⑴ 醫學臨床化學檢驗包括哪些
醫學常用化學檢驗叫生化檢驗,常用的有:肝功腎功的比濁法,免疫的大部分項目用的是化學發光法,尿液檢測,血常規和尿常規這些都是
都是生物和化學方法相結合的。
⑵ 新化學葯品注冊分類哪些類別需進行大臨床
新注冊分類2類和1類需要進行大臨床,需要分期,新三類和四類看情況是否進行一致性評價和BE試驗,樓上瞎粘貼復制。
⑶ 臨床試驗類型有哪些
1、安全性試驗:僅評估研究葯物在試驗計劃的使用情況下的安全性。
2、有效性試驗:僅考量研究葯物作用於疾病或健康狀態的效果。
3、安全性和有效性試驗:同時考量和評價研究葯物的安全性和有效性。
4、生物等效性試驗/生物利用度試驗:生物利用度指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度;生物等效性試驗指用生物利用度研究的方法,以葯代動力學參數為指標,比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
5、葯代動力學/葯效動力學試驗:葯物在機體一段時間內的行為,包括吸收、組織分布和定位、生物轉化和排泄的過程稱為葯代動力學;葯物對生物系統的作用稱為葯效動力學。