物學的性質，通過對原料葯和制劑在不同條件（如溫度、濕度、
光線等）下穩定性的研究，掌握葯品質量隨時間變化的規律，為葯品
的生產、包裝、貯存條件和有效期的確定提供依據，以確保臨床用葯
的安全性和臨床療效。
穩定性研究是葯品質量控制研究的主要內容之一，與葯品質量
研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點，貫穿
葯品研究與開發全的過程，一般始於葯品的臨床前研究，在葯品臨床
研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。
本文為一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具
體分析的原則。
二、穩定性研究設計的考慮要素
穩定性研究的設計應根據不同的研究目的，結合原料葯的理化
性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。
（一）樣品的批次和規模
一般地，影響因素試驗採用一批樣品進行，加速試驗和長期試
驗採用三批樣品進行。
穩定性研究應採用一定規模生產的樣品，以能夠代表規模生產
條件下的產品質量。原料葯的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規
模一致；葯物制劑的處方、制備工藝也應與生產規模一致。
穩定性研究中，原料葯的供試品量應滿足其制劑穩定性試驗所
要求的用量。口服固體制劑如片劑、膠囊應為10000 個制劑單位左右。
大體積包裝的制劑（如靜脈輸液等）每批中試規模的數量至少應為各
- 3 -ഊ項試驗所需總量的10 倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，視具體情
況而定。
（二）包裝及放置條件
穩定性試驗要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進行，這些
放置條件的設置應充分考慮到葯品在貯存、運輸及使用過程中可能遇
到的環境因素。
原料葯的加速試驗和長期試驗所用包裝應採用模擬小包裝，所
用材料和封裝條件應與大包裝一致。葯物制劑應在影響因素試驗結果
基礎上選擇合適的包裝，在加速試驗和長期試驗中的包裝應與擬上市
包裝一致。
穩定性研究中所用設備應能較好地對各項試驗條件的要求的環
境參數進行控制和監測。
（三）考察時間點
由於穩定性研究目的是考察葯品質量隨時間變化的規律，因此
研究中一般需要設置多個時間點考察樣品的質量變化。
考察時間點應基於對葯品的理化性質的認識、穩定性趨勢評價
的要求而設置。如長期試驗中，總體考察時間應涵蓋所預期的有效期，
中間取樣點的設置要考慮葯品的穩定性特點和劑型特點。對某些環境
因素敏感的葯品，應適當增加考察時間點。
（四）考察項目
穩定性研究的考察項目應選擇在葯品保存期間易於變化，並可
能會影響到葯品的質量、安全性和有效性的項目，以便客觀、全面地
反映葯品的穩定性。根據葯品特點和質量控制的要求，盡量選取能靈
敏反映葯品穩定性的指標。
一般地，考察項目可分為物理、化學、生物學和微生物學等幾個
- 4 -ഊ方面。具體品種的考察項目設置應結合葯品的特性進行。
（五）顯著變化
穩定性研究中如樣品發生了顯著變化，則試驗應中止。一般來說，
原料葯的「顯著變化」應包括：
1 、性狀，如顏色、熔點、溶解度、比旋度超出標准規定，及晶
型、水分等變化超出標准規定。
2 、含量測定超出標准規定。
3 、有關物質，如降解產物、異構體的變化等超出標准規定。
4 、結晶水發生變化。
一般來說，葯物制劑的「顯著變化」包括：
1 、含量測定中發生5%的變化；或者不能達到生物學或者免疫學
檢測過程的效價指標。
2 、葯品的任何一個降解產物超出標准規定。
3 、性狀、物理性質以及特殊制劑的功能性試驗（如顏色、相分
離、再混懸能力、結塊、硬度、每撳給葯劑量等）超出標准規定。
4 、pH 值超出標准規定；
5 、制劑溶出度或釋放度超出標准規定。
（六）分析方法
評價指標所採用的分析方法應經過充分的驗證，能滿足研究的
要求，具有一定的專屬性、准確性、靈敏度、重現性等。
三、穩定性研究的試驗方法
根據研究目的和條件的不同，穩定性研究內容可分為影響因素
試驗、加速試驗、長期試驗等。
（一）影響因素試驗
- 5 -ഊ影響因素試驗是在劇烈條件下進行的，目的是了解影響穩定性
的因素及可能的降解途徑和降解產物，為制劑工藝篩選、包裝材料和
容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時為加速試驗和長期試
驗應採用的溫度和濕度等條件提供依據，還可為分析方法的選擇提供
