15葯典哪些品種化學指紋圖譜

『壹』 中葯材中的什麼與什麼是評價中葯材安全性的重要指標。

基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定
鑒定和評價中葯材真偽及質量優劣的常用方法有基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定。其中中葯材的基源鑒定、性狀鑒定和顯微鑒定屬於對中葯材外在情況的衡量和評價，而理化鑒別主要針對中葯材所含有的化學成分而進行的，屬於對內在指標的評價和衡量。
近些年，隨著化學分析方法和分析儀器研製的快速發展，以及對中葯材質量研究的不斷深入，逐步建立起了一些較單一有效成分評價指標更為科學的中葯材質量標准與評價方法，如現行版《中國葯典》收載部分中成葯品種的指紋圖譜。如通過研究中葯材化學成分的高效液相指紋圖譜HPLC、氣相色譜指紋圖譜GC、氣質聯用指紋圖譜GC-MS、紅外指紋圖譜IR、紫外指紋圖譜UV、氣相紅外聯用指紋圖譜GC-IR層掃描指紋圖譜TLC等評價和控制中葯材質量標准。化學成分指紋圖譜整體反映的是中葯材含有的多種化學成分對質量標準的貢獻，盡管有些成分可能是未知的，因此這些評價體系能全面整體的反映中葯材化學成分群中每個單體種類和相對含量，特別適合對一些有效成分不明的中葯材進行質量評價。

『貳』 什麼是中葯特徵指紋圖譜

（一）中葯指紋圖譜的定義、特點和分類
中葯指紋圖譜是指某些中葯材或中葯制劑經適當處理後，採用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特徵的色譜圖或光譜圖。
中葯指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中葯化學成分系統研究的基礎上，主要用於評價中葯材以及中葯制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性。「整體性」和「模糊性」為其顯著特點。
目前，中葯指紋圖譜技術已涉及眾多方法，包括薄層掃描（TLCS）、高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）和高效毛細管電泳法（HPCE）等色譜法以及紫外光譜法（UV）、紅外光譜法（IR）、質譜法（MS）、核磁共振法（NMR）和X—射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認的三種常規分析手段。由於HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快、應用范圍廣等特點；中葯成分絕大多數可在高效液相色譜儀上進行分析檢測，且積累較豐富的應用經驗。因此高效液相色譜法已成為中葯指紋圖譜技術的首選方法。隨著HPLC—
MS和GC—MS等聯用技術的應用，中葯指紋圖譜技術更趨完善。
（二）中葯指紋圖譜建立的意義
中葯及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應採用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，但現行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測定等方法都不足以解決這一問題，建立中葯指紋圖譜將能較為全面地反映中葯及其制劑中所含化學成分的種類與數量，進而對葯品質量進行整體描述和評價。這也正好符合中醫葯整體學說。在此基礎上，如果進一步開展譜效學研究，可使中葯質量與其葯效真正結合起來，有助於闡明中葯作用機理。總之，中葯指紋圖譜的研究和建立，對於提高中葯質量，促進中葯現代化具有重要意義。
（三）中葯指紋圖譜研究概況
以指紋圖譜作為中葯（天然葯物）提取物及其制劑的質量控制方法，已成為目前國際共識，各種符合中葯（天然葯物）特色的指紋圖譜控制技術體系正在研究和建立。美國食品葯品管理局（FDA）允許草葯保健品申報資料中提供色譜指紋圖譜；世界衛生組織（WHO）在1996年草葯評價指導原則中也規定，如果草葯的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致；歐共體在草葯質量指南中亦稱，單靠測定某種有效成分考查質量的穩定性是不夠的，因為草葯及其制劑是以整體為活性物質。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國外指紋圖譜的應用，目的在於解決成分復雜，有效成分不明確的植物葯質量檢測和產品批次間質量差異的問題。其中德國研製的銀杏葉提取物制劑是一個突出的例子。他們應用指紋圖譜制定了相應的標准，該圖譜體現了制劑所含的33個化學成分（主要為黃酮類和內酯類）和各自的含量。經化學成分和葯效相關性研究，發現約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內酯組成的提取物具有最佳療效。此外，採用「混批勾兌」法，可使最終產品質量穩定，指紋圖譜重現性良好，含量浮動范圍為5%左右。
20世紀70年代我國已有學者嘗試使用TLCS對中成葯進行分析，因主客觀條件的限制，技術和時機的不成熟，沒有得到公認；20世紀90年代《中國葯典》增設了中葯化學對照品和對照葯材，為中葯指紋圖譜的研究奠定了基礎。隨著色譜技術的迅速發展和檢測能力的顯著增強，為指紋圖譜的研究和應用提供了良好的技術保證。目前我國已對中葯注射劑做出了必須用指紋圖譜進行檢測的規定，同時提出了具體的技術要求；在中葯材規范化生產實施過程中指紋圖譜亦有較廣泛的應用。
但是作為一項新技術，中葯指紋圖譜在實際應用中還面臨許多問題，只有進一步加強中葯材種植加工和中成葯生產貯存的規范化；中葯化學成分和中葯葯理研究的系統化和標准化；以及技術上多學科的滲透，才能保證中葯質量的穩定，進而保證中葯指紋圖譜的建立

