中葯和化學葯質量檢查有哪些不同

㈠ 中葯復方制劑與化學葯物制劑相比在質量控制方面有什麼特點

1，中葯復方制劑，成分含量復雜，用於質量控制的標志性成分不夠明確；原葯材生產不當，還會產生農殘，重金屬超標等問題。

2，中葯特別是復方制劑含有有效成分多，雜質多，未知成多，含量差異大，作用十分復雜(一葯多用山楂：在制劑中以健胃消食為主，測定有機酸的含量；若以治療心血管疾病為主，則測定黃酮類成分)。

3，因此，只有在天然葯物化學、葯理學、葯劑學、葯物分析學及臨床和基礎醫學等方面進行深入研究，探明中葯制劑的作用機理、主要有效成分及相互的關系後，才能提出評價其質量的客觀指標，制定出比較完善的質量標准，實現中葯制劑質量由控制向評價的轉變。

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吃中葯禁忌：

1，禁忌影響葯物發揮的食物。比如生冷食物、濃茶、辛辣油膩食物、蘿卜、腥膻類食物。這些類型的食物，有的會化解葯力減少療效，有的會降低吸收，更有的會產生有害的影響。因此在服用中葯時，一定要遵循醫囑，做好相關忌口工作。

2，不宜為追求快速療效而過量或長期服用中葯。比如決明子有降血脂功效，但長期服用決明子可能引起腹瀉。益脾補氣且清熱解毒的乾草長期服用會引起血壓升高。民間諺語「是葯三分毒」，就是這個道理。

3，特殊體質人群應謹慎服用中葯。比如脾胃虛寒者服用含有野菊花的中葯後，有可能出現胃部不適以及腸鳴等症狀。最好先從中醫師那裡或者自我測試，了解自己的體質情況。如果屬於比較典型的某種體質，則應當在吃中葯前了解對應的禁忌情況。

4，孕婦服用中葯應當謹慎。由於西葯可能會引起胎兒畸形等原因，很多孕婦對中成葯更加青睞。但部分中成葯一定存在毒性，需要謹記的是，孕婦對清熱類、祛風除濕類、消化導食類、瀉下類、理氣類、開竅類、驅蟲類、祛濕類等多種類型的重要應當謹慎對待。

5，煎制中葯過程的注意事項。現代家庭中大多使用鐵鍋、不銹鋼鍋或者不粘鍋，最好不要使用它們來煎制重要，而應該選擇陶土的煎葯罐或者砂鍋。由於煎葯是個時間較長的過程，使用金屬製品很容易使某些葯物成分和器具發生反應，產生或者釋放出對人體有害的重金屬等。

6，中葯湯劑忌過夜服用。我們一般吃重要的形式都是煎水，形成中葯湯內服。中葯湯劑成分復雜，包含蛋白質、糖類、維生素以及其他如揮發油、氨基酸等成分。過夜後，不僅葯效降低，更可能導致細菌繁殖，造成葯液發餿變質。因此，吃中葯應注意當日煎，當日服，切不可服用過夜中葯湯劑。

㈡ 中葯和化學葯質量分析有何不同

化葯是單一成分：而中葯是多成分。
做質量分析中葯就要測多個主要成分的各種數據，做成指紋圖譜

㈢ 化學葯，生物葯，中葯的質量要求特點和質量控制方法的異同

人體生物等效性試驗豁免指導原則本指導原則適用於仿製葯質量和療效一致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免。該指導原則是基於國際公認的生物葯劑學分類系統（，以下簡稱BCS）起草。一、葯物BCS分類BCS系統是按照葯物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。當涉及到口服固體常釋制劑中活性葯物成分（，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：葯物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinalpermeability）和制劑溶出度（Dissolution）。（一）溶解性溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當單次給葯的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該葯物為高溶解性。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服葯的一杯水的量。（二）滲透性滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與API在人體腸道膜間質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來預測葯物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當一個口服葯物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明葯物在胃腸道穩定性良好），則可說明該葯物具有高滲透性。

㈣ 相對於化學葯品,中葯管理的特殊性體現在哪些方面

1、社會公共性。人類的生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進健康、延長生命以保證人類的繁衍。葯品因其特殊功效而備受重視。在現代社會，享有健康的權利和生命的權利已經成為受法律保護的基本人權。

因此，葯品關繫到整個人類社會的繁衍和發展。葯品的社會公共性是建立全民醫療保健和醫療保險制度的依據。

2、作用的兩重性。葯品可以防病治病，康復保健，然而「是葯三分毒」，任何葯品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當，葯品就能治病救人，保護健康。反之，則會墮落成可怖的毒葯，危害人體健康和生命安全。