依據。
影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。一般將原料葯
供試品置適宜的容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成≤5mm 厚的薄層，
疏鬆原料葯攤成≤10mm 厚的薄層進行試驗。對於制劑產品，一般采
用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如
試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。
對於某些制劑，如軟膏、注射液，應提供低溫條件下的試驗數
據（如注射劑的凍融試驗），以確保在低溫條件下的穩定性。對於需
要溶解或者稀釋後使用的葯品，如注射用粉針劑、溶液片劑等，還應
考察臨床使用條件下的穩定性。
1.1 高溫試驗
供試品置密封潔凈容器中，在60 ℃條件下放置10 天，於第5 天
和第10 天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化（如制劑含
量下降5%），則在40 ℃下同法進行試驗。如60 ℃無顯著變化，則不
必進行40 ℃試驗。
1.2 高濕試驗
供試品置恆濕密閉容器中，於25 ℃、RH90％±5％條件下放置
10 天，在第5 天和第10 天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。
若吸濕增重5%以上，則應在25 ℃、RH75 ±5％下同法進行試驗；若吸
濕增重5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。
恆濕條件可以通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。根
- 6 -ഊ據不同的濕度要求，選擇NaCl 飽和溶液（15.5-60 ℃，RH75％±1％）
或KNO3 飽和溶液（25 ℃，RH92.5％）。
1.3 光照試驗
供試品置裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照容器內，於照
度4500Lx ±500Lx 條件下放置10 天，在第5 天和第10 天取樣檢測。
以上為影響因素穩定性研究的一般要求。根據葯品的性質必要
時可以設計試驗，探討pH 值、氧、冷凍等其他因素對葯品穩定性的
影響。
（二）加速試驗
加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中
葯品的化學或物理變化速度來考察葯品穩定性，對葯品在運輸、保存
過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩定性進行模擬考察，並初
步預測樣品在規定的貯存條件下長時間內的穩定性。
加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試
驗放置溫度至少高15 ℃的條件下進行。一般可選擇40 ℃±2 ℃、RH75
％±5％條件下，進行6 個月試驗。在試驗期間第0 、1 、2 、3 、6 個
月末取樣檢測考察指標。如在6 個月內供試品經檢測不符合質量標准
要求或發生顯著變化，則應在中間條件30 ℃±2 ℃、RH65％±5％同
法進行6 個月試驗。
對採用不可透過性包裝的含有水性介質的制劑，如溶液劑、混
懸劑、乳劑、注射液等的穩定性研究中可不要求相對濕度。對採用半
通透性的容器包裝的葯物制劑，如多層共擠PVC 軟袋裝注射液、塑料
瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應在40 ℃±2 ℃、RH20％±5％的
條件下進行。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧
- 7 -ഊ劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接採用30 ℃±2 ℃、RH65％±5％
的條件進行試驗。
對溫度敏感葯物（需在冰箱中4-8 ℃冷藏保存）的加速試驗可在
25 ℃±2 ℃、RH60％±5％條件下同法進行。需要冷凍保存的葯品可不
進行加速試驗。
（三）長期試驗
長期試驗是在上市葯品規定的貯存條件下進行，目的是考察葯
品在運輸、保存、使用過程中的穩定性，能更直接地反映葯品穩定性
特徵，是確定有效期和貯存條件的最終依據。
取三批樣品在25 ℃±2 ℃、RH60％±10％條件進行試驗，取樣時
