化學葯物如何分11類

A. 化學葯品是怎樣分類的

分為六大類：

1、未在國內外上市銷售的葯品：

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制 劑 。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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化學葯品制劑行業一直以來都是我國醫葯工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。

從價值鏈來講，化學葯品制劑處於價值鏈高端，按價值遞增依次為通用名葯（非專利葯）和專利葯，專利葯是整個價值鏈的頂端。

未來化學制劑行業將走向分化，研發型企業和生產型企業各自特徵將逐漸明顯。同時，隨著國外專利葯的到期，不斷有「重磅」葯物成為仿製企業的目標，這為行業向非專利葯仿製方向發展提供了良好的引導，非專利葯開發面臨良好機遇。

此外，新葯品研發周期長、投入高、風險大，而基於已有葯物化學結構的葯物緩控釋技術、手性葯物開發等則不存在上述風險，可能成為未來技術開發重點。

B. 化葯分為哪六大類

你是說按照注冊分類嗎？
1類.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2類.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3類.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4類.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5類.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6類.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

C. 所有化學葯品的種類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；

（3） 改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制 劑 。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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結構明確的具有預防、治療、診斷疾病，或為了調節人體功能、提高生活質量、保持身體健康的特殊化學品。化學葯物是以化合物作為其物質基礎，以葯效發揮的功效（生物效應）作為其應用基礎的。

結構確證：

1、說明結構確證測試樣品的來源（精製）和純度

2、對照品的來源：是否合法

3、對含多個手性中心的原料葯需確定本品的立體結構，長要求補充進行NOE譜 或其他圖譜的測定，或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁共振文獻圖譜和數據以進一步確定本品的立體結構。

4、晶型研究發補原則。對於難溶性化合物，制劑為口服固體制劑，同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響，這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究，其它情況可不要求。

D. 葯品的分類

根據《中華人民共和國葯品管理法》關於葯品的定義：葯品分為處方葯和非處方葯。

葯品按照性質分類包括：

1、中葯材；

2、中葯飲片；

3、中成葯；

4、中西成葯；

5、化學原料葯及其制劑；

6、抗生素；

7、生化葯品；

8、放射性葯品；

9、血清；

10、疫苗；

11、血液製品；

12、診斷葯品等；

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葯品的特性：

1、類型復雜度：全球約有2萬種特定品種，中國有5000多種中葯制劑和4000多種西葯制劑。可見，葯物種類復雜多樣。

2、葯物的醫學專一性：葯物不是一種獨立的商品，它們與醫學緊密結合，相輔相成。只有在醫生和執業葯師的指導下，通過對醫生的檢查診斷和合理用葯，患者才能達到預防疾病、保護健康的目的。

3、葯品質量的嚴格性：葯品直接關繫到人們的健康甚至生命，所以葯品質量不能有一點馬虎。必須保證葯品的安全性、有效性、一致性和穩定性。