3、質量的單一性。葯品的物理、化學、生物葯劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等質量指標必須符合國家規定的標准。只有符合國家標準的葯品，才能保證療效。低於或高於規定的質量標准都可能降低甚至失去葯品的療效或者加劇葯品的毒、副作用。

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鑒定的專業性。葯品質量的優劣、真偽，一般消費者難以識別。必須有專業的技術人員和專門機構，依據法定的標准，運用科學的方法和合乎要求的儀器設備，才能做出鑒定。

適用的局限性。由於缺乏治病防病所需的專業醫學和葯學知識，人們多數情況下只能在執業醫師和執業葯師的指導下，甚至還要在醫護人員的監護下，才能合理用葯。

達到防病治病、保護健康的目的。若濫用葯物則容易造成中毒或產生葯源性疾病。另外，人們生病時有時更需要一點葯物的配合。

㈤ 中葯及中葯制劑分析的基本程序與化學葯品分析有什麼不同

中葯的化學成分分析，最後基本就是幾類：黃酮、生物鹼、萜類、甾類、有機酸醌類等。這些代謝產物，通常被認為尋找新葯的一個方向。青蒿素就是這樣找來的。但是這樣去分析化學成分，真能找到更多的新葯嗎？我看未必。因為按照西葯新葯的研究邏輯，是要作用於靶點的，否則，即使體外有活性，體內也不一定有。

題主不是這個專業的人，問的問題確實不是問題。

現在中葯絕大部分已經進行了或多或少的化學成分分析，資料庫中去查查，你知道的所有中葯都基本有化學成分分析報道，並且都有活性研究。

中葯做雙盲？去理解下什麼是雙盲？在何種情況下做雙盲吧！雙盲不是什麼好東西。美國新出來的新冠神葯帕西羅偉，就是做了雙盲的，拜登停葯就復陽了。

中醫的理論就不適合進行這樣的實驗，比如，獲得諾貝爾獎的塗呦呦團隊當年研發「青蒿素」過程就是通過對中葯大規模的試驗分析，他們首先在中醫典籍中查到數百種「治療瘧疾方劑」，最後在葛洪的一個方劑中發現並提取了「青蒿素」，這里先說一說為啥要尋找新的抗瘧疾葯，是因為特效葯奎寧失效了，瘧原蟲產生了抗葯性，而中醫葯不產生抗葯性，但是，青蒿素用於治瘧疾以後很可能產生抗葯性（現在人們不承認），中醫是一人一病一方，是不適合「葯物分析和雙盲試驗」的，因為中醫是講究的是人病共治，講的是一個調理，中醫的陰陽其實就是一個平衡，用葯也是如此，你單純的用一種子彈攻擊敵人，敵人穿上專門對付你的防彈衣你就沒轍了，因此對中葯進行上述實驗不能證明中葯的有效性。最後重復一點兒，中醫是人病共治，一人一病一方，中葯方劑中的成分有治病的，有救人（調理身體）的，有抑制毒副作用的（是葯三分毒），祖國醫學是一個巨大的寶庫，要先跪下來學，先繼承然後再去感悟，創新，不要連弄懂還沒有那，就去搞所謂的創新，丟了西瓜撿芝麻。

其實這個問題，國內早在50年代就對中醫進行了化學分析，每一種葯含有多種化學成分。在493種中葯中，有5200多個化學成分，涉及有效成分是黃酮類，皂苷類、酚酸、萜類、生物礆、蒽醌類、及其它苷類。沒有那一種葯的有效化學成分來治療那一種病。而中葯方劑是多種葯組合發揮的作用，不能從單一的葯化中體現出來。目前我國在中葯化學硏究中存在著四個誤區，一，化學活性成分硏究很少。二，活性成分硏究的方法不對。三，很少尊重傳統的經驗。四，急功近利急於求成。使硏究工作處於紙面，很少用於臨床。這么多年就出了一個屠呦呦的青蒿素。其實日本先於我國對中醫做了大量化學提取和硏究。結論是中葯只能在辨症論治中使用飲片最有效。我國經過六十多年的硏究也證實了這個論點。