間點在第一年一般為每3 個月末一次，第二年每6 個月末一次，以後
每年末一次。對溫度敏感葯物的長期試驗可在6 ℃±2 ℃條件下進行
試驗，取樣時間同上。
（四）葯品上市後的穩定性研究
葯品在注冊階段進行的穩定性研究，一般並不能夠完全代表實
際生產產品的穩定性，具有一定的局限性。採用實際條件下生產的產
品進行的穩定性考察的結果，是確定上市葯品穩定性的最終依據。
在葯品獲准生產上市後，應採用實際生產規模的葯品繼續進行
長期試驗，必要時還應進行加速試驗和影響因素試驗。根據繼續進行
的穩定性研究的結果，對包裝、貯存條件和有效期進行進一步的確認。
葯品在獲得上市批准後，可能會因各種原因而申請對制備工藝、
處方組成、規格、包裝材料等進行變更，一般應進行相應的穩定性研
究，以考察變更後葯品的穩定性趨勢，並與變更前的穩定性研究資料
進行對比，以評價變更的合理性。
- 8 -ഊ四、穩定性研究結果的評價
葯品穩定性的評價是對穩定性研究中的各項試驗，如影響因素
試驗、加速試驗、長期試驗中得到的葯品穩定性信息進行系統的分析
和結果判斷。
（一）貯存條件的確定
新葯注冊申請應綜合影響因素試驗、加速試驗和長期試驗的結
果，同時結合葯品在流通過程中可能遇到的情況進行綜合分析。選定
的貯存條件應按照規范術語描述。
（二）包裝材料/容器的確定
一般先根據影響因素試驗結果，初步確定包裝材料和容器，結
合加速試驗和長期試驗的穩定性研究的結果，進一步驗證採用的包裝
材料和容器的合理性。
（三）有效期的確定
葯品的有效期應綜合加速試驗和長期試驗的結果，進行適當的
統計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結果來確定。
由於試驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得
出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有
效期，如差別較大則取其最短的為有效期。若數據表明測定結果變化
很小，表明葯品是很穩定的，則可以不做統計分析。
- 9 -ഊ五、名詞解釋
有效期：系指一段時間內，市售包裝葯品在規定的儲存條件下
放置，葯品的質量仍符合注冊質量標准。
批次：指按相同的生產工藝在一次生產過程中生產的一定數量
的原料葯或制劑，其葯品質量具有均一性。
上市包裝：上市銷售葯品的內包裝和其他層次包裝的總稱。
七、起草說明
（一）背景資料
穩定性研究是葯品的質量可控性研究的主要內容之一，在葯品
的研究與開發、注冊管理中佔有重要的地位。近年來美國、歐洲等國
家和地區以及ICH 等國際組織先後頒布了葯品的穩定性研究一系列指
導性文件，並動態更新。我國曾於1993 年頒布了相關指導原則，並在
2000 版葯典附錄中收載了有關指導原則。為順應我國葯品研究水平不
斷發展的要求和加入WTO 後在葯品監督管理和技術要求方面與國際接
軌的形勢，對葯品穩定性研究的技術指導原則進行了重新起草。
本指導原則的適用范圍為化學葯品的原料葯及其制劑。本文中涉
及的各種穩定性研究的試驗條件、方法及評價等內容是對葯物穩定性
研究部分的一般性的要求，不可能包括所有的情況。注冊申請單位可
以在有合理依據的前提下，根據葯品的特性設計試驗。
由於葯品研究的系統性，本指導原則與質量標准建立的規范化構
成、雜質研究等其他指導原則之間存在著內在的科學聯系，在應用中
- 11 -ഊ應互相參照，統一理解。
（二）本指導原則內容設置的考慮
首先闡明穩定性研究的目的和意義，然後從試驗設計的角度來分
析研究中需要關注的主要問題，接下來敘述各項試驗內容的具體要
求，之後討論穩定性研究所得到數據的評價。在其後對補充申請中的
有關穩定性數據的一般思路和要求進行闡述。
1 、概述部分：介紹穩定性研究的目的和基本研究內容，分析穩
定性研究的特點。通過對研究目的較為系統的闡述，引導研究者從根
本的研究目的入手，根據葯品特性，科學地設計試驗。
2 、穩定性研究的設計：圍繞著穩定性研究中的幾個主要方面，
闡述樣品規模、取樣時間、檢測項目等一般性的要求。其中樣品規模
的合理要求各方面尚存在不同意見，在重慶會議上反映的主要問題為
執行中的可操作性，討論中提到分階段要求的思路，考慮到此問題涉
及面較廣，有待進一步討論和協調。目前正文中仍與中國葯典一致。
3 、研究的試驗內容：對影響因素試驗、加速試驗和長期試驗中
涉及的具體試驗要求進行了闡述。考慮到成熟性和適用性，主要依據
中國葯典制定。增加了葯品上市後的穩定性研究。
4 、研究結果的評價：圍繞研究的目的，如確定包裝材料、貯存
條件和制定有效期展開。在仍強調有效期的最終確定以長期試驗結果
為依據的前提下，對新葯和已有國家標准葯品的有效期確定，以認知