『叄』 2015版中國葯典有特徵圖譜的品種是

2015年版《中國葯典》(一部)收載的品種總數為2598種，其中中葯材和飲片1057種、植物油脂和提取物47種、中葯成方和單味制劑1494種，較2010年版《中國葯典》(一部)增加了20%。2598種中葯中，新增品種數440種、修訂品種數517種，增、修訂率達36.8%。
本版葯典新增了3種葯材品種，它們分別是木芙蓉葉、紅花龍膽和岩白菜；新增了437種中成葯品種，但未增加含豹骨、羚羊角等瀕危動物或化石類組分的中成葯品種。本版葯典不再收載的7種中葯是紫河車、河車大造丸、小兒腹瀉外敷散、補腎固齒丸、生血丸、益血生膠囊和安坤贊有丸。

『肆』 指紋圖譜的研究概況

以指紋圖譜作為中葯（天然葯物）提取物及其制劑的質量控制方法，已成為國際共識，各種符合中葯（天然葯物）特色的指紋圖譜控制技術體系正在研究和建立。美國食品葯品管理局（FDA）允許草葯保健品申報資料中提供色譜指紋圖譜；世界衛生組織（WHO）在1996年草葯評價指導原則中也規定，如果草葯的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致；歐共體在草葯質量指南中亦稱，單靠測定某種有效成分考查質量的穩定性是不夠的，因為草葯及其制劑是以整體為活性物質。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國外指紋圖譜的應用，目的在於解決成分復雜，有效成分不明確的植物葯質量檢測和產品批次間質量差異的問題。其中德國研製的銀杏葉提取物制劑是一個突出的例子。他們應用指紋圖譜制定了相應的標准，該圖譜體現了制劑所含的33個化學成分（主要為黃酮類和內酯類）和各自的含量。經化學成分和葯效相關性研究，發現約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內酯組成的提取物具有最佳療效。此外，採用「混批勾兌」法，可使最終產品質量穩定，指紋圖譜重現性良好，含量浮動范圍為5%左右。
20世紀70年代我國已有學者嘗試使用TLCS對中成葯進行分析，因主客觀條件的限制，技術和時機的不成熟，沒有得到公認；20世紀90年代《中國葯典》增設了中葯化學對照品和對照葯材，為中葯指紋圖譜的研究奠定了基礎。隨著色譜技術的迅速發展和檢測能力的顯著增強，為指紋圖譜的研究和應用提供了良好的技術保證。目前我國已對中葯注射劑做出了必須用指紋圖譜進行檢測的規定，同時提出了具體的技術要求；在中葯材規范化生產實施過程中指紋圖譜亦有較廣泛的應用。
但是作為一項新技術，中葯指紋圖譜在實際應用中還面臨許多問題，只有進一步加強中葯材種植加工和中成葯生產貯存的規范化；中葯化學成分和中葯葯理研究的系統化和標准化；以及技術上多學科的滲透，才能保證中葯質量的穩定，進而保證中葯指紋圖譜的建立和實施。

『伍』 2015年版《中華人民共和國葯典》將收載大約多少個品種

5608種

新版葯典進一步擴大葯品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版葯典附錄整合為通則，並與葯用輔料單獨成卷作為新版葯典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標准物質和對照品相關通則9個；葯用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

『陸』 2015版中國葯典正文收載的品種分哪三類

據醫葯手機報統計，《中國葯典》2015年版，分一部、二部、三部和四部，收載品種總計5168種。
葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，品種共計2158種。
葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性籂川焚沸蒔度鋒砂福棘葯品等，品種共計2603種，其中放射性葯品有30種。

『柒』 2015版葯典收載的品種分哪三類型

據醫葯手機報統計，《中國葯典》2015年版，分一部、二部、三部和四部，收嘗廠佰斷脂登拌券飽猾載品種總計5168種。葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，品種共計2158種。葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品等，品種共計2603種，其中放射性葯品有30種。