㈥ 化學葯，生物葯，中葯的質量要求特點和質量控制方法的異同

一問答題1．抗生素類物具有哪些特點?分析方法和含量表示方法與化學合成有何不同?2．抗生素效價測定方法主要分為生物學法和物理化學法兩大類，兩法各有什麼特點?3．β-內醯胺類抗生素具有怎樣的結構特徵和性質?4．青黴素類抗生素分子中哪部分結構最不穩定?易被哪些試劑作用發生降解反應失活?5．β-內醯胺類抗生素的含量可採用多種理化方法測定，這些方法分別利用了該類物的什麼性質?6．試述碘量法測定β-內醯胺類抗生素含量的反應原理、影響因素和含量計算方法。並說明為什麼不採用一般容量分析以滴定度計算含量的方式來計算β-內醯胺類抗生素的含量。7．β-內醯胺類抗生素的特殊雜質主要有哪些?如何檢查?8．試述電位絡合滴定法測定青黴素含量的原理、指示終點的方法、空白實驗的操作與目的。9．氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結構特徵?10．鏈黴素的麥芽酚反應、N-甲基葡萄糖胺反應、坂口反應分別利用了鏈黴素分子哪部分結構?說明方法的原理與專屬性。11．慶大黴素無紫外吸收，中國典採用高效液相法測定C組分的相對含量時採用什麼方法進行檢出?12．試述四環素類物的結構特徵與理化性質。13．在四環素類物的薄層層析分析中為獲得較好的分離及克服拖尾現象，可採用什麼措施?14．四環素類抗生素中有關雜質主要指什麼?一般採用什麼方法控制這些雜質?