基礎程度不同為基礎，進行了適當區分。
5 、關於補充申請：對補充申請中涉及到需要申報穩定性研究資
料的一些內容，提出了一般性的資料要求。由於補充申請的種類很多，
更多的內容要求有待進一步的討論和修訂。
6 、關於附錄：在附錄中，對現階段穩定性研究中的幾個問題進
- 12 -ഊ行了闡述。考慮到仍處於探討階段，且內容較多較新，展開敘述需要
較大的篇幅，不宜放在正文中，故採取附錄的方式加以闡述。
（三）需要說明的有關問題
本文在起草和修訂過程中，以我國現有指導原則為基礎，對美國
FDA 和歐盟EMEA 以及ICH 的有關指導原則進行了研究。課題研究組
於2003 年10 月在重慶召開會議，與會代表就樣品規模等現存的主要
問題進行了討論，提出了穩定性研究存在階段性，在注冊中也應有相
應體現的觀點。經過會商，本文中的有關要求與中國葯典保持一致，
維持現有技術要求的一致性和延續性。
對於補充申請的穩定性要求，FDA 的指導原則中有較為詳細的闡
述，本文在起草階段曾考慮增加該部分內容並進行了初步的討論，但
考慮到我國現階段的研發水平，暫未訂入指導原則。
八、著者
葯物穩定性研究技術指導原則課題研究組
九、附錄
（一）國際氣候帶
穩定性長期試驗所採用的一般條件是根據國際氣候帶制定的。國
際氣候帶將全球分為I 、II 、III 、IV 四個氣候帶，具體條件見下表：
計算數據 推算數據
氣候帶
溫度
①
MKT
②
濕度 溫度 濕度
I 溫帶 20.0 20.0 42 21 45
II 地中海氣候，亞熱帶 21.6 22.0 52 25 60
III 乾熱帶 26.4 27.9 35 30 25
IV 濕熱帶 26.7 27.4 76 30 70
①記錄溫度；②平均熱力學溫度
- 13 -ഊ溫帶主要有英國、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國、日本、
西歐（葡萄牙-希臘）；乾熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、
迦納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。
在這四種氣候帶中，對於葯品的質量保證而言，條件最苛刻的
第四種氣候帶，即高溫又高濕的環境。中國總體來說屬於亞熱帶，推
薦長期試驗採用溫度濕度條件為：25 ℃±2 ℃，60%RH ±10%RH，與ICH
所採用的條件基本一致。
（二）對半通透性容器的一些考慮
對於包裝在半通透性容器包裝內的以水為溶劑的葯物制劑產品
除了對其常規指標進行考察外，還應該對其可能發生的水的損失進行
評價。此類葯品應能耐受低濕度環境。其加速試驗應在較低的相對濕
度下進行，推薦的試驗條件如下：
加速：40 ℃±2 ℃/20%RH ±5%
中等：30 ℃±2 ℃/40%RH ±5%
長期：25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%
如果長期試驗在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%條件下進行，並且在加速
試驗的6 個月中發生了除水分減失以外的顯著變化，應進行中等條件
下的附加試驗。
對於包裝在半通透性容器包裝內的葯物產品在經過25 ℃/40%RH
條件下平衡放置3 個月後，與其初始值發生5%的水分減失被認為是
顯著變化。
（三）穩定性研究報告的一般內容
注冊申請資料中研究數據的完整、可靠，資料整理的規范、清晰，
對於保證研究質量很有幫助。一般地，穩定性研究部分的申報資料應
包括以下內容：
- 14 -ഊ1 、供試葯品的品名、規格、劑型、批號、生產者、原料葯的來
源、生產日期和試驗開始時間。並應明確給出穩定性考察中各個批次
葯品的批產量。
2 、各穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器
的開放/封閉、直立/顛倒放置、容器中乾燥劑的使用等。應明確包裝
/密封系統的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。
3 、穩定性研究中各質量檢測方法和指標的限度要求。
4 、在研究起始和試驗中間的各個取樣點獲得的實際分析數據，
一般應以表格的方式提交。
5 、檢測的結果應如實申報數據，不宜採用「符合要求」等表述。
檢測結果應該用每個制劑單位含有有效成分的量，如μg，mg，g 等，
並給出其與開始時間檢測得到的檢測結果的百分比。如果在某個時間
點進行了多次檢測，應提供所有的檢測結果及其方差。
6 、應對試驗結果進行分析並得出初步的結論。

