化學仿製葯申報資料有哪些

㈠ 什麼樣的葯可以被仿製仿製葯報批有哪些程序

過了專利保護期的葯品就可以仿製.
—— 仿製葯品審批辦法 ——

第一條 為加強對仿製葯品的審批管理，保障人民用葯安全有效，促進制葯工業的健康發展，根據《中華人民共和國葯品管理法》及其有關規定，特製定本辦法。
第二條 仿製葯品系指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家葯品標准（包括《中國生物製品規程》）的品種。試行標準的葯品及〕》受國家行政保護的品種不得仿製。
第三條 申請仿製葯品的企業必須是取得《葯品生產企業許可證》《葯品GMP證書》的企業或車間。
第四條 仿製葯品的質量不得低於被仿製葯品，使用說明書等應與被仿製葯品保持一致。
第五條 國家鼓勵創新和技術進步，控制仿製葯品的審批，通過發布信息進行引導. 對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿製申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業，經國家葯品監督管理局審核同意後仍可申請仿製。
第六條 凡申請仿製葯品的企業均須首先填寫《擬申請仿製葯品申報表》，送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門（下稱省級葯品監督管理部門）初審後，由省級葯品監督管理部門報經國家葯品監督管理局核准後方可試制並按程序申報。
第七條 仿製葯品的申報與審批
(一) 申請仿製葯品的企業在取得國家葯品監督管理局核准試制並完成有關技術工作後，向省級葯品監督管理部門提出正式申請，填寫《仿製葯品申請表》，提供《葯品生產企業許可證》（復印件），《葯品GMP證書》（復印件）、國家葯品監督管理局對似仿製葯品的審核意見，報送有關技術資料。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
（二）省級葯品監督管理部門在核驗申請生產企業或車間《葯品生產企業許可證》、《葯品GMP證書》，確認該企業或車間申請生產的葯品與所核定的生產范圍、條件相符後，決定受理事宜。
（三）省級葯品監督管理部門負責考核生產現場（重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等），並出具考核報告。
（四）省級葯品檢驗所在接到省級葯品監督管理部門的仿製葯品檢驗通知後，現場抽樣申請企業試制的連續3批樣品，並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的，由中國葯品生物製品檢定所負責抽樣檢定。
（五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級葯品監督管理部門批准後方可進行。
（六）省級葯品監督管理部門完成審查工作後，在仿製葯品申請表上填寫審核意見，並將《葯品生產企業許可證》（復印件）、《葯品GMP證書》（復印件）、葯品檢驗所檢驗報告書及有關申報資料一式3份報國家葯品監督管理局。
（七）國家葯品監督管理局審核後，對同意仿製的葯品編排統一的批准文號，中葯為「ZZ××××國葯准字 ZF××××××××」，化學葯品為「國葯准字XF××××××××"，由省級葯品監督管理部門核發；生物製品的批准文號為「國葯准字SF」由國家葯品監督管理局核發。批准文號中字母「F」後的前4位數字公年號。
第八條 申請仿製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品及放射性葯品，除國家法規另有規定外，按本辦法執行。
第九條 對已有國家標准且不在新葯保護期內的化學葯品，凡工藝進行重大改變的，應按仿製葯品申報。
第十條 凡在仿製葯品試制、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的將停止該仿製葯品的審批，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。
第十一條 因違反《中華人民共和國葯品管理法》被吊銷葯品批准文號的企業，5年內不再受理其仿製該品種的申請。
第十二條 申請生產國家葯品標准收載的葯用輔料（空心膠囊除外），由省級葯品監督管理部門負責審批，並報國家葯品監督管理局備案。
第十三條 申請仿製葯品的企業，應按國家有關規定交納審批費。
第十四條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿製葯品的審批規定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為准。

㈡ 葯品注冊,應當提供什麼

1.新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2.仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3.進口葯申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4.補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5.再次申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

參考資料：網路--葯品申請

㈢ 葯品注冊申請包括哪些

一、葯品注冊申請包括哪些
1、葯品注冊申請包括：
（1）新葯申請，新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請；
2）仿製葯申請，仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；
（3）進口葯品申請，進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請；
（4）補充申請，補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請；
（5）再注冊申請，再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。
2、法律依據：《葯品注冊管理辦法》第三十四條
申請人在完成支持葯品上市注冊的葯學、葯理毒理學和葯物臨床試驗等研究，確定質量標准，完成商業規模生產工藝驗證，並做好接受葯品注冊核查檢驗的准備後，提出葯品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。
二、葯品專利申請條件有哪些
葯品專利申請條件有：
1、申請發明和實用新型的專利的要具備新穎性、創造性和實用性；
2、申請外觀設計專利的要具有新穎性、不屬於現有設計；並且都不能與他人在先的專利權相沖突，不能違法、違背社會公德或妨害公共利益。