㈦ 中葯新葯質量研究與中葯新葯質量標准研究的區別

中葯新葯的質量標准研究是新葯研究的重要組成部分。中葯新葯是未曾在中國境上市銷售的中葯,主要包含新的有效成分、有效部位以與復方制劑等。其中,有效成分新葯的葯用物質基本清楚；與化學葯類似,不同點是：中葯有效成分中的雜質大多為主成分的結構類似物,理化性質與生物活性大多相似,故對限度控制的要求相對較低；有效部位新葯的原料葯
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中一般至少含有50%以上一樣結構類型的有效成分,其餘部分的成分大多不清楚,而中葯復方制劑是由多個原料經提取加工製成的,其中有效成分大多不明確,且所含成分的種類多、含量低,在對相關成分進行分析時,分離難、干擾大。這些使中葯新葯的質量標准研究具有與化學葯不同的特點。
1 中葯新葯質量標准研究的特點
1.1 探索性
1.1.1 相關基礎研究 如需明確特定中葯致含有哪些成分或哪些結構類型的成分、該葯品中什麼成分是可能的活性成分、什麼分析技術和方法適合於中葯的
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成分分析等,這些工作屬新葯研究中基礎性研究的疇,也是探索性的工作。有了充分的相關基礎研究的支撐,才能建立起可控性較強的質量標准。回顧中葯質量標准研究的發展歷史,可以看出,是基礎研究建立起來的新技術、新方法、新指標推動著中葯質量標準的水平不斷提高。
1.1.2 質控指標的選擇 選擇質控指標時需考慮以下問題：哪些成分與葯品的安全性或有效性相關？擬分析成分是否具有代表性和專屬性？對照品是否能夠獲得、現有技術條件是否適合？需盡可能將質控指標與中葯的安全性與有效性關聯起來,不斷探索新的質控指標。如婦科腔道用固體制劑,可在質量標准中建立pH
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檢查項,避免因葯物的酸鹼性偏離正常生理狀態過多而產生不良影響。擬採用苷元類成分為質控指標的,需考察因苷類成分的不穩定而帶來的影響。
1.1.3 分析方法的研究 質量標准中分析方法的研究也是探
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索性的工作。中葯所含成分較復雜,需要根據產品的特點進行
研究,盡可能排除干擾,建立具專屬性的分析方法。從歷年來新
葯轉正標准所收載的分析方法看,紫外分光光度法、薄層掃描
法等不斷減少,而高效液相色譜、氣相色譜法不斷增加,中葯分
析方法的專屬性與准確性增強。同時,一些新的方法也在中葯
分析中得到應用,如用於多糖類成分的分子量與分子量分布檢
查、用於注射劑的指紋圖譜等。
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1.1.4 生物學方法研究 近年來,為提高中葯復方制劑質量標準的可控性,有人參考葯物活性篩選、體外葯理學實驗等方法,在生物效價用於中葯的質量評價方面進行了一些有益的探索。如有人採用對感染1 型單純皰疹病毒(HSV-1)的細胞保護作用等為指標,對中葯的生物效價進行了考察[1-2]。氏等[3]採用縮宮素作為對照,以子宮平滑肌的收縮幅度為指標,建立了益母草制劑的生物檢定方法。此外,薄層色譜-生物自顯影(TLC-Bioautography)法是一種將薄層色譜分離和生物活性測定相結合的葯物篩選方法,也有人嘗試用於中葯的質量控制[4]。
1.2 階段性
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1.2.1 葯物發現階段 需要參考相關文獻,根據中葯中所含成分的理化性質,為工藝路線、工藝參數的選擇等提供初步的定量分析指標和方法,此時的分析方法不要求非常准確,一般不需進行方法學驗證。
1.2.2 臨床前研究階段
需研究建立完整的臨床研究用葯品質量標准,用於臨床用葯的質量檢驗與初步穩定性考察。此時,應進行必要的方法學驗證,並關注葯材質量、工藝參數的變化對制劑質控指標的影響,關注葯效與毒理研究用樣品在質控指標上的差異,關注多批次中試樣品檢驗結果的差異。質量標准中某些小的缺陷可以放在臨床研究期間完成,如某些葯材的鑒別方法研究等。
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1.2.3 臨床試驗階段
需在臨床試驗用葯品質量標準的基礎上進一步完善,根據臨床研究與基礎研究進展,對新發現的有效成分、毒性成分等進行研究,並將其質控方法補充到質量標准中。此時,應關注臨床試驗用樣品與葯效與毒理研究用樣品在質控指標上的差異,並注意觀察葯品的臨床療效與不良反應與質控指標的相關性。
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1.2.4 批准生產上市後
應關注Ⅳ期臨床試驗中臨床療效與不良反應與質控指標的相關性；關注葯材質量的波動對制劑質量的影響；關注大規模生產後生產工藝參數與設備等的波動對質控指標的影響；必要時應結合葯品生產質量管理規(GMP)認證與工藝驗證工作,強化生產過程管理,並在質量標准中增加質控指標,以保證葯品質量的穩定。此外,還需要結合現代研究的進展,採用新方法、新技術、新指標,不斷完善質量標准。
1.3 針對性
1.3.1 有效成分
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中葯有效成分新葯是從動植物中提取的天然的單一成分,其含量大於提取物的90%。此類中葯質量研究的重點在於：有關物質、異構體、晶型(不同晶型的溶出行為、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重點考察)等,口服固體制劑還需對溶出度等進行考察。
1.3.2 有效部位
中葯有效部位是從單一動植物中提取的一類或數類成分組成的,其有效部位的含量應占提取物的50%以上。建議對提取物中構成有效部位的成分進行研究,如採用液-質聯用技術等方法,說明提取物中有效的一類或數類結構類型的成分含量
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之和大於50%。此外,還需對共存雜質成分的性質進行研究,避免其對有效部位含量測定的干擾。
1.3.3 復方制劑
中葯復方制劑所含成分復雜,且有效成分不夠明確,難以通過終點的質量檢驗來全面反映產品的質量,需要研究建立葯材、中間體、制劑的質量標准,從影響葯品質量的各關鍵環節入手,進行全過程的質量控制。質量標准研究中應採用多種質控指標,從不同的角度、不同的層面反映葯品的質量。除對單一成分進行控制外,還需要對多成分進行整體的質量控制(如指紋圖譜、生物學方法等),並盡可能選擇與有效性、安全性相關聯的指標。