『玖』 化學穩定性是什麼意思

葯物的化學穩定性是指葯物由於水解、氧化等化學降解反應,使葯物含量(或效價)、色澤產生變化。包括葯物與葯物之間,葯物與溶媒、附加劑、雜質、容器、外界物質(空氣、光線、水分等)之間,產生化學反應而導致制劑中葯物的分解變質。

化學穩定性是什麼意思

基本解釋

物質抵抗侵蝕性氣體、水蒸汽、水、酸、鹼及其他化學葯品等侵蝕作用的能力。

詞語來源

該詞語來源於人們的生產生活。

詞語造句

1、不過，這種物質的化學穩定性與均一性表明其將有望成為很多產品的功能平台。

2、二惡英一旦進入人體，就會長久駐留，因為其本身具有化學穩定性並易於被脂肪組織吸收，並從此長期積蓄在體內。

3、這個反應堆的優勢是工序極其簡單，透鏡聚焦的太陽光先加熱的鈰氧化物，用熱化學的原理吸引水分子並且破壞其化學穩定性。

『拾』 化學試劑的穩定性判斷原則

初步判斷一個物質的穩定性，可遵循以下幾個原則：
無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等。
有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏（凍）保存，而且時間也較短。
基準物質、標准物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。
大多數化學品的穩定性還是比較好的，具體情況要由實際使用要求來判定。如果分析數據作為一般了解，或者分析結果沒有特定的准確要求，如一般教學實驗，對化學試劑的質量級別就可以做一般要求。但工廠化驗數據為指導生產而用，化學試劑的質量指標絕對不能含糊。而用於一般合成制備使用用的化學試劑，在大多數情況下，使用工業級別的化學試劑就可以滿足。但研究型和某些特種化學品的合成制備，有些情況下，對原料的質量要求非常嚴格，需要嚴格把關。
在實際使用過程中，人們總是習慣於用生產日期來判斷化學試劑的有效性，其實大謬不然。例如，在某個高等院校，曾經看到庫房管理人員將出廠時間2年以上的化學試劑全部清理出來，准備銷毀，理由是已經過期。且不說極大地造成資金浪費，單是那各具特性的化學危險品銷毀方案就足以讓人望而卻步了。何況，還不準商業公司收購，以防商家「騙人」，其情可嘆，其境可悲！後來據說將這些大批化學試劑「深挖洞掩埋」了。
總之，化學試劑的有效性，首先要根據化學試劑本身的物理化學性質作出基本判斷，再對化學試劑的保存狀況進行表觀觀察，然後根據具體需要來作出能否使用的結論。