㈣ 葯品注冊申報資料的檔案袋上的目錄清單的格式及內容

檔案袋上的目錄清單？一般情況下，檔案袋上的封面紙，不用列出檔案袋中所裝資料的項目，相應檔案袋中的資料目錄情況可參照：關於印發化學葯葯學資料CTD格式電子文檔標准（試行）和葯品注冊申報資料的體例與整理規范的通知中附件2中附件1的表格名列。

㈤ 仿製葯的葯物立項流程是什麼

國內現在多以仿製葯為主，所以現在仿製葯立項是非常重要的，對於立項調研專員來說對於信息的整理和分析是必不可少的，以下只是梳理立項調研的方法和思路

不同的立項調研任務，對於信息的收集也是不同的，對於自主公司立項調研，主要側重點在於市場前景，臨床優勢，專利調研，競爭分析，對於乙方公司更多的是技術上的問題，工藝技術，合成技術等，最不能缺少的就是資料庫、瀏覽器、等等，准備好工具之後就可以正式開始調研工作了。

1、首先調研原研數據

首先需要查詢原研說明書，理清適應症，確定參比制劑，一般會包括原研葯品上市情況，參比制劑、說明書等基本信息，雖然這些數據一般可以在各大葯監局查詢，但資料庫更全面，更利於分析，還有就是國外的說明書翻閱檢索比較麻煩。

原料葯調研

還有就是注冊的法規可行性，臨床優勢等等，最後還有項目的評估，這些都做好了才能開始葯物的研發的階段了。

㈥ 仿製葯的立項流程是什麼

仿製葯立項需要了解國內外上市情況、注冊申報情況、臨床使用情況、市場銷售情況、政策法規、專利、合成技術等等進行全面分析，其實基本對於仿製葯項目分析報告都是大同小異的，主要是能否精確到某一項，列如做專利調研是非常耗時耗力的事情，還有就是做市場評估的時候數據的收集，分辨真實數據這些都是相當難，沒有這些數據怎麼分析市場數據，計算投入產出比，對於這些問題進行了簡單的梳理。

一、葯品基本信息情況

項目背景調研

立項的原有、當前技術及趨勢、預期突破的簡單描述。

產品背景

包括國內外研發現狀（上市時間、上市公司、進展、主要技術問題）

主要是了解查詢葯物在各個國家上市情況、了解參比制劑、葯物說明書等，對比各個國家所批準的規格和適應症有何不同。

項目的基本信息（作用機制、療效、安全性、劑型）

臨床數據可以查詢葯物的安全性，有效性，葯物的作用機制等。

最新研究信息：安全性及發展趨勢

國內研發現狀（申報數量、臨床批件數量、生產批件情況、正在研發的廠家）

了解國內研發狀況主要是查詢上市受理情況和一致性評價情況（分析對手）臨床備案情況（申報進度以及BE難度）以及CDE原料葯的備案情況，注意關注時間節點和受理類型，幫助我們對項目有個大概的認知。

以上數據都能在資料庫中查詢，在葯物審評資料庫、葯物臨床資料庫、全球葯物上市篩選系統等查詢相應的數據。

專利調研

專利是葯企的核心之一，復雜程度非常高，調研專利一方面為了避免侵權，另一方面還能從專利說明書中獲取部分工藝參數以供參考。無論用什麼方法，都需要將專利權人、法律狀態、專利類型、申報日期等信息進行梳理。

專利查詢，在全球專利，和中國專利查詢，主要是查詢葯物的專利布局，專利類型，有效期。

專利布局：查詢某一個葯物可以查詢同族專利各個國家的調研，橙皮書中有具體的原研專利信息需要查詢。

葯品銷售數據

注冊法規

這個方面涉及太廣，CDE的注冊法規、還有國內外醫葯相關政策。

當然還有其它流程（處方的研究、含量的研究、工藝制劑的研究、溶出度研究、有關物質研究等等）

做仿製葯立項調研的時候不能疏忽大意，一定要把流程理清，要把一一細節查詢理清，再具體到每一個階段進行細化，祝各位早日成為立項大神。

㈦ 葯物申報6個月申報還是1年申報

葯物申報為6個月申報。

申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。

化學仿製葯上市申請及仿製葯質量和療效一致性評價申請時,要在注冊批生產規模符合要求的前提下。