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1.4 關聯性
1.4.1 與葯材的關聯
葯材的質量與制劑密切相關,只有採用質量穩定的葯材投料,才能保證不同批次中葯制劑質量的穩定。在中葯新葯的研究中,建議固定葯材產地、採收期與質量要求等,並完善葯材質量標准。如當制劑質量標准中建立某成分的質控項目時,需在相關葯材質量標准中增加相應的項目。
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1.4.2 與工藝的關聯
工藝與質量標准研究密切相關,如採用水提工藝的制劑,其質量標准中應以水溶性成分為含量測定指標,若以脂溶性成分為指標會使提取的目標物與質控對象錯位,使質控失去意義。復方中葯制劑採用多個工藝路線的,應分別建立質控指標。如採用有機溶劑萃取的工藝,需要在質量標准中建立有機溶劑殘留量的檢查方法。
1.4.3 與有效性的關聯
對於中葯有效成分以與有效部位新葯,應在質量標准中建立有效成分或有效部位的含量測定項,並規定其合理的含量
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圍,以保證制劑的有效性。對於有效成分不明確的中葯復方制劑,可在質量標准中建立指標成分的質控方法,以保證不同批次產品質量的相對穩定,從而保證葯品有效性的相對穩定。
1.4.4 與安全性的關聯
對於含明確毒性成分的中葯,應在質量標准中建立毒性成分的質控方法,並規定其合理的限度,以保證臨床用葯的安全性。對於既有毒又有效的成分,需在質量標准中規定其合理的含量圍,使其在發揮葯效的同時保證用葯的安全性。
2 存在的問題與對策
2.1 質控指標的選擇
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質量標准中質控指標選擇的常見問題是：質控指標與葯品的安全性、有效性脫鉤；質控指標的專屬性較差。質量控制應盡量選擇與葯品的安全性、有效性相關的指標。若有效成分或毒性成分明確,並具備檢測條件的,可在質量標准中建立相應成分的質控方法,如士的寧、烏頭鹼、芍葯苷、黃芩苷等；若有效成分或毒性成分明確,但不具備檢測條件的,\可將理化性質相似的指標成分作為質控指標,如風濕定膠囊處方中八角楓所含毒黎鹼難以獲得對照品,可測定總生物鹼含量；若有效成分與毒性成分均不明確,可考慮結合工藝、處方葯味等選擇有代表性的指標成分為質控指標,如水提工藝的
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可選擇極性大的指標成分,醇提工藝的可選擇極性小的指標成分,同時應考慮優先測定君臣葯所含成分。此外,還可以採取其他的質控方法,如治療胃潰瘍胃酸過多的中葯,可以將制酸力檢查列入質量標准,將葯品制酸的作用大小與體外消耗鹽酸的量關聯起來。質量控制指標也可採用與安全性、有效性相關的生物學方法。
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質量控制指標應具有專屬性。如綠原酸廣泛存在於多種植
物中,據不完全統計,有20 多種葯材含有綠原酸,如吳茱萸、金
銀花、貫葉連翹、烏骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑
葉、石韋、茵、小薊、白茅根、紅毛五加、烏梅、杏香兔耳風等。如果在含有以上葯材的中葯質量標准中都以綠原酸為質控指標,不考慮綠原酸與適應症的關聯,就很可能使質控指標偏離葯品的有效性,並降低質控的專屬性。需根據品種的特點進行研究,如百令膠囊的質量標准中,建立了對照葯材、腺苷、尿苷同時對照
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的色譜鑒別方法,提高了質控的專屬性。
2.2 含量測定限度的確定
中葯質量標准含量測定限度確定的常見問題有：限度確定考慮的因素不全面、限度確定不合理、限度表述不規等。中葯質量標准中有效成分或指標成分含量限度的確定,一般需考慮以下因素：臨床用葯的要求、確定工藝條件下的轉移率、葯材中的含量、成分的穩定性、多批中試產品的實際含測數據等。對於生物活性較強的成分,建議規定其合理的含量圍,以保證臨床用葯的安全性和有效性。在確定的工藝條件下,中葯成分的轉移率應基本穩定。葯材中相應成分的含
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量狀況直接影響到制劑的含量高低,需在研究的基礎上,確定適宜的產
地、採收期、質量要求等,並採用與大生產要求一樣的葯材進行中試研究,以此為確定限度的參考。對於穩定性相對較差的成分,應關注擬定包裝材料與貯存條件下的穩定性考察結果。如丹參酚酸在一定條件下會轉變為丹參素,若在質量標准中僅規定丹參素含量的低限,難以真實反映葯品的穩定性,所以,應規定丹參素的合理含量圍。
目前,大多數中葯復方制劑質量標準的含量測定項下,僅規定有效成分或指標成分的含量低限,若能夠在中葯復方制劑
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質量標准中規定其含量的上下限,將有利於保證不同批次葯品質量的相對穩定。當然,中葯復方制劑中,有效成分或指標成分含量限度圍可以根據具體情況適當放寬。在實際生產中,可以採用加強葯材質量控制、葯材混批勾兌投料、強化生產過程管理等方式,減少不同批次葯品質量的波動。

㈧ 中草葯片劑與一般化學葯品片劑有哪些不同

主要是成分上不一樣，中葯片劑多是復方，成分復雜，不像一般化學葯品成分明確且單一。中葯片劑的分析也只分析其中具有代表性的成分。制葯工藝上基本相似，輔料也可以相同。我學制葯工程，有時間可以交流一下。

㈨ 與化學葯品的檢驗比較，中葯制劑檢驗有哪些特點

鑒別大部分都是薄層鑒別，含量跟化學葯品一樣，做液相

㈩ 中葯制劑常用的鑒別方法與一般制劑有何異同點

中葯制劑常用的鑒別方法有性狀鑒別、顯微鑒別、化學鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等。一般制劑常用的鑒別方法有性狀鑒別、化學鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等。
只是中葯制劑一般成分比較復雜，須排除干擾組分的干擾後才能進行鑒別。具體操作方法和原理應基本相同